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1、v实验实验十三十三-片片剂剂制制备备及及检测检测(徐徐)一、片剂的制备基本操作一、片剂的制备基本操作v设计好处方设计好处方v按需求做好片剂制备前的准备按需求做好片剂制备前的准备v按照处方称量按照处方称量v混合及制粒混合及制粒v压片压片v溶出度检查溶出度检查v书写实验总结书写实验总结压片物料应具备的条件压片物料应具备的条件v良好的流动性良好的流动性v良好的可压性良好的可压性v良好的润滑性良好的润滑性片剂辅料的分类片剂辅料的分类压片压片1 1、压片方法、压片方法v制粒压片法制粒压片法v直接压片法直接压片法湿法制粒压片法干法制粒压片法1、粉末（药物结晶）、粉末（药物结晶）直接压片法直接压片法2、半干
2、式颗粒（空白、半干式颗粒（空白辅料颗粒）压片法辅料颗粒）压片法湿法制粒压片法湿法制粒压片法v虽然制备工艺相比程序最多，但目前还是应用虽然制备工艺相比程序最多，但目前还是应用最多，原因是湿法制粒压片法有如下优点：最多，原因是湿法制粒压片法有如下优点：1、表面改质好（表面黏附黏合剂）、表面改质好（表面黏附黏合剂）2、粒度均匀，流动性好。、粒度均匀，流动性好。3、耐磨性较强。、耐磨性较强。湿法制粒压片工艺流程湿法制粒压片工艺流程握之成团捏之即散握之成团捏之即散注意：注意：片剂片剂 压片压片 混合混合 整粒整粒 干燥干燥 润滑剂、崩解剂润滑剂、崩解剂 辅料辅料 总混总混粘合剂粘合剂制软材制软材 制粒制
3、粒 过筛过筛 主药主药 颗颗粒粒的的制制造造是是制制片片的的关关键键。湿湿法法制制粒粒，欲欲制制好好颗颗粒粒，首首先先必必须须根根据据主主药药的的性性质质选选好好粘粘合合剂剂或或润润湿湿剂剂，制制软软材材时时要要控控制制粘粘合合剂剂或或润润湿湿剂剂的的用用量量见见书书中中P255P255，使使之之“握握之之成成团团，轻轻压压即即散散”，并握后掌上不沾粉为度。，并握后掌上不沾粉为度。v过筛制得的颗粒一般要求较完整，可有一部过筛制得的颗粒一般要求较完整，可有一部分小颗粒。如果颗粒中含细粉过多，说明粘分小颗粒。如果颗粒中含细粉过多，说明粘合剂用量太少，若呈现条状，则说明粘合剂合剂用量太少，若呈现条状
4、，则说明粘合剂用量太多，这两种情况制出的颗粒烘干后，用量太多，这两种情况制出的颗粒烘干后，往往出现太松或太硬，都不能符合压片的颗往往出现太松或太硬，都不能符合压片的颗粒要求，从而不能制好片剂。粒要求，从而不能制好片剂。颗粒大小根据片剂大小由筛网孔径来控制，颗粒大小根据片剂大小由筛网孔径来控制，一般大片一般大片(O.3(O.30.5g)0.5g)选用选用14141616目，小片目，小片(0.3g(0.3g以下以下)选用选用18182020目筛制粒。颗粒一般目筛制粒。颗粒一般宜细而圆整。宜细而圆整。干干燥燥、整整粒粒过过程程：将将已已制制备备好好的的湿湿粒粒应应尽尽快快通通风风干干燥燥，温温度度控
5、控制制在在50506060。注注意意颗颗粒粒不不要要铺铺得得太太厚厚，以以免免干干燥燥时时间间过过长长，药药物物易易被被破破坏坏。干干燥燥后后的的颗颗粒粒常常粘粘连连结结团团，需需再再进进行行过过筛筛整整粒粒。整整粒粒筛筛目目孔孔径径与与制制粒粒时时相相同同或或略略小小。整整粒粒后后加加入入润润滑滑剂剂混混合合均均匀匀.压片压片2 2、片重的计算、片重的计算v按主药含量计算片重按主药含量计算片重每片含主药量（标示量）每片含主药量（标示量）颗粒中主药的百分含量（实测值）颗粒中主药的百分含量（实测值）片重片重=3 3、压片机、压片机v单冲压片机单冲压片机单冲压片机的单冲压片机的压片过程压片过程二、
