质量管理系统软件.docx

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1、文本为Word版本，下载可任意编辑质量管理系统软件 篇一：学生成绩管理系统质量计划书 学生成绩管理系统质量计划书 拟制：宗苏云 朱纯博日期：2022/10/21 审核： 日期： 开发小组：苏队 1.介绍 1.1.文档目的 为了健全和完善学生成绩管理系统设计开发的质量管理体系，促进质量管理活动系统化、规范化，以确保学生成绩管理系统能够满足规定的各项具体需求。 1.2.文档范围 本质量管理计划涵盖所有与学生成绩管理系统设计开发有关的质量目标和具体措施， 涉及需求分析阶段、设计阶段、编码阶段、测试阶段、工程实施阶段。 本质量管理计划由以下几个部分组成： 1.介绍：即本章节，概要介绍文档目的、范围、缩

2、略词、参考资料。 2.项目概述：开发系统概述、质量管理的角色和职责。 3. 项目各阶段的质量检查点：列出各阶段的质量检查计划表，包括责任人、检查时 间、检查任务。 项目各阶段的量化质量目标。 1.3 缩写 PM 项目经理 QA 质量保证 SA 系统分析工程师 AD 系统设计员 RA 需求分析员 PC 流程审核员 SCM 软件配置管理员 2.项目概述 学生成绩的综合管理是否先进是直接通过其信息化水平来体现的，“学生成绩管理系统”是先 进的信息化管理系统，便于学生自己查询成绩，了解自己的学习情况。 2.1.项目组织结构 为了实现有效的项目管理，开发小组将划分为技术队伍和QA 队伍。项目经理对技术队

3、伍进行任务分配和进度检查，技术经理对技术队伍进行技术指导和检查。技术队伍又划分为：需求分析人员、系统设计人员、软件开发人员、配置管理员。QA 队伍对整个项目的质量保证负责，直接向质量保证经理汇报。 2.2.质量管理 2.2.1.质量管理的角色和职责 1. 质量控制是学生成绩管理系统组每个成员的职责； 2. 质量保证经理对整个项目的质量全权负责, 并签字确认； 3. 项目功能小组各组长在每个软件开发结束后，总结本模块的软件质量状况和质 量目标的实现情况,以确保整个项目目标的实现。对质量目标应定期进行考核，以追求质量 管理体系的持续改进； 4. 测试人员负责对软件的质量和对需求实现的程度进行把关，

4、并定期整理测试情况分析报告交 项目经理、系统分析人员； 5. 配置管理员负责有关软件配置项。 2.2.2. 成绩管理流程 2.2.2.1.交付文档质量监控流程 项目经理在项目初期对项目交付文档的模板进行检查和审核，确保项目交付品的架构和内容 大纲的完整性和正确性。在项目进行过程中，项目经理及各项目功能小组组长会分别对交付品进度和质量进行监控，确保在最后的项目完成阶段。 2.2.2.2. 上线系统质量监控流程 对于上线系统的质量监控主要体现在软件配置管理和系统测试工作两方面。为了保证本项目的整体 实施同业务和技术明细相一致，这方面的工作包含如下几个任务： 1.明确现状和期望之间的差异，以及测试软

5、件可能存在的缺陷。通过测试，寻找系统功能性的 不足。 2.在测试结束之后判断软件死机带来的风险。 3. 在测试汇报中对发现的缺陷进行分类和总结。测试应该针对容易出错的流程和应用组件进 行。测试结果应该进行文档记录，描述软件运作的各种情况。 具体工作如下： 1. 制定测试策略和方法 根据学生信息制定测试方法： 2. 明确测试阶段和环境需求 3. 确定各个测试阶段的开始和结束准则 4. 制定故障跟踪流程的测试标准 5. 确定测试工具和配置管理程序 6. 确定需要其他工作的支持 7. 准备测试计划和测试案例 对测试进行计划和准备： 8. 分析业务需求和技术明细 9. 编制测试脚本和环境 10.编制测

