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1、ISO9001-2008 程序文件青岛橹迪船舶科技有限公司1 / 23程 序 文 件 清 单1、 QDLD-PD01-2011 文件控制程序 ,3 2、 QDLD-PD02-2011 记录控制程序 ,9 3、 QDLD-PD03-2011 内部审核程序 ,11 4、 QDLD-PD04-2011 不合格品控制程序 ,16 5、 QDLD-PD05-2011 预防措施控制程序 ,18 6、 QDLD-PD06-2011 纠正措施控制程序 ,21 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - -
2、- 第 1 页，共 23 页 - - - - - - - - - ISO9001-2008 程序文件青岛橹迪船舶科技有限公司2 / 23青岛橹迪船舶科技有限公司程 序 文 件更改控制页版次： B/0 页码：第1 页共 1 页更改页更改状态更改处数更改标志更改人生效日期审批单编号名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 23 页 - - - - - - - - - ISO9001-2008 程序文件青岛橹迪船舶科技有限公司3 / 23QDLD-PD01-2011文件控
3、制程序1 目的确保公司所有与质量管理体系运行有关的文件及资料均得到有效控制，为质量活动的正常开展提供准确有效的依据。2 适用范围适用于公司与质量管理有关的文件和资料（包括外来文件）的管理。3 职责3. 1 总经理负责批准、发布质量手册和二级程序文件。3. 2 管理者代表负责审核质量手册和质量管理体系二级程序文件。3. 3 公司各部门负责业务范围内文件的编制。3. 4 质检科为体系文件的主管部门，负责编制质量手册、二级程序文件。3. 5 各部门负责相关文件的实施以及本部门文件和资料的日常管理。4 工作程序4. 1 流程（见下页：图1）4. 2 文件的分类公司与质量管理体系运行有关的文件分类如下图
4、：一层：质量手册二层：程序文件三层：控制文件、规章、办法、规定等四层：质量记录、表单等注： a 、一级文件：质量手册（含质量方针和总质量目标）b、二级程序文件；c、三级文件：为各部门管理规章制度、工作标准等；技术文件：工艺规程、作业指导书、操作规程、检验规范、技术通知等；外来文件和资料：相关国家法律法规、国家标准、行业标准、外来产品标准、顾客提供的有关技术标准等；d、四级文件：质量管理体系运行所需的质量记录及表单。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 23 页
5、- - - - - - - - - ISO9001-2008 程序文件青岛橹迪船舶科技有限公司4 / 23是否是图 1 流程图文件需求确定文件题目编号编制文件审核、批准发放、领用建立或修订文件控制清单文件的使用文件的破损、丢失文件评审文 件 是 否更改是 否 原 部门更改获得文件制订部门制订时有关背景资料文件作废是否保留销 毁适当标识保 留名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 23 页 - - - - - - - - - ISO9001-2008 程序文件青岛橹
6、迪船舶科技有限公司5 / 234.3文件的编号4.3.1质量管理文件的编号：a、企业代号：QDLD b、文件代号：QM为质量手册 、PD为程序文件 、 CD为控制文件 。c、文件序号：d、年号：文件发布的年号。e、版次： A（ B、 C, ） /0 （1、 2, ）相同标准下此文件是第几版，按英文字母排列顺序确定例： 文件控制程序的编号：QDLD-PD01-2010 （版次： A/0 ）4.3.2部门代号财务部： CW, 制造部： ZZ，经营部：JY, 管理部： GL 4.3.3其他文件的编号4.3.3.1完工项目资料的归档卷宗编号按年份和工程序号。例：QDLD-2010-01 归档文件包括：
