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1、GB/T 18305-2009质量管理体系汽车生产件和相关维修零件组织应用GB/T 19001-2000的特别要求培训教材原则3：全员参与各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才 干为组织带来收益。组织实施本原则的主要利益使全体员工动员起来，积极参与，努力工作，实现承诺- 员工感到他们对自己的业绩负有职责使员工渴望参与持续改进并做出贡献工实施本原则一般要采取的主要措施-使员工了解他们贡献的重要性和组织的作用 承担起解决问题的责任 作为组织的一名成员而感到骄傲和自豪。 更好地向顾客和社会展示自己的组织。-识别影他们工作的制约条件主动地寻求机会进行改进。- 解决问题时，应让员工做主并
2、承担解决问题的责任关注为顾客创造价值。-针对每个人自己的目标，评价其业绩对组织的目标不断创新。- 积级寻找机会来提高员工的能力、知识和经验在团队中自由地分享知识和经验- 从工作中得到满足感。本原则在2000版标准中的体现示例9001中6.2 “人力资源”中6.2.2d： “确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何 为实现质量目标做出贡献。”- 9004 6.2.1 ”人员的参与”中详细阐明了组织应如何积级参与各项活动。- 9004 6 22.2 “培训I”中，也提到人们的参与意识的培训原则4：过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结 果。 组织实施此原则
3、的主要利益 通过有效使用资源，使组织具有降低成本并缩短周期的能力组织应为工装和量具的设计、制造和验证活动提供资源。组织应建立并实施生产工装的管理系统，包括：- 维护和修理的设施与人员；- 贮存和修复- 工装准备；- 易损工装的更换计划；一工装设计修改的文件，包括工程更改等级；- 工装的修改和文件的修订；- 工装标识明确其状态，诸如在用、修理或废弃。如果其中任何一项工作被外包，组织应实施监视这些活动的系统。注：此要求也适用于车辆维修零件的工装。7.5.1.6 生产计划应有满足顾客要求的生产计划，例如由信息系统支持的“准时”计划，该信息系统允许在 过程的关键阶段获得生产信息并且是订单驱动的。7.5
4、.1.7 服务信息反馈应建立并保持与制造、工程和设计部门沟通服务问题的过程注：将“服务问题”到本条款，其目的是为了保证组织了解其外部发生的不合格。7.5.1.8 与顾客的服务协议当与顾客达成服务协议时，组织应验证以下项目的有效性：_ 组织的任何一个服务中心；,任何专用工具或测量设备；_服务人员的培训. 应为工装的设计、制造、验证提供资源 应建立和实施工装管理系统，包括7个方面 任何一项工作被分包，要进行监视。 包括车辆维修零件的工装管理75.1.6体制生产计划(TS) 应有满足顾客要求的生产计划； 例如由信息系统支持的准时计划,由订单驱动； 参见丰田的JIT.7.5.1.7 服务信息反馈(TS
5、) 应建立保持一个制造、工程、设计沟通服务问题的过程条款的目的是为使组织了解外部不合格7.5.1.8 与顾客的服务协议(TS)当与顾客达成服务协议时，应验证提供服务项目的有效性计划与执行对匕计划与执行对匕把握执行查什么?7.5.1.5 工具/量具设计的人员和资格 工具管理过程 供方管理系统(选择，评定和控制)7.5.1.6生产安排过程安排系统应当建立“拉动”系统而不是“推动”系统的基础上7.5.1.7会议报告,跟踪活动和纠正措施/职责/日期产品服务资料7.5.1.8定期审核计划报告和跟踪活动7.5.2家生产和服务提供过程的确认GB/T 19001： 2000,质量管理体系一要求7.5.2生产和
6、服务提供过程的确认当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视测量加以验证时组织应对任何这样的过程 实施确认,这包括仅在生产使用或服务已交付之后问题才显现的过程.确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力.组织应对这些过程做出安排，适用时包括：a）为过程的评审和批准所规定的准则；b）设备的认可和人员资格的鉴定；c）使用特定的方法和程序；d）记录的要求（见424）;e）再确认.7.5.2.1 生产和服务提供过程的确认一一补充7.5.2 的要求应适用于生产和服务提供的所有过程标识可追溯性GB/T 19001： 2000,质量管理体系一要求7.5.3标识和可追溯性适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适
