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1、 质量管理体系内审员培训质量管理体系内审员培训班班 （期）（期） 主办单位：主办单位： 主讲单位：主讲单位： 电话：电话： 传真：传真： Email: 主讲人：主讲人： 7/15/202210.1 课程内容v1） YY/T0287(ISO13485)（培训重奌）、（培训重奌）、GB/T19000(ISO 9000)族标准条款（族标准条款（19001为主）的内容、要求及两者的差异为主）的内容、要求及两者的差异v2） GB/T19000（ISO 9000）标准的八项管）标准的八项管理原则、质量管理体系的基础和术语理原则、质量管理体系的基础和术语v3）内审的原则、基本程序和技巧）内审的原则、基本程序
2、和技巧v4）质量管理体系建立、文件编写的基本要求）质量管理体系建立、文件编写的基本要求7/15/202220.2 课程目标 1）理解）理解GB/T 19000阐明的原则、基础，并能解释主阐明的原则、基础，并能解释主要术语要术语v2）理解）理解YY/T0287( ISO 13485）和）和GB/T19001（ISO9001）各条款的要求）各条款的要求,用于建立、健全、评价用于建立、健全、评价质量管理体系质量管理体系v3）会策划和准备内审、能实施内审并报告结果）会策划和准备内审、能实施内审并报告结果v4）掌握质量管理体系建立和文件编写的基本要求）掌握质量管理体系建立和文件编写的基本要求7/15/2
3、0223第一部分 GB/T 19000（ ISO 9000 ）族标准简介v（学员手册（学员手册P8-21）vGB/T19001标准标准P17/15/20224第一节第一节ISO9000标准简介标准简介v1、何为、何为ISO 9000族标准？族标准？v由由ISO/TC 176制定、发布制定、发布vTC 176：“质量管理和质量保质量管理和质量保证技术委员会证技术委员会” 7/15/202252005版版ISO 9000族族核心标准核心标准（手册中手册中P8)v1）ISO9000-2005质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语(GB/T19000-2008)v2）ISO 9001质量管理体
4、系质量管理体系 要求要求(GB/T19001)v3）ISO 9004质量管理体系质量管理体系 业绩改进指南业绩改进指南(GB/T19004)v4）ISO 19011质量和（或）环境管理体系审核指质量和（或）环境管理体系审核指南南(GB/T19011) 7/15/20226支持性标准、技术报告1.ISO10012 测量控制系统2.ISO/TR10006 质量管理 项目管理质量指南3.ISO/TR10007 质量管理 技术状态质量指南4.ISO/TR10013 质量管理体系文件指南5.ISO/TR10014 质量经济性管理指南6.ISO/TR10015 质量管理培训指南7.ISO/TR10017
5、统计技术指南 质量管理原则 选择和使用指南 小型企业的应用 7/15/202272、实施、实施ISO 9000族标准的意义族标准的意义v（学员手册（学员手册P9）一般了解）一般了解1.提高产品质量提高产品质量2.消除技术壁垒、促进国际贸易消除技术壁垒、促进国际贸易3. 持续改进，增强信任，使社会供应链进持续改进，增强信任，使社会供应链进入良性发展状态入良性发展状态4.提高组织素质，增强运作能力提高组织素质，增强运作能力 7/15/202283、ISO 9000族的发展族的发展v1987年年 第一版第一版 6个标准个标准 9000系列系列v1994年年 第二版第二版 24个标准个标准 9000族
6、族v2000年年 第三版第三版 变革性修改变革性修改 4个核个核 心标准心标准v2005年年 第四版第四版 变化不大变化不大,基础知识基础知识方面更准确方面更准确,增加了三个术语增加了三个术语,加了几个加了几个注等注等(19001-08版前言版前言)7/15/202294、ISO9000族在中国族在中国v1988 年年 等效采用等效采用 GB/T 10300 全面质量管理全面质量管理v1994 年年 等同采用等同采用 GB/T 19000-1994 idt ISO 9000:1994v2000 年年 等同采用等同采用 GB/T 19000-2000 idt ISO 9000:2000，2010
