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1、/* 包 装 验 证版本/修改状态：A/0 生效日期： 文件编号： 发放号： 控制状态：拟制： 审核： 批准： 目 录第一部分 总则3一、适用范围3二、过程要求（本包装需满足特性）：3三、验证方案3四、验证小组人员职责权限4第二部分 试验和过程验证5一、封口验证：5二、包装完好性试验9三、阻菌性试验（琼脂接触攻击试验）17 四、灭菌适应性试验21五、贮存试验22第三部分 结 论26第一部分 总则本包装是用于最终灭菌医疗器械包装的，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、无相互兼容性、强度等理化特性的一次性使用包装材料。一、适用范围适用于我公司生产的一次性使用医疗器具的
2、包装。二、过程要求（本包装需满足特性）：1、微生物屏障2、无毒性3、物理和化学特性的符合性4、与材料所用的灭菌过程的适应性5、与成型和密封过程的适应性6、包装材料灭菌前后的贮存寿命7、变更时的再确认三、验证方案1、目的：通过各种试验和过程验证来证明此包装材料能够满足预期用途。2、适用范围：适用于本公司一次性无菌医疗器械的纸塑、复合（透析式）单包装。3.试验和验证方法及预计完成时间：a 封口验证；2008年3月完成。b 包装完好性试验；2008年3月完成。c 阻菌性试验（微生物屏障）2008年3月完成。d 毒性试验（生物兼容性测试）；2008年3月完成。e 化学特性测试；2008年3月完成。f
3、灭菌适应性试验；2008年3月完成。g 贮存试验；2008年3月完成。四、验证小组人员职责权限姓名部门职位责任/权限第二部分 试验和过程验证一、封口验证：1、验证方案：（1）目的：在规定的操作条件下对多个生产运转过程进行鉴定，来验证过程的有效性和稳定性。（2）范围：适用于薄膜封口机封口的塑料复合袋和纸塑包装袋。（3）参与人员：于杰、李春民、王玉伟、田丽亚、程凤军。（4）验证步骤：a） 泡罩包装机。b） 过程控制参数的评价。c） 过程控制参数的确定。2、验证内容、程序：（1）验证要求：a） 监控关键参数的能力。b） 所有仪表的校准。c） 密封、传动系统测试。（2）设备验证经过、结果：a）设备名称
4、：泡罩包装机温度范围：100-125 设备的各关键参数、温度、压力、速度均能监控。b）所有仪表均经区技术监督局计量科测试合格。（贴有计量合格证）c）设备的密封、传动系统经机电部工程师测试均合格。（3）过程控制参数评价（失败分析、在封口压力一定条件下）：a）温度过低会造成达不到材料熔点，无粘合造成包装漏气。如温度过高则会造成包装材料收缩、糊焦，影响美观，甚至材料熔化、破损。b）封口速度过快（停留时间过短）会造成材料吸热过少，密封强度达不到。如速度过慢（停留时间过长）则会出现包装材料收缩、皱折、糊焦等现象。c）过程验证应在过程极限下进行。（3）质量要求：a）应保证成型完整、连续、平整、无皱折。b）
5、应完整连续的密封强度。c）材料连续闭合、无剥离、分离现象。（4）过程控制参数确定试验方法。纸塑单包装袋封口机机型：PZB40型泡罩包装机封口宽度：7-9m封口速度：6-8米/分钟包装厚度：0.055-0.065mm(单层)条件:底封机机型：DFJ-350型高速光电自动封切机底封机宽度：0.8-1.2mm底封机温度:170-180底封机速度:90-110次/分钟取未封口包装袋数百个待用。把薄膜封口机压力调节旋纽调至最紧，保持不变。然后再确定一个参数，再改变另一个参数，目测封口效果，来确定最终参数。测试如下：封口速/min温度/包装封口效果6m170无粘合6m175无粘合6m180无粘合6m185