7、宜的方法识别产品.组织应针对监视和测量要求识别产品的状态.在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识（见4.2.4）. 注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。注：在生产流程中产品所处的位置并不能表明其检验、试验状态，除非产品本身状态明 显，如：自动化生产流转过程中的材料。如果状态能清楚地识别、形成了文件且达到了 预定的目的，也可以采用替代的方法。7.5.3.1 标识和可追溯性补充以上7.5.3.1中的“适当时”不适用。7.5.2生产和服务提供过程的确认特殊过程需要确认,包括仅在产品使用或服务已交付之后缺陷才可能变得明显的过 程. 确认应证实过程实现所策划的结
8、果的能力. 应规定确认的安排,适用时包括：a)-e) 此条款适用于所有生产和服务提供过程7.5.3 标识和可追溯性 TS16949强调组织应在生产和服务运作的全过程使用适宜的方法识别产品. 产品标识的方式可以是：记号，跟踪卡，标识牌，条码，区域划分等 组织应针对测量和监视要求，对产品的状态进行标识。 状态标识的种类一般有：合格，不合格，待检待制定：方式可以是记号，跟踪卡，标 识牌，条码，区域划分等。 在有可追溯性要求时，组织应控制并记录产品的唯一性标识破(见4.2.4)。 那些情况有可追溯性要求？查什么？7.5.2 过程确认/能力研究结果 过程参数的监测和控制证据 过程确认/能力研究结果 操作
9、,设备和人员要求说明 和资格有关的记录 再确认的频率和条件 7.5.3 主动召回检查 所有设备合格的产品标识 从原材料到交付产品的可追溯性 清楚地标识工作中的过程,完成的产品和放弃的产品和/或零部件的 检验记录 可追溯性系统GB/T 19001： 2000,质量管理体系一要求7.5.4 顾客财产组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护维护供其使用或构 成产品一部分的顾客财产。当顾客财产发生丢失、损坏发现不适用的财政部时，应报告顾客，并 保持记录(见424)。注：顾客财产可包括知识产权。注：此条款包括顾客所有的可重复使用的包装。7.5.4.1 顾客所有的生产工装顾客所有
10、的工具以及制造、试验工装和设备应予以永久性标识，以使每一工装设备的权 属关系清晰可见并可以确定。7.5.5 产品防护GB/T 19001： 2000,质量管理体系一要求7.5.5产品防护在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括 标、搬运、贮存和保护。防护也应用于产品的组成部分。7.5.5.1 贮存和库存应按策划的适宜的时间间隔检查库存品状况，以便及发现变质情况。组织应使用一种库存管理系统，以优化库存周转期，确保货物周转，如“先进先出”(FIFO)o应以对待不合格品的类似方法控制过期产品。7.5.4 顾客财产 组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产；
11、组织应识别、验证、保护和维护顾客财产 当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时应向顾客报告并保持记录。 顾客财产可包括知识产权、重复使用的包装 .5.4.1顾客所有的工装(TS)顾客所有工装要有永久标记7.5.5 产品防护组织应针对产品的符合性提供防护-在内部处理和交付到预定的地点期间-这应包括标识、搬运、包装、贮存和保护一也应适用于产品的组成部分。7.5.5.1 贮存和库存(TS)一按适宜的时间计划检查库存品的状况，及时发现变质情况-使用库存管理系统：优化库存周期、FIFO；-过期产品按不合格对待。一注意易损材料的控制、贮存环境的评估、过期日期、包装和贮存气候条件。查什么？7.5.4顾客
12、财产的处理程度产品标识存储环境顾客已采购产品报告的损失顾客所有的可回收包装怎么样?如何说明？7.5.4.1工具和设备所有关系的永久标识7.5.5程序开发和文件工厂参观产品保护程序参观工厂产品保护程序的范围参观工厂7.5.5.1产品存储规范检验记录工厂参观库存管理系统 FIFO证据 废旧产品的控制 废旧产品存储在隔离区域7.6监视和测量装置的控制GB/T 19001： 2000,质量管理体系一要求7.6监视和测量装置的控制组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求（见721） 提供证据.组织应建立过程，以确保监视测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施.