6、素片的质量判断二、素片的质量判断v外观性状外观性状v硬度和脆碎度硬度和脆碎度v重量差异重量差异v崩解时限崩解时限v溶出度溶出度v含量均匀度含量均匀度v微生物限度微生物限度v鉴别和含量测定鉴别和含量测定Click to edit Master title style硬度（硬度（Hardness TestingHardness Testing）和脆碎（和脆碎（FriabilityFriability）片剂四用测定仪v硬度是片剂的径向破碎力（硬度是片剂的径向破碎力（kN），是评价片），是评价片剂质量的最简便的方法。目前中国药典没有剂质量的最简便的方法。目前中国药典没有规定统一的检查方法。可用硬度测定
7、仪或片规定统一的检查方法。可用硬度测定仪或片剂四用测定仪测定。剂四用测定仪测定。v重量差异检查：重量差异检查：2020片，每片片重与片，每片片重与平均片平均片重重相比较，超出差异限度不得多于相比较，超出差异限度不得多于2 2片，并片，并不得有不得有1 1片超出限度过片超出限度过1 1倍倍片剂的平均重量，片剂的平均重量，g g重量差异限度，重量差异限度，%小于小于0.30.3 7.5 7.5 大于或等于大于或等于0.30.3 5.0 5.0v崩解时限：崩解时限：片剂崩碎成小粒子并通过筛网的时间片剂崩碎成小粒子并通过筛网的时间片剂片剂崩解时限，崩解时限，minmin普通压制片普通压制片1515浸膏
8、片浸膏片6060薄膜衣片薄膜衣片3030泡腾片泡腾片 5 5 v溶出度：溶出度：指药物从片剂或胶囊等固体制剂在指药物从片剂或胶囊等固体制剂在规定介质中溶出的速度和程度规定介质中溶出的速度和程度v含量均匀度：系指小剂量制剂符合标示量的含量均匀度：系指小剂量制剂符合标示量的程度。每片标示量不大于程度。每片标示量不大于25mg25mg或每片主要含或每片主要含量不大于量不大于25%25%时，时，应作检查含量均匀度应作检查含量均匀度.v中国药典中国药典2010年版附录年版附录XE或本书附录六或本书附录六v常见的不合格产品有常见的不合格产品有三、出现不合格产品的理论原因三、出现不合格产品的理论原因v一、一
9、、裂片裂片v二、二、松片松片v三、三、粘冲粘冲v四、四、片重差异超限片重差异超限v五、五、崩解迟缓崩解迟缓v六、六、变色与花斑变色与花斑v七、七、叠片叠片v八、八、溶出超限溶出超限v九、九、含量均匀度超限含量均匀度超限v十、十、卷边卷边、裂片、裂片v裂裂 片片片剂受到振动或经放置后，从腰间开裂片剂受到振动或经放置后，从腰间开裂或顶部脱落一层的现象称为裂片。或顶部脱落一层的现象称为裂片。裂片产生原因及解决方法裂片产生原因及解决方法原因：原因：片剂各部分的弹性复原率不同片剂各部分的弹性复原率不同颗粒过粗、过细、细粉过多颗粒过粗、过细、细粉过多选择粘合剂不当或用量不足选择粘合剂不当或用量不足颗粒过分
10、干燥或药物失去结晶水颗粒过分干燥或药物失去结晶水压力过大或车速过快压力过大或车速过快冲模不符要求冲模不符要求解决办法：解决办法：换用弹性小，塑性大的辅料换用弹性小，塑性大的辅料再整粒或重新制粒再整粒或重新制粒加干粘合剂加干粘合剂喷入适量乙醇喷入适量乙醇调节压力、车速调节压力、车速换冲模换冲模、松片、松片v松片松片指片的硬度不够，受振动易松散成粉末的现指片的硬度不够，受振动易松散成粉末的现象。象。原因：原因：粘合剂选择不当或用量不足粘合剂选择不当或用量不足颗粒水分不当颗粒水分不当含纤维性成分、油性成分较多含纤维性成分、油性成分较多冲头长短不齐冲头长短不齐压力不够或车速过快压力不够或车速过快解决办
