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1、批准人Approver for English version QA 经理QA manager 批准人Approver for bilingual version 管理者代表Management representative 目的/ PURPOSE 本方案的目的是验证纯化水系统的设计、制造、安装、运行是否符合要求。1 参考法规与文件 /DOCUMENT REFERENCES 2 职责/ RESPONSIBILITIES 3 定义与缩写 / DEFINITIONS AND ABBREVIATION 修订记录 / Revisionhistory: 1.0 版：初始版本Release 1.0 Ini
2、tial Release部门Function 姓名Name 签名Signature 日期Date 制定人Author 验证代表Validation representative 审核人Reviewer 维修保养部门代表Maintenance representative 文件编号 Reference No. 文件标题 Title URS 024 药业厂房技术要求URS for JV building VP006 纯化水系统验证DI water system QualificationVMP 转移工程计划EIA transfer Plan SBE-GP-003验证主程序General Proce
3、dure for Validation 步骤 / Steps 部门 / Department 执行测试 /Test Execution 供应商进行安装确认IQ by supplier 测试结果审核 / Test Verification 验证部门代表Validation representative 验证报告撰写 / Writing the report 验证部门代表Validation representative 缩写 /Short form 定义 / Definition PW 纯化水 Purified water RO 反渗透 Reverse osmosis 精选学习资料 - - -
4、- - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页，共 40 页4 系统描述 / SYSTEM DESCRIPTION 南通海发水处理工程有限公司提供3m3/h 一级反渗透 +EDI 药用纯化水制取装置。The supplier Highfine Co.,Ltd provides 2m3/h 1RO+EDI PW system. 水源为南京市自来水公司提供的自来水. The running water supplied by HAIMEN RUNNING WATER COMPANY is the raw water. 纯化水水质要求达到白敬宇厂房用户需求文件URS 00
5、24 中规定的标准。Product water should reaches the standards as defined in the URS 0024 User requirement specification for JV building. 5 纯化水系统工艺流程 pure water system process EDI 去离子 Electro-deionization 精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页，共 40 页原水箱Raw water tank 原水泵Raw water pump 多介质过滤器Sand f
6、ilter 活性炭过滤器Activated carbon filter 5m 精密过滤器5m precise filter 阻垢剂Scale inhibitor 高压泵High pressure pump 反渗透系统RO system RO 水箱RO water tank EDI 水泵EDI water pump EDI 系统EDI system PH 调节剂PH adjustor 精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页，共 40 页纯化水制备工艺流程上采用：预处理脱盐（一级RO） EDI后处理等步骤。Process of puri
7、fied water: pre-treat desalt(1RO) EDI post treatment 5.1 初处理包括气冲式多层石英砂过滤器（0.5-1 ；1-2）、活性碳过滤器（4-20 目）、蜂房式过滤器 (5 m)作前级处理，去除水中的胶体、有机物、悬浮物、余氯、5 m 以上的微颗粒以及有效降低水中总硬度。5.2 脱盐部分采用一级反渗透的方法，这是纯水制取系统中最为关键的一步。本公司反渗透膜选用国际最为先进、回收率、脱盐率最高的卷式复合膜作为组件材料。一级反渗透去除原水中98 以上的阴阳离子以及各种有害菌落和热源，以保证水的脱盐效果，从而保证产品水的最终品质。5.3 EDI 选用德
8、国西门子公司生产的模堆，此装置通过填充在电池模堆中的树脂吸附水中的金属离子，达到脱盐的目的。EDI 系统的特点是脱盐率高，树脂无需使用酸碱再生，具有较高的产水质量，水的电导率可达到 0.5S/cm （25）以内，水的利用率最高可达95% ，其最大特点是利用电能而不是酸碱化学对树脂进行再生处理。同时，EDI 系统还具有占地面积小、出水水质稳定、运行操作费用低、操作管理方便等优点。5.4 后处理选用紫外线杀菌器是为了满足用户对细菌控制的要求，0.1m 微孔过滤器是将细菌尸体有效的过滤，从而根本上保证了出水的水质。6 验证方案设计理由 / QUALIFICATION STRATEGY 将安装和厂商设
9、计规格作比较。对纯化水质量有影响的因素和功能需要验证. Makea formal comparison between the installation and the manufacturer design specifications.Element and functions with a quality impact need to be qualified 纯水箱Pure water tank 纯水泵Pure water pump 紫外线杀菌器UV 0.1m 精密过滤器精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页，共 40 页7
10、验证测试 / QUALIFICATION TEST测试方案编号References 测试名称Description IQ 006/1 Test 1 设施验证 Utilities Verification IQ 006/1 Test 2 设备验证 Devices Verification IQ 006/1 Test 3 文件验证 Documentation Verification IQ 006/1 Test 4 安装验证 Installation Verification IQ 006/1 Test 5 校验验证Tag and calibration certificates Verifica