13、为确保结果有效，必要时,测量设备应：a）对照能溯源到国际或国家基准的测量基准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检 定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；b）进行调整或必要时再调整；c）得到识别，以确定其校准状态；d）防止可能使测量结果失效的调整；e）在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；止匕外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对 设备和任何受影响的产品采取适当措施。校准和验证结果的记录应予保持（见424）。当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次 使用进行，必要时再确认。注：作为指南,参见GB/T
14、 19022.1和GB/T 19022.2注：可追溯到设备校准记录的编号或其他标识满足本要求c）的意图。7.6监视和测量装置的控制 应确定需实施的监视和测量以及所必需的监视和测量装置 为产品符合规定要求提供证据。 应建立过程确保监视和测量活动可行，且要求相一致的方式实施。 监视：-“观察、监视、随时评审；按时间间隔进行测量或检测，特别是为法规或控制的目的” 测量：-“通过应用某种已知大小或容量的物体或通过与某固定单位进行比较来确定或决定某 事物的空间大小或数量。 为确保结果有效，必要时，测量设备控制应：a)-e) 在随后发现设备不符合要求时； 对以往的测量结果的有效性进行评价并记录； 对设备和
15、受影响的产品采取措施； 校准和验证结果的记录应予保持(见424) 用于测量和监视规定要求的软件，在使用前应予以确认查什么？7.6 与需要实施的测量有关的试验设备的准确度和精确度. 在样件制造其间的监视和测量试验. 组织的和ISO/TS16949： 2009 (E), 一致的质量手册中的程序说明, 试验设备目录， 对样件及它们对于国际或国家标准的可追溯性进行认可。 校准结果记录 校准设备的控制方法 校准状态的确定 产品再检验的记录 对发现不符合要求的设备及受其影响的产品采取的措施 量具研究记录 产品标注系统 顾客要求 标注审核 试验软件/比较的参考书的验证7.6.1 测量系统分析为分析每种测量和
16、试验设备系统得出的结果中出现的变差，应进行统计研究。,此要求应适 用于控制计划中提及的测量系统。所用的分析方法及接受准则应符合顾客关于测量系统分析 的参考手册的要求。如果得到顾客的批准，也可使用其他分析方法和接受准则校准/验证记录对所有量具、测量和试验设备(包括员工和顾客所有的设备)都应提供校准/验证活动的 记录，用以提供符合确定的产品要求的证据。记录应包括：- 设备标识。包括校准设备所依据的测量标准；- 由工程更改所引发的修订；- 超出规范条件下影响的评估；- 在校准/验证后，有关符合规范的说明；一在可疑产品或材料已发运的情况下，给顾客的通知。7.6.2 实验室要求内部实验室组织的内部实验室
17、设施应有一个确定的范围，包括进行要求的检验、试验或校准服务的 能力。实验室范围包括在质量管理体系文件中。实验室至少应规定并实施以下方面的技术：一实验室程序的充分性；一实验室人员的能力；一产品试验；- 正确地进行这些服务，可溯源到相关的过程(如ASTM、EN等)的能力；一相关记录的评审。注：按GB/T 15481 (idt ISO/IEC17025)进行的认可可以用于证明组织内部实验室符合这一 要求，但不是强制的。7.6.2.1 外部实验室组织用于检验、试验或校准服务的外部/商业/独立的实验室设施应有一个确定的范围，包 括进行要求的检验、试验或校准的能力，并且一应有证据表明外部实验室对顾客是可接
