《ISO13485：2016质量策划控制程序.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《ISO13485：2016质量策划控制程序.pdf（3页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、管理体系受控文件未经批准不得扩散文件编号QP-22 质量管理体系文件版本A0 程 序 文 件主控部门管理者代表质量策划控制程序程序文件修订记录修订说明版本修订日期修订人批准1 新制订A/0 2016-11-1 编制：审核：批准：日期：日期：日期：生效日期：2016 年 11 月 1 日文件受控盖章处管理体系受控文件未经批准不得扩散有限公司编号： QP-22版本： A0页码：第1 页共 2 页1、目的对本公司的质量目标和质量管理体系进行策划，让顾客要求得到满足。2、范围适用于本公司质量体系范围内的质量策划。3、职责3.1 总经理：组织开展质量策划的活动。3.2 管理者代表：协助总经理组织开展质量
2、策划的活动。3.3 各部门：参与质量策划活动。4、定义无。5、内容5.1 质量管理体系的策划5.1.1 总经理应确保对质量管理体系进行策划，以满足质量目标及质量管理体系的总要求。进行质量管理体系策划的时机： 组织的质量方针、质量目标、组织机构发生重大变化； 组织的资源配置、市场情况发生重大变化； 现有体系文件未能涵盖的特殊项目、合同。5.1.2 总经理应确保对实现质量目标所需的资源加以识别和策划，策划的内容应包括： 达到质量目标及相应的质量管理过程，确认过程的输入、输出及活动，并做出相应的规定； 识别为实现质量管理目标所需的过程资源配置； 对实现总体质量目标、分解质量目标进行定期评审的规定，重
3、点应评审过程或活动的改进； 根据评审结果寻找与质量目标的差距，确保持续改进，提高质量管理体系的有效性和效率；5.1.3 策划的结果应形成文件，如质量目标管理方案、质量计划等。5.2 质量目标的策划5.2.1 本公司在制定质量考核目标时，应注意以下各点： 明确的在质量方针要求的框架上进行展开，体现公司质量方针的要求； 可测量的质量目标应是量值，应可用即定的方法实现测量和数据统计的；管理体系受控文件未经批准不得扩散有限公司编号： QP-22版本： A0页码：第2 页共 2 页 经过努力可实现的 质量目标值要具有一定的挑战性，符合实际情况的； 与公司整体和个人目标向结合 应明确公司总体目标，进而分解
4、到各职能部门； 时效性质量目标是具有时效性的，在一定的时间段内可用，并在管理评审时进行评审。5.2.2 根据本公司以往历史,找出最能体现产品质量的水平指标作为质量目标,并确定量化值 ,经总经理批准后实施。5.2.3 质量目标的分解根据本公司确认的质量目标,确定各职能岗位的分解目标，最终形成质量目标表。5.2.4 按照质量目标表中要求，并根据数据分析控制程序收集统计数据,做出分析后进行改善。5.2.5 若经分析 ,质量目标不适合时,由管理者代表提议，开展管理评审活动时进行更改评审，经总经理批准后，重新设定。5.3 产品实现过程的策划5.3.1 公司现有的产品实现过程的策划，均在相关的程序文件和作
5、业指导书中明确规定,无需专门策划；5.3.2 对于合同有特殊要求时，需对其进行策划，质量计划是质量策划的结果。5.3.3 质量计划的制定管理者代表根据合同的要求及公司业务、产品的特点、控制要求组织相关人员共同制定质量计划 ,并按文件控制程序的规定进行审批、发放。5.3.4 质量计划的内容质量计划以现有的质量体系为依据,结合公司的质量方针、目标，对质量活动、资源、方法及活动顺序进行规定。5.3.5 质量计划的实施质量计划按照文件控制程序的规定发放至各相关岗位,由管理者代表监督相关岗位的人员执行。5.3.6 质量计划的修改当本公司运作有重大调整或新产品开发时,需对质量计划作修改, 质量计划修改后需重新进行审批 ,具体按照文件控制程序执行。5.4 记录管理管理者代表负责收集、整理本程序引起的质量记录，并按本公司记录控制程序的相关规定进行保存。6、 相关记录无。