包装验证报告.docx

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1、包装确认报告1 验证目 的 本公司生产产品为无菌产品，需要进展灭菌。 双管局部初包装使用三边热封袋。其由杜邦特卫强 Tywek1073B 热封纸和透 明 PE/PET 复合膜组成。通过承受目检、微生物检测等方法，证明最终灭菌医疗器械包装的可行性 和牢靠性，有效地保证产品质量，防止污染。2 适用范围 本次验证的范围针对双管热封操作人员资格确认、初包装设备确认，产品 初包装所用原材料确实认以及初包装工艺确实认。3 执行文 件3.1 产品标准3.2 设备工装模具和工位器具治理制度3.3 双管热封工艺3.4 各项过程记录a) 900 型封口机使用记录b) 900 型封口机维护保养记录a) 留样观看记录

2、4 验证小组组成及 职责4.1 验证 小组人员姓名职务开发部经理制造部经理表 1 验证小组人员组成职责验证小组组长；验证的组织、协调、以及最终报告的 批准；负责拟订验证方案及验证方案的实施；验证小组副组长；负责设备的维护保养质控部经理检验主管 产品工程师体系主管耗材组组长选购员4.2 验证时间安排 ：验证小组副组长；负责仪器、仪表、量具等的校正； 负责收集各项验证试验记录，并对验证结果进展分析。负责收集各项验证试验记录工程的文件起草；各环节的接口掌握；对验证结果进 行分析，并起草检测报告。负责仪器、仪表、量具等的校正； 验证试验中原料预备；生产操作。负责运送产品表 2 验证时间安排时间安排周工

3、作内容负责人参与12345678910文件收集、方案设 计 -全体小组学习与评审-设备预确认-运行确认全体小组全体小组-全体小组性能确认-全体小组形成报告-全体小组4.3 人员 培训验证小组通过文件收集、方案设计、学习与评审等活动确定验证方案，并 完成技能培训。5 预确认 内容 双管初包装使用三边热封袋，其由杜邦特卫强 Tywek1073B 热封纸和透亮PE/PET 复合膜组成 。 双管组件公司生产多年，包装经过多年的验证，安全牢靠，能够满足临床 使用要求。5.1 包装 材料确认 通过对原料的相关文件进展核查，进展确认。所需验证文件包括： a购销合同；b） 产品合格证；c） 产品检测报告。 核

4、查以上相关文件，确认各项符合要求，记录见附表 1。5.2 设备确 认 包装热封使用北京市迪隆天雅包装机械生产的 900 型封口机进展5.2.1 设备安装确 认 通过对设备安装的相关文件进展核查，进展确认。所需验证文件包括：a设备购销合同； b设备产品说明书；c设备安装调试验收记录； 核查以上相关文件，确认各项符合要求，记录见附表 2。5.2.2 设备运行确 认 通过对设备运行的相关文件进展核查，进展确认。所需验证文件包括： a设备使用记录； b设备维护保养记录。核查以上相关文件，确认各项符合要求，记录见附表 3。5.3 工艺文 件确认 检查确认验证所需文件是否完整且为现行版本。所需验证文件包括

5、： a双管热封工艺； b900 型热封机操作规程。核查以上相关文件，确认各项符合要求，记录见附表 4、5。5.4 操作人员资格 确认 确认对操作人员进展过培训，并获得操作上岗资格。所需验证文件包括： a双管热封工艺操作人员培训记录； b双管热封工艺操作人员上岗证。 核查以上相关文件，确认各项符合要求，记录见附表 6。5.5 计量 器具 检查验证确认所需仪器仪表是否经校验合格并在效期内。 本次验证确认中所使用的仪器如表 3：计量器具名称编号1电子天平1215150302表 3 验证确 认所需仪器仪表核查仪器仪表校证记录，确认各项符合要求，记录见附表 75.6 测量项 目5.6.1 外观 目测观看

6、热封边，要求热封边平坦，无变形，热封胶熔解均匀。5.6.2 热封 泄漏检测验证方法为：1.试验样品预先置于室内至少 24 小时。2.使用平头针与注射器连接，向包装袋开口注射染料溶液。3.注射足够的染料溶液，掩盖包装的最长边，约 5mm 深。应使 染料溶液接触各热合边 5 至20 秒。4. 转动包装袋使各条热合边，接触染料溶液，补充溶液确保各边接触溶液。5. 从包装袋透亮的一侧目视检测热合区域。热合区的泄漏通道易于检出， 必要时可用放大镜。承受染料溶液浸润 20s 以上应无泄漏发生。5.6.3 灭菌 性能将菌片放入包装袋内，热封后进展灭菌。对灭菌后检测菌片进展培育，平 均菌落数应不超过 1 个。

