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1、无锡市开办药品零售企业验收实施细则时间： 2014-09-30（征求意见稿）第一章总则第一条为促进我市药品流通行业发展，提升药品零售企业规范化管理水平，保障公众用药安全，根据中华人民共和国药品管理法（以下简称药品管理法）、药品经营质量管理规范等法律法规，结合我市实际，制定本细则。第二条药品零售企业，是指以有限公司或其分支机构、个人独资企业或其分支机构等形态存在的，从事药品零售经营的企业。第三条本市药品零售企业药品经营许可证的核发和变更，适用本细则。限公司或其分支机构、个人独资企业或其分支机构等企业形态存在的，第二章机构与人员第四条企业开办人应具有执业药师资格。第五条企业法定代表人、企业负责人、
2、质量负责人应熟悉药品管理法、药品经营质量管理规范等相关法律法规和药学专业知识，无药品管理法第七十六条、第八十三条规定的情形。第六条企业负责人应为执业药师，或者具有药学或相关专业大专以上学历或药师以上技术职称； 质量负责人应具备执业药师资格或药师以上技术职称，并有 1 年以上 （含 1 年）药品经营质量管理工作经验。企业应配备药学技术人员，提供药学服务： 经营处方药和甲类非处方药的，至少配备2名药师，其中 1 名应具有执业药师资格；经营非处方药的，必须配备1 名执业药师。经营中药饮片的，应配备1 名中药师以上技术职称的专业技术人员。企业在经营面积设置标准基础上，每增加 100 平方米， 应增配
3、1 名药师以上技术职称的药学技术人员。企业质量管理、验收、采购人员应当具有药学或相关专业学历或者具有药学专业技术职称；从事中药饮片质量管理、验收、采购的人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药师以上专业技术职称； 中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格；营业员应当具有高中以上文化程度。以上药学技术人员均必须在职在岗，质量管理人员不得兼职。第七条新取得职称未注册的药学技术人员须经无锡市食品药品监督管理局考试合格，方可上岗；企业质量负责人须经无锡市食品药品监督管理局考试合格，方可从事相关工作。第八条企业应当按照国家规定为员工缴纳社会保险金。第九条企业应对直接接触药品岗位
4、的人员进行岗前健康检查及年度健康检查，并建立档案。患有传染病及其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。第十条企业应对员工进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，培训内容包括药品法律法规、 药学专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。应制订年度培训计划，建立培训档案。第三章场所与设施设备第十一条企业营业场所应符合以下条件：（一）应与药品经营范围、经营规模相适应，并与办公、生活辅助区域有效隔离，做到宽敞明亮、整洁卫生；名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - -
5、- - - 第 1 页，共 4 页 - - - - - - - - - （二）应在显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照，公示药学技术人员注册证及药学技术人员排班表；应设置顾客意见簿，并公布药品监督管理部门的监督电话；（三）药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈放，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确，摆放整齐有序；处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药标识，处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药与其他药品应当分开摆放；经营非药品应当设置专区，与药品陈列区域明显隔离，并有醒目标志；（四） 在岗人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，执业药师和药学技术人员工作牌还应当标明
6、执业资格或者药学专业技术职称。第十二条营业场所面积（同一平面连续无隔断面积）应满足以下要求：在市区城区及江阴、宜兴城区开办的企业不得少于100 平方米； 在上述以外其他地区开办的不得少于60 平方米。在超市或商场内设置的企业，其营业场所与相邻区域必须有明确的隔断，防止交叉污染， 应具有能够调控温、 湿度等保证所经营药品质量安全的措施，面积以隔断区域内的有效面积计算。第十三条企业设置仓库的，仓库必须与经营场所同址或邻址（同一或相邻门牌号），面积不得少于20 平方米。仓库应当做到内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密，有可靠的安全防护、防盗等措施，并符合药品储存、保管要求。仓库应设立待验区、退货药品
7、区、不合格药品区，并有明显标识，实行色标管理。企业未设置药品仓库的，须在营业场所按照色标管理要求设立相应区域。企业经营中药饮片的，必须设置专用仓库。第十四条企业应配备相应的设施设备：（一）货架和柜台；（二）监测、调控温湿度的设备；（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；（四）经营冷藏药品的，应有专用冷藏设备；（五）经营有特殊管理要求的品种，应有符合安全规定的专用存放设备；（六）经营阴凉保管药品的，应设置符合条件的专门区域（柜），容积不得低于1 立方米 ; （七）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品；（八）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（九）视频摄像头、指纹考勤仪及相应软件；（十
8、）销售小票打印设备。第十五条企业应配备符合药品经营质量管理规范要求的计算机设备和管理软件，能对药学技术人员在岗情况进行指纹考勤，实现与食品药品监管部门计算机数据互联，及时上传进、销、存等相关数据，并接受食品药品监管部门远程监管。第十六条企业应具有24 小时向顾客提供药品的能力。第四章制度与管理第十七条企业应按有关法律法规及药品经营质量管理规范规定，制定符合企业实际的质量管理体系文件，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。第十八条质量管理制度应当包括以下内容：（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；（二）供货单位和采
9、购品种的审核；名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 4 页 - - - - - - - - - （三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理（包括含特殊药品复方制剂的购销审查确认制度、销售异动报告制度、流弊责任追究制度等）；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（十）药品有效期的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理
10、；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（十四）人员培训及考核的规定；（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）执行药品电子监管的规定；（十八）冷藏药品的管理；（十九）假劣药品报告制度；（二十）药品分类管理制度；（二十一）设施设备管理制度；（二十二）其他应当规定的内容。第十九条企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。第二十条操作规程应当包括以下内容：（一）药品采购、验收、销售；（二）处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对
11、；（四）药品拆零销售；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；（六）营业场所药品陈列及检查；（七）营业场所冷藏药品的存放；（八）计算机系统的操作和管理；（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。第二十一条企业应当建立药品采购、验收、（拆零）销售、陈列检查、温湿度监测、设施设备校准（检定）、药品退货（召回）、不合格药品处理、顾客意见（投诉）、质量事故报告等相关记录。记录应当原始、真实、完整、准确、有效和可追溯。第五章验收与评定第二十二条现场验收时，检查组（至少两人组成）应对以上条款逐项进行面检查、验收，并逐项做出合理缺项、肯定或否定的评定。涉及否定评定的，还应逐项分别对不合格
12、情况进行陈述。第二十三条现场验收全部符合或经整改后符合本细则的，经审核批准， 发给药品经营许可证；现场验收不符合本细则的，按照药品经营许可证管理办法有关规定处理。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 4 页 - - - - - - - - - 第六章附则第二十四条本细则所指企业开办人是指具有法人资格企业的法定代表人，个人独资企业的投资人，合伙企业的执行事务合伙人，企业分支机构的负责人等。第二十五条本细则所指药学相关专业是指医学、生物、化学等专业。第二十六条本细则
13、所指市区城区是指：东、北至沪宁高速公路，西至锡宜高速、钱荣路，南至五里湖、梁塘河、旺庄路之间的区域范围。江阴市和宜兴市城区范围由当地政府确定后报市食品药品监督管理局备案。第二十七条本细则所指面积以房屋产权证建筑面积为准；无房屋产权证的， 应由镇（街道）政府出具适合商用的证明，面积以使用面积1.2 计算。第二十八条企业换发药品经营许可证必须符合药品经营质量管理规范的要求，营业场所、仓库面积不得低于原许可标准。第二十九条本细则由无锡市食品药品监督管理局负责解释。第三十条本细则自印发之日起施行。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 4 页 - - - - - - - - -