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1、内 容 ISO/TS16949：2009标准的回顾 东鼎的质量管理体系（文件系统） 国家标准（东鼎的标准目录） 质量管理体系审核的注意事项 初步内审的“问题”报告产生背景及发展历程v 规范系列内容v 申请认证资格v ISO/TS16949目标v 认证好处v 规范要求结构第一部分：第一部分：ISO/TS16949标准的回顾标准的回顾世界汽车行业质量管理体系说明世界汽车行业质量管理体系说明 美国：美国：QS 9000 德国：德国：VDA 6.1 法法 国：国：EAQF 意大利：意大利：AVSQISO/TS16949的产生背景的产生背景 1/3ISO/TS16949ISO/TS16949的产生背景及
2、发展历程的产生背景及发展历程2、中国大陆汽车工业概况和供应商的困境、中国大陆汽车工业概况和供应商的困境 大陆汽车工业概况大陆汽车工业概况: -以中外合资为主 -自身的汽车工业相对弱小 主要的合资对象有：主要的合资对象有： 德国大众 德国奥迪 美国通用、福特、克莱斯勒 法国雪铁龙、标致、雷诺 意大利:IVECO 日本：丰田、本田、铃木ISO/TS16949ISO/TS16949的产生背景及发展历程的产生背景及发展历程ISO/TS16949的产生背景的产生背景 2/33、中国供应商的困境、中国供应商的困境一汽大众、上海大众要求一汽大众、上海大众要求VDA6.1上海通用、沈阳金杯、江铃福上海通用、沈
3、阳金杯、江铃福特、长安福特要求特、长安福特要求QS 9000QS 9000二汽二汽雪铁龙、标致、雪铁龙、标致、三江三江雷诺雷诺要求要求EAQFFIAT、IVECO可能要求AVSQISO/TS16949ISO/TS16949的产生背景及发展历程的产生背景及发展历程ISO/TS16949的产生背景的产生背景 3/3 是否可以有一个汽车工业是否可以有一个汽车工业 通用的质量管理体系标准？通用的质量管理体系标准？ 让我们可以面对：让我们可以面对： QS 9000 QS 9000 + + VDA 6.1 + EAQF + AVSQVDA 6.1 + EAQF + AVSQ 1996年，IATF开始协调和
4、制定汽车工业通用的质量管理体系标准； ISO/TS 16949是以一个以ISO 9001、 AVSQ (Italian)、 EAQF (French)、 QS 9000 (U.S.) and VDA6.1 (German) 为基础的共同的汽车工为基础的共同的汽车工业质量体系要求。业质量体系要求。注：ISO/TS16949 由国际汽车推动小组（IATF）、日本汽车制造商协会（JAMA）以及ISO/TC176委员会共同制定。 1999年10月，IATF正式提交ISO国际标准化组织批准和发布ISO/TS 16949第一版第一版 ； 2002年03月，IATF正式提交ISO国际标准化组织批准和发布IS
5、O/TS 16949第二版第二版 ；ISO/TS16949ISO/TS16949的产生背景及发展历程的产生背景及发展历程ISO/TS16949的发展历程的发展历程 ISO/TS 16949:2002 实施指南 IATF的ISO/TS 16949:2002 汽车行业认证方案, 获得IATF认可的规则 ISO/TS 16949:2002 检查表 质量管理体系 - 汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO 9001:2000的特殊要求 ISO/TS16949ISO/TS16949系列内容系列内容ISO/TS16949系列内容 1/2五大五大技术手册产品质量先期策划和控制计划（APQP&CP）潜在失
6、效模式和后果分析参考手册（FMEA）测量系统分析参考手册（MSA）-第三版第三版 2002年年1月月-第三版第三版 2002年年3月月统计过程控制参考手册（SPC）-第二版 2000年5月生产件批准程序（PPAP） -第四版 2006年1月-第二版 2000年5月ISO/TS16949ISO/TS16949系列内容系列内容 ISO/TS16949系列内容 2/2认证申请资格认证申请资格 1/21/2 汽车供应链内组织汽车供应链内组织 任何由发动机驱动车辆均可考虑视为汽车业任何由发动机驱动车辆均可考虑视为汽车业 重车重车, ,摩托车与营建车辆供应链内供货商摩托车与营建车辆供应链内供货商 汽车相关
