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1、医学三基考试（药事管理）名词解释题及答案第 1 题 全面质量管理 【正确答案】：全面质量管理：指企业全体职工及有关部门同心协力。综合运用管理技术、专业技术和科学方法。经济地开发、研制、生产和销售用户满意的产品的管理活动。第 2 题 法律制定(立法) 【正确答案】：法律制定(立法)通常是指国家立法机关按照立法程序制定、修改或废止法律、法规的活动。它体现一个国家的政治制度。第 3 题 A类药品不良反应(量变型异常) 【正确答案】：A类药品不良反应(量变型异常)是指由于药物的药理作用增强所致，该型反应与药物剂量或合并用药有关，占药物反应病例数的7080。第 4 题 药品广告(advertise-me
2、ntofdrug) 【正确答案】：药品广告是指药品生产企业或者药品经营企业承担费用，通过一定的媒介和形式介绍具体药品品种，直接或间接地进行以药品销售为目的的商业广告。第 5 题 医疗机构药剂科(institutionalpharmacy) 【正确答案】：医疗机构药剂科又称医院药房，它是医疗机构中从事诊断治疗疾病所用药品的供应、调剂、配制制剂、提供I临床药学服务、监督检查药品质量等工作的部门。第 6 题 戒毒药品 【正确答案】：戒毒药品：指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品，和能减轻或消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药品。第 7 题 药事管理学 【正确答案】：药事管理学
3、是指药学与社会学、法学、经济学、管理学及行为学相互交叉、渗透而形成的一门专门研究药学事业综合科学管理活动的客观规律、基本方法和实践效果的边缘学科。第 8 题 药事 【正确答案】：药事可以理解为与药品的安全、有效和经济、合理、方便、及时使用相关的活动。药事管理是对药事活动进行必要的管理。第 9 题 药师 【正确答案】：在古代社会，师是人们对有一技之长的人的尊称。早期人们对专门从事调配、销售药品的人员称为药师。自公元8世纪到21世纪，这种称谓一直沿用下来，但药师的内涵已经发生了深刻的变化，药师的角色已经从最初的行业技艺人员，演变为现代的药学技术人员。第 10 题 职业 【正确答案】：职业(prof
4、ession)这一术语表示某种行业，如医学、神学、法学等。在工业化生产以前，这三种职业既非工商业工作，又非体力劳动，只是依靠这种性质的劳动收入给人以谋生机会。随着社会的发展，职业一词的含义也发生了变化。第 11 题 执业药师 【正确答案】：执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。执业药师英文译为：licensed pharmacist。第 12 题 执业药师继续教育 【正确答案】：执业药师继续教育是指执业药师不断提高业务水平，及时掌握最新药学理论、技术知识，保持高水平的职业道德和执业能力的必要条件，是正确履行其职责的必要
5、条件。第 13 题 组织 【正确答案】：组织是指按照一定的宗旨和系统建立起来的集体。第 14 题 药事组织 【正确答案】：药事组织是药事管理学中非常重要的组成部分，是对药品进行监督管理，是实现药学的社会目标与任务的职能部门。第 15 题 WHO 【正确答案】：WHO是指世界卫生组织(WorldHealth Organization，WHO)于1948年成立，是联合国最大的专门机构之一。第 16 题 WHO认证体制 【正确答案】：WHO认证体制是指1975年世界卫生组织制定的国际贸易药品质量认证体制的简称。第 17 题 WHOGMP 【正确答案】：WHOGMP是指1977年世界卫生大会制定并通过
6、的药品生产和质量管理规范的简称。第 18 题 HHS 【正确答案】：HHS是指美国联邦政府卫生与人类服务部。第 19 题 FDA 【正确答案】：FDA是指美国联邦政府食品药品监督管理局(Food and Drug Admin-istration，FDA)负责全国食品、人用药品、兽用药品、医疗器械用品、化妆品等的监督管理。第 20 题 USP 【正确答案】：USP是指美国药典会编纂的国家药品标准，有美国药典的简称。第 21 题 BPC 【正确答案】：BPC是指英国药典委员会(British Pharmacopoeia Committee，简称BPC)。第 22 题 现代药 【正确答案】：现代药是
7、指19世纪以来由于现代医学的进步而发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。第 23 题 传统药 【正确答案】：传统药一般是指历史上各国、各民族传统医学或民间医学使用而流传下来的药物，主要是动、植物和矿物药，又称天然药物。我国的传统药又称中药。第 24 题 首次在中国销售的药品 【正确答案】：首次在中国销售的药品是指国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业的相同品种。第 25 题 国家基本药物 【正确答案】：国家基本药物为主要根据其国家的卫生需要选择并以合理的价格采购质量合格符合要求的基本药物。其主要特点是；疗效好、不良反应小、质量稳定、