18、受的，或 实验室依据GB/T 15481 (idt ISO/IEC17025 )或国家等效文件获得认可。注1：顾客的评定或顾客批准的第二方评定等方式可作为证明实验室满足GB/T 15481 (idt ISO/IEC17025 )或国家等效文件意图的证据。注2：对于某一设备，当没有具有资格的实验室时、校准服务可以由原设备制造厂家进行。 这种情况下。组织应当确保上述7.6.3.1要求已得到满足。7.6.1 测量系统分析(TS)-分析系统结果的变差，进行统计研究一适用于控制计划中的测量系统-分析方法和接受准则符合顾客关于测量系统分析参考手册的要求。7.6.2 校准记录(TS)记录用以提供符合确定的产
19、品要求的证据实验室要求(TS)7.6.2.1 内部实验室 质量管理体系应包括内部实验室 有一个确定的范围 规定和实施的技术要求： 程序的充分性 人员的资格耍求 正确试验，符合有关过程标准(如ASTM)-相关质量记录 按ISO/IEC 17025认可是可接受的，但这不是强制的外内部实验室外部/商业/独立/实验室设施应获得IEC/ISO 17025或等到效文件的认可或有顾客对外部 实验室接受的证据查什么？7.6.1 测量系统分析研究包括量具的重复性和再现性 测量系统分析结果 对于测量系统分析要求的检查方法 使用其他研究方法的顾客批准记录7.6.2 测量设备记录 测量设备的初始规范7.6.3 实验室
20、范围7.6.3.1 组织依据ISO/TS16949： 2009 (E)编制的质量手册763.2商业实验室的认可记录8本测量、分析和改进-可获得改进的、一致的和可预测的结果-可集中注意改进的机会并按其优先次序进行改进实施本原则一般要采取的主要措施- 利用已形成的方法确定为取得所期望的结果所必需的关键活动- 为管理关键活动规定明确的职责和义务- 了解并测量关键活动的能力- 规定在组织内各职能部门之间关键活动的接口- 管理上应注意一些改进关键活动的因素，如资源、方法和器材等- 评价风险、后果及对顾客、供方及其他相关的影响本原则在2000版标准中的体现示例-9001和9004引言的0.2 “过程方法”
21、介绍了以标准第5 8章的内容为代表的过程模式原则5：管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实 现目标的有效性和效率。组织实施此原则的主要利益- 使各个过程彼此协调一致，能最好地取得所期望的结果- 增强了把注意力集中于关键过程的能力- 能向关键的相关方提供对组织有效性和效率的信任实施本原则一般要采取的主要措施-建立一个体系，使之以最高效的方法实现组织的目标- 了解体系内诸过程的内依赖关系- 关注并确定在体系内特定过程应如何运作- 通过测量和评价持续改进本原则在2000版标准中的体系示例-9001中4.1 “总要求”中把本原则具体应用于质量管理体系中9004中4
22、.1 ”体系和过程的管理”也阐述了本原则在体系中的应用原则6：持续改进持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。-改进指产品质量、过程及体系有效性和效率的提高。-持续改进应包括：了解现状，建立目标，寻找、评价和实施解决办法，测量、验证和分析结果, 把更改纳入文件等活动。8、测量、分析和改进一概览81总则1.1.1 统计技术的确定(TS)1.1.2 基础统计概概念知识监视和测量8.2.1 顾客满意8.2.2 内部审核8.2.3 过程的监视和测量8.2.4 产品的监视和测量不合格品控制8.2.5 顾客信息(TS)8.2.6 返工产品的控制(TS)8.2.7 顾客的授权(TS)数据分析8.2.8 数
23、据的分析和使用(TS)改进8.2.9 持续改进8.2.10 纠正措施8.2.11 预防措施8.1总则GB/T 19001： 2000,质量管理体系一要求8测量、分析和改进8.1 总则组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程；a)证实产品的符合性；b)确保质量管理体系的符合性；c)持续改进质量管理体系的有效性。这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。8.1.1 统计工具的确定在质量先期策划中应确定每一过程适用的统计工具，并应包括在控制计划中.8.1.2 基础统计概念知识整个组织应理解和使用基础统计概念，如变差、控制(稳定性)、过程能力和过度调整。81总则组织应策划并实
