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1、CZSZXYYZDHB国家药物临床试验管理制度分册 第四版编号：GCP-JG-GLZD-001临床试验运行管理制度拟定人：李卫红审核人：王彦荣批准人：白锡波拟定时间：2016.3.18审核时间：2016.4.6批准时间：2016.4.13修订号：第0次修订公布时间：2016.4.13生效时间：2016.4.20第一章 总 则第一条 为加强我院临床试验的规范化管理，提高临床试验质量和研究水平，确保试验结果科学可靠，充分保障受试者的权益及安全，根据国家食品药品监督管理总局药品注册管理办法、药物临床试验质量管理规范等法规的有关要求，结合医院实际，制定本制度。第二条 本规定适用于医院药物临床试验机构、
2、临床试验相关专业科室、医技科室及职能科室。第三条 本规定所指临床试验包括药物临床、期试验，医疗器械和诊断试剂临床试验。第二章 职责分工第四条 医院药物临床试验机构（以下简称为机构）负责承接临床试验，组织、指导相关专业科室临床试验项目的实施，对临床试验项目进行审查、监督和管理。第五条 医院临床试验伦理委员会负责临床试验的伦理审查、评价、监督和严重不良事件的处理。第六条 各临床试验项目组负责所承接的临床试验的设计、实施、管理和总结，并接受机构、申办方、食品药品监督管理局等有关部门和单位的监督和检查。第三章 试验管理第七条 临床试验项目由机构办公室进行统一接洽和承接。第八条 所有临床试验项目必须通过
3、临床试验伦理委员会的审批。第九条 项目合同须机构主任、主要研究者、申办者签字，并加盖医院公章，由机构办公室统一保存。第十条 试验用药品由临床试验药房集中管理。第十一条 整个临床试验过程中，各临床试验相关部门应严格遵守GCP、机构管理制度、标准操作规程、试验方案等文件的相关规定。第四章 经费管理第十二条 临床试验经费需在合同中明确。第十三条 临床试验经费设置专门账户，实行专账管理，专款专用。第十四条 临床试验经费的分配、审批和使用参照临床试验经费管理制度和临床试验经费审批的SOP执行。第五章 监督检查第十五条 质量管理委员会统筹管理临床试验质量管理活动。机构质量保证小组、项目组负责具体实施，应定期对临床试验项目进行检查。第十六条 临床试验项目组应随时做好准备，接受和配合食品药品监督管理局、申办方、临床试验伦理委员会、机构等有关部门和单位的监督检查。第十七条 监督检查有关各方的操作参照机构相关管理制度和SOP执行。第六章 奖 惩第十八条 为规范临床试验实施，规避临床试验数据造假、不可溯源等不真实、不规范行为，将对临床试验相关各方进行奖惩，具体见临床试验奖惩管理办法。第七章 附 则第十九条 医药新产品（包括新仪器、器械、材料等）、已获准上市新药再评价、保健品等的临床研究，原则上参照本规定执行。第二十条 本规定解释权归药物临床试验机构办公室，以往文件与本规定冲突之处，以本文件为准。2