7、年年10月实施月实施GB/T 19000-2008 GB/T 19001-2008/ ISO 9000:20057/15/202210第二节 八项质量管理原则v （标准中（标准中 P4引言引言0.2）要求掌握）要求掌握v1、八项质量管理原则：、八项质量管理原则：2008版版GB/T19000标准的基础，指导思标准的基础，指导思想，质量管理最通用、最基本的想，质量管理最通用、最基本的规律，是最髙规律，是最髙.领导组织进行领导组织进行业绩业绩改进改进的指导原则的指导原则7/15/202211（1）以顾客为关注焦点）以顾客为关注焦点v组织依存于顾客组织依存于顾客衣食父母、企业生存的基础衣食父母、企业
8、生存的基础v应理解顾客当前和未来的需求应理解顾客当前和未来的需求v满足顾客要求并争取超越顾客期望满足顾客要求并争取超越顾客期望调调整经营策略、质量方针和目标整经营策略、质量方针和目标7/15/202212（2）领导作用）领导作用v确定宗旨和方向确定宗旨和方向(质量方針和目标）质量方針和目标）v创造并保持内部环境创造并保持内部环境7/15/202213（3）全员参与）全员参与v各级人员都是组织之本各级人员都是组织之本v只有充分参与才能发挥才干，带来效益只有充分参与才能发挥才干，带来效益7/15/202214（4）过程方法过程方法v兰兰 p13 3.4.1v过程过程v“一组将输入转化为输出的相互关
9、联或相互作用的活动一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 ”过程方法过程方法 0287标准标准P4 v系统识别、管理企业所管理的过程及过程之间的相互作用，鼓励组织在逮立实施和攺进体系时，采用过程方法v将活动和资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果v 7/15/202215（5）管理的系统方法）管理的系统方法v将相互关联的过程作为系统加以识别、理解、将相互关联的过程作为系统加以识别、理解、管理管理 v目的：可提高实现目标的有效性和效率目的：可提高实现目标的有效性和效率v系统：相互关联或相互作用的一组元素构成的整体系统：相互关联或相互作用的一组元素构成的整体v亚里士多德：亚里士多
10、德：“整体大于各孤立部分之和整体大于各孤立部分之和”， 即即112 ， 这就是管好系统的意义这就是管好系统的意义7/15/202216（6）持续改进）持续改进v持续改进总体业绩应是永恒目标持续改进总体业绩应是永恒目标v通过管理评审、内部审核、不合格品控制、通过管理评审、内部审核、不合格品控制、过程的监测、反馈系统等手段，完善自我过程的监测、反馈系统等手段，完善自我改进机制改进机制 7/15/202217（7）基于事实的决策方法）基于事实的决策方法v有效决策是建立在数据和信息分有效决策是建立在数据和信息分析的基础上析的基础上v搜集可靠数据、信息搜集可靠数据、信息分析分析有效决策有效决策v实事求是
11、实事求是7/15/202218（8）与供方的互利关系）与供方的互利关系v组织与供方相互依存组织与供方相互依存v互利关系可增强双方创造价值的互利关系可增强双方创造价值的能力能力v诚信、双赢诚信、双赢v回重点回重点.休息休息7/15/2022192、八项质量管理原则的重大意义、八项质量管理原则的重大意义v质量管理实践经验的总结质量管理实践经验的总结v质量管理的普遍规律质量管理的普遍规律v质量管理的基本理念质量管理的基本理念v是是9000族的理论基础族的理论基础 和指导思和指导思想想 7/15/202220第三节 质量管理体系基础v1、GB/T19000：2008质量管理质量管理体系体系 基础和术语
12、基础和术语v 内容：质量管理体系基础内容：质量管理体系基础 质量管理体系术语质量管理体系术语 (标准标准P1)学员手册学员手册11页页7/15/202221关系质量管理八项原则质量管理八项原则质量管理体系基础质量管理体系基础(12个关注点个关注点)ISO9001/ISO9004规律、理念、经验规律、理念、经验承上启下、要点、原则承上启下、要点、原则具体要求、方法指南具体要求、方法指南7/15/2022222、质量管理体系基础知识建立和运行质量管理体系应遵守的12个方面关注要点和总体要求v（绿（绿GB/T19000标准标准P1-5）很重要）很重要v（2.1）质量管理体系的理论说明）质量管理体系的