6、无粘合6m190已粘合，但密封强度不够6m195已粘合，但密封强度不够6m200已粘合，密封强度好6m205已粘合，密封强度好6m210已粘合，密封强度好6m215粘合，但包装材料收缩、起皱6m220粘合，但包装材料收缩，皱折严重从以上可以看出，在压力和封口速度不变的情况下，温度在190以下材料根本不粘合，210以上材料开始变形、收缩。 封口温度保持不变，改变封口速度。（在a、温度200、b、210时各做一次） a、温度/封口速/min包装封口效果2002 m粘合，收缩、变形2003 m粘合，无收缩变形，密封强度好2004 m粘合，无收缩变形，密封强度好2005 m粘合，无收缩变形，密封强度好
7、2006 m粘合，无收缩变形，密封强度好2007 m粘合，无收缩变形，密封强度好2008 m粘合，但密封强度不够2009 m不粘合20010 m粘合，收缩、变形严重、b、温度/封口速/min包装封口效果2103 m粘合，但收缩、变形2104 m粘合，无收缩变形，密封强度好2105 m粘合，无收缩变形，密封强度好2106 m粘合，无收缩变形，密封强度好2107 m粘合，无收缩变形，密封强度好2108 m粘合，无收缩变形，密封强度好2109 m粘合，但密封强度不够21010 m粘合，收缩、变形严重21011 m不粘合 综合以上三个试验可以看出，在封口压力旋至最大，保持不变的情况下，适合封口的其它二
8、个参数的最佳范围为：温度200-210，封口速度4m/min-7m/min，二个参数在以上范围内改变任何一个值，封口效果都可满足预期质量要求。（5） 过程（工艺）性能鉴定在以上验证的复合袋和纸塑包装袋的二个参数范围内，重复了十次操作，各验证了10000个产品包装，且对其余薄膜封口机按此工艺进行了验证结果均满足预期质量要求，证明这二个生产运转过程还是有效的、稳定的，也是符合其它设备的。 试验人： 审核人： 批准人： 日期：二、包装完好性试验1、目的：通过各种实验来证明包装的封口、材料满足其物理质量特性。2、范围：适用于公司系列一次性无菌医疗器械的单包装，即塑料复合袋和纸塑包装袋。3、参与人员：王
9、宝荣、于杰、李春民、王玉伟、田丽亚4、试验方法、步骤、预计完成时间（所用包装是按以上验证参数所制）：a） 包装材料渗漏性试验；2008年3月10日前。b） 真空泄漏性试验；2008年3月15日前c） 爆破和蠕动性试验；2008年3月20日前d） 热合强度试验；2008年3月25日前a)包装材料渗漏性试验 1.样品名称：一次性使用无菌注射器（复合袋） 规 格：20ml 测试依据：按EN868196方法试验方法：取10个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取RhodaminB试验液，分别对包装材料封口部位滴入1-5滴试验液，在60秒内观察颜料渗漏和剥离情况。结 果： 对10支产品包装封底部
10、，经颜料试验，未发现渗漏和剥离现象。结 论：经检测，包装材料的封口部位，性能良好，无渗漏和剥离现象。 2.样品名称：一次性使用无菌注射器（纸塑袋）批 号：实验品规 格：20ml测试依据：按EN868196方法试验方法：取10个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取RhodaminB试验液，分别对包装材料封口部位滴入1-5滴试验液，在5秒内观察颜料渗漏和剥离情况。结 果：对10支产品包装封底部，经颜料试验，未发现渗漏和剥离现象。结 论：经检测，包装材料的封口部位，性能良好，无渗漏和剥离现象。 实验人： 审核人： 日 期：b)真空泄漏试验1.样品名称：一次性使用无菌注射器（复合包装袋）批
