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1、精品名师归纳总结修订记录 / Revisionhistory:1.0 版：初始版本Release 1.0Initial Release可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结部门Function姓名Name签名Signature日期Date可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结制定人Author审核人Reviewer批准人Approver for English version批准人Approver for bilingual version验证代表Validation representative修理保养部门代表Mainten
2、ance representativeQA 经理QA manager治理者代表Management representative可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结目的/ PURPOSE本方案的目的是验证纯化水系统的设计、制造、安装、运行是否符合要求。1 参考法规与文件 /DOCUMENT REFERENCES文件编号 Reference No.文件标题 TitleURS 024药业厂房技术要求 URS for JV buildingVP006纯化水系统验证 DI water system QualificationVMP转移工程方案EIA transfer PlanSBE-GP-
3、003验证主程序 General Procedure for Validation2 职责/ RESPONSIBILITIES步骤/ Steps部门/ Department执行测试 /Test Execution供应商进行安装确认IQ by supplier测试结果审核 / Test Verification验证部门代表Validation representative验证报告撰写 / Writing the report验证部门代表Validation representative3 定义与缩写 / DEFINITIONS AND ABBREVIATION缩写/Short form定义 /
4、DefinitionPW纯化水 Purified waterRO反渗透 Reverse osmosis可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结EDI去离子 Electro-deionization4 系统描述 / SYSTEM DESCRIPTION南通海发水处理工程有限公司供应3m 3/h 一级反渗透 +EDI 药用纯化水制取装置。3The supplier Highfine Co.,Ltd provides 2m/h 1RO+EDI PW system.水源为南京市自来水公司供应的自来水 .The running water supplied by HAIMEN RUNNING W
5、ATER COMPANY is the raw water.纯化水水质要求达到白敬宇厂房用户需求文件URS 0024 中规定的标准。Product water should reaches the standards as defined in the URS 0024 User requirement specification for JV building.5 纯化水系统工艺流程 pure water system process可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结原水箱Raw water tank原水泵Raw water pump多介质过滤器Sand filter活性炭过滤
6、器Activated carbon filter阻垢剂Scale inhibitor5 m 精密过滤器5 m precise filter高压泵High pressure pump反渗透系统RO systemPH 调剂剂PH adjustorRO 水箱RO water tankEDI 水泵EDI water pumpEDI 系统EDI system可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结纯水箱Pure water tank纯水泵Pure water pump紫外线杀菌器UV0.1 m 精密过滤器纯化水制备工艺流程上采纳：预处理脱盐（一级RO） EDI 后处理等步骤。Process of
7、 purified water: pre-treat desalt1RO EDI post treatment5.1 初处理包括气冲式多层石英砂过滤器（ 0.5-1 。 1-2 ）、活性碳过滤器（ 4-20 目）、蜂房式过滤器 5m作前级处理，去除水中的胶体、有机物、悬浮物、余氯、 5m 以上的微颗粒以及有效降低水中总硬度。5.2 脱盐部分采纳一级反渗透的方法，这是纯水制取系统中最为关键的一步。本公司反渗透膜选用国际最为先进、回收率、脱盐率最高的卷式复合膜作为组件材料。一级反渗透去除原水中98 以上的阴阳离子以及各种有害菌落和热源，以保证水的脱盐成效，从而保证产品水的最终品质。5.3 EDI
8、选用德国西门子公司生产的模堆，此装置通过填充在电池模堆中的树脂吸附水中的金属离子，达到脱盐的目的。EDI 系统的特点是脱盐率高，树脂无需使用酸碱再生，具有较高的产水质量，水的电导率可达到 0.5 S/cm （25 ）以内，水的利用率最高可达95% ，其最大特点是利用电能而不是酸碱化学对树脂进行再生处理。同时，EDI 系统仍具有占的面积小、出水水质稳固、运行操作费用低、操作治理便利等优点。5.4 后处理选用紫外线杀菌器是为了满意用户对细菌掌握的要求，0.1 m 微孔过滤器是将细菌尸体有效的过滤，从而根本上保证了出水的水质。6 验证方案设计理由 / QUALIFICATION STRATEGY将安
9、装和厂商设计规格作比较。对纯化水质量有影响的因素和功能需要验证.Makea formal comparison between the installation and the manufacturer design specifications.Element and functions with a quality impact need to be qualified可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结7验证测试 / QUALIFICATION TEST可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结测试方案编号ReferencesIQ 006/1 Test 1设施验证 Ut
10、ilities VerificationIQ 006/1 Test 2设备验证 Devices Verification测试名称Description可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结IQ 006/1 Test 3文件验证 Documentation VerificationIQ 006/1 Test 4安装验证 Installation VerificationIQ 006/1 Test 5校验验证 Tag and calibration certificates VerificationIQ 006/1 Test 6材料证明 Material VerificationIQ 0