13、理论说明作用作用 v（2.2）质量管理体系要求与产品要求质量管理体系要求与产品要求明确区分，明确区分，提供持续攺进的框架提供持续攺进的框架v（2.3）质量管理体系方法）质量管理体系方法是管理的系统方法应用是管理的系统方法应用v（2.4）过程方法过程方法v（2.5）质量方针和质量目标）质量方针和质量目标v（2.6）最高管理者在质量管理体系中的作用）最高管理者在质量管理体系中的作用 v（2.7）文件文件(质量计划质量计划,规范规范,手册手册.)v（2.8）质量管理体系评价）质量管理体系评价v（2.9）持续改进）持续改进v（2.10）统计技术的作用）统计技术的作用v（2.11）QMS与其它管理体系的
14、关注点与其它管理体系的关注点v（2.12）质量管理体系与优秀模式之间的关系）质量管理体系与优秀模式之间的关系 7/15/2022233、基本术语v替代规则（P16）v概念关系（P16） 属种关系：下层概念继承了上层概念的所有特性 从属关系：下层概念形成了上层概念的组成部分 关联关系：因果、活动和场所、工具和功能、材料和产品7/15/2022243、基本术语基本术语（兰（兰P5 3.1.1）v1）质量质量“一组固有特性满足要求的一组固有特性满足要求的程度程度” v特性特性v要求要求 7/15/202225特性特性v(标标P9 3.5.1)v“可区分的特征可区分的特征”v如如 : 物理的、感官的、
15、行为的、功能物理的、感官的、行为的、功能的特性等的特性等v固有的特性、固有的特性、 赋与的特性赋与的特性7/15/202226要求要求v(标标P5 3.1.2)v“明示的、通常隐含的或必须履行的需求或明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望期望 ”v明示的：文件阐明，合同规定明示的：文件阐明，合同规定v通常隐含的：不言而喻通常隐含的：不言而喻v必须履行的：法律法规、强制性标准必须履行的：法律法规、强制性标准 7/15/2022272）产品产品v标标P8 3.4.2v“过程过程(3.4.1)的结果的结果”v通用产品类别：通用产品类别： 硬件心电图机硬件心电图机 ( 通常有形的通常有形的) 软件自
16、动分析系统、程序、信息软件自动分析系统、程序、信息(通常无形的通常无形的) 服务安装、维修、保养、运輸服务安装、维修、保养、运輸 (通常无形的通常无形的) 流程性材料医用卫生材料、试剂、粘合剂流程性材料医用卫生材料、试剂、粘合剂v 或它们的组合或它们的组合 (通常有形的通常有形的)7/15/2022283）过程过程v兰兰P8 3.4.1v“一组将输入转化为输出的相互关联或相互一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动作用的活动” 7/15/202229输入活动输出三要素7/15/202230一组相互关联或相互作用的活动（以轴加工为例）下料车外圆铣键槽磨外圆热处理7/15/2022314）程
17、序）程序v（兰（兰P9 3.4.5）v“为进行某项活动或过程所规定的途径为进行某项活动或过程所规定的途径”v内容：内容：5W1HvWhat 做什么？做什么？vWho 谁做？谁做？vWhere 何地？何地？vWhen 何时？何时？vWhy 为什么？为什么？vHow 如何做？如何做？v涉及：目的、范围、职责、工作流程、使用的文件、涉及：目的、范围、职责、工作流程、使用的文件、材料、记录材料、记录可形成文件也可不形成文件可形成文件也可不形成文件 7/15/2022325）质量管理）质量管理v（标（标P7 3.2.8）v“在质量方面指挥和控制组织的协在质量方面指挥和控制组织的协调的活动调的活动” 7/
18、15/202233 包括包括v 质量策划质量策划:(3.2.9）致力于制定质量目标并）致力于制定质量目标并规定运行过程、相关资源规定运行过程、相关资源v 质量控制（质量控制（3.2.10）致力于满足质量要求）致力于满足质量要求v 质量保证：质量保证：3.2.11致力于提供质量要求会致力于提供质量要求会得到满足的信任得到满足的信任v 质量改进：质量改进：3.2.12致力于增强满足质量要致力于增强满足质量要求的能力求的能力v特别讲一下特别讲一下质量质量 计划计划 08标准标准3.7.5 特定项特定项目目产品过程或合同产品过程或合同 7/15/2022346）质量管理体系质量管理体系v（兰（兰P6
19、3.2.3）v“在质量方面指挥和控制组织的管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系”v管理体系管理体系“建立方针和目标并实现这些建立方针和目标并实现这些目标的体系目标的体系”v体系体系“相互关联或相互作用的一组要素相互关联或相互作用的一组要素”v涉及：组织结构、程序、过程和资源等涉及：组织结构、程序、过程和资源等 7/15/202235v（兰（兰P10 3.6.1 3.6.2） v7）合格）合格 “满足要求满足要求”v 不合格不合格 “未满足要求未满足要求”v 要求包括：要求包括： 明示的明示的 通常隐含的通常隐含的 必须履行的必须履行的 7/15/2022368）缺陷）缺陷v（兰（兰P15
