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1、陆军军医大学第二附属医院国家药物临床试验机构 受理通知单您好：_ 授权委托的代表:_ _于 年 月 日递交至中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院国家药物临床试验机构一项名为“ ”的研究完整版材料一套。该项目拟在我院肿瘤科开展，我院作为组长单位 参研单位，由 教授/主任担任主要研究者实施本研究。经机构工作人员形式审查并报送机构办公室，其材料符合立项要求，准予立项。请通知负责本研究的主要研究者按照陆军军医大学第二附属医院伦理委员会的相关规定及要求，及时递交相关材料至伦理委员会进行伦理学审查。伦理委员会将根据药物临床试验质量管理规范、医疗器械临床试验质量管理规范、ICH-GCP、赫尔辛基宣言以及中
2、国相关法律法规进行审查。附录：立项材料清单 机构办主任签字：_中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院国家药物临床试验机构（盖章）日期：_附件：立项材料清单序号及文件名称1. 临床试验申请表2. 国家食品药品监督管理总局临床试验批件3. 研究方案摘要4. 研究方案（需主要研究者签字，盖申办者红章）5. 知情同意书（版本信息）6. 招募受试者的材料（版本信息）7. 受试者日记等材料8. 研究者手册（版本信息）9. 病例报告表（版本信息）10. 主要研究者和研究者简历、GCP证书11.研究病历（版本信息）12. 研究经济利益声明13. 组长单位伦理委员会批件14. 申办者证明性文件（营业执照、委托函等）15. CRO公司证明性文件（营业执照）（如有）16. 试验用药生产厂家证明性文件（营业执照，GMP证书等）17. 有效的保险合同（如有）18. 申办者委托函（如有）19. 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定20. 其他备注：清单中资料仅供参考，各项目按实际情况提交。提交的资料均需申办方盖公章。