11、06/1 Test 7盲管死角验证 Dead angle VerificationIQ 006/1 Test 8坡度验证 Slopes VerificationIQ 006/1 Test 9焊接验证 Welding VerificationIQ 006/1 Test 10压力验证 Pressure VerificationIQ 006/1 Test 11清洗和钝化验证Verification of cleaning, passivation8通过标准 / ACCEPTANCE CRITERIA如满意以下条件，可以通过安装验证：Installation Qualification is acce
12、pted if :-完成全部的测试All activities have been performed-没有不行接受偏差No blocking anomaly remains-撰写报告并批准The report is written and approved通过安装验证后方可进行操作验证。The acceptation of the IQ will allow the start of OQ.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结前提 / Prerequisite完成 / Check1. 方案已经通过 This protocol has been approved2. 操作人经过执行
13、验证的相关培训Operators are trained for process validation execution可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结步骤No.验证工程Step description验证内容Acceptance criteria验证标准Observed results合格与否C/NC偏差报告编号Anomaly reference可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结供配电Electricity supply / consumption操作范畴是否合理、安装是否符合要求1 Check the operative range is appropria
14、te to the correct operation of the system and its installation issuitable for required use饮用水Raw water操作范畴是否合理、安装是否符合要求Check the operative range is appropriate to the2 correct operation of the system and its installation is suitable for required use压缩空气Compressed air操作范畴是否合理、安装过滤器，调压阀 是否符合要求3 Check
15、the operative range is appropriate to thecorrect operation of the system and itsinstallation filters, valves is suitable for required use工业蒸汽Industrial steam操作范畴是否合理、安装是否符合要求4 Check the operative range is appropriate to the correct operation of the system and its installation is suitable for require
16、d use功率11KW电压380V （ 3 相 5 线）频率50 Hz,水温8-30 o C流量6m 3 /h管径DN 32压力0.25Mpa压力6 bar,流量50 l/h管径8mm附件过滤器、调压阀压力3 Bar管径DN25附件过滤器、减压阀可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结步骤/ No.备注/Comments测试操作人 /Test performed by:签名/Signature日期 /Date测试所用计量仪器 /List of equipments used :附件列表 /List of attachments可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结测试审核人
17、/Test reviewed by:签名/Signature日期 /Date合格 / Conform不合格 / Non conform备注 / Comments :前提 / Prerequisite完成 / Check1. 本方案已被批准 This protocol has been approved2. 操作人已接受执行验证的培训Operators are trained for validation execution目标 objective检查主要的部件，验证安装的部件和现有的技术文件是否一样。记录名称，品牌，型号和序列号等其他相关信息。Characterize the major co
18、mponents of the installation verifying that the equipment installed corresponds with existing technical documentation and recording the following information for each one: designation, brand, model ,serial number and/or other relevant characteristics.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结步骤 No.验证项日Step descriptio
19、nPH 调剂装置 1101- TV-0101-PD-01供应商验证内容Acceptance criteria 计量泵SupplierDosage pump:溶解槽Dissolved groove:验证标准Observed results美国帕斯菲达Pulsaafeede 苏州大自然Suzhou natural合格与否C/NC偏差报告编号Anomaly reference可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结步骤 No.验证项日Step description计量泵型号验证内容Acceptance criteriaX030验证标准Obse
20、rved results合格与否C/NC偏差报告编号Anomaly reference可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结紫外线杀菌灯 1201-UV-01Flowing UV LAMPModelDosage pump序列号 Serial number 扬程Head流量flow数量Quantity供应商Supplier型号model数量Quantity波长080122003707BAR4.73L/H1套1set南通海发Nantong highfine UV-51台1set可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结Wave length254nm材料Material ：304可