20、 3.6.3）v“未满足与预期或规定用途有关的要求未满足与预期或规定用途有关的要求”v主要涉及预期或规定用途主要涉及预期或规定用途,特别是安全性特别是安全性v区分缺陷与不合格的概念是重要的，有法律区分缺陷与不合格的概念是重要的，有法律内涵，慎用内涵，慎用 7/15/2022379）有效性有效性v（标（标P7 3.2.14 ）v “完成策划的活动和达到策划结果完成策划的活动和达到策划结果的程度的程度”v对体系而言：实现目标的程度对体系而言：实现目标的程度v对过程而言：达到要求的程度对过程而言：达到要求的程度 7/15/202238效率效率v（标（标p7 3.2.15）v“达到的结果与所使用的资源
21、之间的关系达到的结果与所使用的资源之间的关系”v对体系而言：实现的目标与投入资源的比较对体系而言：实现的目标与投入资源的比较v对过程而言：过程的输出与输入及资源的比对过程而言：过程的输出与输入及资源的比较较vISO9001关注有效性关注有效性vISO9004关注有效性效率关注有效性效率 7/15/20223910）相关方相关方v（兰（兰P13 3.3.7） v“与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体”v 顾客、所有者、员工、供方、其它利益关系顾客、所有者、员工、供方、其它利益关系的方面（如：有借贷关系的银行）的方面（如：有借贷关系的银行）vISO900
22、1关注顾客关注顾客vISO9004关注相关方关注相关方 v（标准上（标准上p5-P11 3.1.13.10.6共共80个术语个术语) v 纠正纠正P10 3.6.6纠正措施纠正措施3.6.5预防措施预防措施3.6.4v区别区别 7/15/202240第二部分 YY/T0287-2003 标准概述（绿（绿P115）1、YY/T 02872003idtISO 13485：2003 医疗器械质量管理体系医疗器械质量管理体系用于法规的要求v YY/T医药行业推荐标准医药行业推荐标准 ISO 国际标准化组织国际标准化组织 International Organization for Standardiz
23、ation (ISO) idt （identify） 等同采用等同采用 v 标准名称的含义标准名称的含义 7/15/202241等同采用？vGB/T20000.2-2001标准化工作指南 第2部分：采用国际标准的规则（Guides for standardizationPart2:Adoption of International Standards）规定：v等同采用：技术内容和文本结构完全相同。v修改采用：允许存在技术性差异，且应清楚地标明并给出解释。v等同采用国际标准可使透明度得到保证，这是促进国际贸易的基本条件。 7/15/2022422、由、由ISO/TC 210制定发布制定发布v国际
24、标准化组织第国际标准化组织第210号技术委员会号技术委员会vTC210是是“医疗器械质量管理及通用要求技医疗器械质量管理及通用要求技术委员会术委员会” 7/15/2022433、历史、历史v1996年版年版 非独立标准非独立标准 v2003年版年版 独立标准独立标准 7/15/2022444、特点、特点v 以以ISO 9001质量管理体系通用要求为基础质量管理体系通用要求为基础v 遵循遵循ISO 9001的格式的格式v 增加了医疗器械行业专用要求、法规要求增加了医疗器械行业专用要求、法规要求 7/15/202245ISO13485:2003各国采用情况欧盟：各成员国都采用ISO13485标准，
25、转化为EN/ISO13485标准，原EN46001和EN46002标准将被废止英国：ISO13485标准已正式转化为UK:BSEN13485:2003标准加拿大：将ISO13485已转化为国家标准日本：已经重新制定了覆盖ISO13485:2003内容的新的医疗器械法规澳大利亚：已采用ISO13485:2003标准美国：ISO13485：2003已被AAMI转化为美国国家标准ANSI/AAMI/ISO13485;2003v中国：转化为YY/T0287行业标准v （ 取自2004年2月9日13日悉尼举行的ISO/TC210第10届年会 ）7/15/202246第三部分第三部分 YY/T 0287