8、价格合理、使用方便。第 26 题 基本医疗保险药品目录（简称药品目录） 【正确答案】：基本医疗保险药品目录是指为了保障城镇职工基本医疗保险用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围管理，由国家社会劳动保障部组织制定并发布国家基本医疗保险药品目录。第 27 题 特殊管理的药品 【正确答案】：特殊管理的药品是指按药品管理法第35条规定，国家对麻醉药品(narcotic drugs)、精神药品(psychotropic drugs)、医疗用毒性药品(medicine toxic drugs)、放射性药品(radioactivedrugs)实行特殊管理，这4类药品被称为特殊管理的药品。第 28
9、题 药品的有效性 【正确答案】：药品的有效性是指在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节生理机能的要求。第 29 题 药品的安全性 【正确答案】：药品的安全性是指按规定的适应证、用法、用量使用后，对人体生命安全的影响程度，与药品不良反应紧密相关。第 30 题 药品的稳定性 【正确答案】：药品的稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能效性、安全性，但极易变质，不稳定，则至少不能作为商品药。稳定性是药品的重要特性。第 31 题 药品的均一性 【正确答案】：药品的均一性是指药品的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。第 32 题 药品质量监督管理
10、 【正确答案】：药品质量监督管理是指对确定或达到药品质量的全部职能活动的监督管理，包括药品质量政策的制定，以及对药品从研制至使用全过程的质量保证和质量控制的组织，实施的监督管理。第 33 题 抽查性检验 【正确答案】：抽查性检验是指药品检验机构，根据药品监督管理计划定期或不定期地对生产、经营、试使用的药品进行抽查检验，重点检查需求量大、应用范围广、储存时间长、易混淆、易变质的药品及医疗单位制剂。第 34 题 复核性检验 【正确答案】：复核性检验是对原检验结果的复核，目的是为了保证原检验数据和结果的可靠性和真实性。这种监督检验主要运用于药品注册审批、优质药品评价，新工艺鉴定等。第 35 题 仲裁
11、性检验 【正确答案】：仲裁性检验是公正判定、裁决有质量争议的药品，保护当事人的正当权益的检验。第 36 题 检定性检验 【正确答案】：检定性检验是指一般由国家法律或药品监督管理部门规定，某些药品在销售前或进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口。这是一种强制性检验。第 37 题 BP 【正确答案】：BP是指英国药典，在1864年出版第1版，现行版为1998年版，不仅在英国本国使用，加拿大、澳大利亚、新西兰、斯里兰卡、印度等国也采用。第 38 题 JP 【正确答案】：JP是指日本药局方，于1886年出版，现行版为1996年发行的十三改正版日本药局方。第 39 题 EP
12、【正确答案】：EP是指欧洲药典）(Furopean Pharmacopoeia，EP)，初版于1969年，由欧洲共同体的英国、法国、意大利、联邦德国、荷兰、比利时、卢森堡7个国家协议编订。第 40 题 药品不良反应 【正确答案】：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。包括已知的和未知的作用引起轻的副作用或严重的损害性反应，以及不可预测的特异和高敏性反应。新的药品不良反应是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。第 41 题 A类药品不良反应（量变型异常） 【正确答案】：A类药品不良反应（量变型异常）是指由于药物的药理作用增强所致，该型反应与药物
13、剂量或合并用药有关，占药物反应病例数的7080。第 42 题 B类药品不良反应（质变型异常） 【正确答案】：B类药品不良反应（质变型异常）是与正常药理作用完全无关的一种异常反应。此型反应与药物剂量无直接关系，占药品不良反应病例数的2030。这类反应可分为药物异常性和患者异常性两种。过敏反应、特异性反应均属B型反应。第 43 题 法律规范(Legalstandard) 【正确答案】：法律规范是指通过法律条文表述的，具有特殊逻辑结构的行为规则。法律规范由假定条件、行为模式和法律后果3个要素构成。第 44 题 法律体系(legal system) 【正确答案】：法律体系是指把一个国家的现行法律分成若
