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1、药物临床试验运行管理制度和流程 药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。遵照药物临床试验质量管理规及ICH GCP要求，参照国外开展药物临床试验的经验，制定本制度与流程。 1.步骤一：立项准备 1.1申办者/CRO与机构共同商定主要研究者（PI）。 1.2PI提出研究小组成员，根据项目的具体情况并参照如下人员组成组 建研究团队：临床医师；病区护士；(3)研究护士；(4)药物管理人 员；(5)药代研究人员（如必要）；(6)相关科室人员（
2、如必要）。 1.3研究人员的资质：研究团队成员必须经GCP培训并获取证书； 临床医务人员必须为本院在职在岗人员。 1.4如需机构派出研究护士的项目，请递交研究护士申请（附件6）。 1.5若本中心为组长单位，申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议，机 构应派人参议；若为参加单位，PI等研究人员参加研究者会议。 1.6申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验的相关材料，由监查员交 机构办公室秘书（5）进行形式审查，正式受理后通知PI。 2.步骤二：立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。（具体事项可参考立项审核的SOP）。 3.步骤三：伦理审核 3.1 申办者按伦理委员会的要求
3、准备材料，将申报材料交伦理委员会进 行伦理审评。 3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。 4.步骤四：合同审核 4.1申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算，按临床试验合同签订SOP的 要求，递交机构办公室秘书。 4.2经费管理小组审核合同/经费预算，通过后由机构办公室秘书交主管院长 签字盖章生效。 4.3协议正式签署后，方能开始临床试验。 5.步骤五：项目实施 5.1申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。 5.2申办者/CRO按照药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP将药 物交予药学部临床试验药房（药物管理员，7）。如有特殊保管需求的，需报机构办公室和药学部。
4、5.3申办者/CRO协助PI主持项目启动会，具体事宜可参照药物临床试验 项目启动的SOP。 5.4项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。 5.5研究者遵照药物临床试验质量管理规及ICH-GCP、试验方案及相关 SOP，实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节，须由本院注册的，经PI授权的临床医生负责执行；临床试验相关医疗病历、文书的书写，需由PI授权的临床医生签名确认。 5.6试验过程中，若发生AE，参照不良事件及严重不良事件处理与记录 的标准操作规程；如判断为SAE，按照药物临床试验SAE报告的标准操作规程及时上报，并同时报告机构SAE专员（：6）。 6.步
5、骤六：质量管理 6.1.申办者派出合格的、为研究者所接受的监查员，参照GCP要求对整个试 验过程进行监查。 6.2.机构质量管理员对试验项目进行质量检查，对存在的问题提出书面整改 意见，研究者予以整改并给予书面答复。具体要求可参考临床研究质量检查的SOP和临床研究的问题分级和处理SOP。对违背方案并造成严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施。具体措施可参考临床研究缺陷管理办法。 6.3.项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的PI 应积极配合，做好准备接受稽查，并将稽察结果交机构备案。具体事项可参考接受和配合监查、稽查、视察、资格认定检查和复核检查的SOP相
6、关章节。 6.4.项目开展1年以上，申办者/CRO须向伦理委员会和机构办公室递交年度 报告。 7.步骤七：结题 7.1项目结束后，按照药物的接收、保存、分发、回收、退还SOP清点 剩余药物，退返申办者/CRO。 7.2由质量管理组长安排结题前质量检查。 7.3按照研究资料收集、整理、保管的SOP，参照附件7药物临床试 验归档目录格式，由研究者和申办者根据实际产生的试验资料及时整 理，交机构资料管理员。保存期限5年，如需继续保存，由机构和申办 者/CRO协商解决。 7.4按附件8药物临床试验结题签认表要求，各方人员确认完成各项工 作后签字。 7.5总结报告交至机构办公室秘书，由机构主任审议、签字、盖章。 药物临床试验报送资料目录 药物临床试验信息简表 一式两份 药物临床试验委托书 依据中华人民国合同法、药物临床试验质量管理规、药品注册管理办法等法律法规的有关规定，经双方协商，_公司委托大学肿瘤防治中心_科_教授负责实施_（方案名称）临床试验。 委托单位：_ 联系人： （申办方/CRO签字、盖章） 地址：邮编：_ ：_ 被委托人：_（PI签字） 日期： _ 一式两份 药物临床试验立项审议表 一式两份