26、idt ISO 13485理解要点理解要点第一节第一节 引言引言 v标准导读标准导读P4859 前言前言 引言引言 标准正文标准正文8章节章节,遵遵循了循了19001的格式的格式 独立标准独立标准 文本不同的黑体字文本不同的黑体字v28处提到法规要求、处提到法规要求、13处明确法规要求（处明确法规要求（p54）v26个活动，要求写程序文件（个活动，要求写程序文件（p55）v15个活动，要求个活动，要求“形成文件形成文件”（p56）v40个活动，要求记录（个活动，要求记录（p57） 7/15/2022470 引言引言0.1 总则总则用途：（标准导读用途：（标准导读P60)v规定了质量管理体系要求
27、规定了质量管理体系要求 ( GMP) 制造商可进行制造商可进行MD的设计的设计/开发、生产、安装和服务开发、生产、安装和服务 经销商可进行经销商可进行MD相关服务的设计、开发和提供相关服务的设计、开发和提供v可用于内部和外部评定组织满足顾客和法规要求可用于内部和外部评定组织满足顾客和法规要求的能力的能力7/15/2022480.1 总则总则强调：强调：v本标准要求是对产品技术要求的补充本标准要求是对产品技术要求的补充v统一质量管理体系的结构和文件不是统一质量管理体系的结构和文件不是本标准的目的本标准的目的7/15/2022490.1 总则总则v专用要求只适用于指定的医疗器械类别(在第3章标准导
28、读P7074)作出了规定,后面会讲)7/15/2022500.2 过程方法过程方法v 过程的系统应用、识别、相过程的系统应用、识别、相互作用及其管理互作用及其管理 7/15/202251PDCA方法vP(Plan)策划vD(Do)实施vC(Check)检查vA(Action)处置v适用于所有过程7/15/202252质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进顾客顾客要求要求管理职责管理职责资源管理资源管理测量、分测量、分析和改进析和改进产品产品实现实现顾客顾客满意满意产品产品输入输出以过程为基础的质量管理体系模式以过程为基础的质量管理体系模式顾客顾客7/15/2022530.3 与其它标准的
29、关系与其它标准的关系v 以以GB/T 19001为基础的独立标准为基础的独立标准v ISO/TR 14969是本标准实施指南是本标准实施指南 v YY/T0595-2006医疗器械医疗器械 质量管质量管理体系理体系 YY/T0287-2003 应用指南应用指南 7/15/2022540.4 与其它管理体系的相容性与其它管理体系的相容性v 本标准采用本标准采用GB/T 19001的格式的格式v 不包括针对其它管理体系要求，不包括针对其它管理体系要求，但可与之结合或整合但可与之结合或整合 7/15/202255第二节第二节 标准范围及引用文件标准范围及引用文件1 范围范围v绿绿p65v1.1 总则
30、总则v为医疗器械组织（制造商）和相关服务为医疗器械组织（制造商）和相关服务组织（经销商）规定了质量管理体系要组织（经销商）规定了质量管理体系要求求v便于实施法规要求便于实施法规要求 v删减了删减了ISO9001中不适于作为法规要求的中不适于作为法规要求的某些要求某些要求 7/15/2022561.2 应用应用(P66)v所有要求是针对提供医疗器械的组织所有要求是针对提供医疗器械的组织v法规允许时，设计可删减法规允许时，设计可删减v第七章中任何要求不适用时，不需要在第七章中任何要求不适用时，不需要在QMS中包含（可以删减）中包含（可以删减）v应对应对“外包过程外包过程”负责并在负责并在QMS中说
31、明中说明v对对“适当时适当时”、“适当处适当处”的理解的理解7/15/2022572 规范性引用文件规范性引用文件v GB/T 190002008质量质量管理体系基础和术语管理体系基础和术语 7/15/2022583 术语和定义术语和定义v采用采用GB/T19000-2000的术语的术语(80个个)v0287中又规定了与医疗器械有关的中又规定了与医疗器械有关的8个术语个术语v供应链：供应链：供方组织顾客7/15/2022591）医疗器械（）医疗器械（MD ） v形态形态： 仪器、设备、器具、机器、用具、仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、植入物、体外试剂或校准物、软件