7、a、合同（包括舾装件、电气产品）b、技术协议c、图纸d、完工单e、修改追加部分和主管签字的单据f 、生产笔记（夕会记录）g、生产计划表h、原始图纸（签字并分清责任人）i 、电气产品技术协议（图纸、价格确认单、清单）j 、电气舾装件明细表（图纸、送货清单）4.3.3.2其他外来文件和记录、法律文件、规程、标准等文件执行原有编号。4.3.3.3公司内部颁发行政文件编号：（2011 ）第号。4.4 文件的编制和审批4.4.1所有文件均应经过批准，并填写文件发放审批单和文件控制清单。4.4.2 质量 手 册 、 程序 文件 、 控制 文件 由 管理 部组 织 编制 ，管 理者 代表 审核，总经理批准。
8、标明该文件的修订次数名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 23 页 - - - - - - - - - ISO9001-2008 程序文件青岛橹迪船舶科技有限公司6 / 234.4.3三级文件（含各部门管理规章制度、工作标准等）由各相关部门负责编制，分管领导审核，管理者代表或总经理批准发布。4.4.4工艺规程、作业指导书、检验标准等技术类文件由各相关部门编写，分管领导审核，管理者代表或总经理批准发布。4.4 文件的状态控制文件分为受控文件和非受控文件，受控文件使
9、用者应随时得到本文件的有效版本，非受控文件不在文件的更改范围之内。4.4.1受控文件：受控文件应有发放编号，加盖红色“受控”印章作为文件的受控标识。4.4.2非受控文件：非受控文件无发放编号标识，加盖红色“非受控”印章作为文件的受控标识。4.5 文件的更改和修订4.5.1受控质量手册 、 程序文件 、 控制文件的更改由管理部起草，填写文件更改审批单 ，履行原文件的审批程序，批准后下发文件更改审批单，文件管理人接到后进行文件修改，在更改处做好修改标记，内填写修改次数，并保留文件更改内容的记录。4.5.2更改前需要收回的原文件必须收回，由文件发放部门登记，填写文件回收记录表 ，以确保有效文件的唯一
10、性。4.5.3文件更改量较大，但确定不进行文件换版时，对文件进行修订。4.6 文件的发放控制4.6.1 质量管理文件a、质 检 科 负责 确定 发放 范围 ，经 分 管 领 导 审批 后发 放 ， 并 填 写 文件发 放登 记表 。b、因破损而需更新文件时，分发号不变，收回相应的旧文件。因丢失而需补发的文件，应予以新的分发号，并注明已丢失的文件的分发号失效，作好相应发放签收记录。4.6.2 技术文件技术科按QDLD-CD07-2010 生产设计及图纸管理规定进行控制。4.7 文件管理4.7.1 文件的保存a、文件应分类存放在通风，干燥和安全的地方，在使用处获得有效版本；名师资料总结 - - -
11、精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页，共 23 页 - - - - - - - - - ISO9001-2008 程序文件青岛橹迪船舶科技有限公司7 / 23b、质检科对各部门文件保管情况进行检查；c、对“受控文件”各部门应填写部门文件登记表，包括质量管理文件、技术文件、技术标准、与质量有关的行政文件等；d、应确保文件的清晰，不得在“受控文件”上随意涂改，不准外借；e、制造部应识别并保存在产品形成过程中需要保存的文件。4.7.2 文件的作废销毁失效或作废的文件由发放部门从所有使用处撤回，加
12、盖“作废”印章，防止作废文件的非预期使用。作废文件的销毁应填写文件销毁审批单，报分管领导批准后处理，并填写文件销毁记录表，销毁见证人应至少两人，作废文件应保留一份底本备案。4.7.3 文件的复制复制质量管理文件，应填写文件复制审批单，部门负责人审核、管理者代表批准后由质检科进行复制。复制的“受控文件”应填写文件复制记录表。4.7.4 文件借阅文件借阅时，本公司人员由文件管理部门办理借阅手续，填写部门文件登记表。非本公司人员借阅文件或资料，须经分管领导审批后方可借阅。4.7.5 文件的补领文件丢失，不得借用他人文件复制，应办理文件补领审批单，在补领申请单中注明补领的文件、理由，经文件归口部门审查
13、，分管领导批准后，重新发放相应文件，纳入正常文件管理。4.8外来文件控制4.8.1 对外来行政文件需识别其适用性，并由质检科进行编号、登记，控制其分发，确保其有效。4.8.2 技术科负责外来与技术有关文件的登记、编号和管理。与技术有关外来文件包括：国家有关的法律、法规、国家标准、行业标准、顾客提供的技术要求和图样、图纸等。技术科负责组织收集国家标准、行业相关标准的最新版本，分发到相关部门使用，同时收回旧标准。4.8.3 各部门要把本部门使用的标准及与质量管理体系有关的外来文件填写入部门文件登记表 。4.8.4 技术科负责管理外来图纸、技术文件等。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - -
14、 - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 7 页，共 23 页 - - - - - - - - - ISO9001-2008 程序文件青岛橹迪船舶科技有限公司8 / 235 质量记录5.1 QDLD-PD01-1 文件 / 记录发放登记表由发放部门保存，期限4 年。5.2 QDLD-PD01-2 文件回收记录表由发放部门保存，期限4 年。5.3 QDLD-PD01-3 文件发布审批单由质检科保存，期限4 年。5.4 QDLD-PD01-4 文件更改审批单由质检科保存，期限4 年。5.5 QDLD-PD01-5 部门文件登记表
15、由使用部门保存，保存期限4 年。5.6 QDLD-PD01-6 文件销毁审批表由质检科保存，期限4 年。5.7 QDLD-PD01-7 文件销毁记录表由质检科保存，期限4 年。5.8 QDLD-PD01-8 文件复制审批单由质检科保存，期限4 年。5.9 QDLD-PD01-9 文件复制记录表由质检科保存，期限4 年。5.10 QDLD-PD01-10 文件补领审批单由文件发放部门保存，期限4 年。5.11 QDLD-PD01-11 文件补领登记表由文件发放部门保存，期限4 年。5.12 QDLD-PD01-12 文件控制清单由文件发放部门保存，期限4 年。名师资料总结 - - -精品资料欢迎
16、下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 8 页，共 23 页 - - - - - - - - - ISO9001-2008 程序文件青岛橹迪船舶科技有限公司9 / 23QDLD-PD02-2011记录控制程序1 目的确保公司所有与质量管理体系运行有关的记录得到有效控制。为产品质量和质量管理体系的改进提供依据。2 适用范围适用于公司所有与质量管理体系运行有关的记录的管理。3 职责3. 1 公司质检科负责对质量管理体系运行记录的统一管理；3. 2 各相关部门负责本部门原始记录的保存、管理，按规定保存相应记录；3.
17、3 与质量管理有关的工作人员，应对记录的真实性、可靠性和完整性负责。4 工作程序4.1 记录的标识记录标识编号见QDLD-PD01-2010 文件控制程序。4.2 记录的贮存和保护4.2.1 各部门应有专管或兼管记录文件的管理员，确保存放地点、存放方式、存放环境是适宜的，还应做到防潮、防蛀、防火、防止混乱和丢失。4.2.2 各部门应建立本部门的质量记录一览表，注明记录的名称、编号，便于存取和检索。4.2.3 记录可以是纸张文件、磁盘、光盘等。磁盘、光盘等电子媒体的贮存应防止潮湿、变形、划伤且应有备份。4.2.4各部门应将规定存档的记录整理后移交质检科。归档的记录应注明年度或产品工程编号，经双方
18、负责人审核，有交接手续，质检科整理装订成册，按质量管理体系文件要求和档案管理要求管理。4.3 记录的检索和查阅4.3.1 各部门因工作需要查阅记录时，应填写质量记录借阅登记表，经质检科负责人批准后，方可查阅，查阅时不得涂改、加批或撕页。4.3.2 顾客需要查阅时，应为其提供方便，若顾客提出索取记录时，记录保存部门提出书面申请，经分管领导批准后提供复印件。4.3.3 记录应分类管理，便于查阅，记录不得带出公司外或借出公司外，特殊情况需经分管领导批准。4.4 保存期限名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 -
19、- - - - - - 第 9 页，共 23 页 - - - - - - - - - ISO9001-2008 程序文件青岛橹迪船舶科技有限公司10 / 234.4.1 各相关部门应按规定保存期限，填写于每份质量记录的相关栏目中。4.4.2 记录保存时间应满足顾客和法律法规的要求，并与产品寿命周期相适应，分为：短期保存（四年） 、长期保存。长期保存的记录，应在记录上加盖“长期保存”印章。4.5 记录的处置4.5.1 部门保存的记录保存期满后，应由相关部门的文件管理员列出销毁清单，经部门负责人检查核实后，组织销毁。4.5.2 质检科保存的质量记录保存期满后，按档案管理要求执行，列出档案销毁清册，
