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1、片剂的制备及检测片剂的制备及检测学习目标学习目标v熟悉各种辅料的用途熟悉各种辅料的用途v积累制软材的经验积累制软材的经验v能进行素片合格品的判断能进行素片合格品的判断v掌握影响片剂崩解及溶出掌握影响片剂崩解及溶出的影响因素的影响因素能力目标能力目标知识目标知识目标v熟悉不合格产品可能出熟悉不合格产品可能出现的环节及避免方法现的环节及避免方法v掌握片剂制备的工艺流掌握片剂制备的工艺流程程v掌握仪器的规范操作流掌握仪器的规范操作流程程一、片剂的制备基本操作一、片剂的制备基本操作v按需求做好片剂制备前的准备按需求做好片剂制备前的准备v按照处方称量按照处方称量v混合及制粒混合及制粒v压片压片v溶出度检
2、查溶出度检查v书写实验总结书写实验总结压片物料应具备的条件压片物料应具备的条件v良好的流动性良好的流动性v良好的可压性良好的可压性v良好的润滑性良好的润滑性着色剂着色剂矫味剂矫味剂润滑剂润滑剂崩解剂崩解剂润湿剂润湿剂与粘合剂与粘合剂填充剂填充剂辅料辅料片剂辅料的分类片剂辅料的分类压片压片1 1、压片方法、压片方法v制粒压片法制粒压片法v直接压片法直接压片法湿法制粒压片法干法制粒压片法粉末直接压片法粉末直接压片法结晶压片法结晶压片法湿法制粒压片工艺流程湿法制粒压片工艺流程握之成团捏之即散握之成团捏之即散注意：注意： 片剂片剂 压片压片 混合混合 整粒整粒 干燥干燥 润滑剂、崩解剂润滑剂、崩解剂
3、辅料辅料 总混总混粘合剂粘合剂制软材制软材 制粒制粒 过筛过筛 主药主药压片压片2 2、片重的计算、片重的计算v按主药含量计算片重按主药含量计算片重每片含主药量（标示量）每片含主药量（标示量）颗粒中主药的百分含量（实测值）颗粒中主药的百分含量（实测值）片重片重= =3 3、压片机、压片机v单冲压片机单冲压片机单冲压片机的单冲压片机的压片过程压片过程素片的制备举例素片的制备举例例例1 1：己烯雌酚片剂制备（：己烯雌酚片剂制备（制成制成100100片片） 处方处方 己烯雌酚己烯雌酚 1.0g1.0g 淀粉淀粉 14.15g14.15g 碳酸钙碳酸钙 0.55 g 0.55 g 微晶纤维素微晶纤维素
4、 0.55 g0.55 g 交联羧甲基纤维素钠交联羧甲基纤维素钠 0.75g0.75g 硬脂酸镁硬脂酸镁 0.75g 0.75g 二甲基硅油二甲基硅油 0.075g0.075g 聚山梨酯聚山梨酯8080 0.15g0.15g 羟丙基纤维素（羟丙基纤维素（3%3%） 0.3g0.3g主药主药填充剂填充剂赋形剂赋形剂赋性剂赋性剂崩解剂崩解剂助流剂助流剂润滑剂润滑剂乳化剂乳化剂粘合剂粘合剂二、素片的质量判断二、素片的质量判断v外观性状外观性状v硬度和脆碎度硬度和脆碎度v重量差异重量差异v崩解时限崩解时限v溶出度溶出度v含量均匀度含量均匀度v微生物限度微生物限度v鉴别和含量测定鉴别和含量测定二、素片的