32、、材料、其他相似相关物品材料、其他相似相关物品7/15/202260v用途用途：用于人类：用于人类v疾病的诊断、预防、监护、治疗、缓解；疾病的诊断、预防、监护、治疗、缓解；v损伤的诊断、监护、治疗、缓解、补偿损伤的诊断、监护、治疗、缓解、补偿v解剖或生理过程研究、替代、调节、支持解剖或生理过程研究、替代、调节、支持v支持或维持生命支持或维持生命v妊娠控制妊娠控制v医疗器械消毒医疗器械消毒v体外检查体外检查 7/15/202261v作用：作用：v设计作用不是用药理学、免疫学、代谢设计作用不是用药理学、免疫学、代谢手段，但可能参与或起辅助作用手段，但可能参与或起辅助作用v具体界定范围：法律法规认定
33、具体界定范围：法律法规认定 7/15/2022622）有源医疗器械）有源医疗器械v 依靠电能和其它能源起作用的依靠电能和其它能源起作用的医疗器械医疗器械 7/15/2022633）有源植入性医疗器械）有源植入性医疗器械v 外科或内科手段，拟部分或全部外科或内科手段，拟部分或全部插入人体插入人体v 或医疗手段，介入自然腔口且拟或医疗手段，介入自然腔口且拟留在体内留在体内v 有源医疗器械有源医疗器械 7/15/2022644）植入性医疗器械）植入性医疗器械v通过外科手段通过外科手段全部或部分插入人体或自然腔口全部或部分插入人体或自然腔口替代上表皮、眼表面替代上表皮、眼表面v至少存留至少存留30天，
34、且内外科手段取出天，且内外科手段取出 7/15/2022655）无菌医疗器械）无菌医疗器械v旨在满足无菌要求旨在满足无菌要求v无菌要求应按法规或标准执行无菌要求应按法规或标准执行 7/15/2022666）标记）标记v书写、印刷、图示物书写、印刷、图示物标贴在标贴在MDMD上、包装箱、包装物上、包装箱、包装物随附于随附于MDMDv有关有关MDMD的标识、技术说明和使用说明资料的标识、技术说明和使用说明资料v法律法规可能有具体要求（如法律法规可能有具体要求（如1010令）令）v一些法规可把一些法规可把“标记标记”看作是看作是“制造商提供制造商提供的信息的信息” ” 7/15/202267v以口头
35、、书面、电讯形式以口头、书面、电讯形式v针对已上市针对已上市MD的特性、质量、的特性、质量、耐用性、可靠性、安全性等方面耐用性、可靠性、安全性等方面的不足的不足 7) 顾客抱怨顾客抱怨7/15/2022688）忠告性通知）忠告性通知v对交付后的对交付后的MDv由组织发布，给出补充信息、建议采取由组织发布，给出补充信息、建议采取的措施的措施v涉及产品的使用、改动、返回、销毁涉及产品的使用、改动、返回、销毁v要符合法规要求要符合法规要求 7/15/202269第四节第四节 质量管理体系质量管理体系 4.1总要求总要求v按本标准要求建立质量管理体系、形成文件、按本标准要求建立质量管理体系、形成文件、
36、加以实施和保持，并保持其有效性加以实施和保持，并保持其有效性在建立质量管理体系的过程中策划编写哪在建立质量管理体系的过程中策划编写哪 些文件，最终目的是建立适当文件化的质量些文件，最终目的是建立适当文件化的质量管理体系管理体系 文件一定要运行，要有相关的记录文件一定要运行，要有相关的记录要保持体系的效果要保持体系的效果 7/15/202270v 按过程方法、管理的系统方法、按过程方法、管理的系统方法、PDCA方法建方法建立和管理立和管理QMSva）识别）识别QMS所需的过程及应用所需的过程及应用vb）确定其顺序及相互作用确定其顺序及相互作用vc）确定过程的运行和控制的准则和方法确定过程的运行和
37、控制的准则和方法vd）为运行和监测提供资源与信息）为运行和监测提供资源与信息ve）监测分析过程）监测分析过程vf）实施必要措施，实现策划的结果并保持有效性）实施必要措施，实现策划的结果并保持有效性7/15/202271六步法识别过程识别过程及应用及应用顺序顺序准则准则和方法和方法资源资源监测监测和分析和分析实施措施、实施措施、保持有效性保持有效性外包过程外包过程文件文件7/15/202272 v识别外包过程识别外包过程4.1a)v加以控制加以控制1)评价、选择外包供方，一般按评价、选择外包供方，一般按7.4“采采购购”的要求予以控制的要求予以控制2)对外包的活动按本标准相应的条款予对外包的活动
38、按本标准相应的条款予以控制以控制v外包外包、外购、外协的关系？、外购、外协的关系？7/15/2022734.2文件要求4.2.1总则总则vQMS文件包括：文件包括：va）形成文件的质量方针和质量目标）形成文件的质量方针和质量目标vb）质量手册）质量手册vc）本标准要求的形成文件的程序（）本标准要求的形成文件的程序（总计总计26种种，6个必须，个必须，4.2.3,4.2.4,8.2.2,8.3,8.5.2,8.5.3,可以合并、其余有条件地可以合并、其余有条件地删减，可包含在多个文件中）删减，可包含在多个文件中）vd）过程策划、运行和控制所需的文件）过程策划、运行和控制所需的文件ve）本标准要求