24、施为实现以下方面军所需进行的监视、测量、分析和改进过程:a）证实产品的符合性；b）确保质量管理体系的符合性；c）持续改进质量管理体系的有效性；包括对统计技术在内的适用方法及应用程度的确定。8.1.1 统计技术的确定（TS ）一在质量先期策划中确定每一过程使用的统计工具一统计工具应包括在控制计划中 用于产品开发的统计工具，如：方差分析，回归分析，置信度分析和预测；用于采购产品的统计工具，如：柱状图和分层抽样、排列图故障分析、抽样计划、统 计接受准则； 用于产品特性和过程参数验让的统计方法通常包括过程能力研究、控制图、排列图分 析、变差分析（特殊原因、普通原因） 见顾客特殊要求手册和IATF指南参
25、考目录。8.1.2 基础统计概念知识（TS）- 整个组织应理解统计技术的基本概念，对此应进行验证和评价。- 如：变差、控制、过程能力、过度调整。- 过度调整是指进行统计上不适当的过程调整。8.2监视和测量查什么？8.1 内部审核结果 产品符合资料 组织监测设备，分析和改进过程所使用的方法8.1.1 控制计划的评审 质量计划的评审 工厂参观8.1.2与员工包括管理着会谈,说明重要的统计概念，如变差,分布，过程控制，因果关系，一般和特殊 原因。 统计技术培训记录 基本统计研究报告8.2监视和测量8.2.1 顾客满意GB/T 19001： 2000,质量管理体系一要求8.2监视和测量8.2.1 顾客
26、满意作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信 息进行监视，并确定获取和利用这种信息的方法。注：对内部和外部顾客均应当加以考虑。8.2.1.1 顾客满意_补充顾客对组织的满意应通过对（产品）实现过程业绩的持续评价进行监视.业绩的指标应基 于客观数据，包括但不局限于：- 交付零件的质量性能；顾客生产中断，包括外部退货；- 按计划交付的业绩（包括附加运费情况）；关于质量或交付问题的顾客通知。组织应对制造过程的业绩进行监视，以证实其符合顾客对产品质量和过程效率的要求。8.2监视和测量8.2.1 顾客满意 对顾客满意进行监视； 作为对质量管理体系业绩的一种测量；
27、确定获取和利用顾客满意信息方法 包括内部、外部顾客 8.2.1.1顾客满意一补充(TS) 顾客对组织的满意应通过产品实现过程的业绩持续评价进行监视 水平线指标应基于客观数据，包括： 交付零件生产的质量性能 与顾客生产的中断，包括外部失效 交付计划的业绩包括超额运费情况 与质量、交付有关的特殊情况的顾客通知 应对制造过程的业绩进行监视，以证实符合顾客产品和过程的要求 注：效率指标来自：精益制造技术、防错装置、目视及反馈、标准化作业通过业绩指标的使用，业绩趋势可以确认组织质量管理体系能力。还可以代表过程持 续改进的基准。 制造过程表现还涉及精益生产工具使用，例如： ANDO N 程序； 第一次运行
28、的质量结果； 提前期的缩短； 均衡生产安排；一实施的防错机会的数量；一经策划的维护；-标准化的工作；-工作场所的组织和可视控制的开展。查什么？8.2.1 例行或按固定间隔评审和顾客满意有关的信息。 顾客满意性能指标 组织获取有关顾客对于其是否满足其要求的感受的方法8.2.1.1 过程实现性能的持续评定 评定顾客满意的性有指标 制造过程的测量，以符合顾客要求8.2.2内部审核GB/T 19001： 2000,质量管理体系一要求8.2.2内部审核组织应按策划的时间间隔进行内部审核,以确定质量管理体系是否：a）符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；b）得到有效实
29、施与保持。考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划，应 规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公 正性。审核员不应审核自己的工作。策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见424）的职责和要求应在形成文件的程序中作 出规定。负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应 包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见852）。注:作为指南，参见 GB/T1902指、GB/T 19021.2 及 GB/T 19021.3。8.2.2.1 质量管理体系审核组织应审核质量管理体系，以验证与标准