21、编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结原水箱301-TV-02raw watertank供应商Supplier数量Quantity体积volume南通海发Nantong highfine1 只1pcs 2m 3可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结步骤 No.验证项日Step description材料验证内容Acceptance criteria验证标准Observed results合格与否C/NC偏差报告编号Anomaly reference可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结material304360o 喷
22、水球 /360o spraying ball可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结储水罐附件The storage tank is equiped with-液位掌握器 /Level controller空气呼吸器 /Spare nozzle on top人孔 /Man hole可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结原水泵401-PC-01供应商Supplier型号Model序列号Serial number扬程丹麦格兰富GrundfosCR5-9 A96517043P10849可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结r
23、aw water pump47.7mRange可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结流量大小flow5.8T/h可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结多介质过滤器501-FM-01Sand filter数量Quantity型号model 数量quantity供应商Supplier尺寸1 台1 setHF-SL-8001 台南通海发Nantong Highfine可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结size 800可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结可编辑资
24、料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结步骤 No.验证项日Step description操作压力验证内容Acceptance criteria4bar验证标准Observed results合格与否C/NC偏差报告编号Anomaly reference可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结活性碳过滤器601-AC-01Activated carbon filterOperation pressure填充物Filling materialquartz sand 石英砂规格 /数量： Quartz type/ amount供应商Supplier 型号model 数量quantity
25、尺寸size操作压力Pressure填充物：Filling material活性炭规格 /数量： 石英砂规格 /数量：计量泵SupplierDosage pump石英砂1-2mm300Kg 0.5-1mm600Kg南通海发Nantong Highfine HF-TL-8001台 8004bar活性碳、石英砂Activated carbon, quartz sand4-20 目 250Kg1-2mm150Kg美国帕斯菲达Pulsaafeede可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结阻垢剂供应商溶解槽Dissolvedgroove:苏州大自然Suzhou natural可编辑资料 - -
26、- 欢迎下载精品名师归纳总结701- TV-0302- 01-PD-02Scale inhibitor计量泵型号Dosage pumpModel序列号Serial number扬程HeadX030080122003647Bar可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结步骤 No.验证项日Step description流量flow数量：Quantity供应商验证内容Acceptance criteria4.73L/H1 套1 set南通海发验证标准Observed results合格与否C/NC偏差报告编号Anomaly reference
27、可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结Supplier 型号model 数量： QuantityNantong highfine HF-JMF-2031台1 set可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结精密过滤器801-JMF-01Precise filter结构可自由更换滤芯滤芯材质materialPP外壳材质可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结高压泵901-PC-03pressure pumpmaterial-过滤精度precision-滤芯规格数量： Amount供应商： Supplier 类别Type型号：
28、Model扬程：160mHead流量大小：5.0t/hflow3045 m20 英寸 *3 根20ft*3pcs丹麦格兰富GrundfosCR5-29 A96513392P10844可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结步骤 No.验证项日Step description验证内容Acceptance criteria数量：1台Quantity1 pcs供应商：Supplier型号：陶氏DOW验证标准Observed results合格与否C/NC偏差报告编号Anomaly reference可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总
29、结反渗透膜1001-RO-01modelBW30-4040可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结RO membranes数量：Quantity工作压力：15 根15pcs可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结pressure15bar可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结PH 调剂装置 2供应商计量泵SupplierDosage pump溶解槽Dissolvedgroove:美国帕斯菲达Pulsaafeede苏州大自然Suzhou natural可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结1101-TV-0501-PD-03Scale inhibitorRO