39、的记录（共）本标准要求的记录（共40种）种）vf )法规要求的文件法规要求的文件v“形成文件形成文件”要求（共要求（共15处）处） 7/15/202274v为每一为每一类型或型号MD建立并保持一套文档，建立并保持一套文档，包括产品规范和包括产品规范和QMS文件（生产过程、安装文件（生产过程、安装服务过程）服务过程）v文件的详略程度取决于文件的详略程度取决于va）组织规模和活动类型）组织规模和活动类型vb）过程及其互相作用的复杂性）过程及其互相作用的复杂性vc）人员的能力）人员的能力vD)适用的法律法规适用的法律法规7/15/202275v文件可采用任何形式的媒体文件可采用任何形式的媒体v电子媒
40、体文件可按电子媒体文件可按GB/T17678.1-1999CAD电子文件光盘存储、归档与档案管理电子文件光盘存储、归档与档案管理要求要求 第一部分：电子文件归档与档案管理第一部分：电子文件归档与档案管理标准控制标准控制7/15/2022764.2.2质量手册质量手册v 应编制和保持质量手册应编制和保持质量手册v 应包括：应包括：va） QMS范围范围（产品、区域和过程），任（产品、区域和过程），任何删减和不适用的细节及合理性何删减和不适用的细节及合理性vb）程序（程序（p9 3.4.5定义）定义）文件文件或对其或对其引用引用vc）过程之间相互作用的表述）过程之间相互作用的表述vd) 概括概括Q
41、MS使用的文件结构使用的文件结构 7/15/202277文 件 结 构形成文件的质量方针形成文件的质量方针和质量目标和质量目标 质量手册质量手册（含程序文件）（含程序文件） 第三层次文件第三层次文件（与过程策划、运行、控制与过程策划、运行、控制有关的作业指导书、有关的作业指导书、质量计划、工作标准、质量计划、工作标准、制度、规定、报告、表格、制度、规定、报告、表格、记录记录）7/15/202278形成文件的质量方针形成文件的质量方针和质量目标和质量目标质量手册质量手册程序文件程序文件第四层次文件第四层次文件7/15/2022794.2.3 文件控制v范围：范围：4.2.1提及的文件，但记录按提
42、及的文件，但记录按4.2.4v控制内容：用形成文件的程序规定控制内容：用形成文件的程序规定va) 文件发布前评审并批准，确保其充分与适宜文件发布前评审并批准，确保其充分与适宜vb) 必要时评审、更新、再批准必要时评审、更新、再批准vc) 确保更改和修订状态能识别确保更改和修订状态能识别vd) 确保在使用处获得适用文件确保在使用处获得适用文件ve) 清晰、可识别清晰、可识别vf) 外来文件（法律法规、国家标准外来文件（法律法规、国家标准/行业标准、行业标准、顾客顾客/供方提供的文件）可识别，控制分发供方提供的文件）可识别，控制分发vg) 防止非预期使用作废文件，如保留，应标识防止非预期使用作废文
43、件，如保留，应标识 7/15/202280v文件更改由原部门或指定部门审批，文件更改由原部门或指定部门审批，被指定部门应获取背景资料被指定部门应获取背景资料v应保存作废的受控文件，保存期不少应保存作废的受控文件，保存期不少于产品寿命期、记录或法规规定的保于产品寿命期、记录或法规规定的保存期存期 7/15/2022814.2.4记录控制记录控制v建立并保持记录，以提供符合要求及建立并保持记录，以提供符合要求及QMS运运行证据行证据v清晰、易识别、可检索清晰、易识别、可检索v编制形成文件的程序，规定如下控制内容：编制形成文件的程序，规定如下控制内容： 标识、贮存、保护、检索、保存期限及处置标识、贮
44、存、保护、检索、保存期限及处置v保存期限：自产品放行之日起不少于产品寿保存期限：自产品放行之日起不少于产品寿命期，不少于命期，不少于2年或按法规年或按法规 7/15/202282易出现的问题v记录内容不全，有些栏目空白v记录不清晰，字迹潦草v记录人不签名，不签日期v记录随意更改，改后不确认v补记录、编记录 7/15/202283第五节 管理职责v5.1管理承诺管理承诺v最高管理者：见术语（兰最高管理者：见术语（兰P12 3.2.7）v对建立和实施质量管理体系，并保持其有效性的承诺提供对建立和实施质量管理体系，并保持其有效性的承诺提供证据：证据： a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性向