5、质量判断二、素片的质量判断v重量差异检查：重量差异检查：2020片，每片片重与平均片重相片，每片片重与平均片重相比较，超出差异限度不得多于比较，超出差异限度不得多于2 2片，并不得有片，并不得有1 1片超出限度过片超出限度过1 1倍倍片剂的平均重量，片剂的平均重量，g g重量差异限度，重量差异限度，% % 小于小于0.30.3 7.57.5 大于或等于大于或等于0.30.3 5 5二、素片的质量判断二、素片的质量判断v崩解时限：崩解时限：片剂崩碎成小粒子并通过筛网的时间片剂崩碎成小粒子并通过筛网的时间片剂片剂崩解时限，崩解时限，minmin普通压制片普通压制片1515浸膏片浸膏片6060含片含
6、片3030泡腾片泡腾片 5 5 二、素片的质量判断二、素片的质量判断v溶出度：溶出度：指药物从片剂或胶囊等固体制剂在指药物从片剂或胶囊等固体制剂在规定介质中溶出的速度和程度规定介质中溶出的速度和程度v含量均匀度：含量均匀度：主药含量较少主药含量较少的片剂一般应作的片剂一般应作均匀度的检查均匀度的检查v微生物限度微生物限度v鉴别和含量测定鉴别和含量测定v常见的不合格产品有常见的不合格产品有三、出现不合格产品的理论原因三、出现不合格产品的理论原因v一、一、裂片裂片v二、二、松片松片v三、三、粘冲粘冲v四、四、片重差异超限片重差异超限v五、五、崩解迟缓崩解迟缓v六、六、变色与花斑变色与花斑v七、七、
7、叠片叠片v八、八、溶出超限溶出超限v九、九、含量均匀度超限含量均匀度超限v十、十、卷边卷边、裂片、裂片v裂裂 片片片剂受到振动或经放置后，从腰间开裂片剂受到振动或经放置后，从腰间开裂或顶部脱落一层的现象称为裂片。或顶部脱落一层的现象称为裂片。裂片产生原因及解决方法裂片产生原因及解决方法原因：原因：片剂各部分的弹性复原率不同片剂各部分的弹性复原率不同颗粒过粗、过细、细粉过多颗粒过粗、过细、细粉过多选择粘合剂不当或用量不足选择粘合剂不当或用量不足颗粒中油类成分过多颗粒中油类成分过多颗粒过分干燥或药物失去结晶水颗粒过分干燥或药物失去结晶水压力过大或车速过快压力过大或车速过快冲模不符要求冲模不符要求解
8、决办法：解决办法：换用弹性小，塑性大的辅料换用弹性小，塑性大的辅料再整粒或重新制粒再整粒或重新制粒加干粘合剂加干粘合剂加吸收剂或糖粉加吸收剂或糖粉 喷入适量乙醇喷入适量乙醇调节压力、车速调节压力、车速换冲模换冲模、松片、松片v松片松片指片的硬度不够，受振动易松散成粉末的现指片的硬度不够，受振动易松散成粉末的现象。象。原因：原因：粘合剂选择不当或用量不足粘合剂选择不当或用量不足颗粒水分不当颗粒水分不当含纤维性成分、油性成分较多含纤维性成分、油性成分较多冲头长短不齐冲头长短不齐压力不够或车速过快压力不够或车速过快解决办法：解决办法：调粘合剂、加量调粘合剂、加量控制水分控制水分粉碎细度、吸收油粉碎细
9、度、吸收油换冲头换冲头增压力、减车速增压力、减车速、粘冲、粘冲v粘冲粘冲指片剂表面被冲头粘去一薄层或一小部分，指片剂表面被冲头粘去一薄层或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹陷的现象。造成片面粗糙不平或有凹陷的现象。粘冲原因及解决方法粘冲原因及解决方法 原因：原因： 颗粒太潮湿颗粒太潮湿 润滑剂不足或混合不均润滑剂不足或混合不均 冲模粗糙、刻字太深、有油冲模粗糙、刻字太深、有油解决办法：解决办法：保持干燥度保持干燥度调节用量、混合均匀调节用量、混合均匀换冲、用汽油洗净换冲、用汽油洗净、片重差异超限、片重差异超限原因：原因：颗粒细粉多或粗细悬殊颗粒细粉多或粗细悬殊颗粒流动性不好颗粒流动性不好 料斗内