14、干部门，也称部门法律体系，并由这些法律部门组成具有内在联系的、互相协调的统一整体。第 45 题 法律制定（立法） 【正确答案】：法律制定（立法）通常是指国家立法机关按照立法程序制定、修改或废止法律、法规的活动。它体现一个国家的政治制度。第 46 题 法律效力 【正确答案】：法律效力是指法律的适用范围，即法律在什么地方、什么时期和对什么人有效的问题，也就是法律规范在空间上、时间上和对人的效力问题。第 47 题 违法 【正确答案】：违法是指违反法律和其他法规的规定，给社会造成某种危害的有过错的行为。广义的违法包括违法和犯罪。第 48 题 违法构成四要素 【正确答案】：构成违法有四个要素：第一，必须
15、是人的某种行为，只有违法的思想动机而未见之于行为不构成违法行为；第二，必须是侵犯了法律所保护的社会关系的行为，即有被侵犯客体，对社会造成了危害；第i，违法人必须是具有责任能力或行为能力的自然人或法人；第四，必须是行为者主观上出于故意或过失。第 49 题 法律责任 【正确答案】：法律责任是人们对自己违法行为所应承担的带有强制性的法律后果。一般分为行政责任、刑事责任和民事责任。第 50 题 行政责任 【正确答案】：行政责任是指违反行政管理法规的规定，应该承担行政法律所规定的责任。行政责任分为行政处分和行政处罚。行政处分系指国家机关或企事业单位对其所属工作人员或职工违反规章制度时进行的处分，形式有警
16、告、记过、记大过、降级、撤职、开除留用、开除等。行政处罚系指国家特定行政机关对单位或个人违反国家法规进行的处罚，行政处罚的形式有警告、罚款、拘留、没收等。第 51 题 刑事责任 【正确答案】：刑事责任是指行为人因其犯罪行为所必须承担的刑事惩罚性的责任。第 52 题 民事责任 【正确答案】：民事责任是指由于违反民法、违约或者由于民法规定应当承担的法律责任。在我国，公民、法人侵害社会公共财产，或者侵害他人的人身、财产以及违反合同造成损害的，都应承担民事责任。第 53 题 法律解释 【正确答案】：法律解释是对法律规范的含义所作的阐明，确切地解释法律规范中所体现的统治阶级的意志。法律解释分为有权解释和
17、学理解释两种。第 54 题 药品管理立法 【正确答案】：药品管理立法是指由特定的国家机关依法定的权限和程序制定、认可、修订、补充和废除有关药品监督管理的法律规范的活动。一般来说，由国家制定的有关药品研制、药品生产、药品经营、药品广告、药品价格、药品使用及药品监督、检验等法律、法规均属于药品管理立法。第 55 题 假药 【正确答案】：假药是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。第 56 题 劣药 【正确答案】：劣药是指药品成分的含量不符合国家药品标准。第 57 题 药品通用名 【正确答案】：药品通用名是指列入国家药品标准之中的药品名称就是药品
18、的通用名称，也就是通常所说的药品的法定名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。第 58 题 GLP 【正确答案】：GlLP是指药物非临床研究质量管理规范(Good laboratory Practice for Non-clinical Laboratory Studies，简称GLP)，自1999年11月1日起试行。2003年6月重新发布，并于2003年9月正式实施。第 59 题 GCP 【正确答案】：GCP是指药物临床研究质量管理规范。第 60 题 GMP 【正确答案】：GMP是指药品生产质量管理规范。英文Goocl Manufacturing Practice for
19、Pharmaceutical Products的中泽文，简称为GMP。GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。第 61 题 GSP 【正确答案】：GSP是指药品经营质量管理规范英文是Good Supply Practice for Pharmaceutical Products，简称为GSP，我国现行的GSP是2000年6月国家食品药品监督管理局发布的规范性文件。第 62 题 生物等效性试验(bioequiva-lence trial) 【正确答案】：在相同试验条件下，给予相同剂量的药剂等效性
20、制剂，彼此之间吸收的速度和程度没有明显差异的药品，称为生物等效性药品。第 63 题 药品注册 【正确答案】：药品注册是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批。第 64 题 药品注册申请人 【正确答案】：药品注册申请人是提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。境内申请人应当是合法登记的法人机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。第 65 题 药品补充申请 【正确答案】：药品补充申请是指变更药品