11、tion IQ 006/1 Test 6 材料证明 Material Verification IQ 006/1 Test 7 盲管死角验证Dead angle Verification IQ 006/1 Test 8 坡度验证 Slopes Verification IQ 006/1 Test 9 焊接验证 Welding Verification IQ 006/1 Test 10 压力验证Pressure Verification IQ 006/1 Test 11 清洗和钝化验证Verification of cleaning, passivation 8 通过标准 / ACCEPTANC
12、E CRITERIA 如满足以下条件，可以通过安装验证：Installation Qualification is accepted if : -完成所有的测试All activities have been performed -没有不可接受偏差No blocking anomaly remains -撰写报告并批准The report is written and approved 通过安装验证后方可进行操作验证。The acceptation of the IQ will allow the start of OQ.精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - -
13、- - - - -第 5 页，共 40 页前提 / Prerequisite 完成 / Check 1. 方案已经通过This protocol has been approved 2. 操作人经过执行验证的相关培训Operators are trained for process validation execution 步骤No. 验证工程Step description 验证内容Acceptance criteria 验证标准Observed results 合格与否C/NC 偏差报告编号Anomaly reference 1 供配电Electricity supply / consum
14、ption 操作范围是否合理、安装是否符合要求Check the operative range is appropriate to the correct operation of the system and its installation is suitable for required use 功率11KW 电压380V （ 3 相 5 线）频率50 Hz 2 饮用水Raw water 操作范围是否合理、安装是否符合要求Check the operative range is appropriate to the correct operation of the system and
15、 its installation is suitable for required use,水温8-30 o C 流量6m3 /h 管径DN 32 压力0.25Mpa 3 压缩空气Compressed air 操作范围是否合理、安装(过滤器，调压阀)是否符合要求Check the operative range is appropriate to the correct operation of the system and its installation (filters, valves) is suitable for required use 压力6 bar, 流量50 l/h 管径
16、8mm 附件过滤器、调压阀4 工业蒸汽Industrial steam 操作范围是否合理、安装是否符合要求Check the operative range is appropriate to the correct operation of the system and its installation is suitable for required use 压力3 Bar 管径DN25 附件过滤器、减压阀精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 6 页，共 40 页步骤 / No. 备注 /Comments 测试操作人 /Test pe
17、rformed by:签名/Signature日期 /Date测试所用计量仪器/List of equipments used : 附件列表 /List of attachments 精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 7 页，共 40 页测试审核人 /Test reviewed by:签名/Signature日期 /Date合格 / Conform不合格 / Non conform备注 / Comments : 目标 objective 检查主要的部件，验证安装的部件和现有的技术文件是否一致；记录名称，品牌，型号和序列号等其他相关信息
18、。Characterize the major components of the installation verifying that the equipment installed corresponds with existing technical documentation and recording the following information for each one: designation, brand, model ,serial number and/or other relevant characteristics.步骤 No. 验证项日Step descrip
19、tion 验证内容Acceptance criteria 验证标准Observed results 合格与否C/NC 偏差报告编号Anomaly reference 1 PH 调节装置1 01- TV-01 01-PD-01 供应商计量泵Supplier Dosage pump: 美国帕斯菲达Pulsaafeede 溶解槽Dissolved groove: 苏州大自然Suzhou natural前提 / Prerequisite 完成 / Check 1. 本方案已被批准This protocol has been approved 2.操作人已接受执行验证的培训Operators are t
20、rained for validation execution 精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 8 页，共 40 页步骤 No. 验证项日Step description 验证内容Acceptance criteria 验证标准Observed results 合格与否C/NC 偏差报告编号Anomaly reference 计量泵型号Model Dosage pump X030 序列号Serial number 08012200370 扬程Head 7BAR 流量flow 4.73L/H 数量Quantity 1套1set 2 紫