30、和任何附加的质量管理体系要求的符合性.8.2.2.2 制造过程审核组织应对每一个制造过程进行审核以确定其有效性.8.2.2内部审核应定期进行内部审核，以确定质量管理体系是否：a）符合组织所确定的计划安排和质量管理体系的要求以及本标准要求；b）得到有效地实施和保持。内审方案策划基于拟审核的活动和区域的状况和重要程度- 以往审核的结果；规定审核的范围、频次和方法；- 审核应由非从事受审的活动的人员进行。 形成文件的程序应包括:一实施审核、确保审核独立性、记录结果并向管理者报告的职责和要求的规定。 负责受审区域的管理者应对审核期间发现的问题及时采取纠正措施； 跟踪措施应包括对纠正措施实施的验证结果的
31、报告。 作为指南，见ISO 19011o质量管理体系审核（TS） 根据年度计划安排审核，以验证体系的符合性 注：管理体系的审核应考虑过程82.2.2制造过程审核（TS） 应对制造过程进行审核以确定有效性查什么？8.2.2 审核安排 所执行审核的记录 适当的优先顺序 审核安排 质量手册中说明的内部程序 组织流程图 审核员只能审核独立与他们职能之外的区域 负责内部审核活动的部门或个人，也负责把审核报告上层管理者 审核发现结束时间 验证的记录8.2.2.1 审核计划和安排 与不同区域经理会谈 审核报告8.2.2.1审核计划审核报告5.2.2.3 产品审核组织应以确定的频次，在生产和交付的适当阶级对其
32、产品进行审核,以验证符合所有规定 的要求，如产品尺寸、功能、包装和标签。5.2.2.4 内部审核计划内部审核应覆盖所有与质量管理有关的过程、活动和班次，且应按年度计划进行日安排当内部/外部不符合或顾客抱怨发生时，应适当增加审核频次。注：每类审核应当使用特定的检查表。5.2.2.5 内审员资格组织应具有有资格审核本标准要求的内部审核员（见6.2.2.2）.8.2.23 产品审核(TS)以确定的频次，在生产和交付的适当阶级- 验证符合所有规定的要求如：产品尺寸、功能、包装和标签8.2.2.4内部审核计划(TS)内审应覆盖所有的活动和班次 内部/外部不合格或顾客抱怨,适当增加频次对审核的每个区域、部
33、门、过程、针对每类审核使用特定的检查表 在制定内部审核计划，包括关键顾客导向过程的确定时应该考虑被审核区域和其它相关 方的有关输入。附加的策划输入可以包括：- 适当而准确的绩效测量；对质量成本数据的分析；- 过程能力和使用的统计技术；过程的效率和有效的实施- 持续改进的机会；过程和产品绩效结果和期望；一与顾客的联系。8.2.2.5内审员资格(TS) 应使用有资格的内部审核员 组织应确定负责执行内部审核人员工最低资格要求,并考虑所有顾客特殊要求.查什么？8.2.2.3 审核计划，过程流程图和安排 产品审核程序和报告8.2.2.4 审核计划 审核安排 适当的优先顺序8.2.2.5 符合顾客要求GB
34、/T 19001： 2000,质量管理体系一要求8.2.3过程的监视和测量组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量，这些方法应证实 过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正措施，以确保产 品符合性。8.2.3.1 制造过程的监视和测量组织应对所有新的制造过程（包括装配和排序）进行过程研究，以验证其过程能力并为过程控制提供附加的输入.过程研究的结果应形成文件,适用时，包括生产、测量和试验方法的规范 及维护指导书。这些文件应包括制造过程能力、可靠性、可维修性和可用性的目标及其接收准则。组织应保持顾客零件批准过程要求中规定的制造过程能力或性能。