7、5.6.4 环氧 乙烷残留量取管路上有代表性的部位，截为 5mm 长碎块，称取 4.0g 置 于容器中，加 0.1mol/L 盐酸 10mL,室温放置 1h，作为供试液。按 GB/T 14233.12023 中规定 方法进展检验， 计算出管路的环氧乙烷残留量，结果应符合 4.3.6。6 运行确 认包装热封使用北京市迪隆天雅包装机械生产的 900 型封口机进展。依据设备使用说明书的要求对设备进展调试，并检查各机械局部运转状况， 对设备掌握参数温度、速度仪表进展检查并形成记录。表 4 运行确 认检查确认工程确认标准现场检查状况说明掌握面板应无特别无特别电源开关应无特别无特别风机开关应无特别无特别加

8、热开关应无特别无特别封口温度选择应无特别无特别恒温指示灯、升温指示灯、冷却指示灯应无特别无特别调速旋钮应无特别无特别花纹压力调整应无特别无特别输送台进出调整应无特别无特别输送台高度调整应无特别无特别输送带拉力调整应无特别无特别7 性能确认依据生产阅历，选择 10 组工艺进展验 证，分别为：表 5 工艺验证所用工艺热封温度速度档位11404214053150441505516046160571704817059180410每组工艺下，热封双管包装各18010 个，热5封后对每个样品进展外观检测后，选择 3 个样品进展密封性检测。验证中，先通过外观检测和密封性检测筛选出 1 组较好的工艺进展下一步

9、 验证。7. 1 外观外观检测结果记录在附表中 8由检测结果分析：温度在 140时，热封胶熔解不均匀。 温度在 180时， 热封边简洁消灭变形。温度在 150-170时，热封速度在 4 档和 5 档，热封胶 熔解均匀，热封边无变形。7. 2 热封泄漏检测 热封泄漏检测检测结果记录在附表 9 中。由检测结果分析： 当热封胶溶解不均匀和热封边变形时，侵润时间很短。当热封胶溶解均匀 且热封边无变形时，侵润时间都能到达 20 秒以上，符合要求。当热封温度在 150-170时，热封速度在 4 档和 5 档，热封效果较理 想， 热封胶熔解均匀且热封边无变形，所以侵润时间都能到达 20 秒以上。由外观和密封

10、性检测结果分析，热封温度在 150- 170时，热封速度在 4 档和 5 档，热封效果较抱负。现行生产工艺而此工艺范围之内。每批次产品灭菌后，都会对产品进展无菌检查和环氧乙烷残留量检查，对 最近二批的产品检验记录进展统计。生产批号分别为： 130806、130909。 7.3 灭菌后 包装外观质量由产品检验记录可知，灭菌后，双管初包装完整无破损。7. 4 灭菌 性能 由二个批次的无菌检查检验记录可知，二个批次的双管灭菌后，均无细菌 生长，说明到达灭菌效果。二个批次的无菌检查检验记录复印件附于报告之后。7. 5 环氧乙烷残留量 由二批次的环氧乙烷残留量检验记录可知，二个批次的双管灭菌后，放置30

11、 天后环氧乙烷残 留量符合一次性使用血液回收耗材标准的要求。 二个批次的环氧乙烷残留量检验记录复印件附于报告之后。8 包装有 效期验证 检查已生产保存到二年有效期的留样观看的产品的留校观看记录，推断包装材料能否满足二年有效期的要求。检查批号为 110614 和 110712 两批次 产品的留样观看记录。批号为 110614 的灭菌日期为 2023 年 6 月 15 日，留样时间为 2023 年 6 月 29 日。批号为 110712 的灭菌日期为 2023 年 7 月 13 日，留样时间为 2023 年 8 月 11 日。两批 次的产品包装完好，包装材料没有变硬、变脆，说明包装材料在二年的有效

12、 期 内没有消灭老化。对产品进展无菌试验、细菌内毒素试验，都合格，说明包 装 材料在二年有效期内能保持阻菌作用。说明现有包装材料能够满足 2 年有效期的要求。9 再验证周期1 24 个月后再验证；1系统发生变更或大修后使用前再验证。10、验证结果评定与结论现使用的双管包装材料能够满足双管包装要求，并在 2 年的有效期不老化， 并保持阻菌作用。现在使用的 900 型封口机能够满足双管包装热封要求。现行的双管热封工 艺能满足生产需要。现行的双管热封工艺为：热封温度： 150-170 时热封速度： 4-5 档11最终批准 ：姓名职务签字开发部经理制造部经理质控部经理检验主管产品工程师体系主管耗材组组