20、经管理者代表审查批准后，方可进行销毁，并做好记录。4.5.3 由于特殊原因需保留作废记录时，应由质检科负责人审核，经管理者代表批准后，加盖“作废”印章。4.6 要求归档的记录明细-详见质量记录清单4.6.1保存期限短期（4 年）4.6.2 保存期限长期（与产品寿命周期相适应）：5 质量记录5.1 QDLD-PD02-1质量记录一览表由各部门保存, 保存期限长期。5.2 QDLD-PD02-2质量记录借阅登记表由各部门保存，保存期限长期。5.3 QDLD-PD02-3质量记录清单由部门、质检科各存1 份，保存期限长期。5.4 QDLD-PD02-4会议签到表由各部门保存，保存期限长期。名师资料总
21、结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 10 页，共 23 页 - - - - - - - - - ISO9001-2008 程序文件青岛橹迪船舶科技有限公司11 / 23QDLD-PD03-2011内部审核程序1 目的通过内部审核，确定质量管理体系的运行是否符合策划的安排、标准的要求和公司确定的要求，及时发现问题，采取纠正措施，使质量管理体系持续有效地运行。2 适用范围本程序适用于公司内部质量管理体系审核工作。3 职责3.1管理者代表负责审核年度内部质量审核计划，并负责任命审核组长及
22、审核员。总经理负责批准年度内部质量审核计划。3.2 质检科负责编制年度内部质量审核计划，组织每次的内审工作，并对每次内审的纠正措施跟踪管理。3.3 不合格项报告的责任部门负责制定并实施纠正措施。3.4 审核组长职责3.4.1 协助管理者代表确定内审员名单，组成审核组。3.4.2 编制内部审核实施计划。3.4.3 主持首、末次会议，负责现场审核工作，并对审核评价的正确性负责。3.4.4 根据审核目的和审核范围在审核组落实分工，并审查审核员提交的内部审核检查表及不合格项报告。3.4.5组织起草并提交审核报告。3.5 审核员职责3.5.1 严格按本程序实施审核，根据分工填写内部审核检查表。3.5.2
23、 在确定范围内进行审核检查并做好记录，发现不符合规定事实的应就地取证。3.5.3 报告审核结果。3.5.4 验证采取纠正措施的有效性，并对其正确性、可行性负责。3.5.5 保存与审核有关的文件，配合和支持审核组长的工作。3.6 各相关部门应配合审核小组工作，对不合格项及时分析原因，采取纠正措施并举一反三，消除发现的不合格，并形成记录。4 工作程序4.1 内审员的资格及授权名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 11 页，共 23 页 - - - - - - - - - ISO
24、9001-2008 程序文件青岛橹迪船舶科技有限公司12 / 234.1.1管理部根据公司实际需要，提出内审员培训计划，有关部门按分配名额及条件推荐人选，管理部组织参加由国家认可的具有培训资格的机构进行培训并取得合格证书。4.1.2 取得内审员资格的人员由管理部审定，建立内审员登记表。4.2 制定年度内部质量审核计划4.2.1制定的依据a、问题较多的质量活动或过程；b、上年度质量活动不符合规定要求的薄弱环节；c、可预计的外部质量管理体系审核；d、总经理的指令；e、文件规定。4.2.2 质检科每年年初提出年度内部质量审核计划，经管理者代表审核，总经理批准下发。4.2.3特殊情况下可追加审核，由质
25、检科编制追加审核计划，经管理者代表审核，总经理批准后实施。a、当发生重大质量事故和顾客有重大投诉时；b、当公司质量管理体系、组织结构、方针和目标发生重大变化时；c、公司的产品结构、生产技术、装备以及生产场所等发生重大变更时；d、总经理认为必要时。4.2.4 内审频次取决于公司的实际情况和规定的要求，但要保证十二个月内，每个部门、每个过程、每个条款至少审核一次。4.3 审核准备4.3.1 每次审核前，由管理者代表任命一名有内审资格的审核员为审核组长。4.3.2内审组长根据年度内部质量审核计划，制定出内审的内部审核实施计划执行，特殊情况下的追加审核按制定的追加审核计划执行。4.3.3内部审核实施计
