《ISO13485：2016&QSR820管理评审控制程序.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《ISO13485：2016&QSR820管理评审控制程序.pdf（4页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、秦皇岛市康泰医学系统有限公司质量管理体系文件文件名称管理评审控制程序文控标识文件编号CMS-02-561 版本C 编制部门品质部生效日期2017/6/1 发布签署姓名职位签署签署日期编制毕 X梅质保工程师审核会签审核批准杨 X山总经理发放范围市场部销售管理部研发中心采购部生产部仓储部物流部电子商务部技术支持中心人力资源部品质部办公室国际贸易部发放方式电子文档纸文档光盘 +签署页归档方式电子文档编写 / 打开软件： _ 纸文档光盘 +签署页更 改 记 录版本 / 修订次数更改页修改码更改单号更改主要内容生效日期加盖红色受控印章的硬拷贝文件受控。使用前，请核实文件是否为有效版本。文件名称管理评审控
2、制程序文件编号CMS-02-561版本 / 修改码C页码第 1 页共 3 页秦皇岛市 XX医学系统有限公司1 目的通过按策划的时间间隔对质量管理体系（包括风险管理过程）进行系统的评价，提出并确定各种改进的机会和质量管理体系变更的需要，进而确保管理体系持续的适宜性，充分性和有效性。2 范围适用于对公司现行质量管理体系（包括风险管理过程）的评审。3 职责3.1 总经理批准管理评审实施计划，主持管理评审活动，对评审结果做出决定，批准评审报告。3.2 管理者代表负责审核各部门向管理评审提交的材料，向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议，审核管理评审报告。3.3 品质部负责制定管理评审计划，编制
3、管理评审报告，负责对评审后的纠正和预防措施进行跟踪和验证，负责管理评审的组织和资料保管。3.4 各部门经理负责准备本部门提交管理评审的材料，参加管理评审并负责实施管理评审中提出的与本部门相关的纠正预防措施。4 程序4.1 管理评审的时机4.1.1 每年至少进行一次管理评审，但时间间隔不超过1 年。一般在每年的12 月进行， 也可根据需要安排。4.1.2 无论是按策划的时间间隔进行管理评审还是临时增加管理评审，品质部都应于管理评审前编制管理评审计划 ，报管理者代表审核，总经理批准。计划内容主要包括：1)评审时间；2)评审目的；3)参加评审部门及人员；4)评审内容，即管理评审的输入内容；5)评审准
4、备工作要求。4.1.3 当出现一列情况之一时可追加进行管理评审。1)公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时；2)外部环境条件( 合同要求、社会经济方针、政策等) 、法律、法规及其他要求发生重大变化时；3)市场需求发生重大变化时；4)公司内部发生重大质量事故或用户有关质量的投诉连续发生时；5)总经理提议时。4.2 管理评审内容评审内容可以包括下面全部或部分内容：1)内、外部质量管理体系审核结果及不符合项实施纠正措施的有关材料；2)给监管机构的报告；3)本年度或某阶段各部门质量目标实施情况的统计材料；4)公司主导产品、生产工艺过程质量水平及趋势的统计分析材料；5)过程的业绩和产品的符合性，
5、包括过程、产品测量和监控的结果；6)顾客对产品质量的反馈和抱怨及其处理情况的汇总材料，顾客满意度的测评结果；7)重大质量事故的处理；8)组织机构和资源是否适应本组织目前发展需要的分析报告；9)供方的供货质量；文件名称管理评审控制程序文件编号CMS-02-561版本 / 修改码C页码第 2 页共 3 页秦皇岛市 XX医学系统有限公司8） 新的或修订的法规要求；9） 由于各种原因可能引起的有关产品、过程或体系需要改进或变更的建议；10）质量方针、质量目标；11) 以往管理评审所确定的纠正措施的执行情况；12）其它有关产品和体系运行情况的材料，纠正预防和改进措施的实施情况等。4.3 评审准备4.3.
6、1 管理评审计划得到总经理批准后，品质部将本次评审计划下发至相关部门，相关部门按照本程序中管理评审输入要求准备相应资料，识别改进的机会。4.3.2 预定评审前一周，各部门将准备资料交管理者代表审核。4.4 管理评审执行4.4.1 管理评审可以采用现场评审或会议评审的形式进行。4.4.2 品质部负责管理评审会议的组织工作，并做好会议记录。4.4.3 总经理主持评审会议，各部门经理向评审会议通报本部门准备的材料，管理者代表通报质量管理体系改进建议，与会者对各部门提交的材料和改进建议进行讨论，识别质量管理体系改进机会。4.4.4 总经理作会议总结，对质量体系运行情况进行总体评价，针对评审内容阐明存在
7、的问题及改进建议，做出决定并落实到责任部门和完成期限。4.5 管理评审报告4.5.1 管理评审报告应包括：1)管理评审的时间、地点、参加人员；2)管理评审的目的、内容；3)管理评审对质量管理体系（包括风险管理过程）的适宜性、充分性和有效性的总体评价结论；4)有关质量管理体系有效性及其过程有效性所需改进的决定和措施；5)有关质量方针和目标的决定和措施；6)有关组织结构、职责权限、质量管理体系文件所需改进的决定和措施；7)有关产品要求和产品实现过程所需改进的决定和措施；8)有关资源需求的决定和措施等。4.5.2 品质部根据会议记录整理、编写管理评审报告交管理者代表审核，报总经理批准后发至有关部门。
8、4.6 管理评审决定的实施及验证4.6.1 相关部门根据管理评审报告的要求，对涉及本部门事项制定纠正预防措施并按纠正措施和预防措施控制程序实施。4.6.2 品质部对与管理评审有关的纠正措施和预防措施进行跟踪、验证。4.7 管理评审记录管理评审产生的质量记录由品质部保存。质量记录包括管理评审计划，评审前各部门准备的评审资料，评审会议记录，签到表、管理评审报告等。5 相关文件5.1纠正措施和预防措施控制程序5.2文件控制程序5.3记录控制程序6 质量记录6.1管理评审计划文件名称管理评审控制程序文件编号CMS-02-561版本 / 修改码C页码第 3 页共 3 页秦皇岛市 XX医学系统有限公司6.2管理评审会议记录6.3管理评审报告7 附图：管理评审工作流程评审策划与计划评审准备评审输入评审实施评审输出评审报告分发有关部门 /人员采取改进措施实施评审指令改 进 措 施是否有效管理评审资料的整理归档内外审核结果顾客的信息反馈过程的绩效和产品/服务的符合性上一次管理评审改进措施有效性其他可能影响质量管理体系的变更改进的建议新的或修订的法规要求QMS 及其过程有效性的改进产品 /服务的改进资源需求文件修改实施Y N