35、组织应确保实施控制计划和过程流程图，包括符合规定的：一测量技术；抽样计划；- 接收准则；当未满足接收准则时的反应计划。应记录重要的过程事件，如更换工装、修理机器等。组织应对统计能力不足或不稳定的特性启动控制计划中的反应计划。适当时，反应计划应包括对产品的限制和100%检验。为保证过程变得稳定和能力。组织随后应完成明确进度和 责任要求的纠正措施计划。要求时，此计划应与顾客共同评审并经顾客批准。组织应保持过程更改生效日期的记录。8.2.3过程的监视和测量 应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，在适用时进行测量; 这些方法应能证实过程策划的结果的能力; 当未函策划的结果时，应采取适当的纠正和纠
36、正措施； 8.2.3.1过程的监视和测量-补充（TS） 制造过程监视和测量指完整的（趋势）监视，以便： -验证稳定和能力，满足初始零件批准要求，和 一确定达到改进的等级（见8.5.1.2） 应对所有新制造过程进行研究，以验证过程能力，过程控制的输入 研究结果应形成文件-规范及维护指导书 文件的内容包括：过程能力、可靠性、可维修性、可用性的目标及接收准则 应保持零件批准时顾客对过程能力、过程性能的要求 应确保实施控制计划和过程流程图 控制图上注出重要过程事件 不稳定或能力不足的过程，实施反应计划 过程更改生效日期记录应保持查什么？8.2.3 监视/测量质量管理体系过程的方法 监视和测量结果 计划
37、/执行的纠正措施8.25.3.1 初始过程能力的结果 生产控制计划 过程研究报告 由过程研究结果决定的计划/执行的措施 制造过程文件的监视和测量 现在的Cpk/Ppk和顾客批准的Cpk/Ppk的对比 现存的反应计划 验证Cpk/Ppk计算的准确性 对生产线的过程流程图和控制计划的评审 控制图的评审 实施的反应的记录 不稳定和能力不足的过程的反应计划的内容 记录 纠正措施报告 过程更改日期的记录组织实施此原则的主要利益-通过组织能力的提高而增强竞争优势-提高对改进机会快速反应的灵活性组织实施本原则一般要采取的主要措施- 在整个组织内采用始终如一的方法来推进持续改进- 对员工提供关于持续改进的方法
38、和工具培训- 使产品、过程和体系的持续改进成为组织内每个人的目标- 为跟踪持续改进规定指导测量的目标- 承认改进的结果，并对员工通报表扬和奖励本原则在2000版标准中的体现举例- 9001中8.5 “改进”包括“持续改进的策划（851）、“纠正措施”（852）和“预防措施”（853） 三个内容。- 9004的8.5改进包括“总则”（8.5.1）、“纠正措施”（852）、“预防措施”（853）和- “改进过程”（854）四个条款，较之9001有更多的内容原则7：基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。-以事实为依据，防止决策失误。充分应用统计技术，为决策提供依据。组织实施本原则
39、的主要利益-能提供有信息根据的决策-增强通过实际历史证实过去决策的有效性的能力-增强对各种意见和决策进行评审、质疑和更改能力组织实施本原则一般要采取的主要措施- 明确规定收集信息的种类、渠道和职责- 通过分析，确保资料和信息足够准确和可靠- 资料能为需用者得到- 根据对事实的分析，过去的经验和直觉判断做出决策并采取行动本原则在2000版中的体现-9001第8章提出基于事实决策方法，8.1指出统计技术是适用的方法之一-9004第8章对信息收集、分析、汇总和沟通等做了详细的阐述原则8：与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。-与供方的关系直接影响组织能否持续地提
40、供顾客满意的产品，对供方不能只讲控制，不讲合作互利。GB/T 19001： 2000,质量管理体系一要求8.2.4产品的监视和测量组织应对产品的特性进行监视和测量,以验证产品要求已得到满足.这种监视和测量应依据所策划的安排（见7.1）,在产品实现过程的适当阶级进行.应保持符合接收准则的证据.记录应指明有权放行产品的人员（见424）.除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划安排（见7.1）已圆满完成之 前,不应放行产品和交付服务.注：当选择产品参数以监视与规定的内部和外部要求的符合性时，组织确定产品特性的类 型，并得出：- 测量的类型；适当的测量方法；- 要求的能力和技术.8