6、试数据集 2.2.3.项目质量评审 学生成绩管理系统质量监控将采用日常质量监控流程与定期质量评审制度。项目质量评审报告将根据各阶段质量检查点所应检查的内容作出质量上的评审。对在质量评审工作中发现的问题，将根据其性质、范围划分级别。相关人员以此为依据来确定缺陷修复的优先级，缺陷严重程度高的修复优先级也高。 3.各阶段质量检查点 3.1.参与人员要求 质量检查行动由质量管理组发起，依据各个阶段检查内容的不同由相关负责人配合、组织，视情况邀请项目组相关人员参加。 4.质量检查和确认技术 4.1.工具和技术 项目初期必须根据项目实际情况明确质量管理的工具： 配置管理工具 测试工具 其他质量管理工具 4

7、.2.管理配置 学生成绩管理系统由小组人员合作完成。 每个配置项都有修改记录表，注明该配置项自创建以来每次修改的内容、时间和修改人； 所有的配置项都将保存在指定的服务器上，由配置管理工程师统一保管、定期备份； 4.3.介质控制 为了保护计算机程序的物理媒体，以避免非法存取，意外损坏或自然老化，学生成绩管理系统由成员严格管理。 4.4.问题报告和纠正 4.4.1.处理流程 在学生成绩管理质量检查中出现问题时，遵循逐级上报的原则： 项目组成员级不能解决的上报到组长，由其协调解决；组长不能解决的上报到项目经理。各 子系统开发组组长在每个软件开发生命周期阶段结束后，总结本子系统的软件质量状况和质 量目

8、标的实现情况，并填写质量总结报告。 项目经理每周整理一份项目状态报告，记录一周来项目的进展情况和出现的问题，如果这些问题还能被解决，将被移交到更高一层的领导者协调处理。 必要时，对出现的问题将予以记录（如评审缺陷清单、遗留问题清单等），交配置管理工程师备案。质量管理组将对问题追踪进行监督，确保问题关闭。 对在质量检查工作中发现的问题，将根据其性质、范围和对软件的影响程度划分级别。相关人员以此为依据来确定缺陷修复的优先级：缺陷严重程度高的修复优先级也高；同理，回归 测试的优先级也依此确定。 5.各阶段质量目标和检查标准 5.1.需求分析阶段 需求分析阶段，对各交付物的质量目标如下，由质量管理组发

9、起对质量目标的实现情况做评价。 5.2.设计阶段 对设计阶段质量目标如下，由质量管理组发起对质量目标的实现情况做评价。 5.3.开发阶段 开发阶段质量目标如下，由系统开发组对质量目标实现情况做衡量。 5.4.测试阶段 测试阶段的质量目标如下，由质量管理组对质量目标实现情况 篇二：项目管理-软件质量计划书_模板及实例实战 XX系统 质量计划书 拟制： 日期： 审核： 日期： 2022/5/10 1.介绍 1.1.文档目的 为了健全和完善XXX系统设计开发的质量管理体系，促进质量管理活动系统化、规范化，以确保所交付的XXX系统能够满足规定的各项具体需求。 1.2.文档范围 本质量管理计划涵盖所有与

10、XXX系统设计开发有关的质量目标和具体措施， 涉及需求分析阶段、设计阶段、编码阶段、测试阶段、工程实施阶段。 本质量管理计划由以下几个部分组成： 介绍：即本章节，概要介绍文档目的、范围、缩略词、参考资料。 项目概述：开发系统概述、质量管理的角色和职责、生命周期各阶段的主要交付物。 项目生命周期各阶段的质量检查点：列出各阶段的质量检查计划表，包括责任人、检查时 间、检查任务。 质量检查和确认技术：描述针对不同的对象而采用的特定的质量控制方法和技术及质量问题 的级别和处理流程等。 项目生命周期各阶段的量化质量目标。 1.3 缩写 PM 项目经理 QA 质量保证 SA 系统分析工程师 AD 系统设计

11、员 RA 需求分析员 PC 流程审核员 SCM 软件配置管理员 2.项目概述 一个现代化医院的综合管理是否先进是直接通过其信息化水平来体现的，“XXX系统”是国内先进的信息化管理系统，该系统包含住院登记、病房护士站、医生站、价格管理、成本核算、药库管理等40多个子系统，可以满足各个部门的业务信息处理和信息共享。 “XXX系统”还可开发制作触摸屏，以供患者了解医院信息，查找专家资料，方便查询各种费用收取情况。该系统还能为住院病人提供每日住院清单，使患者明白、放心治疗。 2.1.项目组织结构 为了实现有效的项目管理，开发小组将划分为技术队伍和QA 队伍。项目经理对技术队伍进行任务分配和进度检查，技