26、划的内容a、审核目的、范围、产品；b、审核依据；c、审核组成员；d、审核日程安排；e、审核要求。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 12 页，共 23 页 - - - - - - - - - ISO9001-2008 程序文件青岛橹迪船舶科技有限公司13 / 234.3.4内部审核实施计划经管理者代表批准后实施。4.3.5 审核组应将内部审核实施计划提前六天送受审核部门和审核组成员手中。4.3.6 组成审核组a、内审员必须由与被审核部门无直接责任的审核员担任；b、审核组长
27、应召开审核前预备会，明确分工、布置任务、确定审核策略方法、宣布审核纪律。4.3.7 编制内部审核检查表内审员按分工负责编制内部审核检查表，并经审核组长认可后作为现场审核工作的文件。4.4审核实施4.4.1按审核实施计划要求实施审核，需要时可适当延长或缩短审核时间。4.4.2审核过程一般采取的方式包括：听取介绍、查阅文件、质量记录、现场调查、与受审部门有关人员交谈、询问有关问题等。4.4.3首次会议由审核组长主持，可在审核现场召开，内容包括：a、填写首次会议签到表；b、介绍审核组成员；c、说明审核的目的、范围、依据，简要说明内部审核实施计划；d、确定审核组所需资源及设施；e、确定相关部门的陪同人
28、员；f 、明确末次会议及审核过程中的会议时间、地点和参加人数；g、声明审核是一种抽样活动；h、管理者代表提出要求。4.4.4 参加首次会议人员包括：审核组成员、被审核部门负责人和质管员。4.4.5 现场审核a、审核是依据事先准备好的内部审核检查表，通过现场交谈、询问、查阅文件和观察工作现状获取证据，并做好记录；b、与受审核方负责人交换意见；c、审核结束后，审核组内部应进行情况交流，对审核结果进行汇总、分析、做出总体评价；对不合格项，内审员应开启不合格项报告，并请受审核方负责人确认。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - -
29、名师精心整理 - - - - - - - 第 13 页，共 23 页 - - - - - - - - - ISO9001-2008 程序文件青岛橹迪船舶科技有限公司14 / 234.4.6 末次会议末次会议由审核组长主持，其内容包括：a、填写末次会议签到表；b、重申审核目的、范围和依据，再一次说明审核是一种抽样活动；c、综述审核情况和说明；d、提交不合格项报告；e、审核结果的初步评价；f 、提出纠正措施要求；g、澄清和回答有关问题；h、提出正式提交审核报告的日期；i 、管理者代表总结。4.4.7 提交正式审核报告4.4.7.1内部审核报告由审核组长负责起草，经审核组讨论后签字，报管理者代表批准
30、后及时发送给总经理及有关领导和受审核方负责人。4.4.7.2内部审核报告内容包括：a、审核的目的、范围和依据；b、审核概况；c、审核评价（审核发现）；d、审核结论；e、审核报告发送范围；f 、审核报告附件（不合格项汇总情况、不合格项分布表）。4.5 纠正措施责任部门在接到审核报告后，在规定时间内，应对不合格情况进行纠正，制定纠正措施或纠正措施计划，经部门负责人签字审核员认可后组织实施，并举一反三进行检查。在实施过程中，如需协调部门与部门之间的问题时，可提交管理者代表或分管领导协调解决。4.6 跟踪和验证质检科组织审核员对责任部门的不合格项报告进行跟踪验证，将其结果填写在不合格项报告的栏目中直至
31、关闭，必要时将验证情况总结后报管理者代表。5 质量记录5.1 QDLD-PD03-1 内审员登记表由质检科保存，保存期限4 年。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 14 页，共 23 页 - - - - - - - - - ISO9001-2008 程序文件青岛橹迪船舶科技有限公司15 / 235.2 QDLD-PD03-2 年度内部质量审核计划由质检科保存，保存期限4 年。5.3 QDLD-PD03-3 内部审核实施计划由质检科保存，保存期限4 年。5.4 QDLD-P