41、.2.4.1 全尺寸检验和功能试验应根据适用的顾客工程材料及性能标准，按控制计划的规定，对每一种产品进行全尺寸检验 和功功能能验证淇结果应可供顾客评审.注：全尺寸检验是对计划记录上显示的所有产品尺寸进行完整的测量.8.2.4.2 外观项目若组织生产的零件被顾客指定为“外观项目”，则组织应提供：- 适当资源，包括评价用的照明；适当时，颜色、纹理、光泽、金属亮度、结构、鲜映性（DOI）的标准样品- 外观标准样品及评价设备的维护和控制；一对从事外观评价人员的能力和资格的验证。8.2.4产品的监视和测量应对产品的特性进行监视和测量-以验证产品要求得到满足；-依据策划安排，在产品实现过程适当阶级进行；应
42、保持符合验收准则的证据。-记录表明有权放行产品的人员（见4.2.4）.除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划安排已圆满完成 之前，不得放行产品和交付服务。-应考虑产品特性的类型，决定测量的类型、方法、能力、技能要求8.2.4.1全尺寸检验和功能试验（TS）按控制计划规定的频次- 根据使用的工程标准所有产品都要进行全尺寸检验和功能试验- 结果可提供顾客评审8.2.4.2外观项目（TS）- “外观项目”由顾客指定外观项目的组织应有：- 适当的照明一 颜色、纹理、光泽、金属亮度、结构、DOI的标准样品一标准样品及评价设备的维护与控制外观评价人员的资格验证查什么？8.2.4 控制
43、计划 检验说明 记录 检验记录包括接收准则，检验人员执行试验，试验状态和试验日期 检验记录指明有权放行的人员 在策的安排圆满完成之后,放行产品和服务交付8.2.4.1 尺寸检验报告 控制计划 检验记录包括接收准则，检验人员执行试验，试验状态和试验日期 8.2.4.2 样件的维护/控制和存储条件 视觉上的帮助 员工资格/培训记录 设备参观GB/T 19001： 2000,质量管理体系一要求8.3不合格控制组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付.不合格控制 以及不合格品处置的有关职责和权限应形成文件的程序中作出规定.组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：a）
44、采取措施，消除已发现的不合格；b）经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；c）采取措施，防止其原预期的使用或应用。应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录；在不合格品得到纠正之后应对其再次验证，以证实符合要求。当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适 应的措施。8.3.1 不合格品控制一补充状态未经标识或可疑的产品，应归类为不合格品（见7.5.3）。8.3.2 返工产品的控制返工指导书，包括重新检验的要求,应易于被适当的人员得到并使用.8.3.3 3顾客通知一旦发生不合格品被发运，应立即通知顾客顾客特许无论何时，只要产品或制造过程与当前批准的不同，在继续生产之前,组织应获得顾客的让步偏离许可.组织应保持授权的期限或数量方面的记录.当授权期满时，组织还应确保符合原有的或替代的规范和要求.经授权的材料装运时,应在每一集装箱上作恰当的标识.此规定同样适用于采购的产品.在提交给顾客前，组织应与供方就其提出的任何要求达成 一致8.3不合格品控制 应确保不符合要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付； 编制程序文件，规定控制和处置的职责； 不合格品处置:a)-c) 保持不合格的记录(424)：不合格的性质/采取的任何措施/批准的让步 对不合格品纠正后，再次验证以证实