45、组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性 b) 制定质量方针制定质量方针 c) 确保质量目标的制定确保质量目标的制定 d) 进行管理评审进行管理评审 e) 确保资源的提供确保资源的提供v法律法规要求仅限定在医疗器械的安全与性能上法律法规要求仅限定在医疗器械的安全与性能上 7/15/2022845.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点v确保顾客要求得到确定，并予以满足确保顾客要求得到确定，并予以满足v如何识别顾客需求：如何识别顾客需求： a.与顾客沟通走访、电话、传真、与顾客沟通走访、电话、传真、调查表、座谈会调查表、座谈会 b.市场调研博览会市场调研博览会 c.质量功能展开（质量功能展开（QFD）
46、体现在体现在7.17.5 8.2 8.5 7/15/2022855.3质量方针质量方针v（兰（兰3.2.4 p12）v最高管理者确保质量方针：最高管理者确保质量方针：va）与组织的宗旨相适应）与组织的宗旨相适应vb）对满足要求和）对满足要求和QMS有效性的承诺有效性的承诺vc）为质量目标的建立和评审提供框架为质量目标的建立和评审提供框架vd）内部得到沟通和理解）内部得到沟通和理解ve）评审其持续的适宜性）评审其持续的适宜性 7/15/2022865.4策划策划v5.4.1质量目标质量目标（兰（兰p12 3.2.5）v应在相关职能和层次上建立应在相关职能和层次上建立v质量目标是高层领导精心策划的
47、结果质量目标是高层领导精心策划的结果v目标应包括满足产品要求的内容，在管理上、作业目标应包括满足产品要求的内容，在管理上、作业上的内容，构成一个完整的目标体系上的内容，构成一个完整的目标体系v目标应可测量，不一定量化目标应可测量，不一定量化v与质量方针保持一致与质量方针保持一致 v质量目标要制定相应的实施办法质量目标要制定相应的实施办法.实施计划实施计划.监督和监督和考核考核 7/15/2022875.4.2质量管理体系策划质量管理体系策划v最高管理者应确保：最高管理者应确保：v1）对）对QMS进行策划，以满足质量目标和进行策划，以满足质量目标和QMS总要求（总要求（4.1）v2）QMS变更时
48、，保持其完整性变更时，保持其完整性 7/15/2022885.5职责、权限和沟通职责、权限和沟通5.5.1职责和权限职责和权限v最高管理者应规定：最高管理者应规定：v 部门、岗位的职责、权限得到规定、形成部门、岗位的职责、权限得到规定、形成文件和沟通文件和沟通v 赋予对质量有影响的人员必要的独立性和赋予对质量有影响的人员必要的独立性和权限权限v 法律法规可能要求对特定人员的任命法律法规可能要求对特定人员的任命 7/15/2022895.5.2管理者代表管理者代表v最高管理者应在组织的管理层指定一名管理者最高管理者应在组织的管理层指定一名管理者，其职权为：其职权为：va）建立、实施和保持）建立、
49、实施和保持QMSvb）向最高管理者报告）向最高管理者报告QMS业绩及改进需求业绩及改进需求vc）在组织内部提满足顾客和法规要求的意识）在组织内部提满足顾客和法规要求的意识v外部联络外部联络 7/15/2022905.5.3内部沟通内部沟通v最高管理者确保：最高管理者确保：v建立沟通过程建立沟通过程v方式：会议、培训、文件、谈话、联网、内方式：会议、培训、文件、谈话、联网、内刊、布告刊、布告（要具体落实！）（要具体落实！）v应从有效性来评价应从有效性来评价 7/15/2022915.6管理评审管理评审v5.6.1总则总则v最高管理者负责最高管理者负责v按策划的时间间隔（一般每年一次按策划的时间间
50、隔（一般每年一次.大型企业建议年大型企业建议年中和年终各一次）中和年终各一次）v目的：确保目的：确保QMS持续的适宜性、充分性、有效性持续的适宜性、充分性、有效性v包括方针、目标、包括方针、目标、QMS改进机会、变更的需要等改进机会、变更的需要等v应保存管理评审的记录应保存管理评审的记录 7/15/2022925.6.2评审输入评审输入v应包括如下信息：应包括如下信息：va）审核结果审核结果vb）顾客反馈）顾客反馈vc）过程业绩、产品符合性）过程业绩、产品符合性vd）预防和纠正措施状况）预防和纠正措施状况ve）以往管理评审的跟踪以往管理评审的跟踪vf）可能影响可能影响QMS的变更的变更vg）改