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1、精选学习资料 - - - - - - - - - 修订记录 / Revisionhistory: 1.0 版：初始版本姓名签名日期Release 1.0 Initial Release部门Function Name Signature Date 制定人验证代表Author Validation representative 审核人 Reviewer 修理保养部门代表 Maintenance representative 批准人 Approver for English version QA 经理 QA manager 批准人治理者代表Approver for bilingual version
2、 Management representative 目的 / PURPOSE 本方案的目的是验证纯化水系统的设计、制造、安装、运行是否符合要求；名师归纳总结 1 参考法规与文件 /DOCUMENT REFERENCES 第 1 页,共 40 页2 文件编号 Reference No. 文件标题 Title URS 024 药业厂房技术要求URS for JV building VP006 纯化水系统验证DI water system QualificationVMP 转移工程方案EIA transfer Plan SBE-GP-003验证主程序General Procedure for Va
3、lidation 职责/ RESPONSIBILITIES 3 步骤 / Steps 部门 / Department 执行测试 /Test Execution 供应商进行安装确认 IQ by supplier 测试结果审核 / Test Verification 验证部门代表 Validation representative 验证报告撰写 / Writing the report 验证部门代表 Validation representative 定义与缩写 / DEFINITIONS AND ABBREVIATION 缩写 /Short form 定义 / Definition PW 纯化水
4、 Purified water RO 反渗透 Reverse osmosis - - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - EDI 去离子 Electro-deionization 4 系统描述 / SYSTEM DESCRIPTION 南通海发水处理工程有限公司供应 The supplier Highfine Co.,Ltd provides 2m3m 3/h 一级反渗透 +EDI 药用纯化水制取装置；3/h 1RO+EDI PW system. 水源为南京市自来水公司供应的自来水 . The running water supplied by HAIMEN R
5、UNNING WATER COMPANY is the raw water. 纯化水水质要求达到白敬宇厂房用户需求文件 URS 0024 中规定的标准；Product water should reaches the standards as defined in the URS 0024 User requirement specification for JV building. 5 纯化水系统工艺流程 pure water system process 名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页,共 40 页精选学习资料 - - - - - - - - - 原水箱 Raw wat
6、er tank 原水泵 Raw water pump 多介质过滤器 Sand filter 活性炭过滤器 Activated carbon filter 阻垢剂 Scale inhibitor 5 m 精密过滤器 5 m precise filter 高压泵 High pressure pump 反渗透系统 RO system PH 调剂剂 PH adjustor RO 水箱 RO water tank EDI 水泵 EDI water pump EDI 系统 EDI system 名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页,共 40 页精选学习资料 - - - - - - - - -
7、 纯水箱Pure water tank 纯水泵Pure water pump 紫外线杀菌器UV 0.1 m 精密过滤器纯化水制备工艺流程上采纳：预处理脱盐（一级RO） EDI后处理等步骤；Process of purified water: pre-treat desalt1RO EDI post treatment 4-20 目）、蜂房式 5m 以上的微颗粒5.1 初处理包括气冲式多层石英砂过滤器（0.5-1 ；1-2 ）、活性碳过滤器（过滤器 5m作前级处理,去除水中的胶体、有机物、悬浮物、余氯、以及有效降低水中总硬度；5.2 脱盐部分采纳一级反渗透的方法,这是纯水制取系统中最为关键的一步
8、；本公司反渗透膜 选用国际最为先进、回收率、脱盐率最高的卷式复合膜作为组件材料；一级反渗透去除原水中 98 以上的阴阳离子以及各种有害菌落和热源,以保证水的脱盐效果,从而保证产品水的最终品质；5.3 EDI 选用德国西门子公司生产的模堆,此装置通过填充在电池模堆中的树脂吸附水中的金 属离子,达到脱盐的目的；EDI 系统的特点是脱盐率高,树脂无需使用酸碱再生,具有较高的产水质量,水的电导率 可达到 0.5 S/cm （25）以内,水的利用率最高可达 95% ,其最大特点是利用电能而不是酸碱化学对树脂进行再生处理；同时,行操作费用低、操作治理便利等优点；EDI 系统仍具有占地面积小、出水水质稳固、
9、运5.4 后处理选用紫外线杀菌器是为了满意用户对细菌掌握的要求,0.1 m 微孔过滤器是将细菌尸体有效的过滤,从而根本上保证了出水的水质；6 验证方案设计理由 / QUALIFICATION STRATEGY 将安装和厂商设计规格作比较；对纯化水质量有影响的因素和功能需要验证 . Makea formal comparison between the installation and the manufacturer design specifications.Element and functions with a quality impact need to be qualified 名师
10、归纳总结 - - - - - - -第 4 页,共 40 页精选学习资料 - - - - - - - - - 7验证测试 / QUALIFICATION TEST测试方案编号 测试名称References Description IQ 006/1 Test 1 设施验证 Utilities Verification IQ 006/1 Test 2 设备验证 Devices Verification IQ 006/1 Test 3 文件验证 Documentation Verification IQ 006/1 Test 4 安装验证 Installation Verification IQ 0