13、长选购员验证报告由验证小组审核后正式批准附表 1验证目的：确认双管三边封袋材料的适用性验证要求： 1.选购符合法规要求； 2.材料符合产品标准要求。产品名称：双管三边封袋 生产企业：验证内容： 资料记录确认核实相关资料序号文件资料名称编证号有效期备注1购销合同2产品合格证3产品检测报告双管三边封袋材料适用性确认1、购销合同合格不合格2、产品合格证合格不合格3、产品检测报告合格不合格验证方法：验证结论： 合格不合格验证人： 日期：审核结论： 合格不合格审核人： 日期：附表 2验证目 的：确认 900 型封口机设备安装过程是 否符合公司规定验证要 求：900 型封口机设备安装过程符合公具治理制度司

14、规定 QGKY07.01 设备 工装模具和工位器产品名 称：900 型封口机编号 :HS-018出厂日 期：2023 年 生产企业 ： 北京市迪隆天雅包装 机械验证方 法 ：核实 900 型封口机设 备 合同书资料 核实 900 型封口机设 备 使用说明书 核实 900 型封口机安装 调试验收记录序号文件资料名称编证号有效期备注1900 型封口机设备买卖 合同书900 型封口机设备使用 说明书23900 型封口机安装调试 验收记录验证结论： 合格不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格不合格 审核人： 日期：900 型封口机设备安装确认表验证内 容 ：资料记录确认900 型封口机设备买卖合同书

15、合格不合格900 型封口机设备使用说明书合格不合格900 型封口机安装调试验收记录合格不合格附表 3900 型封口机运行验证确认表验证目 的：确认 900 型封口机使用记录和维护 保养记录的完整性及真 实性验证要 求：900 型封口机使用记录和维护保养记录内容应符合使用要 求 。产品名 称：900 型封口机编号 :HS-018出厂日 期：2023 年生产企业 ： 北京市迪隆天雅包装 机械验证内 容 ：900 型封口机使用记录 合格900 型封口机维护保养 记 录 合格验证方 法 ：核实 900 型封口机使 用 记录的相关内容资料记录确认不合格不合格核实 900 型封口机维 护 保养记录内容应符

16、合 使用要求序号文件资料名称编证号有效期备注1900 型封口机使用记录900 型封口机维护保养 记录23验证结论： 合格不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格不合格 审核人： 日期：附表 4双管热封工艺验证确认表验证目 的 ：双管热封合 工艺完整且为现行版本验证要 求 ：双管热封合 工艺完整且为现行版本 。验证依 据：双管热封合 工艺验证内 容 ：双管热封合工艺 合格验证方 法 ：资料记录确认不合格核实双管热封合工艺 内 容应符合使用要求。序号文件资料名称编证号有效期备注1双管热封工艺验证结论： 合格不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格不合格 审核人： 日期：附表 5900 型封口 机操

17、作规程验证 确认表验证目 的：900 型封口机操作规程完整且为现 行版验证要 求：900 型封口机操作规程完整且为现 行版。验证依 据：900 型封口机操作规程验证内 容 ：900 型封口机操作规程 合格资料记录确认不合格 验证方 法 ：核实 900 型封口机操 作 规程内容应符合使用 要求。序号文件资料名称编证号有效期备注1900 型封口机操作规程验证结论： 合格不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格不合格 审核人： 日期：附表 6双管热封操作人员资格确认表验证目 的 ：确认操作人 员具备从事双管热封工 序操作力量验证要 求 ：1.经培训合格的操作人员。2.操作人员与培训记录 相 符合。验

18、证依 据：双管内包装热封 操 作上岗证验证内 容 ：记录确认 培训 记双管热封培训记录合格不合格录日期：验证方 法 ：检查培训记录上岗证 确 认持证人姓名：发证日期：持证人姓名：发证日期：持证人姓名：发证日期：持证人姓名：发证日期：持证人姓名：发证日期：验证结论： 合格不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格不合格 审核人： 日期：附表 7计量器具确认表验证目的： 确认设备附属量具均经过 校验验证要求：确认设备附属量具均经过校验并在有效期内序号量具名称量具编号检定单位检定日期结论1电子天平12151503022023.3.29234567891011验证结论： 合格不合格 验证人： 日期：审核

19、结论： 合格不合格 审核人： 日期：附表 8双管内包装热封外观检验结果工艺 分 编 号 要求热封 边 热封 胶熔 工艺 分 编 号 要求热封 边 热封胶熔 解组平坦1 平坦2 平坦3 平坦4 平坦解均匀组均匀1不均匀2均匀3不均匀4平坦均匀平坦不均匀平坦均匀平坦均匀平坦均匀167891012343567891012535 平坦平坦均匀平坦均匀平坦均匀平坦均匀平坦均匀4平坦均匀平坦均匀平坦均匀平坦均匀平坦均匀平坦均匀平坦均匀平坦均匀6平坦均匀平坦均匀平坦均匀平坦平坦平坦平坦平坦456均匀5平坦2均匀6平坦不均匀7平坦均匀8平坦不均匀9平坦不均匀10平坦1 平坦2 平坦3 平坦4 平坦5 平坦6