21、外线杀菌灯1 01-UV-01 Flowing UV LAMP供应商Supplier 南通海发Nantong highfine 型号model UV-5 数量Quantity 1台1set 波长Wave length 254nm 材料Material ：304 3 原水箱01-TV-02 raw watertank供应商Supplier 南通海发Nantong highfine数量Quantity 1 只1pcs体积volume 2m3精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 9 页，共 40 页步骤 No. 验证项日Step descrip
22、tion 验证内容Acceptance criteria 验证标准Observed results 合格与否C/NC 偏差报告编号Anomaly reference 材料material 304储水罐附件The storage tank is equiped with - 360o 喷水球 /360o spraying ball液位控制器 /Level controller 空气呼吸器 /Spare nozzle on top 人孔 /Man hole 4 原水泵01-PC-01 raw water pump供应商Supplier 丹麦格兰富Grundfos 型号ModelCR5-9序列号Se
23、rial numberA96517043P10849扬程Range47.7m流量大小flow5.8T/h数量Quantity1 台 1 set 5 多介质过滤器01-FM-01 Sand filter型号model HF-SL-800数量quantity 1 台供应商Supplier 南通海发Nantong Highfine 尺寸size 800精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 10 页，共 40 页步骤 No. 验证项日Step description 验证内容Acceptance criteria 验证标准Observed res
24、ults 合格与否C/NC 偏差报告编号Anomaly reference 操作压力Operation pressure 4bar填充物Filling material quartz sand 石英砂石英砂规格 /数量：Quartz type/ amount 1-2mm300Kg 0.5-1mm600Kg 6 活性碳过滤器01-AC-01 Activated carbon filter 供应商Supplier 南通海发Nantong Highfine 型号model HF-TL-800 数量quantity 1台尺寸size 800 操作压力Pressure 4bar 填充物：Filling
25、material 活性碳、石英砂Activated carbon, quartz sand 活性炭规格 /数量：石英砂规格 /数量：4-20 目 250Kg 1-2mm150Kg 7 阻垢剂01- TV-03 02- 01-PD-02 Scale inhibitor 供应商计量泵Supplier Dosage pump 美国帕斯菲达Pulsaafeede 溶解槽Dissolvedgroove: 苏州大自然Suzhou natural 计量泵型号Dosage pump ModelX030 序列号Serial number 08012200364 扬程Head 7Bar 精选学习资料 - - -
26、- - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 11 页，共 40 页步骤 No. 验证项日Step description 验证内容Acceptance criteria 验证标准Observed results 合格与否C/NC 偏差报告编号Anomaly reference 流量flow4.73L/H 数量：Quantity 1 套1 set 8 精密过滤器01-JMF-01 Precise filter 供应商Supplier 南通海发Nantong highfine 型号model HF-JMF-203 数量：Quantity 1台1 set 结构可自由更换滤芯滤
27、芯材质material PP 外壳材质material 304 -过滤精度precision 5m -滤芯规格数量：Amount 20 英寸 *3 根20ft*3pcs 9 高压泵01-PC-03 pressure pump 供应商：Supplier 丹麦格兰富Grundfos 类别 Type CR5-29型号：Model A96513392P10844扬程： 160m Head 流量大小： 5.0t/h flow 精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 12 页，共 40 页步骤 No. 验证项日Step description 验证内容
28、Acceptance criteria 验证标准Observed results 合格与否C/NC 偏差报告编号Anomaly reference 数量： 1台Quantity 1 pcs 10 反渗透膜01-RO-01 RO membranes 供应商：Supplier 陶氏DOW 型号：model BW30-4040 数量：Quantity 15根15pcs 工作压力：pressure 15bar11 PH 调节装置2 01-TV-05 01-PD-03 Scale inhibitor 供应商计量泵Supplier Dosage pump 美国帕斯菲达Pulsaafeede 溶解槽Diss
29、olvedgroove: 苏州大自然Suzhou natural计量泵型号Dosage pump ModelX030 序列号Serial number 08012200390 扬程Head 7Bar 流量flow4.73L/H 数量：Quantity 1 套1 set 12 RO 水箱02-TV-01 RO water tank 供应商Supplier 南通海发Nantong highfine 体积：volume 1m3精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 13 页，共 40 页步骤 No. 验证项日Step description 验证
30、内容Acceptance criteria 验证标准Observed results 合格与否C/NC 偏差报告编号Anomaly reference 数量：Quantity 1台1 set 材料：material 304储水罐附件The storage tank is equiped with: 360o 喷水球360o spraying ball 液位控制器Level controller 空气呼吸器Spare nozzle on top 人孔Man hole13 EDI 水泵02-PC-01 EDI water pump 供应商：Supplier ：丹麦格兰富Grundfos 型号Mod