7、零件汽车相关零件 适用于生产或服务零件制造场所适用于生产或服务零件制造场所 注：注：场所的定义为增值制造流程产生的地点 制造的定义为制作生产原料,零件或组装,或热处 理,涂装与电镀服务 意味目前某些已认证QS-9000 的组织企业将不能适用于TS16949:2002 。如如仓储物流业仓储物流业ISO/TS16949ISO/TS16949认证申请资格认证申请资格 ISO/TS16949ISO/TS16949认证申请资格认证申请资格 认证申请资格认证申请资格 2/2 任何组织其制造生产产品为汽车相关但现在不是汽车供应链任何组织其制造生产产品为汽车相关但现在不是汽车供应链可能被接受认证活动。可能被接
8、受认证活动。 实况将由个别认证机构管理非由实况将由个别认证机构管理非由IATFIATF管制管制 当组织生产制造一般产品如化学散材当组织生产制造一般产品如化学散材, ,涂料或钢铁原材时涂料或钢铁原材时, ,有有可能为汽车用或非汽车用可能为汽车用或非汽车用, ,但必须有证据至少有一个汽车业但必须有证据至少有一个汽车业客户客户 关键点为其产品必须使用在汽车供应链关键点为其产品必须使用在汽车供应链, ,即使其产品可能有即使其产品可能有多种产业使用多种产业使用建立汽车行业基本质量体系建立汽车行业基本质量体系持续改善；持续改善；预防缺陷；预防缺陷；减少在供应链中的变差与浪费减少在供应链中的变差与浪费ISO
9、/TS16949ISO/TS16949目标目标 ISO/TS16949目标目标 1/2推行推行ISO/TS16949的好处的好处 建立通用的汽车行业质量管理体系标准，满足建立通用的汽车行业质量管理体系标准，满足不同客户的要求不同客户的要求; 改善产品和过程质量改善产品和过程质量; 减少变异和提高效益减少变异和提高效益; 增加全球采购的信心增加全球采购的信心; 对供应商对供应商的开发有共同的质量体系的开发有共同的质量体系; 减少第二方审核减少第二方审核; 减少重复第三方注冊。减少重复第三方注冊。ISO/TS16949ISO/TS16949好处好处 ISO/TS16949:2002-汽车产业汽车产
10、业QMS标准标准ISO9001:2000要求要求汽车业共同要求汽车业共同要求顾客特殊要求顾客特殊要求ISO/TS16949:2002顾客特顾客特定要求定要求ISO/TS16949ISO/TS16949规范结构规范结构第二部分：东鼎的质量管理体系第二部分：东鼎的质量管理体系v TS16949质量管理体系v 质量手册v 程序文件v 作业性文件v 质量记录过过 程程顾客要求顾客要求KCC/KPCKCC/KPC资资 源源法律法规法律法规输入输入输出输出合格的产品合格的产品满意的服务满意的服务符合的文件符合的文件规定过程实现的规定过程实现的方法途径和步骤方法途径和步骤程序程序监视测量监视测量产品特性产品
11、特性过程特性过程特性过程绩效过程绩效过程（过程（ProcessProcess） 1/11/1一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动1.TS169491.TS16949质量管理体系质量管理体系: : 过程及过程方法过程及过程方法KCC、KPC的含义 KPC是产品特殊特性，如功能、性能参数、外观设计等，产品本身所具有的特性，最好是有“魅力”的那种。KCC是过程控制特性，如生产制程过程中的，关键控制项、关键设备的参数、或重要工序过程参数等等。关键产品特性-Key Product Characteristics ，就是KPC关键控制特性-Key C
12、ontrol Characteristics ，就是KCC 输输出出输输入入步步骤骤1 1步步骤骤2 2步步骤骤3 3步步骤骤4 4步步骤骤5 5步步骤骤N N过程方法过程方法 1/21/2管理过程管理过程过程（活动）过程（活动）支持过程支持过程顾客满意顾客满意具有需求的顾客具有需求的顾客期望需求被期望需求被满足的顾客满足的顾客输入输入输出输出 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为管理，可称之为“过程方法过程方法” 过程及过程方法过程及过程方法过程方法过程方法 2/22/2质量管理体系的持续改进质量管