11、法：解决办法：调粘合剂、加量调粘合剂、加量控制水分控制水分粉碎细度、吸收油粉碎细度、吸收油换冲头换冲头增压力、减车速增压力、减车速、粘冲、粘冲v粘冲粘冲指片剂表面被冲头粘去一薄层或一小部分，指片剂表面被冲头粘去一薄层或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹陷的现象。造成片面粗糙不平或有凹陷的现象。粘冲原因及解决方法粘冲原因及解决方法 原因：原因：颗粒太潮湿颗粒太潮湿 润滑剂不足或混合不均润滑剂不足或混合不均 冲模粗糙、刻字太深、有油冲模粗糙、刻字太深、有油解决办法：解决办法：保持干燥度保持干燥度调节用量、混合均匀调节用量、混合均匀换冲、用汽油洗净换冲、用汽油洗净、片重差异超限、片重差异超限原因：原因
12、：颗粒细粉多或粗细悬殊颗粒细粉多或粗细悬殊颗粒流动性不好颗粒流动性不好 料斗内颗粒时多时少料斗内颗粒时多时少冲头与模孔吻合性不好冲头与模孔吻合性不好解决办法：解决办法：重新制粒或除去过多细粉重新制粒或除去过多细粉重新制粒或加助流剂重新制粒或加助流剂保持保持1/31/3量以上量以上换冲、模圈换冲、模圈v片重差异超限片重差异超限指片剂超出药典规定的片重差异指片剂超出药典规定的片重差异允许范围允许范围、崩解迟缓、崩解迟缓v崩解迟缓崩解迟缓指片剂的崩解时间超过药典规定的要求指片剂的崩解时间超过药典规定的要求原因：原因：颗粒过硬、过粗颗粒过硬、过粗粘合剂粘性太强或用量多粘合剂粘性太强或用量多崩解剂不当崩
13、解剂不当疏水性润滑剂用量太多疏水性润滑剂用量太多压力太大压力太大解决办法：解决办法：粗粒过筛、高浓度乙醇润湿粗粒过筛、高浓度乙醇润湿调整粘合剂调整粘合剂调整崩解剂调整崩解剂减用量或用亲水润滑剂减用量或用亲水润滑剂减少压力减少压力、变色与花斑、变色与花斑v变色与花斑变色与花斑指片剂表面颜色改变或出现色泽不指片剂表面颜色改变或出现色泽不一致的斑点、阴影或麻点等一致的斑点、阴影或麻点等原因原因药物引湿、氧化、变色药物引湿、氧化、变色混料不匀混料不匀有色颗粒松紧不一致有色颗粒松紧不一致污染压片机的油污污染压片机的油污解决方法解决方法控制湿度、避免接触金属控制湿度、避免接触金属尽量使物料混合均匀尽量使物
14、料混合均匀重新制粒重新制粒去除油污去除油污、叠片、叠片v叠片叠片指两片剂叠压在一起指两片剂叠压在一起原因：原因：上冲粘片、上冲粘片、出片调节器调节不出片调节器调节不当、加料斗故障等当、加料斗故障等解决方法解决方法：应立即应立即停机检修，针对原停机检修，针对原因分别处理因分别处理v溶出超限溶出超限指片剂在规定时间内未能溶出规定量指片剂在规定时间内未能溶出规定量的药物。的药物。、溶出超限、溶出超限原因：原因：影响崩解的因素影响崩解的因素 疏水性药物疏水性药物难溶性药物难溶性药物解决办法：解决办法：加快崩解加快崩解 加水溶性辅料制成混合物加水溶性辅料制成混合物 制成固体分散体或载体吸附制成固体分散体
15、或载体吸附、含量均匀度超限、含量均匀度超限v含量均匀度超限含量均匀度超限片剂的含量均匀度超过药典规片剂的含量均匀度超过药典规定的限度定的限度原因：原因：(对于小剂量的药物对于小剂量的药物）混合不均匀混合不均匀 可溶性成分在颗粒间迁移可溶性成分在颗粒间迁移解决办法：解决办法：采用合适的方法混合采用合适的方法混合翻粒、用流化干燥法翻粒、用流化干燥法、卷边卷边原因原因n系指冲头与模圈碰撞，系指冲头与模圈碰撞，使冲头卷边，造成片使冲头卷边，造成片剂表面出现半圆形的剂表面出现半圆形的刻痕刻痕解决方法解决方法n需立即停车，更换冲需立即停车，更换冲头和重新调节机器头和重新调节机器v此课件下载可自行编辑修改，仅供参考！此课件下载可自行编辑修改，仅供参考！感谢您的支持，我们努力做得更好！谢谢感谢您的支持，我们努力做得更好！谢谢