12、术经理对技术队伍进行技术指导和检查。技术队伍又划分为：需求分析人员、系统设计人员、软件开发人员、美工设计人员、配置管理员、产品包装人员。QA 队伍对整个项目的质量保证负责，直接向质量保证经理汇报。QA 队伍划分为：流程检查人员和测试人员 2.2.质量管理 2.2.1.质量管理的角色和职责 质量控制是XXX系统组每个成员的职责； 质量保证经理对整个项目的质量全权负责, 并签字确认； 项目经理负责任务的分配和监督项目进度，制定相关的工作计划和联系客户； QA 队伍负责制订、检查和督促本计划的实施，及时发现项目工作中的问题，并通过评审总 结报告、项目周报等形式向各项目组成员汇报质量活动的结果； 项目

13、功能小组各组长在每个软件开发生命周期阶段结束后，总结本模块的软件质量状况和质 量目标的实现情况,以确保整个项目目标的实现。对质量目标应定期进行考核，以追求质量 管理体系的持续改进； 流程检查人员负责通过检查文档审核开发各阶段是否可以通过； 测试人员负责对软件的质量和对需求实现的程度进行把关，并定期整理测试情况分析报告交 项目经理、系统分析人员； 配置管理员负责有关软件配置项及项目各生命周期交付文档管理和变更控制工作； 医院信息系统管理人员负责反映质量要求，参与软件开发过程的质量控制，并监督本计划的执行情况。 2.2.2. 质量管理流程 2.2.2.1.交付文档质量监控流程 项目经理和QA 在项

14、目初期对项目交付文档的模板进行检查和审核，确保项目交付品的架构和内容 大纲的完整性和正确性。在项目进行过程中，QA、项目经理及各项目功能小组组长会分别对交付品进度 和质量进行监控，确保在最后的项目完成阶段，医院对提交的交付文档能有满意的反馈。 2.2.2.2. 上线系统质量监控流程 对于上线系统的质量监控主要体现在软件配置管理和系统测试工作两方面。为了保证本项目的整体 实施同业务和技术明细相一致，这方面的工作包含如下几个任务： 明确现状和期望之间的差异，以及测试软件可能存在的缺陷。通过测试，寻找系统功能性的 不足。 在测试结束之后判断软件死机带来的风险。 在测试汇报中对发现的缺陷进行分类和总结

15、。测试应该针对容易出错的流程和应用组件进 行。测试结果应该进行文档记录，描述软件运作的各种情况。 具体工作如下： 制定软件配置管理（SCM）策略和流程 根据最佳实践来制定SCM 策略和流程，包 括源代码管理流程，开发管理流程和生产周转流程。 制定测试策略和方法 根据医院的需求制定测 试方法： 明确测试阶段和环境需求 确定各个测试阶段的开始和结束准则 制定故障跟踪流程的测试标准 确定测试工具和配置管理程序 确定需要其他工作的支持 准备测试计划和测试案例 对测试进行计划和准备： 分析业务需求和技术明细 确定典型的逻辑场景 明确系统容量和压力点 编制测试脚本和环境 编制测试数据集 进行系统测试 进行

16、下列工作以保证满足功能和技术需求： 测试环境就绪确认 执行测试脚本 分析测试结果，制定错误跟踪报告 2.2.3.项目质量评审 XXX系统质量监控将采用日常质量监控流程与定期质量评审制度。日常质量监控程序通过制定XXX系统开发的统一的规范、流程、指南、模板等指导项目的开发过程，并监控这些流程和规范的执行情况，以确保所有交付品的质量。定期质量评审由质量保证经理发起，项目组相关负责人配合，对项目前一阶段的工作质量进行总结与评审，并将生成项目质量评审报告。 项目质量评审报告将根据各阶段质量检查点所应检查的内容作出质量上的评审。对在质量评审工作中发现的问题，将根据其性质、范围划分级别。相关人员以此为依据