13、理体系的持续改进5.0管理职责管理职责8.0 测量、分析和改进测量、分析和改进6.0资源管理资源管理7.0产品实现产品实现产品产品顾顾客客满满意意顾顾客客要要求求输出输入COPCOP在哪里？在哪里？过程相互关系与作用过程相互关系与作用过程及过程方法过程及过程方法汽车行业的过程方法汽车行业的过程方法 就是以顾客导向为基础的过程方法的总称就是以顾客导向为基础的过程方法的总称 包括：包括： COP过程：顾客导向过程过程：顾客导向过程 SP过程：过程： 支持过程支持过程 MP过程：过程： 管理过程管理过程汽车行业的过程方法汽车行业的过程方法 实现实现 过程过程顾客顾客/ /相关方相关方要求要求输入输入
14、输出输出顾客顾客/ /相关方相关方满意满意管管 理理 过过 程程支支 持持 过过 程程汽车行业的过程方法汽车行业的过程方法 汽车行业的过程方法汽车行业的过程方法COP过程（过程（Customer Orientation Process ） 组织组织2 2支持支持过程过程1 12 23 34 4输入输入（I I）输出输出 （O O）1 1顾客导向顾客导向过程（过程（COPCOP）是增值是增值的的为顾客导向过程，指那些通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程。为顾客导向过程，指那些通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程。（如产品设计、合同评审、交付等）（如产品设计、合同评审、交付等）输入输入计划和计
15、划和项目确定项目确定产品设计产品设计和开发和开发过程设计过程设计和开发和开发产品和产品和过程确认过程确认反馈反馈/ /评审评审纠正措施纠正措施输出输出1 12 23 34 45 5顾客样件顾客样件顾客图纸顾客图纸符合顾客符合顾客图纸产品图纸产品汽车行业的过程方法汽车行业的过程方法 组织组织 组织组织2 2支持支持过程过程1 12 23 34 4输入输入（I I）输出输出 （O O）1 1顾客导向顾客导向过程（过程（COPCOP）是增值的是增值的 供方供方支持过程支持过程的子过程的子过程D DC CB BA A输入输入（I I）输出输出 （O O）2 2支持支持过程过程SPSP过程（过程（ Su
16、pport Process Support Process ）：）：1/21/2为支持过程，指支持为支持过程，指支持COPCOP过程实现的过程，可分为若干个层次。如人员过程实现的过程，可分为若干个层次。如人员培训、设备维护、品质保证等）培训、设备维护、品质保证等）汽车行业的过程方法汽车行业的过程方法SPSP过程过程（ Support Process Support Process ）：）：2/22/2输入输入计划和计划和项目确定项目确定产品设计产品设计和开发和开发过程设计过程设计和开发和开发产品和产品和过程确认过程确认反馈反馈/ /评审评审纠正措施纠正措施输出输出1 12 23 34 45 5
17、FMEAFMEA过程过程流程流程图图试生产试生产CPCP编制编制作业作业文件文件包装包装标准标准 产品实产品实 现策划现策划采购采购过程过程 顾客要顾客要 求确定求确定 产品实现过程产品实现过程过程是过程是有层次的有层次的汽车行业的过程方法汽车行业的过程方法MPMP过程过程（Management ProcessManagement Process）：）：1/21/2 供方供方 组织组织输出输出 （O O）输入输入（I I）输入输入（I I）输出输出 （O O）输出输出 （O O）输出输出 （O O）输入输入 （I I）输入输入 （I I）支持支持过程过程支持支持过程过程支持支持过程过程支持支持
18、过程过程支持支持过程过程支持支持过程过程支持支持过程过程支持支持过程过程支持支持过程过程管理过程管理过程指管理过程，为顾客导向的输入和输出交接处或指管理过程，为顾客导向的输入和输出交接处或COPCOP过程与过程之间的过程与过程之间的过程（如管理评审、资源配置、数据分析等）过程（如管理评审、资源配置、数据分析等） 汽车行业的过程方法汽车行业的过程方法5 5输入输入计划和计划和项目确定项目确定产品设计产品设计和开发和开发过程设计过程设计和开发和开发产品和产品和过程确认过程确认反馈反馈/ /评审评审纠正措施纠正措施输出输出1 12 23 34 4阶段阶段评审评审阶段阶段评审评审阶段阶段评审评审阶段阶