31、el CHI4-40序列号Serial number C4J518004P10832材料：Material 316扬程Head 28m流量flow 4.5t/h14 EDI 膜块02-EDI-01 供应商supplier IONPURE精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 14 页，共 40 页步骤 No. 验证项日Step description 验证内容Acceptance criteria 验证标准Observed results 合格与否C/NC 偏差报告编号Anomaly reference EDI module 型号model
32、 IP-LXM30Z-1数量：Quantity 1个1pcs 工作压力pressure 5bar 序列号Serial number81704 15 纯水箱02-TV-02 Storage tank of purified water 供应商：Supplier 南通海发Nantong highfine 数量：Quantity 1只1pcs 体积：volume 6m3材料：material 316L 储水罐附件The storage tank is equiped with：360o 喷水球 /360o spraying ball液位控制器 /Level controller空气呼吸器 /Spar
33、e nozzle on top人孔 /Man hole16 纯水泵02-PC-02 Purified water pump 供应商：Supplier 丹麦格兰富类别：Typw CHI12-25型号Model D4F518025P10914 材料：Material 316精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 15 页，共 40 页步骤 No. 验证项日Step description 验证内容Acceptance criteria 验证标准Observed results 合格与否C/NC 偏差报告编号Anomaly reference 扬
34、程：Head 42m流量大小：flow 10t/h17 紫外线杀菌灯2 02-UV-01 Flowing UV LAMP 供应商：Supplier 南通海发Nantong highfine 型号：model UV-10 数量：Quantity 1台1set 波长：Wave length 254nm 材料：Material ：316L 紫外线系统附件计时器18 0.1m 精密过滤器02-JMF-01 0.1m microhole filter供应商Supplier 南通海发Nantong highfine 型号 ：Model ：JMF407 数量 ：Quantity ：1台1set 结构：可自由
35、更换滤芯外壳材质material 316L 滤芯材质materialPTEF过滤精度precision 0.1 m-滤芯规格数量Amount 40英寸 *7根40ft*7pcs精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 16 页，共 40 页精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 17 页，共 40 页步骤 / No. 备注 /Comments 测试操作人 /Test performed by:签名/Signature日期 /Date测试所用计量仪器/List of equipments u
36、sed : 附件列表 /List of attachments 测试审核人 /Test reviewed by:签名/Signature日期 /Date合格 / Conform不合格 / Non conform备注 / Comments : 精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 18 页，共 40 页前提 / Prerequisite 完成 / Check 2. 本方案已被批准 This protocol has been approved 3. 操作人已接受执行验证的培训Operators are trained for validat
37、ion execution 步骤 No. 验证工程与标准Step description 验证内容Acceptance criteria 验证证明文件Observed results 合格与否C/NC 偏差报告编号Anomaly reference 1 竣工文件As built documentation : 核对是否具备所有文件Verify that each document is available. 检查设备的安装是否符合每一份文件的要求。签字并注明日期以证明已经过检查。Take each referenced document, check the installation in r
38、egard with the documentation, sign and date each document attesting that the checking has been done. 竣工图 (管道设施和安装平面图As-built drawings (P&IDs and Isometrics ) 编号 Ref : BJY-PW-PID-3页BJY-PE-PMT-1页所有设备的技术规格Technical specifications of all equipments 编号 Ref BJY-PW-SBGG-1页电气，气动图表Electric & pneumatic diagra
39、ms编号 Ref : HF-R=E-03-33页BJY-PW-QL-1页操作和维护手册Operation and maintenance manuals编号 Ref : 建议零件清单Recommended spare parts list编号 Ref : BJY-PW-BPQD-1页相关部件合格证明文件编号 Ref : 步骤 / No. 备注 /Comments 精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 19 页，共 40 页测试操作人 /Test performed by:签名/Signature日期 /Date测试所用计量仪器/List
40、of equipments used : 附件列表 /List of attachments 测试审核人 /Test reviewed by:签名/Signature日期 /Date合格 / Conform不合格 / Non conform备注 / Comments : 精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 20 页，共 40 页前提 / Prerequisite 完成 / Check N/A 目标 objective 给出文件依据，来说明纯水系统已经被正确安装了，和安装图上相一致。Provide documentary evidence
