ISO13485:2016监视测量设备控制程序.pdf

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1、1 / 2 医疗投资有限公司文件编号XXX-QP7.6-2016 版本号B/0 文件名称监视和测量装置控制程序页数21 目的保证监视、测量、设备的准确性,对监视、测量设备进行有效的控制,使其始终处于准确状态,为满足监视、测量过程提供证据。2 范围适用于本公司所有与商品经营过程有关的设施设备的控制。3 权责3.1 总经理负责监视,测量设备申购的批准。3.2 行政部负责监视,测量和试验设备的配备、发放、管理、维护等。3.3 有关使用部门根据周期检定计划,管好、用好各类监视、测量和试验设备并按时送检。拒绝使用无状态标识、超过使用期限和失控的各类监测设备。3.5 行政部负责监视、测量和设备的采购和检定

2、。4 程序要求4.1 本公司购进的监视、测量设备,统一归行政部专人管理,验收合格后入帐,粘贴表明其状态的标识。如检定合格标识、封存标识、禁用标识等。对室外使用的或不适合贴标识的监视和测量装置,按经批准使用的自订标识方法执行。4.2 非本组织的、租用的,需方提供的试验、测量设备进入公司时,应由行政部登记备案和校准或检定,验证合格后方能使用。4.3 行政部专职人员应确定周期检定计划并实施,监视和测量装置的检定或校准周期为1年。4.4 量值的传递应符合法规的要求,设施设备需经校准检定合格后方可使用,校准检定完成后应在每台检测设备的适当位置贴上醒目的标识,注明使用有效期限。4.5 校准、检定的相关记录

3、予以保存。4.6 各类检测设备都要在适宜的环境下存放和使用,移动时应小心轻放,在搬运、防护和贮存期间应保持其准确度和适用性。4.7 如发现检测设备失准后,应停止使用,并作出标识并评价产品监测过程的准确性。4.8 对于相同测量装置可对其中一个进行检定、校准作为标准器,与其他未校准的同类装置进行比对,比对结果误差在可接受范围内的可做为合格装置使用。2 / 2 4.9 各类检测设备的技术资料、使用说明书、传递检定记录等所有文件,应妥善保管。以便追溯或向用户提供信任。4.10 当使用计算机软件进行测量活动,出具检验结果,需要在使用前对软件进行确认,必要时进行再确认。5 相关记录5.1 监视测量设备台帐 Ryzur-QR-QP7.6-01 5.2 监视测量设备检定记录 Ryzur-QR-QP7.6-02

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