30、水箱1202-TV-01RO water tank计量泵型号Dosage pumpModel序列号Serial number扬程Head流量flow数量：Quantity供应商Supplier体积：volumeX030080122003907Bar4.73L/H1 套1 set南通海发Nantong highfine1m 3可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结步骤 No.验证项日Step description数量：Quantity材料：material验证内容Acceptance criteria1台1 set304验证标准Obse
31、rved results合格与否C/NC偏差报告编号Anomaly reference可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结360o 喷水球360o spraying ball可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结储水罐附件The storage tank is equiped with:液位掌握器Level controller空气呼吸器Spare nozzle on top人孔Man hole可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结EDI 水泵1302-PC-01EDI water pump供应商：Supplier
32、 ：型号Model序列号Serial number材料：Material扬程Head流量flow丹麦格兰富GrundfosCHI4-40C4J518004P10832 31628m4.5t/h可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结14EDI 膜块02-EDI-01供应商supplierIONPURE可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结步骤 No.验证项日Step descriptionEDI module型号model 数量： Quantity 工作压力pressure 序列号验证内容Acceptance criteria验
33、证标准Observed resultsIP-LXM30Z-11个1pcs 5bar81704合格与否C/NC偏差报告编号Anomaly reference可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结纯水箱1502-TV-02Storage tank of purifiedwater纯水泵1602-PC-02Purified water pumpSerial number 供应商： Supplier数量： Quantity 体积： volume 材料： material储水罐附件The storage tank is equiped with：供应商：Supplier类别：Typw型号Mod
34、el 材料：Material南通海发Nantong highfine1只1pcs6m 3316L360o 喷水球 /360o spraying ball液位掌握器 /Level controller空气呼吸器 /Spare nozzle on top人孔 /Man hole 丹麦格兰富CHI12-25D4F518025P10914316可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结步骤 No.验证项日Step description扬程：Head流量大小：flow供应商：验证内容Acceptance criteria42m 10t/h南通海发验
35、证标准Observed results合格与否C/NC偏差报告编号Anomaly reference可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结紫外线杀菌灯 21702-UV-01Supplier 型号： model 数量： Quantity波长：Nantong highfine UV-101台1set可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结Flowing UV LAMPWave length254nm可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结材料：Material ：316L可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结紫外线系统附件计时器可编辑资料 - - - 欢迎下载
36、精品名师归纳总结供应商Supplier型号 ：南通海发Nantong highfine可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结Model ：JMF407可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结数量 ：Quantity ：1台1set可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结0.1 m 精密过滤器1802-JMF-01结构：可自由更换滤芯可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结0.1 m microhole filter外壳材质material 滤芯材质material 过滤精度precision-滤芯规格数量Amount316LPTEF0.1 m40 英寸 *7
37、根40ft*7pcs可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结步骤 / No.备注 /Comments测试操作人 /Test performed by:签名/Signature日期 /Date测试所用计量仪器 /List of equipments used :附件列表 /List of attachments测试审核人 /Test reviewed by:签名/Signature日期 /Date合格 / Conform不合格 / Non conform备注 / Comments :可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结前提/ P
38、rerequisite完成 / Check2. 本方案已被批准 This protocol has been approved3. 操作人已接受执行验证的培训Operators are trained for validation execution可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结步骤 No.验证工程与标准Step description验证内容Acceptance criteria竣工图 管道设施和安装平面图As-built drawings P&IDs and Isometrics 验证证明文件Observed results编号 Ref :BJY-PW-PID-3页BJY-PE-PMT-1页合格与否C/NC偏差报告编号Anomaly reference可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结竣工文件As built documentation