11、06/1 Test 5 校验验证 Tag and calibration certificates Verification IQ 006/1 Test 6 材料证明 Material Verification IQ 006/1 Test 7 盲管死角验证 Dead angle Verification IQ 006/1 Test 8 坡度验证 Slopes Verification IQ 006/1 Test 9 焊接验证 Welding Verification IQ 006/1 Test 10 压力验证 Pressure Verification IQ 006/1 Test 11 清洗和
12、钝化验证 Verification of cleaning, passivation 8 通过标准 / ACCEPTANCE CRITERIA 如满意以下条件,可以通过安装验证：Installation Qualification is accepted if : -完成全部的测试All activities have been performed -没有不行接受偏差No blocking anomaly remains -撰写报告并批准The report is written and approved 通过安装验证后方可进行操作验证；The acceptation of the IQ wi
13、ll allow the start of OQ.名师归纳总结 - - - - - - -第 5 页,共 40 页精选学习资料 - - - - - - - - - 前提 / Prerequisite 完成 / Check 名师归纳总结 1 1. 方案已经通过This protocol has been approved 验证标准合格与否偏差报告编号第 6 页,共 40 页2. 操作人经过执行验证的相关培训Operators are trained for process validation execution 步骤验证工程验证内容No. Step description Acceptance
14、 criteria Observed results C/NC Anomaly reference 供配电 Electricity supply / consumption 功率11KW 操作范畴是否合理、安装是否符合要求 Check the operative range is appropriate to the 电压380V （ 3 相 5 线）2 correct operation of the system and its installation is suitable for required use 频率50 Hz 饮用水 Raw water ,水温8-30 o C 操作范畴是
15、否合理、安装是否符合要求 Check the operative range is appropriate to the 流量6m3 /h correct operation of the system and its installation is suitable for required use管径DN 32 3 0.25Mpa 压力压缩空气 Compressed air 压力6 bar, 操作范畴是否合理、安装过滤器,调压阀是否符合要流量50 l/h 求Check the operative range is appropriate to the correct operation o
16、f the system and its 管径8mm 4 installation filters, valves is suitable for required 过滤器、调压阀use 附件工业蒸汽 Industrial steam 压力3 Bar 操作范畴是否合理、安装是否符合要求 Check the operative range is appropriate to the 管径DN25 correct operation of the system and its installation is 过滤器、减压阀suitable for required use 附件- - - - -
17、- -精选学习资料 - - - - - - - - - 步骤 / No. 备注 /Comments 测试操作人 /Test performed by:签名 /Signature日期 /Date测试所用计量仪器/List of equipments used : 附件列表 /List of attachments 名师归纳总结 - - - - - - -第 7 页,共 40 页精选学习资料 - - - - - - - - - 测试审核人 /Test reviewed by:签名 /Signature日期 /Date合格 / Conform 不合格 / Non conform备注 / Commen
18、ts : 前提 / Prerequisite 完成 / Check 1. 本方案已被批准 This protocol has been approved 2.操作人已接受执行验证的培训 Operators are trained for validation execution 目标 objective 检查主要的部件,验证安装的部件和现有的技术文件是否一样；记录名称,品牌,型号和序列号等其他相关信息；Characterize the major components of the installation verifying that the equipment installed corr
19、esponds with existing technical documentation and recording the following information for each one: designation, brand, model ,serial number and/or other relevant characteristics.名师归纳总结 步骤 No. 验证项日供应商验证内容验证标准合格与否偏差报告编号第 8 页,共 40 页Step description Acceptance criteria Observed results C/NC Anomaly ref
20、erence 1 PH 调剂装置1 计量泵美国帕斯菲达Supplier Dosage pump: Pulsaafeede 01- TV-01 溶解槽苏州大自然01-PD-01 Dissolved groove: Suzhou natural- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 步骤 No. 验证项日验证内容验证标准合格与否偏差报告编号Step description Acceptance criteria Observed results C/NC Anomaly reference 名师归纳总结 2 紫外线杀菌灯1 计量泵型号X030 第 9 页,共 4
