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1、质量管理体系内审制度哈尔滨祺福泰医药有限公司文件 编号:QFTYY,ZD,2015,002 文件名称：质量管理体系内审制度 起草部门:质量管理部 起草人：王明霞 审核人：张大全 审定人:张晓昕 批准人:窦纯宝 起草日期：2015/01/27 批准日期： 2015/02/27 执行日期: 2015/03/01 版本号： B 变更记录: 变更原因：20153年新版GSP规范要求 一、目的:为了保证企业质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性. 二、依据:根据药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范(2015年版)等法律法规制定本制度。 三、范围:适用于公司质量管理体系的审核. 四、责任:质量管
2、理领导小组、质管部及相关部门. 五、规定内容 5。1 质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。质量负责人负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备组织实施及编写评审报告等。 5。2 各相关部门负责提供与部门工作有关的评审资料. 5。3 一般审核工作按年度进行，于每年的12月下旬组织实施。在公司质量管理体系关键要素发生重大变化时，及时组织开展内审. 5.4当以下质量管理体系要素发生重大变化时组织开展内审,内审应在重大发生变化后半年内完成。 5.4。1（经营方式、经营范围发生变更 5.4.2（法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更 1 共4页 5。4.3(经营场所迁
3、址 5。4.4(仓库新建、改（扩)建、地址变更 5.4.5(空调系统、计算机软件更换 5.4。6（质量文件重大修订 5。5 质量管理体系审核的内容； 5.5.1 质量方针目标； 5.5。2 质量管理文件； 5。4。3 组织机构的设置； 5.5。4 人力资源的配置； 5.5.5 硬件设施设备; 5.5。6 质量活动过程控制; 5。5。7计算机系统管理； 5.5.8 客户服务及外部环境评价； 5。6 纠正与预防措施的实施与跟踪: 5.6。1 质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施； 5.6.2 各部门根据评审结果落实改进措施； 5.6.3 质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟
4、踪检查。 5。7 质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质管部负责归档。 5.8 质量管理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定执行。 5。9公司在每年的年底(12月)和每年的年初（2月份），以前瞻和回顾的方式，由质量管理领导小组组织,质量管理部牵头,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，并建立真实完整的相关记录，保存5年备查。 2 共4页 5.10审核组组长由公司负责人或质量负责人担任，审核组由两人以上组成。审核组成员应与被审核部门无直接责任。 5。11审核员在审核前应根据GSP和其实施细则编制审核检查表并交组长审核。 5。12审核方法：查阅资料、岗位操作、看现
5、场、提问题. 5。13审核结束后，审核组长组织召开审核组全体会议，对不合格项进行分析、汇总。并将审核情况与被审核部门负责人沟通后,填写问题改进和措施跟踪记录中的存在问题及原因描述栏. 5。14责任部门针对存在问题的描述，分析造成的原因，制定纠 正和预防措施及实施期限，完成后报告审核组。 5.15审核组接到报告后，应派审核员跟踪验证其完成情况,并在作出问题改进和措施跟踪记录中的验证栏内签署意见。验证内容包括: 5.15.1是否按规定时间整改完成； 5.15。2完成后的效果如何; 5。15.3实施情况是否有记录。 5.16公司负责人组织召开，由审核组及被审核部门有关人员参加的审核总结会议。审核组组
6、长将审核情况进行汇报，公司负责人根据讨论和评价结果，做出审核结论。 5.17审核组组长依据审核情况,在公司负责人或质量负责人主持下，编写质量体系审核报告；内容包括: 5。17。1审核日期、目的、范围、受审核部门; 3 共4页 5.17。2审核依据的文件; 5。17。3审核组成员名单; 5。17.4不合格项的汇总分析及纠正要求； 5.17.5审核总结会议概况及质量体系运行有效性的结论性意见; 5.17。6待解决的问题及其纠正和预防措施要求。 5.18审核报告由公司负责人审批后，质量管理部将报告印发给相关部门负责人，并予以登记。 5.19各责任部门按质量体系审核报告中的要求，制定整 改措施，记录在问题改进和措施跟踪记录中于三日内提交给质量管理部，并按计划予以实施。 5.20质量管理部对责任部门的执行情况进行跟踪验证，将验证结果填写在问题改进和措施跟踪记录中验证栏内。 5。21质量体系审核的各项记录，由质量管理部归档管理。 4 共4页