19、段评审评审MPMP过程过程（Management ProcessManagement Process）：）：2/22/2汽车行业的过程方法汽车行业的过程方法 IATF IATF规定的组织绩效分析的过程方法规定的组织绩效分析的过程方法 顾客导向过程形成的组织顾客导向过程形成的组织“章鱼图章鱼图”模模式式 I II IO OO O1.1.市场分析市场分析/ /顾客要求顾客要求2.2.投标投标( (成本分析、核算成本分析、核算) )3.3.订单订单/ /要求要求( (合同评审合同评审) )4.4.产品和过程设计产品和过程设计( (产品产品 实现、设计和开发实现、设计和开发) )5.5.产品和过程验证
20、产品和过程验证/ /确认确认6.6.产品生产产品生产( (供应商供应商) )7.7.交付交付8.8.支付支付( (财务追踪财务追踪) )9.9.担保担保/ /服务服务10.10.销售销售/ /顾客反馈顾客反馈过程方法章鱼图和乌龟图过程方法章鱼图和乌龟图 IATF IATF规定的组织绩效分析的过程方法规定的组织绩效分析的过程方法 过程分析和过程审核的过程分析和过程审核的“乌龟图乌龟图”输出输出 填写详细的实际输出填写详细的实际输出, ,这可这可能是产品、文件，而且应该能是产品、文件，而且应该和实际有效性的测量相联系和实际有效性的测量相联系输入输入 填写详细的实际输入填写详细的实际输入, ,这可这
21、可能是一份文件、材料、工具、能是一份文件、材料、工具、计划等计划等使用的关键准则是什么？使用的关键准则是什么？（测量（测量/ /评估）评估） 填写过程有效性的测量，比填写过程有效性的测量，比如矩阵和指标如矩阵和指标如何做？（实现）如何做？（实现） （方法（方法/ /程序程序/ /技术）技术）填写相关的过程控制，支持填写相关的过程控制，支持过程，程序，方法等的详细过程，程序，方法等的详细说明说明谁进行？谁进行？ （能力（能力/ /技能技能/ /培训）培训）填写资源要求，特别注意要填写资源要求，特别注意要求的技能和能力准则，安全求的技能和能力准则，安全培训等培训等使用什么方式？使用什么方式？ （材
22、料（材料/ /设备）设备）填写机器（包括试验设备），材填写机器（包括试验设备），材料，计算机系统，过程中所使用料，计算机系统，过程中所使用的软件等的详细说明的软件等的详细说明过程过程 填写填写COPCOP或过程名称或过程名称过程方法章鱼图和乌龟图过程方法章鱼图和乌龟图乌龟图乌龟图过程设计开发示例过程设计开发示例 输出输出 PPAPPPAP资料资料和合格产品和合格产品输入输入 技术规范技术规范 开发协议开发协议 适用法规适用法规 成本要求成本要求 战略计划战略计划 服务要求服务要求 以往经验以往经验 交付要求交付要求 KCC/KPC KCC/KPC 使用的关键准则是什么？使用的关键准则是什么？（
23、测量（测量/ /评估）评估） 设计目标设计目标 质量目标质量目标完成进度完成进度 开发成本开发成本开发业绩开发业绩 .如何做？如何做？ APQP APQP 产品设计程序产品设计程序P-FMEA P-FMEA 多方论证方法多方论证方法DOE QFDDOE QFD样件控制计划样件控制计划 防错法防错法 .谁进行？谁进行？ 技术人员技术人员 工程人员工程人员营销人员营销人员 财务人员财务人员质量人员质量人员 管理人员管理人员技能资质培训技能资质培训 使用什么方式？使用什么方式？ CAD CAM检验试验设备检验试验设备 试制设备试制设备试制材料试制材料 供应商清单供应商清单试制场地试制场地 过程过程
24、过程设计过程设计过程方法章鱼图和乌龟图过程方法章鱼图和乌龟图TS16949质量管理体系的主要条款质量管理体系的主要条款范围引用标准术语和定义质量管理体系v管理职责v资源管理v产品实现v测量、分析和改进v注注: 标准内容不做详细介绍标准内容不做详细介绍4 质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制5 管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.4.1 质量目标 5.4.2 质量管理体系的策划 5.5 职责、权限与沟通 5.5.1 职责和权限 5.5.2 管理者代表