21、0 页Model Dosage pump 序列号08012200370 Serial number 扬程7BAR Head 流量4.73L/H flow 数量1套Quantity 1set 供应商南通海发Supplier Nantong highfine 型号UV-5 model 数量1台01-UV-01 Quantity 1set Flowing UV LAMP3 波长254nm Wave length 材料304 Material ：原水箱供应商南通海发Supplier Nantong highfine数量1 只01-TV-02 Quantity raw watertank1pcs体积2m
22、3volume - - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 步骤 No. 验证项日验证内容验证标准合格与否偏差报告编号Step description Acceptance criteria Observed results C/NC Anomaly reference 材料 material 304360o 喷水球 /360o spraying ball储水罐附件 The storage tank is equiped with - 液位掌握器 /Level controller 空气呼吸器 /Spare nozzle on top 人孔 /Man hole
23、名师归纳总结 4 原水泵供应商丹麦格兰富第 10 页,共 40 页Supplier Grundfos 型号CR5-9Model序列号A96517043P10849Serial number01-PC-01 扬程47.7mraw water pumpRange5 多介质过滤器流量大小5.8T/hflow1 台数量Quantity 1 set 型号HF-SL-800model 数量1 台quantity 01-FM-01 供应商南通海发Sand filterSupplier Nantong Highfine 尺寸 800size - - - - - - -精选学习资料 - - - - - - -
24、- - 步骤 No. 验证项日验证内容验证标准合格与否偏差报告编号Step description Acceptance criteria Observed results C/NC Anomaly reference 操作压力 Operation pressure 填充物 Filling material quartz sand 石英砂规格 /数量：Quartz type/ amount 供应商 Supplier 型号4bar 石英砂 1-2mm300Kg 0.5-1mm600Kg 南通海发 Nantong Highfine HF-TL-800 model 6 活性碳过滤器数量1台quant
25、ity 800 尺寸01-AC-01 size Activated carbon filter 4bar 操作压力Pressure 名师归纳总结 7 阻垢剂填充物：活性碳、石英砂第 11 页,共 40 页Filling material Activated carbon, quartz sand 活性炭规格 /数量：4-20 目 250Kg 石英砂规格 /数量：1-2mm150Kg 计量泵美国帕斯菲达供应商Supplier Dosage pump 溶解槽Pulsaafeede 苏州大自然Dissolvedgroove: Suzhou natural 计量泵型号X030 01- TV-03 Do
26、sage pump Model02- 01-PD-02 Scale inhibitor 序列号08012200364 Serial number 扬程7Bar Head - - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 步骤 No. 验证项日验证内容验证标准合格与否偏差报告编号Step description Acceptance criteria Observed results C/NC Anomaly reference 8 精密过滤器流量4.73L/H flow数量：1 套Quantity 1 set 供应商南通海发Supplier Nantong highf
27、ine 型号HF-JMF-203 model 数量：1台Quantity 1 set 结构可自由更换滤芯01-JMF-01 滤芯材质 PP Precise filter material 9 高压泵外壳材质 304 material -过滤精度5 m precision 20 英寸 *3 根-滤芯规格数量：Amount 20ft*3pcs 供应商：丹麦格兰富Supplier Grundfos 类别 CR5-29 Type 型号：A96513392P1084401-PC-03 Model pressure pump 扬程： 160m Head 流量大小： 5.0t/h flow 名师归纳总结 -
28、 - - - - - -第 12 页,共 40 页精选学习资料 - - - - - - - - - 步骤 No. 验证项日验证内容验证标准合格与否偏差报告编号Step description Acceptance criteria Observed results C/NC Anomaly reference 数量： 1 台Quantity 1 pcs 名师归纳总结 10 反渗透膜供应商：陶氏第 13 页,共 40 页Supplier DOW 型号：BW30-4040 model 01-RO-01 15根数量：RO membranes Quantity 15pcs 11 PH 调剂装置2 工作
29、压力：15barpressure 美国帕斯菲达计量泵供应商Supplier Dosage pump 溶解槽Pulsaafeede 苏州大自然Dissolvedgroove: Suzhou natural计量泵型号01-TV-05 X030 01-PD-03 Dosage pump Model12 Scale inhibitor 序列号08012200390 Serial number 扬程7Bar Head 流量4.73L/H RO 水箱flow1 套数量：Quantity 1 set 供应商南通海发Supplier Nantong highfine 02-TV-01 体积：1m3RO wat
30、er tank volume - - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 步骤 No. 验证项日验证内容验证标准合格与否偏差报告编号Step description Acceptance criteria Observed results C/NC Anomaly reference 数量：Quantity 材料：material 1台 1 set 304360o 喷水球 360o spraying ball 液位掌握器储水罐附件 The storage tank is equiped with: Level controller 空气呼吸器Spare nozz
31、le on top 人孔Man hole名师归纳总结 13 EDI 水泵供应商：丹麦格兰富第 14 页,共 40 页Supplier ：Grundfos 型号CHI4-40Model 序列号C4J518004P10832Serial number 02-PC-01 316材料：EDI water pump Material 14 EDI 膜块扬程28mHead 流量4.5t/hflow 供应商IONPURE02-EDI-01 supplier - - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 步骤 No. 验证项日验证内容验证标准合格与否偏差报告编号Step desc