17、来确定缺陷修复的优先级，缺陷严重程度高的修复优先级也高。 项目质量评审报告将交由项目管理办公室讨论，质量保证经理与项目管理办公室将对项目质量评审报告中需要明显改善的质量问题作出具体地改进方案，以及时间上和人员上的安排。 项目质量评审报告的内容如下，其中问题列表的序号编码方式为XX-YYY。XX 表示项目质量评审 阶段，YYY 代表问题序号。 3.各阶段质量检查点 3.1.参与人员要求 质量检查行动由质量管理组发起，依据各个阶段检查内容的不同由相关负责人配合、组织，视情况邀请项目组相关人员和医院管理系统人员参加。 3.1.1.项目计划阶段检查清单 篇三：医疗器械质量管理程序 广东*医药有限公司医

18、疗器械质量管理文件 编号：KL-QM-01-2022 页码：共 2 页 第1 页 质量管理文件系统管理程序 1 目的：制订本程序的目的，是建立一个经营和质量管理文件的制定、审查、批准、颁布、检查 、考核、复审和废除的规程，规范本公司经营和质量管理文件的管理工作。 2 依据：医疗器械经营企业许可证管理办法。 3 范围：本程序适用于本公司质量管理文件的管理。 4 职责：公司总经理、质管部、质量领导小组对本程序的实施负责。 5 程序： 5.1 本程序所称的质量管理文件是指质量管理制度，各组织、部门、岗位及其人员的质量职责、质量管理工作程序。 5.2 质量管理文件的编制和审核： 5.2.1 根据工作需

19、要，认为需要制定标准文件时，质管部应填写文件制定、审核、批准记录，说明需要编制文件的题目、依据、原因或目的，报质量领导小组审核。 5.2.2 质量领导小组根据现行文件情况，对上述内容进行审查，确定文件题目、编号、编制要求及进度要求，由质管部负责组织起草。 5.2.3 质管部负责组织起草质量领导小组指定的质量管理文件。 5.2.4 质管部将起草后的文件交质量领导小组。质量领导小组组织传阅文件，召开质量领导小组会议，对编制的文件进行审核，审核的要点包括： A、 与现行的医疗器械经营企业许可证管理办法标准一致性。 B、 与现行国家标准的致性。 C、 与国际通行惯例的一致性。 D、 与公司内其它已生效

20、的标准文件的一致性及协调性。 E、 文件形式的规范性和内容的可操作性。 F、 文件内容是否简练、确切、易懂，是否会引起理解的困难或误解。 5.2.5 经质量领导小组审核后的质量管理体系文件，如需进一步修改，返回质管部修改。修改后仍需按5.2.4条款要求进行审核，直至符合要求。 5.3 文件的批准和生效： 5.3.1 经起草、修改、审核后确定的文件，由质管部按标准的格式打印，由起草人、质量负责人签名后，总经理签字批准后生效，并颁布执行。 5.4 文件的颁布与分发： 5.4.1 综合部根据所需分发的部门确定文件需要复制的份数，对文件进行复制。 5.4.2 文件复制件必须格式一致，内容清晰、易识读。

21、 5.4.3 综合部将文件复制件分送至有关部门各一份，收到文件复印件的各部门应在文件发放记录上签名，注明收文日期。文件原稿由质管部存档。 5.4.4 在文件执行日期前，各有关部门应组织文件的传达与培训，保证有关执行或操作人员明确文件的目的、适用范围、工作程序或相关要求。 5.4.5 自文件执行之日起，各部门应立即执行文件有关规定。 5.4.6 用于质量管理的记录，必须经质管部批准生效。 5.5 文件的检查和考核 5.5.1 质量领导小组负责领导文件的检查考核工作，由质管部具体组织实施。参加检查人员应包括质管部有关人员，各有关部门负责人及执行人员。 5.5.2 成立专门检查小组，每年12月对现行

22、管理文件的执行情况组织检查一次。被检查部门人员不得参加对本部门的检查。 广东*医药有限公司医疗器械质量管理文件 编号：KLQM-012022 页码：共 2 页第2 页 5.5.3 检查过程中，检查人员必须实事求是，不得弄虚作假，走过场，严格按检查标准考核。 5.5.4质管部对文件考核结果进行汇总，审核后报质量领导小组审定。 5.5.5质量领导小组根据考核结果，做出是否对文件复审的决定。 5.6 文件的复审： 5.6.1 复审条件： 5.6.1.1 法定标准或其它依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。 5.6.1.2 质量领导小组根据检查结果，决定对文件进行复审。 5.