11、号：试验品，已灭菌规 格：20ml测试依据：参照ISO11607-2003方法试验方法：将密封好的包装浸入试验液中并抽真空（-20kpa）。由于压力差，试验溶液会通过包装的泄漏处进入包装。结 果：抽取样品10支，分别进行试验，结果无一泄漏。结 论：经测试，包装无泄漏现现象。 实验人： 审核人： 日 期：c)爆破和蠕动试验 1.样品名称：一次性使用无菌注射器（未打透气孔） 批 号：试验品，已灭菌 规 格：20ml 测试依据：参照ISO11607-2003方法 测试设备：WY52-C微型空压机 压力表：范围0-80kpa 测试方法：爆破实验是将包装材料置于逐渐增压的条件下，直至包装破裂，记下数据。
12、蠕动压力试验方法是把整个包装置于一个已知压力的条件下，放置一段时间，观察其破裂情况。 结 果：爆破试验 蠕动实验 - - 样品号 爆破压力 爆破部位 样品号 爆破压力 时间 爆破部位kpa kpa s - -1 50 封口边 11 15 30 无2 50 封口边 12 15 30 无3 45 封口边 13 15 30 无4 50 封口边 14 15 30 无5 50 封口边 15 15 30 无6 40 封口边 16 15 30 无7 50 封口边 17 15 30 无8 50 封口边 18 15 30 无9 50 封口边 19 15 30 无10 50 封口边 20 15 30 无实验人：审
13、核人：日 期： d)热合强度试验1.热合强度试验1.1.试验方法及标准：a 通过拉伸测试一段密封部分的热合强度来测量包装密封的强度。b 试样宽度（151）mm,展开长度（1001）mm，若长度不足（1001）mm ，可用胶带粘接相同的材料，使试样长度满足。c 从不同的热合部位采取试样10条，至少从3个包装袋上裁取。d 样品在试验条件下至少放置4小时，以热合部位为中心，打开呈1800，把试样的两端夹在试验机的两个夹具上，试样轴线应与夹具中心线重合，并要松紧适宜，以防止试验前试样滑脱或断裂在夹具内。夹具间距离为50mm,试验速度为(30020)mm,记录最大载荷.若试样断在夹具内，则此样作废，另取
14、试样补做。 e 试验结果以10个试样的算术平均值作为该部位的热合强度，单位以N/15mm表示，取三位有效数。f 可接受标准纸塑袋大于1.0N/15mm，复合袋大于7.0N/15mm。g 参照标准 GB/T2358-1998 YY0236-1996 1.2 样品名称：一次性使用无菌注射器（纸塑袋）批号：实验品规格：20ml测试依据GB/T2358-1998 实验方法：同1.1条，将产品灭菌后，从中间剪开，丢弃产品，只评价包装袋。1.2.1取10个包装袋，分别裁取边封端的样品30条，分别作热封强度试验，10个试样为一组，力值分别为 单位：N/15mm 试验组一二三11.421.481.6621.5
15、61.581.8932.621.871.2043.461.401.8851.641.271.6461.942.642.9971.881.461.4582.680.993.2091.981.671.08102.981.871.58平均2.221.621.86三组数据均大于1.0N/15mm，提示包装袋边封的热封强度合格。1.2.2取10个包装袋，分别裁取底封端的样品30条，分别作热封强度试验，10个试样为一组，力值分别为 单位：N/15mm 试验组一二三11.201.323.1621.372.371.2932.121.831.2841.261.371.9352.043.303.0261.941.