21、批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项的，以及改变生产工艺影响药品质量的，申请人应当提出补充申请。第 66 题 药品再注册 【正确答案】：药品再注册是指药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施的审批过程。第 67 题 药品注册申请 【正确答案】：药品注册申请是指包括新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请。第 68 题 新药申请 【正确答案】：新药申请未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。第 69 题 已有国家标准药品的申请 【正确答案】：已有国家标准药品是指生产已经由国家食品药品监督管理局颁布的正
22、式标准的药品注册申请。第 70 题 补充申请 【正确答案】：补充申请是指新药申请、已有国家标准药品的申请或者进口药品申请批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。审批过程中的药品注册申请、已批准的临床研究申请需进行相应变更的，以及新药技术转让、进口药品分包装、药品试行标准转正，按补充申请办理。第 71 题 进口申请 【正确答案】：进口申请是指在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请。第 72 题 药品生产 【正确答案】：药品生产是指将原料药加工制备成能供医疗用的药品的过程。药品生产的全过程可分为两个阶段，即原料药生产阶段和将原料药制成一定剂型的制剂生产阶段。第 73 题 药品生产企业
23、 【正确答案】：药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业。药品生产企业是应用现代科学技术，自主地进行药品的生产经营活动，实行独立核算，自负盈亏，具有法人资格的基本经济组织，是工业企业。第 74 题 ISO9000 【正确答案】：一系列国际标准的集合，称之为ISO9000族标准。它总结了20世纪80年代以来国际许多国家质量管理的经验而制定，它指导企业选择和使用质量体系及要素，是建立企业质量体系及合同双方确定保证模式时的指导工具，是国际公认的质量保证基础，为企业建立质量体系、开展质量管理活动提供了规范化的依据。目前，世界上已有100多个国家和地区等同或等效采用ISO9000族标准。第 75
24、题 全面质量管理(TQC) 【正确答案】：全面质量管理(TQC)是把专业技术、经济管理、数理统计和思想教育结合起来；建立起从产品的研究设计、生产制造、售后服务等全过程的质量管理体系，从而用最经济的手段，生产出用户满意的药品。其核心是以用户为中心，强调提高人员素质、工作质量、工序质量，以保证药品质量，达到全面提高企业素质，提高社会经济效益的目的。第 76 题 药品经营企业 【正确答案】：药品经营企业又称为药品销售企业、药品销售渠道，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。它的基本职能将药品生产企业生产的药品通过购进、销售、储存、运输等活动，使药品尽快从生产领域向消费领域转移，加快药品使用价值和价值的
25、实现。其经营规模分为大型、中型及小型经营企业。随着现代化社会商品经济的发展，药品经营企业已成为沟通生产者和消费者需要的必不可少的纽带。第 77 题 药品零售企业 【正确答案】：药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。第 78 题 药品流通(drug distribu-tion) 【正确答案】：药品流通是指药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，按照常规，它包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。第 79 题 药品流通的监督管理 【正确答案】：药品流通的监督管理是指政府有关部门根据国家药事法规、标准、制度，对药品流通这一环节的药品质量、药学服务质量、药品销售机构的质
26、量保证体系，进行监督管理活动的总称。第 80 题 包装(package) 【正确答案】：包装是指在流通过程中保护产品，方便储运，促进销售，按一定技术方法而采用的容器、材料及辅助物等的总称，也指为了达到上述目的而采用容器、材料和辅助物的过程中施加一定技术方法的操作活动。第 81 题 药品包装 【正确答案】：药品包装是指药品在使用、保管、运输和销售过程中，为保持其价值和保护其安全而用包装材料技术处理的状态。根据国家食品药品监督管理局发布的药品包装、标签和说明书管理规定，药品包装分为内包装(inner package)和外包装(outer package)，内包装系指直接与药品接触的包装如安瓿、注射
27、剂瓶、铝箔等。外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。第 82 题 药品说明书(package insert) 【正确答案】：药品说明书是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息。第 83 题 药品广告(advertise-mentof drug) 【正确答案】：药品广告是指药品生产企业或者药品经营企业承担费用，通过一定的媒介和形式介绍具体药品品种，直接或间接地进行以药品销售为日的的商业广告。第 84 题 广告主 【正确答案】：