20、平坦7 平坦8 平坦9 平坦10 平坦1 平坦2 平坦3 平坦4 平坦5 平坦6 平坦均匀不均匀不均匀均匀 均匀 不均匀均匀 均匀 均匀 均匀 均匀 均匀 均匀 均匀 均匀 均匀 均匀 均匀 均匀 均匀 均匀 均匀7平坦均匀7平坦均匀88平坦均匀99平坦均匀1010平坦均匀11平坦均匀22平坦均匀33平坦均匀44平坦均匀755平坦均匀66平坦均匀77平坦均匀88平坦均匀99平坦均匀1010平坦均匀11有变形均匀22平坦均匀33有变形均匀44平坦均匀955平坦均匀66有变形均匀77平坦均匀88平坦均匀99平坦均匀1010有变形均匀平坦均匀平坦均匀平坦均匀平坦均匀平坦均匀平坦均匀平坦均匀平坦均匀8

21、平坦均匀平坦均匀平坦均匀平坦均匀平坦均匀有变形均匀平坦均匀平坦均匀有变形均匀平坦均匀10平坦均匀平坦均匀有变形均匀平坦均匀平坦均匀记录人：审核人：日期：附表 9双管包装袋热封泄漏检测确认验证目的：确认双管包装袋的热封抗泄漏性能够到达标准要求验证要求：承受染料溶液浸润 20s 以上应无泄漏发生验证依据： ISO 11607 ASTM F 1929 98验证方法：1. 试验样品预先置于室内至少 24 小时。2. 使用平头针与注射器连接，向包装袋开口注射染料溶液 。3. 注射足够的染料溶液，掩盖包装的最长边，约 5mm 深。应使染料溶液 接触各热合 边 5 至20 秒。4. 转动包装袋使各条热合边，

22、接触染料溶液，补充溶液确 保各边接触溶液。5. 从包装袋透亮的一侧目视检测热合区域。热合区的泄漏 通道易于检出，必要时可 用放大镜。承受染料溶液浸润 20s 以上应无泄漏发生编号润湿剂1曲拉通0.5 %甲苯胺蓝0.05%5mm152曲拉通0.5 %甲苯胺蓝0.05%5mm143曲拉通0.5 %甲苯胺蓝0.05%5mm171曲拉通0.5 %甲苯胺蓝0.05%5mm212曲拉通0.5 %甲苯胺蓝0.05%5mm193曲拉通0.5 %甲苯胺蓝0.05%5mm181曲拉通0.5 %甲苯胺蓝0.05%5mm212曲拉通0.5 %甲苯胺蓝0.05%5mm223曲拉通0.5 %甲苯胺蓝0.05%5mm251

23、曲拉通0.5 %甲苯胺蓝0.05%5mm212曲拉通0.5 %甲苯胺蓝0.05%5mm233曲拉通0.5 %甲苯胺蓝0.05%5mm221曲拉通0.5 %甲苯胺蓝0.05%5mm242曲拉通0.5 %甲苯胺蓝0.05%5mm2612345指示剂侵润深度侵润时间(s)结果不合格不合格不合格合格 不合格不合格合格 合格 合格 合格 合格 合格合格合格合格合格6合格合格合格7合格合格合格8合格合格合格9不合格合格不合格10不合格合格日期：3曲拉通0.5 %甲苯胺蓝0.05 %5mm211曲拉通0.5 %甲苯胺蓝0.05 %5mm222曲拉通0.5 %甲苯胺蓝0.05 %5mm263曲拉通0.5 %甲

24、苯胺蓝0.05 %5mm221曲拉通0.5 %甲苯胺蓝0.05 %5mm212曲拉通0.5 %甲苯胺蓝0.05 %5mm233曲拉通0.5 %甲苯胺蓝0.05 %5mm221曲拉通0.5 %甲苯胺蓝0.05 %5mm242曲拉通0.5 %甲苯胺蓝0.05 %5mm233曲拉通0.5 %甲苯胺蓝0.05 %5mm211曲拉通0.5 %甲苯胺蓝0.05 %5mm212曲拉通0.5 %甲苯胺蓝0.05 %5mm163曲拉通0.5 %甲苯胺蓝0.05 %5mm201曲拉通0.5 %甲苯胺蓝0.05 %5mm182曲拉通0.5 %甲苯胺蓝0.05 %5mm203曲拉通0.5 %甲苯胺蓝0.05 %5mm21验证结论：合格不合格验证人：审核结论：合格不合格审核人： 日期：