41、 that the water system has been installed and is correctly identified inaccordance with existent installation drawings (As built diagrams and schemes). 步骤 No. 测试步骤Step description 验证工程Acceptance criteria 验证标准Observed results 合格与否C/NC 偏差报告编号Anomaly reference 1 获取一个“ 竣工图 ” 。Obtain a copy of the last v
42、ersion of “as built” P&ID drawings. 在图上用黄色标示出已查过的部分。偏差用红色下划线标示。Indicate on drawingswhat has been checked (highlight in yellow). Underline in red any anomaly 附上图纸。Join drawings to the test. P& ID 图安装验证中用到的P& ID 图编号能识别 As Built P& Ids drawings used in installation verification are identified2 管道部件竣工管道
43、设施图中部件被确认The components are identified in As Built P&ID drawings3 标签在图中确认的部件在安装中用标签标识The components are identified in the installation using tags4 仪表仪表安装正确，容易读出上面的数字The instruments are correctly installed , they are accessible and they can be easily read 5 操作各部件都可以顺利地被操作，而且可以进行维修工作The access to the
44、different components of the system is easy so operation and maintenance works can be done步骤 / No. 备注 /Comments 精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 21 页，共 40 页测试操作人 /Test performed by:签名/Signature日期 /Date测试所用计量仪器/List of equipments used : 附件列表 /List of attachments 测试审核人 /Test reviewed by:签
45、名/Signature日期 /Date合格 / Conform不合格 / Non conform备注 / Comments : 精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 22 页，共 40 页前提 / Prerequisite 完成 / Check N/A 步骤 No. 验证工程Step description 验证内容Acceptance criteria 验证标准Observed results 合格与否C/NC 偏差报告编号Anomaly reference 1 检查所有的重要仪器的计量证书，保证计量范围和精确度符合工作需求Check
46、that calibration certificates are available when needede and that the calibration range and precision of the calibration are adequate for the instrument range of work and precision required 见下表See table below 见下表See table below 标签tag 描述description 是否需要计量Need to be calibrated(YES/NO ）检查计量标签Conformity
47、 of certificate (yes or no) 工作范围Work scale 测量范围Measure scale 精确度correctness 合格与否（C/NC ）备注remarks PHT-0101 原水 PH 变送器是 yes 5-8 0-14 2.5 TT-0101 原水温度变送器是 yes 0-50 0-100 2.5 LT-0101 原水箱液位变送器否 no 0.-1.8m 0-3.0m 2.5 TI-0101 列管式换热器出水温度表是 yes 0-100 0-200 1.5 PI-.0101 列管式换热器工业蒸汽压力表是 yes 0-0.4Mpa 0-1.6Mpa 1.5
48、 PI-0102 多介质过滤器压力表Pressure meter of sand filter 是 yes 0-0.5Mpa 0-0.6Mpa 2.5 PI-0103 活性炭过滤器压力表Pressure meter of activated carbon filter 是 yes 0-0.4Mpa 0-0.6Mpa 2.5 PI-0104 精密过滤器进水压力表Pressure meterof precise filter 是 yes 0-0.3Mpa 0-0.6Mpa 2.5 PI-0105 高压泵进水压力表Feed water Pressure meter of pump 是 yes 0-0
49、.3Mpa 0-0.6Mpa 2.5 精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 23 页，共 40 页标签tag 描述description 是否需要计量Need to be calibrated(YES/NO ）检查计量标签Conformity of certificate (yes or no) 工作范围Work scale 测量范围Measure scale 精确度correctness 合格与否（C/NC ）备注remarks PI-0106 高压泵出水压力表Discharge water Pressure meter of pump
50、 是 yes 0-1.6Mpa 0-2.5Mpa 2.5 PS-0101 高压泵进水压力开关Pressure switch of pump 否 no 0-0.2Mpa 0-0.3Mpa 1.5 PI-0107 反渗透膜浓水压力表Waste water Pressure meter of RO 是 yes 0-1.4Mpa 0-2.5Mpa 2.5 PI-0108 反渗透膜纯水压力表Waste water Pressure meter of RO 是 yes 0-0.1Mpa 0-0.6Mpa 2.5 FT-0101 反渗透膜纯水流量变送器pure water flow meter of RO