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1、铝塑包装机验证报告一、 验证报告审批1 验证报告起草验证报告名称铝塑包装机验证验证报告编号YZB-02-009起 草 部 门起 草 人起 草 日 期固体制剂车间年 月 日设 备 科年 月 日2 验证组成员： 3 验证报告批准 批准人： 日期： 年 月 日二、 验证报告1 引言铝塑包装机是用于片剂或胶囊剂生产过程中将片子或胶囊经分装铝塑热封成型的设备。该设备于2000年9月进行全面安装，2000年10月1日完成安装调试。根据生产工艺和GMP要求，结合实际情况，决定于2000年10月12日对本设备进行验证。2 目的该设备经安装调试后，检查并确认本设备是否符合技术参数要求，是否能满足生产工艺和GMP
2、要求。3 验证对象DPP-250B型自动铝塑包装机安装验证、运行验证及清洗验证。4 验证前准备4.1 文件检查检查所需的文件文件名称存放处保管人备 注1、 采购定单2、 使用说明书3、 图纸4、 备品备件清单5、 合格证检查人： 检查日期： 年 月 日4.2 有关铝塑包装机的标准操作规程A DPP-250B型铝塑包装机标准操作规程B 铝塑包装标准操作程序C 铝塑包装机清洁标准操作程序5 验证实施5.1 安装验证设 备 名 称半自动铝塑包装机设 备 负 责 人张玉霖设 备 编 号生产厂家及型号设备所在部门设备房间号检查人： 检查日期： 年 月 日5.1.1 设备性能5.1.1.1 设备材质部 件
3、要求及表面精度实际安装说 明承料器有机玻璃、光滑下料器不锈钢、光滑模 具铝合金、光滑导 轨不锈钢、光滑检查人： 检查日期： 年 月 日5.1.1.2 关键仪表仪表名称厂 家 型 号检定合格证或产品合格证压 力 表温 控 器检查人： 检查日期： 年 月 日5.1.2 公用工程连接5.1.2.1 配电项 目设计要求实际安装电 压380V频 率50Hz接地保护接地检查人： 检查日期： 年 月 日5.1.2.2 冷却水系统项 目设计要求实际安装进水管连接接进水管出水管连接接出水管检查人： 检查日期： 年 月 日5.1.2.3 排污项 目设计要求实际安装排污管道直径30mm管道材质PVC地 漏不锈钢液封
4、地漏检查人： 检查日期： 年 月 日5.2 运行验证5.2.1 性能测试（空运转）目的：保证铝塑包装机在空转时符合设计要求。接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。测试步骤：确认铝塑包装机已经为性能测试做好一切准备，包括：5.2.1.1 性能测试步骤一：检查并保证设备可运行。检查项目要求标准实际情况电气连接符合使用说明书要求冷却水连接符合使用说明书要求润滑系统符合使用说明书要求下水连接符合使用说明书要求安装验证已执行并得到确认检查人： 检查日期： 年 月 日5.2.1.2 性能测试步骤二：按以下步骤操作操作步骤测试内容工作状况说明PVC薄膜加料装置运转情况温度调节预热时间 热封成
5、型温度 冷却水20分钟160170水温恒定加漏斗、加料加料斗进料情况启动机器运行慢速、中速、快速运行情况成 型水泡眼大小铝膜加料装置运转情况热 封热封状况打印批号批号清晰度冷却单元恒定的冷却水控温器恒定检查人： 检查日期： 年 月 日5.2.2 功能测试（负载运转）目的：保证铝塑包装机在负载运转时符合设计要求。接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。测试步骤：确认铝塑包装机已经为功能测试做好一切准备，包括：5.2.2.1 功能测试步骤一：检查并保证设备可供试运行。检查项目要求标准实际情况电气连接符合使用说明书要求冷却水系统符合使用说明书要求润滑系统符合使用说明书要求下水连接符合使
6、用说明书要求安装验证及性能测试已执行并得到认可待试物料：对乙酰氨基酚胶囊内包材料及模具 PVC 铝膜 成型模具 密封模具 打孔模具已准备好检查人： 检查日期： 年 月 日5.2.2.2 功能测试步骤二：按以下步骤操作。操作步骤测试内容工作状况说明温度调节 预热时间 热封成型温度 冷却水20分钟160170水温恒定漏斗和加料器调节振荡器调节搅拌速度成 型水泡眼大小铝膜加料装置运转情况PVC薄膜加料装置运转情况热 封热封状况打批号批号清晰冲 眼水泡眼分隔冷却单元恒定的冷却水除尘器真空状况控温器恒 定启动机器时 间： 小时机器速度： 次/分产 量： 万粒检 查铝塑包装外观打印批号外观包装胶囊外观漏装
7、胶囊检查人： 检查日期： 年 月 日5.3 清洗验证清洁方法检测内容及方法清洁要求实测结果按铝塑包装机清洁标准操作程序进行清洁用棉签擦拭设备内外表面，检查是否有污迹无污迹检查人： 检查日期： 年 月 日6 结果分析和评价 根据以上验证结果，写出验证评定。7 最终审批 验证报告由验证组长审核后，报验证总负责人批准，并签发验证证书。根据验证评定，由厂长批准投入使用或禁止使用。验证评定验证项目铝塑包装机验证验证目的 检查并确认本设备是否符合设计要求，技术参数是否可行、是否能满足生产工艺和GMP要求。参加人员验证时间 年 月 日 评价和建议 评定人： 年 月 日审核 验证组长： 年 月 日批准 厂 长： 年 月 日