32、ription Acceptance criteria Observed results C/NC Anomaly reference 15 EDI module 型号：IP-LXM30Z-1model 纯水箱数量：1个Quantity 1pcs 工作压力5bar pressure 序列号81704 Serial number南通海发供应商：Supplier Nantong highfine 数量：1只Quantity 1pcs 体积：6m3volume 材料：316L material 02-TV-02 Storage tank of purified 储水罐附件360o 喷水球 /360o
33、 spraying ballwater 液位掌握器 /Level controllerThe storage tank is equiped with空气呼吸器 /Spare nozzle on top人孔 /Man hole名师归纳总结 16 纯水泵供应商：丹麦格兰富第 15 页,共 40 页Supplier 类别：CHI12-25Typw D4F518025P10914 02-PC-02 型号Purified water pump Model 材料：316Material - - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 步骤 No. 验证项日验证内容验证标准合格
34、与否偏差报告编号Step description Acceptance criteria Observed results C/NC Anomaly reference 名师归纳总结 17 紫外线杀菌灯2 扬程：42m第 16 页,共 40 页Head 流量大小：10t/hflow 供应商：南通海发Supplier Nantong highfine 型号：UV-10 model 数量：1台Quantity 1set 02-UV-01 波长：254nm Flowing UV LAMP Wave length 18 0.1 m 精密过滤器材料：316L Material ：计时器紫外线系统附件供应
35、商南通海发Supplier Nantong highfine 型号 ：JMF407 Model ：1台数量 ：Quantity ：1set 结构：可自由更换滤芯02-JMF-01 外壳材质316L 0.1 m microhole filtermaterial 滤芯材质PTEFmaterial过滤精度 0.1 mprecision -滤芯规格数量40英寸 *7根Amount 40ft*7pcs- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 17 页,共 40 页精选学习资料 - - - - - - - - - 步骤 / No
36、. 备注 /Comments 测试操作人 /Test performed by:签名 /Signature日期 /Date测试所用计量仪器/List of equipments used : 附件列表 /List of attachments 测试审核人 /Test reviewed by:签名 /Signature日期 /Date合格 / Conform 不合格 / Non conform备注 / Comments : 名师归纳总结 - - - - - - -第 18 页,共 40 页精选学习资料 - - - - - - - - - 前提 / Prerequisite 完成 / Check
37、2. 本方案已被批准 This protocol has been approved 验证证明文件页合格与否偏差报告编号3. 操作人已接受执行验证的培训Operators are trained for validation execution 步骤 No. 验证工程与标准验证内容Step description Acceptance criteria Observed results C/NC Anomaly reference 竣工图 管道设施和安装平面图编号 Ref : BJY-PW-PID-3页As-built drawings P&IDs and Isometrics BJY-PE-
38、PMT-1页全部设备的技术规格编号 Ref 竣工文件Technical specifications of all equipments BJY-PW-SBGG-1As built documentation : 1 核对是否具备全部文件电气,气动图表编号 Ref : HF-R=E-03-33页Electric & pneumatic diagramsVerify that each document is available. BJY-PW-QL-1页检查设备的安装是否符合每一份文件的要求；签字并操作和保护手册编号 Ref : 注明日期以证明已经过检查；Operation and maint
39、enance Take each referenced document, check the installation in regard with the documentation, sign manuals步骤 / No. and date each document attesting that the checking has been done. 建议零件清单编号 Ref : Recommended spare parts listBJY-PW-BPQD-1页相关部件合格证明文件编号 Ref : 备注 /Comments 名师归纳总结 - - - - - - -第 19 页,共
40、40 页精选学习资料 - - - - - - - - - 测试操作人 /Test performed by:签名 /Signature日期 /Date测试所用计量仪器/List of equipments used : 附件列表 /List of attachments 测试审核人 /Test reviewed by:签名 /Signature日期 /Date合格 / Conform 不合格 / Non conform备注 / Comments : 名师归纳总结 - - - - - - -第 20 页,共 40 页精选学习资料 - - - - - - - - - 前提 / Prerequisite 完成 / Check N/A 目标 objective 给出文件依据,来说明纯水系统已经被正确安装了,和安装图上相一样；Provide documentary evidence that the water system has been installed and is correctly identified inaccordance with existent installation drawings As built diagrams and schemes. 步骤 No. 测试步骤验证工程验证标准