16、171.5971.942.461.8681.681.591.5191.961.851.26103.582.171.04平均1.911.941.79三组数据均大于1.0N/15mm，提示包装袋底封的热封强度合格。1.2.3取10个包装袋，分别裁取封口端的样品30条，分别作热封强度试验，10个试样为一组，力值分别为 单位：N/15mm 试验组一二三11.321.822.9621.781.461.1931.681.171.5341.351.301.4952.642.472.6462.141.693.0971.063.461.6181.681.991.5091.391.241.24102.483.10
17、1.42平均1.751.971.87三组数据均大于1.0N/15mm，提示包装袋封口的热封强度合格。 实验人： 审核人： 日期：三、阻菌性试验（琼脂接触攻击试验）A.样品名称：一性使用注射器（复合包装袋）批号：实验品规格：20ml测试依据：参照ISO11607方法试验方法：1、细菌准备：取粘质沙雷氏菌株接种环，接种于营养肉汤培养基中，35C 培养24h备用。2、将已灭菌的包装材料放于净化工作台内。以无菌操作取样一块，小心贴于营养琼脂平板表面，然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液1ML（内含5.6X10 cfu/ml ）, 滴于包装材料上, 防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。盖上平板，放35 培养24
18、h 观察平板上生长物情况。结果：经培养，包装材料与培养基接触的底部未见粘质沙雷氏菌生长。结论：经检测，微小粘质沙雷氏菌不能穿透包装材料。提示包装材料可以阻菌。实验人：审核人：日期：B.样品名称：一性使用注射器（纸塑包装袋）批号：实验品规格：20 ml测试依据：参照ISO11607方法试验方法：1、细菌准备：取粘质沙雷氏菌株接种环，接种于营养肉汤培养基中，35C 培养24h备用。2、将已灭菌的包装材料放于净化工作台内。以无菌操作取样一块，小心贴于营养琼脂平板表面，然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液1ML（内含5.6X10 cfu/ml ）, 滴于包装材料上, 防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。盖上平
19、板，放35 培养24h 观察平板上生长物情况。结果：经培养，包装材料与培养基接触的底部未见粘质沙雷氏菌生长。结论：经检测，微小粘质沙雷氏菌不能穿透包装材料。提示包装材料可以阻菌。实验人：审核人：日 期：附录阻菌性评估图阻菌性评估 包装材料 是是否需要透气进行不透气性试验附录C给出例子 是否需要 是阻菌性试验 进行阻菌性试验附录D举例是是否所有材料阻菌性为合格 包装体系是否以封口 进行试验检验封口的作为阻菌屏障 完整性及不透气性附录F举例说明 无 有 否 包装体系闭合是否可透气 是否有闭合 对透气性闭合进行阻菌性试验附录E举例 无 对不透气闭合进行阻菌性试验附录G举例 是否所有封口和闭合阻菌性
20、均合格 包装体系 包装系统合格 不合格 四、灭菌适应性试验1、 包装材料和系统的灭菌适应性：我公司在对灭菌工艺难时，已对各种包装袋子的灭菌适应性进行了充公的评估，对灭菌过程各种控制参数进行了科学而又严格的规定，如预真空的大小和速率，加药量的大小和速率，排除、灭菌剂的真空程度和速率等，且经过几个灭菌周期后对包装材料仍然没有影响，加之我们前边所做过的爆破，蠕动试验和封口剥离强度试验，这些都充分证明了我们包装材料和系统对灭菌适应性。2、 为确认其被包装产品的适应性，它的适应性包括在灭菌过程中和在随后的运输和贮存中的适应性。（1） 我们一次性输液（血）器、注射器、各尖锐、突出部分已充分用保护套， 防护
21、或尽量做成圆角，已减少因碰撞、外力等因素而造成的对包装损坏。（2）为进一步确认其在运输和贮存中的适应性，还需做如下试验：a、加速老化试验（附后）b、实际老化试验（附后）五、贮存试验（一） 加速老化试验a.测试依据：按ISO11137-95和ISO11607-2003方法b.试验方法：取无菌产品，贮存于60环境下，经一定时间的保存（ISO11137附录A提及，60 保存7天，相当于普通环境下保存180天）。分别经过42天、56天、70天的保存后，按无菌试验方法进行无菌检查，注射器取6个产品，输液器取3套产品，制备供试液，然后5管接种于需气、厌气菌培养基，其中一管接种金黄色葡萄球菌，做为阳性对照。