32、D03-4 内部审核检查表由质检科保存，保存期限4 年。5.5 QDLD-PD03-5 内部审核报告由质检科保存，保存期限4 年。5.6 QDLD-PD03-6 不合格项报告由质检科保存，保存期限4 年。5.7 QDLD-PD03-7 追加审核计划由质检科保存，保存期限4 年。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 15 页，共 23 页 - - - - - - - - - ISO9001-2008 程序文件青岛橹迪船舶科技有限公司16 / 23QDLD-PD04-2011不
33、合格品控制程序1 目的对不合格品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或交付。2 适用范围本程序适用于采购产品及公司产品生产全过程的不合格品控制。3 职责3.1 质检科负责不合格品的判定、标识、记录，对一般不合格品责成相关部门采取纠正或预防措施，发现重大不合格品时（需让步接收、降级使用、报废等情况），提请管理者代表组织审理，并负责对返工/ 返修等措施后的产品重新检验、验证或试验。负责交付后发现的不合格品的处理。3.2 出现不合格品的相关部门应配合质检人员对不合格品进行隔离、标识。3.3 采购部负责不合格采购产品的退货、更换或索赔等处理事项。3.4 责任部门负责人负责对不合格品进行分析，确定责
34、任者，提出处置建议，采取纠正或预防措施。4 工作程序4.1不合格品的标识与隔离4.1.1质检员按规定的要求检验产品（外购件、材料、外协件、在制品、成品），一旦发现不合格品时，应立即在不合格品上作出标识并隔离。4.1.2 自检中发现的不合格品，应报告质检员，由质检员作出判定，标识、记录并隔离。4.1.3 质检员在巡检中发现不合格品时，应责令操作人员立即停止工作，在不合格品上作出标识并进行隔离，施工单位配合标识和隔离工作。4.1.4 不合格品可在产品上标识或挂牌标识。4.1.5 隔离区由各部门确定，质控部实施监督。4.2 不合格品报告4.2.1 质检员发现不合格品时应填写不合格品审理单，指明不合格
35、的事实，提交质控部进行一级审理。不合格品审理单一式三份，质检员、质检科、责任部门各一份。质检科审核认为系重大不合格品时，提请管理者代表组织进行二级审核；部门负责人负责对不合格品进行分析，确定责任者，对不合格品进行纠正，采取纠正措施。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 16 页，共 23 页 - - - - - - - - - ISO9001-2008 程序文件青岛橹迪船舶科技有限公司17 / 23质检科负责对返工/ 返修等措施后的产品重新检验、验证或试验。4.2.2 质检
36、员在巡检中发现潜在不合格时，应立即采取预防措施，要求相关部门进行改正。4.3 不合格品的处理4.3.1 返工对 经过 返 工 能达 到规 定 要 求的 产品 ， 质 检 科审 理 后 ，由 责任 部 门 分析 原因 ， 采 取措施 ，实 施 返 工， 返工 及 返 工后 的复 检 由 质检 员 按规 定要 求、 原 图 样、 原工 艺 文 件进行。4.3.2 让步接收让步接收不合格品的充分条件是不影响产品的正常使用，须经管理者代表批准，适用时经顾客批准。4.3.3 返修经审核若要返修，技术科提出返修的技术要求，责任部门实施，在实施过程中应记录返修的情况，返修完工后质检员按返修的技术要求重新检验
37、。4.3.4拒收4.3.4.1外购件或原材料不合格，经审查需拒收时，采购科与供方联系进行处理。4.3.4.2 外协件不合格，经审核需拒收时，由生产部与外包方联系，协商处理。4.3.5 报废经审查做出报废处理后，由采购部负责对报废的不合格品进行回收和处理。4.4 对不合格品审理的结论，仅对当时被审理的不合格有效，不能作为以后审理不合格的依据。4.5 对不合格品审理的结论要更改时，必须经总经理签署书面决定。4.6 对公司内部重复出现的不合格品，质检科应按照QDLD-PD05-2010 纠正措施控制程序的要求，责成责任部门采取纠正措施，限期解决。4.7 对于产品交付后发现不合格时，经营部应立即与顾客
38、沟通，给予维修，尽量降低顾客的经济损失。同时还应根据不合格的影响或潜在的程度，分别执行QDLD-PD05-2010 纠正措施控制程序或QDLD-PD06-2010 预防措施控制程序，并将解决后的情况通报顾客，达到顾客满意。5 质量记录5.1 QDLD-PD04-1 不合格品审理单由质检科保存，保存期限长期。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 17 页，共 23 页 - - - - - - - - - ISO9001-2008 程序文件青岛橹迪船舶科技有限公司18 / 23