23、6.2 复审方法： 5.6.2.1 若文件仍然有效，无修订的必要，则在文件首页背面注明已复审，由复审人签名，并注明复审日期。 5.6.2.2 若认为文件无继续执行的必要，则按文件废除程序将文件废除。 5.6.3 综合部应将文件复审结果记录于文件状态档案中。 5.7 文件的修订： 5.7.1 文件的修订是指文件的题目不变，仅对其内容进行修订。 5.7.2 在下列条件下应对文件进行修订： 5.7.2.1 法定标准或其它依据文件更新版本导致标准发生改变时。 5.7.2.2 根据本公司工作人员、用户或顾客意见，认为有必要修订标准时。 5.7.2.3 根据对文件定期复审结果，认为有必要修订文件时。 5.

24、7.3 质管部填写文件修订申请表提出修订申请。质量领导小组对修订申请进行审核批准后，请质管部对文件进行修订。 5.7.4 质管部对文件进行修订后，填写文件修订记录，连同修订后的文件交质量领导小组，按文件的编制、审核、审定、批准、生效、颁布、分发程序进行。 5.7.5 自修订后的文件执行之日起，原文件应予以废除。 5.7.6 文件的修订应在文件状态档案上记录备查。 5.8 文件的废除与收回： 5.8.1 在下列情况下，应对文件进行废除与收回处理： 5.8.1.1 经对文件进行复审，认为无继续执行必要时。 5.8.1.2 文件的题目改变。 5.8.1.3 新版文件生效后，对原版文件应收回。 5.8

25、.1.4 在执行过程中，发现文件有错误。 5.8.2 文件的废除由有综合部填写文件废除清单交质管部审核，总经理批准后执行。 5.8.3 综合部填写文件收回记录，质管部负责人批准后，通知有关部门将文件交回。文件交回时，综合部应逐份检查并记录，保证废除或失效的文件不在管理现场出现。 5.8.4 综合部对收回文件造册登记后进行存档（1份）、销毁。销毁文件时，应有专人（质管部人员）复核监督。文件销毁后，在文件状态档案上登记备查。 6、相关记录 61、颁布令 62、质量记录清单 63、文件制定、审核、批准记录 64、文件发放记录 65、文件修订申请表 66、文件废除清单 67、文件借阅记录 68、文件状

26、态档案 广东*医药有限公司医疗器械质量管理文件 页码：共 2 页第1 页 编号：KLQM-022022 医疗器械产品购进程序 产品。 2、依据：医疗器械经营企业许可证管理办法 3、范围：本公司医疗器械产品购进过程的管理 4、职责：医疗器械产品购进人员对本程序的实施负责。 5、程序： 5.1、依据“按需购进、择优选购”的原则，由业务部采购员制定采购计划表，依次报质管部、总经理审核批准。质管部必须参照合格供方名录、经营品种目录审核采购计划。 经审核批准后，应将采购计划复印件分别送验收员、保管员作验货、收货凭证。 5.2 签订有明确质量条款的购进合同或质量保证协议书。 5.2.1对供货单位及其所供货

27、品种的合法性和质量可靠性审核通过后,医疗器械产品购进人员应与供货单位医疗器械产品业务员就购进医疗器械产品的相关业务和质量要求进行协商,并签订有明确质量条款的购进合同(或质量保证协议书)。 5.2.1.1购进合同或质量保证协议书中的质量条款至少应明确以下内容: 5.2.1.1.1供货单位为医疗器械产品生产企业时,购进合同或质量保证协议书中必须明确： （1）医疗器械产品质量符合质量标准和有关质量要求； （2）医疗器械产品附产品合格证； （3）医疗器械产品包装符合有关规定和货物运输要求。 5.2.1.1.2 供货单位为医疗器械产品经营企业时，购进合同或质量保证协议书中必须明确： （1）医疗器械产品质

28、量符合质量标准和有关质量要求； （2）医疗器械产品附产品合格证； （3）医疗器械产品包装符合有关规定和货物运输要求； （4）购入进口医疗器械产品，供货单位应提供符合规定的证书和文件。 5.2.2 医疗器械产品购进合同如果不是以书面形式确立的，应与供货单位提前签订注明了各自质量责任的质量保证协议书。质量保证协议书应明确有效期限。 5.3 购进合同中质量条款的执行 5.3.1上述规定的质量条款必须在购进合同中注明并不得减少； 5.3.2 质量保证协议书的内容必须至少包括规定的质量条款的内容； 5.3.3 当质量条款的内容需要增加时，医疗器械产品购进人员必须事先得到质管部的确认方可执行； 5.3.4