25、 5.5.2.1 顾客代表 5.5.3 内部沟通 5.6 管理评审 5.6.1 总则 5.6.2 评审输入 5.6.3 评审输出6 资源管理 6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.2.1 总则 6.2.2 能力、培训和意识 6.2.3 岗位培训 6.2.4 员工的激励 6.3 基础设施 6.3.1 工厂、设施和设备策划 6.3.2 应急计划 6.4 工作环境 6.4.1 为达成产品要求符合性的人员安全 6.4.2 生产现场的清洁7 产品实现 （1/2） 7.1 产品实现的策划 7.1.1 产品实现的策划补充 7.1.2 接收准则 7.1.3 保密性 7.1.4 更改控制 7.2 与顾客有关的
26、过程 7.2.1 与产品有关的要求的确立 7.2.2 与产品有关的要求的评审 7.2.3 顾客沟通 7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划 7.3.2 设计和开发输入（7.3.2.2 删除） 7.3.3 设计和开发输出（7.3.3.2 删除） 7.3.4 设计和开发评审 7.3.5 设计和开发验证 7.3.6 设计和开发确认 7.3.7 设计和开发更改的控制7 产品实现 (2/2) 7.4 采购 7.4.1 采购过程 7.4.2 采购信息 7.4.3 采购产品的验证 7.5 生产和服务提供 7.6 监视和测量设备的控制 7.5.1 生产和服务提供的控制 7.5.2 生产和服务提供过程的
27、确认 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.4 顾客财产 7.5.5 产品防护 7.6.1 测量系统分析 7.6.2 校准/验证记录 7.6.3 实验室要求 7.4 采购 7.4.1 采购过程 7.4.2 采购信息 7.4.3 采购产品的验证 7.5 生产和服务提供 7.4 采购 7.4.1 采购过程 7.4.2 采购信息 7.4.3 采购产品的验证 7.5 生产和服务提供 7.4 采购 7.4 采购 7.4.1 采购过程 7.4.2 采购信息 7.4.3 采购产品的验证 7.4 采购 7.5 生产和服务提供 7.4.1 采购过程 7.4.2 采购信息 7.4.3 采购产品的验证 7.4 采购8
28、 测量、分析和改进 （1/2） 8.2.1 顾客满意 8.2.2 内部审核 8.2.3 过程的监视和测量 8.2.4 产品的监视和测量 8.1.1 采购过程 8.1.2 基础统计概念知识 8.3 不合格品控制 8.3.1 不合格品控制补充 8.3.2 返工产品的控制 8.3.3 顾客通知 8.3.4 顾客特许 8.2 监视和测量 8.1 总则 8.3 不合格品控制 8.2 监视和测量 8.1 总则8 测量、分析和改进 （2/2） 8.4 数据分析 8.4 数据分析 8.4.1 数据分析和使用 8.4 数据分析 8.5.1 持续改进 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施 8.4 数据分析
29、8.5 改进 附录A 控制计划质量管理原则1 以顾客为关注焦点2 领导作用3 全员参与4 过程方法 5 管理的系统方法6 持续改进基于事实的决策方法互利的供方关系最高管理者应通过对组织的管理体现出对质量管理8个原则的应用。最高管理者最高管理者法规质量方针顾客竞争者目标计划资源管理的变化职责与沟通管理评审2 质量手册 质量方针2 质量手册 质量目标3 程序文件4 作业性文件(1/2)4 作业性文件(2/2)5 质量记录 质量管理体系审核的注意事项p 所有受控文件、记录表格文件必须有统一的编号，编号规则符合文件控制程序的相关要求。p 正式发放使用的受控文件必须有版本号、审批签名、并加盖发放受控章；
30、文件发放必须有记录清单。p 版本更新时必须回收旧版并盖作废章或销毁（保留备查的一份旧版作废文件必须有作废章）；p 需要审批的检验记录，在记录完成之后，其结果（和结论）必须得到相应人员的审批签字确认；p 现场的受控文件必须是最新的有效版本；使用的记录表格的版本一般也是最新的有效版本，原则上表格禁止使用旧版本，不过在版本更替阶段，新旧版本同时使用的现象可能会持续一小段时间，但是其持续使用的时间或数量必须有明确的规定。p 任何时候禁止未经过批准的受控文件被用于指导生产；受控文件改版时，须从推进办取得最新的电子文件，以避免文件的更新内容出现反复！ 初步内审的“问题”报告质量体系各级文件在公司中的地位质量体系各级文件在公司中的地位质量管理体系审核的内容和实质质量管理体系审核的内容和实质结束结束