39、QDLD-PD05-2010预防措施控制程序1 目的分析潜在不合格的原因，避免不合格发生，促进质量管理体系、产品和过程的不断完善和持续改进。2 适用范围本程序适用于本公司出现潜在不合格时所采取的预防措施的控制。3 职责3.1 管理者代表负责对预防措施计划的审批，协调责任部门实施预防措施。3.2 质检科对质量管理体系运行信息进行收集、汇总、分析，识别潜在不合格，负责开启预防措施报告，负责跟踪验证预防措施的实施效果，并对有效性进行评审。3.3 质 检 科负 责 产 品实 现 过程 中的不 合 格记 录、汇 总 分类 和 统计 分析， 确 定变 化趋势，对产品出现潜在不合格时负责开启预防措施报告，并
40、将结果报责任部门。3.4 技术科负责组织分析有关产品设计、生产中潜在不合格产生的原因，召集有关部门进行讨论分析，制定预防措施或质量改进措施。3.5 责任部门负责确定并实施预防措施，负责分析本部门的质量数据，对产品出现潜在不合格时负责向质控部申请开启预防措施报告。4 工作程序4.1 预防措施流程图4.2 识别潜在不合格4.2.1预防措施信息来源；识别潜在不合格下一次管理评审输入汇总、分析、形成报告分析不合格产生原因制定预防措施实施预防措施跟踪实施效果未达到预期效果名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - -
41、 - - - - - 第 18 页，共 23 页 - - - - - - - - - ISO9001-2008 程序文件青岛橹迪船舶科技有限公司19 / 23a、顾客投诉，抱怨；b、顾客的需求和期望；c、不合格的报告；d、以往的内外部审核报告；e、管理评审报告；f 、数据分析报告的输出；g、顾客满意度测量输出；h、过程监视和测量的结果；i 、产品的监视和测量的结果；j 、有关质量管理体系运行的记录。4.2.2 质检科对上述信息进行收集、汇总、分析，识别潜在不合格。4.2.3 当存在潜在不合格趋势时，通过数据分析技术发现潜在不合格的因素，确定潜在问题的影响程度。4.3 质检科对公司成本、风险、效
42、益进行权衡，评价潜在问题所造成的影响。4.4 确定和实施预防措施4.4.1质检科负责召集相关部门会议，评价防止不合格发生的需求，确定潜在不合格的影响程度，制订所需预防措施，形成预防措施计划，填在预防措施报告中。4.4.2预防措施报告报管理者代表审批后，质检科责成责任部门组织实施。4.4.3 责任部门召集本部门人员会议，分析问题产生的原因，按预防措施报告中预防措施计划组织实施。4.4.4 当实施过程中出现意外情况或预防措施与实际情况不符时，责任部门应向质检科提出具体意见，形成改进措施计划，并报管理者代表批准。4.4.5 在预防措施的实施过程中，质检科和管理者代表负责协调、监督工作。4.5 记录责
43、任部门应将采取预防措施的原因分析、措施实施过程及其结果形成记录，并交付质检科保存。4.6 实施跟踪质检科负责跟踪、验证预防措施的实施效果，填写QDLD-PD06-1 预防措施报告 。4.7 评审实施预防措施的效果质检科负责组织对每次预防措施的实施效果进行评审，报管理者代表签署，确定其有效性，评审结果记录在预防措施报告中。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 19 页，共 23 页 - - - - - - - - - ISO9001-2008 程序文件青岛橹迪船舶科技有限公司
44、20 / 234.8 对实施有效的预防措施，凡涉及到文件修改时，按QDLD-PD01-2010 文件控制程序中规定执行。4.9 预防措施和实施未达到预期效果时，应重复以上工作程序，直到满意为止。4.10 质检科负责将上次管理评审后到本次管理评审期间所实施的预防措施情况及有关记录汇总分析，形成报告，经管理者代表审核后，提交总经理批准作为下一次管理评审的输入。5 质量记录5.1 QDLD-PD05-1 预防措施报告由质检科保存，保存期限短期长期。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - -
45、 第 20 页，共 23 页 - - - - - - - - - ISO9001-2008 程序文件青岛橹迪船舶科技有限公司21 / 23QDLD-PD06-2011纠正措施控制程序1 目的通过采取纠正措施，消除不合格，防止不合格再发生，持续改进质量管理体系、产品和过程，达到顾客满意。2 适用范围本程序适用于各部门对出现的不合格所采取纠正措施的控制。3 职责3.1 质检科负责对质量管理体系和产品实现过程纠正措施的落实情况进行跟踪检查，对纠正措施的有效性进行验证。3.2 管理者代表负责纠正措施的审批、协调。3.3 质检科根据不合格情况的影响程度，开启纠正措施报告并确定责任部门。3.4 相关责任部
46、门应负责进行不合格原因分析和纠正措施的制定、实施。4 工作程序4.1 识别不合格4.1.1 不合格应包括产品、过程和体系的不合格，其信息来源有：a、顾客的投诉或抱怨；b、不合格品报告；c、管理评审发现的不合格；d、产品监视和测量的结果；e、过程监视和测量的结果；f 、顾客满意测量的输出；g、数据分析结果的输出；h、有关质量管理体系运行的记录；i 、售后服务的信息。4.1.2 从上述的信息中识别、评审不合格，由质检科开启纠正措施报告确定责任部门。4.2 确定不合格原因责任部门根据纠正措施报告对产生的不合格原因进行调查、分析和评价，不合格原因一般有：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - -
47、 - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 21 页，共 23 页 - - - - - - - - - ISO9001-2008 程序文件青岛橹迪船舶科技有限公司22 / 23a、用于产品生产、贮存等的有关设备发生失效或故障；b、体系文件规定不当；c、违反程序规定和操作规程；d、过程失控或未按技术文件规定要求施工；e、计划安排不当；f 、缺乏培训；g、不良的工作环境；h、资源的不足；i 、其他原因。责任部门应采用统计技术、检验、试验、验证、测量等方法确定不合格的主要原因和整改方向。4.3 评价已发生的不合格对质量影响的程度。4
48、.3.1 在充分分析不合格原因的基础上，责任部门还要从其对产品、过程、质量体系的影响程度进行评价。4.3.2 评价的内容包括：a、不合格对成本的影响程度；b、不合格对业绩的影响程度；c、不合格对产品可靠性、保障性、安全性的影响程度；d、不合格对顾客满意的影响程度。4.4 根据上述评价情况来确定并实施适宜的纠正措施。4.4.1 纠正措施的制定应确保不合格不再发生，纠正措施应与不合格的影响程度相适应；确保公司质量管理体系的持续改进，以顾客满意为前提。4.4.2 纠正措施报告的内容包括：不合格事实描述、纠正措施计划（步骤、计划完成时间、执行人等情况），报管理者代表审批后实施。4.4.3 责任部门经过
49、实际操作，将纠正措施实施情况记录在纠正措施报告中，报纠正措施报告开启部门。4.5 记录纠正措施的结果4.5.1 责任部门实施纠正措施的效果应在纠正措施报告中填写清楚。4.5.2 对产品、过程的纠正措施、使用、维护或有关承诺的处理，与最终产品质量有关时，纠正措施的执行情况应由质检科及时向顾客通报。4.6 纠正措施的验证名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 22 页，共 23 页 - - - - - - - - - ISO9001-2008 程序文件青岛橹迪船舶科技有限公司23
50、 / 23质检科负责对产品生产过程的纠正措施报告的完成情况进行验证，同时负责对质量管理体系的纠正措施报告的完成情况进行验证，在纠正措施报告的栏目内签署验证意见，对顾客提出问题采取的纠正措施，在“纠正措施验证情况”一栏内增加“顾客验证”栏，提交顾客进行验证。4.7 纠正措施实施引起文件的更改当 纠正 措施 效果 显 著 需 对 质 量 管 理 体 系 等有 关文 件进 行更 改时 ，应 按QDLD-PD01-2011 文件控制程序执行。4.8 各 部 门发 现 的 不合 格 情况 ，及时 报 告质 检科， 由 质检 科 负责 开启、 验 证和 关闭纠正措施报告 。5 质量记录5.1 QDLD-P