22、30-35 培养5天；另2管接种于霉菌培养基中，20-25培养7天，分别观察有无细菌、霉菌生长。记录结果：1.样品名称：一次性使用无菌注射器（纸塑包装袋）批号：实验品规格：20 ml表1 样品60 贮存42天后无菌检查结果样品（NO） 需气厌气菌 霉菌 1 2 3 4 5（天） 1 2 3 4 5 6 7（天）1 - - - - - - - - - - - -2 - - - - - - - - - - - -3 - - - - - 4 - - - - - 阳性 + + + + + 对照组 结 论： 该产品置60 下保存42天，经检测，仍保持无菌状态，提示本产品包装材料性能和密封性良好。亦表明，
23、该产品在普通环境下可保存36个月。实验人： 报告日期： 审核人： 日 期：2.样品名称：一次性使用无菌注射器（纸塑包装袋）批号：实验品规格：20 ml 表2 样品60 贮存56天后无菌检查结果样品（NO） 需气厌气菌 霉菌 1 2 3 4 5（天） 1 2 3 4 5 6 7（天）1 - - - - - - - - - - - -2 - - - - - - - - - - - -3 - - - - - 4 - - - - - 阳性 + + + + + 对照组 结 论： 该产品置60 下保存56天，经检测，仍保持无菌状态，提示本产品包装材料性能和密封性良好。亦表明，该产品在普通环境下可保存48个
24、月。实验人： 报告日期： 审核人： 日 期：3.样品名称：一次性使用无菌注射器（复合包装袋）批号：实验品规格：20 ml 表3 样品60 贮存70天后无菌检查结果样品（NO） 需气厌气菌 霉菌 1 2 3 4 5（天） 1 2 3 4 5 6 7（天）1 - - - - - - - - - - - -2 - - - - - - - - - - - -3 - - - - - 4 - - - - - 阳性 + + + + + 对照组 结 论： 该产品置60 下保存70天，经检测，仍保持无菌状态，提示本产品包装材料性能和密封性良好。亦表明，该产品在普通环境下可保存60个月。实验人： 报告日期： 审核
25、人： 日 期：4.样品名称：一次性使用无菌注射器（纸塑包装袋）批号：20040601规格：20ML 表4 样品60 贮存42天后无菌检查结果样品（NO） 需气厌气菌 霉菌 1 2 3 4 5（天） 1 2 3 4 5 6 7（天）1 - - - - - - - - - - - -2 - - - - - - - - - - - -3 - - - - - 4 - - - - - 阳性 + + + + + 对照组 结 论： 该产品置60 下保存42天，经检测，仍保持无菌状态，提示本产品包装材料性能和密封性良好。亦表明，该产品在普通环境下可保存36个月。实验人： 报告日期： 审核人： 日 期：（二）
26、实际老化试验 样品名称：实验品规格：20ml验证步骤抽样产品在有效期三年内产品进行验证。1) 有效期内第一年验证对一次性使用无菌注射器进行检验，在干燥恒温箱中60放置14天，相当于自然存放一年检查结果：a.包装材料无老化、变脆现象；b.橡胶活塞无喷霜现象；c.包装无破损、漏气；d.注射器器身无变色。检查结论：符合规定要求。2)有效期内第二年验证在干燥恒温箱中60放置28天，相当于自然存放二年。检查结果：a.外观 合格；b.无菌 合格c.热原 合格。检查结论：符合规定要求。3)有效期内第三年验证在干燥恒温箱中60放置43天，相当于自然存放三年。检查结果：外观 合格；无菌 合格；热原 合格；易氧化
27、物 合格；重金属 合格；PH值 合格； 检查结论：符合规定要求。4) 有效期外一年产品验证一次性使用无菌注射器在干燥恒温箱中60放置50天，相当于自然存放三年半。检查结果：a.外观 合格；b.无菌 合格；c.热原 合格。检查结论：符合规定要求。验证结论：经质量管理部对留样产品按自然老化再加上加速老化的时间，在有效期三年内和三年有效期外，进行的外观、无菌、热原试验等全性能试验结果均合格，这些结果表明本公司生产的一次使用无菌注射器的包装袋阻菌性能满足要求，产品规定为三年的有效期是有科学依据，可靠有效的。 第三部分 结 论通过以上各种试验、过程验证充分证明此包装材料不仅适应于产品的生产和使用过程，还适应于产品的灭菌、运输和贮存过程。 能够满足其预期用途和标准要求质量特性和需要，完全能够保证灭菌后器械的安全性和有效性