28、广告主是指为推销商品或者提供服务，自行或者委托他人设计、制作、发布广告的法人、其他经济组织或者个人。第 85 题 广告经营者 【正确答案】：广告经营者是指受委托提供广告没计、制作、代理服务的法人、其他经济组织或者个人。第 86 题 广告发布者 【正确答案】：广告发布者是指为广告主或者广告主委托的广告经营者发布广告的法人或者其他经济组织。第 87 题 政府定价 【正确答案】：政府定价是指由政府价格主管部门或者其他有关部门，按照定价权限和范围制定的价格。政府定价药品，由价格主管部门制定最高零售价格。第 88 题 政府指导价 【正确答案】：政府指导价是指由政府价格主管部门或者其他有关部门，按照定价权
29、限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格。第 89 题 市场调节价 【正确答案】：市场调节价是指由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价格。第 90 题 医疗机构药事管理(institutional pharmacy administration) 【正确答案】：医疗机构药事管理是指医疗机构内以服务患者为中心，临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。第 91 题 医疗机构药剂科(institutional pharmacy) 【正确答案】：医疗机构药剂科又称医院药房，它是医疗机构中从事诊断治疗疾病所用药品的供应、调剂、配制制剂、提供临床药学服务、监督
30、检查药品质量等工作的部门。第 92 题 调剂(dispensing) 【正确答案】：调剂通常指配药、配方、发药，也可称为调配处方。调剂包括：收方、检查处方；调配药剂及取出药品；核对处方与药剂、药品；发给患者并进行交代和答复询问的全过程。第 93 题 处方 【正确答案】：处方是指医生为预防和治疗疾病而给患者开写的取药凭证，是药师为患者调配和发放药品的依据，也是患者进行药物治疗和药品流向的原始记录。处方也是医疗和药剂配制的一种书面文件。第 94 题 医疗机构制剂 【正确答案】：医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经过配制、自用的固定处方制剂。第 95 题 GPP 【正确答案】：GPP是指于2
31、001年3月发布医疗机构制剂配制质量管理规范(简称GPP)。第 96 题 药品说明书(packageinsert) 【正确答案】：药品说明书是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要数据和结论的，用以指导lI缶床正确使用药品的技术性资料。药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息。第 97 题 药物经济学 【正确答案】：药物经济学：是一门将经济学原理和方法应用于评价临床药物利用过程，并从经济学角度指导临床医生和药师制定合理用药和处方为主要宗旨的应用科学。也可称为评定药物治疗成本的科学。第 98 题 药源性疾病 【正确答案】：药源性疾病：又
32、称药物诱发性疾病。是人类应用药物在预防、治疗或诊断疾病过程中由于药物而致的病。第 99 题 B类药品不良反应(质变型异常) 【正确答案】：B类药品不良反应(质变型异常)是与正常药理作用完全无关的一种异常反应。此型反应与药物剂量无直接关系，占药品不良反应病例数的2030。这类反应可分为药物异常性和患者异常性两种。过敏反应、特异性反应均属B型反应。第 100 题 药品质量 【正确答案】：药品质量：指能满足规定要求和需要特征的总和。药品质量的特征，包括有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性。第 101 题 麻醉药品 【正确答案】：麻醉药品是指连续使用后易产生生理依赖性、能成瘾的药品。第 102 题 精神药品 【正确答案】：精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制连续使用能产生依赖性的药品。分为第一类和第二类管理，第一类比第二类更易于产生依赖性，且毒性和成瘾性也较强。第 103 题 医疗用毒性药品 【正确答案】：医疗用毒性药品是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会导致人中毒或死亡的药品。我国有关部门规定的毒性药品的管理品种中，中药有28种，西药有11种。第 104 题 放射性药品 【正确答案】：放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物，包括裂变制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫药盒等。8