10、颗粒时多时少料斗内颗粒时多时少冲头与模孔吻合性不好冲头与模孔吻合性不好解决办法：解决办法：重新制粒或除去过多细粉重新制粒或除去过多细粉重新制粒或加助流剂重新制粒或加助流剂保持保持1/31/3量以上量以上换冲、模圈换冲、模圈v片重差异超限片重差异超限指片剂超出药典规定的片重差指片剂超出药典规定的片重差异允许范围异允许范围、崩解迟缓、崩解迟缓v崩解迟缓崩解迟缓指片剂的崩解时间超过药典规定的要求指片剂的崩解时间超过药典规定的要求原因：原因：颗粒过硬、过粗颗粒过硬、过粗粘合剂粘性太强或用量多粘合剂粘性太强或用量多崩解剂不当崩解剂不当疏水性润滑剂用量太多疏水性润滑剂用量太多压力太大压力太大解决办法：解决
11、办法：粗粒过筛、高浓度乙醇润湿粗粒过筛、高浓度乙醇润湿调整粘合剂调整粘合剂调整崩解剂调整崩解剂减用量或用亲水润滑剂减用量或用亲水润滑剂减少压力减少压力、变色与花斑、变色与花斑v变色与花斑变色与花斑指片剂表面颜色改变或出现色泽不指片剂表面颜色改变或出现色泽不一致的斑点、阴影或麻点等一致的斑点、阴影或麻点等原因原因药物引湿、氧化、变色药物引湿、氧化、变色混料不匀混料不匀有色颗粒松紧不一致有色颗粒松紧不一致污染压片机的油污污染压片机的油污解决方法解决方法控制湿度、避免接触金属控制湿度、避免接触金属尽量使物料混合均匀尽量使物料混合均匀重新制粒重新制粒去除油污去除油污、叠片、叠片v叠片叠片指两片剂叠压在
12、一起指两片剂叠压在一起原因：原因：上冲粘片、上冲粘片、出片调节器调节不出片调节器调节不当、加料斗故障等当、加料斗故障等解决方法解决方法：应立即应立即停机检修，针对原停机检修，针对原因分别处理因分别处理v溶出超限溶出超限指片剂在规定时间内未能溶出规定量指片剂在规定时间内未能溶出规定量的药物。的药物。、溶出超限、溶出超限原因：原因：影响崩解的因素影响崩解的因素 疏水性药物疏水性药物难溶性药物难溶性药物解决办法：解决办法： 加快崩解加快崩解 加水溶性辅料制成混合物加水溶性辅料制成混合物 制成固体分散体或载体吸附制成固体分散体或载体吸附、含量均匀度超限、含量均匀度超限v含量均匀度超限含量均匀度超限片剂
13、的含量均匀度超过药典规片剂的含量均匀度超过药典规定的限度定的限度原因：原因：( (对于小剂量的药物对于小剂量的药物）混合不均匀混合不均匀 可溶性成分在颗粒间迁移可溶性成分在颗粒间迁移解决办法：解决办法：采用合适的方法混合采用合适的方法混合翻粒、用流化干燥法翻粒、用流化干燥法、卷边卷边原因原因n系指冲头与模圈碰撞，系指冲头与模圈碰撞，使冲头卷边，造成片使冲头卷边，造成片剂表面出现半圆形的剂表面出现半圆形的刻痕刻痕解决方法解决方法n需立即停车，更换冲需立即停车，更换冲头和重新调节机器头和重新调节机器二、溶出仪操作规程二、溶出仪操作规程溶出杯溶出杯旋浆旋浆 准备阶段准备阶段加浴水加浴水 安装安装 仪器设定仪器设定 启动测量启动测量 确定取样时间点确定取样时间点 定时取样定时取样 紫外检测紫外检测清洗仪器清洗仪器