29、 对质量条款内容增加的购进合同，质管部确认后应通知医疗器械产品质量验收人员予以执行。 54、医疗器械产品购进人员与供货单位签订质量合同(协议)或谈妥购进医疗器械产品相关事宜后，应及时购进医疗器械产品。医疗器械产品到货验收后，做好医疗器械产品购进记录。由于医疗器械产品质量验收记录包含了医疗器械产品医疗器械产品购进记录的全部内容，故将其业务联作为医疗器械产品购进记录。 广东*医药有限公司医疗器械质量管理文件 页码：共 2 页第2 页 编号：KLQM022022 5. 5.5档案管理要求 5.1 医疗器械产品购进人员应将索取并符合要求的各种资料整理后,交质管部存档备查，同时建立医疗器械产品质量档案、

30、合格供方名录。 5.5.2 首营品种的资料经按首营品种审核程序审核合格后，交质管部，收集入医疗器械产品质量档案管理。 6、相关记录 61、医疗器械产品购进计划 62、医疗器械产品购进记录 63、医疗器械产品质量验收记录 64、医疗器械产品质量档案 65、合格供方名录 66、供货企业登记目录 67、进口医疗器械产品目录 68、经营品种目录 广东*医药有限公司医疗器械质量管理文件 页码：共 3页第1 页 编号：KLQM032022 医疗器械产品质量检查验收程序 1 目的：建立医疗器械产品验收工作程序，规范医疗器械产品验收工作，确保验收医疗器械产品符合法定标准和有关规定的要求。 2 依据：医疗器械经

31、营企业许可证管理办法。 3 范围：本程序适用于本公司购进和销后退回医疗器械产品的验收工作。 4 职责：医疗器械产品质量验收员、保管员对本程序的实施负责。 5 程序： 5.1 保管员收货： 5.1.1 保管员依据业务部开出的医疗器械产品采购计划和供货单位随货同行单（或送货清单）对照实物进行数量核对后收货，并在供货单位随货同行单（或送货清单）上签章。所收货的医疗器械产品为进口医疗器械产品时，应同时对照实物收取加盖有供货单位质管部原印章的该批号医疗器械产品的进口医疗器械产品检验报告书和进口医疗器械产品注册证的复印件。 5.1.2 保管员根据销售部门所开具的医疗器械产品退货通知单对销后退回医疗器械产品

32、进行核对后收货，并在退货单上签章。 5.1.3 医疗器械产品保管员应将购进医疗器械产品放置于待验区；将销后退回医疗器械产品放置于退货区，做好销后退货记录，并通知验收员到场进行验收。 5.2 医疗器械产品验收： 5.2.1 验收的内容：医疗器械产品质量验收包括医疗器械产品外观性状的检查和医疗器械产品包装、标签、说明书及标识的检查。 5.2.2 验收的标准： 5.2.2.1 验收员依据本公司医疗器械产品质量验收细则，抽取规定数量的医疗器械产品进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。 5.2.2.2 验收员依据医疗器械产品购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。 5.2.3 验收的场所、步

33、骤与方法： 验收员在待验区内首先检查医疗器械产品外包装是否符合医疗器械产品质量验收细则的规定；符合规定的，开箱检查医疗器械产品内包装和说明书是否符合医疗器械产品质量验收细则的规定；必须进行外观质量检查的重点品种，根据来货数量按抽取规定数量的样品到验收养护室进行外观性状的检查并做好医疗器械产品外观质量验收记录；符合医疗器械产品质量验收细则的全部要求后，对已开箱医疗器械产品进行复原，并用本公司封签封箱；填写医疗器械产品验收现场记录，并以此记录作为原始凭证录入电脑，完成医疗器械产品质量验收记录，同时通知保管员办理医疗器械产品入库手续。凡发现有不符合规定情况时，应停止下一步骤的验收工作并填写医疗器械产品拒收通知单交质量管理员处理。 5.2.4 医疗器械产品包装、标识主要检查内容： 5.2.4.1 医疗器械产品的每一件包装中，应有产品合格证（或具有“合格”字样的装箱单）。 质量管理系统软件第 37 页 共 37 页