质量管理体系内审员培训.pptx

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1、 质量管理体系内审员 培 训12022-7-152质量管理体系标准概述和基础、术语部分 质量管理体系 要求质量管理体系审核知识 课 程 安 排第一章 ISO9000ISO9000族标准概述1.1.ISO9000ISO9000标准的产生、发展和修订标准的产生、发展和修订2.2.ISO9000ISO9000族的构成族的构成2022-7-153什么是ISO9000ISO9000族标准？是指由是指由ISO/TC176ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的所有国际标准质量保证技术委员会）制定的所有国际标准。2022-7-154ISO9000ISO

2、9000的产生、发展和修订产生背景产生背景顾客不断提高要求顾客不断提高要求市场竞争逐渐加剧市场竞争逐渐加剧技术壁垒阻碍贸易技术壁垒阻碍贸易发展过程发展过程5050年代年代 美国美国MILMILQ Q9858A9858A19791979 英国英国BS 5750BS 57501994 1994 第一次修订第一次修订19871987 ISO/TC176ISO/TC176制定了制定了ISO9000ISO9000系列标准系列标准 2000 2000 第二次修订第二次修订2008 2008 第三次修订第三次修订2022-7-15520082008版ISO9001ISO9001的修订ISO9001:2008

3、ISO9001:2008的开发是为使的开发是为使ISO9001:2000ISO9001:2000标准的要求表述标准的要求表述得更为明确，并增强与得更为明确，并增强与ISO14001:2004ISO14001:2004的相容性。的相容性。ISO9001:2008ISO9001:2008未增加额外的要求，也未改变未增加额外的要求，也未改变ISO9001:2000ISO9001:2000标准的目的。标准的目的。ISO9001:2008ISO9001:2008已于已于20082008年年1111月月1515日发布，日发布，GB/T19001-2008GB/T19001-2008也已于也已于200920

4、09年年0303月月0101日开始实施。日开始实施。2022-7-15620082008版ISO9000ISO9000质量管理体系标准的构成根据根据ISOISO指南指南7272的规定，管理体系标准分为三类：的规定，管理体系标准分为三类： A A类类 管理体系管理体系要求要求标准标准向市场提供有关组织的管理体系的相关规范，以证明组向市场提供有关组织的管理体系的相关规范，以证明组织的管理体系是否符合内部和外部要求的标准。织的管理体系是否符合内部和外部要求的标准。 B B类类 管理体系管理体系指导指导标准标准通过对管理体系要求标准各要素提供附加指导或提供非通过对管理体系要求标准各要素提供附加指导或提

5、供非同于管理体系要求标准的独立指导，以帮助组织实施和同于管理体系要求标准的独立指导，以帮助组织实施和（或）完善管理体系的标准。（或）完善管理体系的标准。 C C类类 管理体系管理体系相关相关标准标准就管理体系的特定部分提供详细信息或就管理体系的相就管理体系的特定部分提供详细信息或就管理体系的相关支持技术提供指导的标准。关支持技术提供指导的标准。2022-7-1572022-7-158实施ISO9000ISO9000族标准的意义1、有利于提高产品质量，保护消费者利益、有利于提高产品质量，保护消费者利益2、为提高组织的动作能力提供了有效的方法、为提高组织的动作能力提供了有效的方法3、有利于增进国际

6、贸易，消除技术壁垒、有利于增进国际贸易，消除技术壁垒4、有利于组织的持续改进和持续满足顾客的、有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望需求和期望2022-7-159第二章 ISO9000:2005ISO9000:2005基础和术语1 1、八项质量管理原则、八项质量管理原则2 2、质量管理体系基础、质量管理体系基础3 3、术语和定义、术语和定义2022-7-1510八项质量管理原则是质量管理实践经验和理论的总结，充分体现了管理科学是质量管理实践经验和理论的总结，充分体现了管理科学的原则和哲学思想，包含了质量管理的全部精华；的原则和哲学思想，包含了质量管理的全部精华；为最高管理者用于领导组织

7、进行业绩改进的指导原则；也为最高管理者用于领导组织进行业绩改进的指导原则；也是组织的领导者有效实施质量管理工作必须遵循的原则；是组织的领导者有效实施质量管理工作必须遵循的原则；是质量管理的最基本、最通用的一般性规律，是质量管理是质量管理的最基本、最通用的一般性规律，是质量管理的理论基础；的理论基础；成功地领导和运作一个组织，需要采用系统和透明的方式成功地领导和运作一个组织，需要采用系统和透明的方式进行管理；进行管理；实施并保持持续改进其业绩的管理体系，可使组织获得成实施并保持持续改进其业绩的管理体系，可使组织获得成功；功；理解八项质量管理原则有助于领会标准的精髓理解八项质量管理原则有助于领会标

8、准的精髓。2022-7-1511原则一 以顾客为关注焦点2022-7-1512 组织依存于顾客。因此，组织应当理解组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。争取超越顾客期望。 理解要点2022-7-1513顾客不满意顾客不满意, ,你就会成倍地失去顾客你就会成倍地失去顾客. .没有顾客没有顾客, ,企业就无法生存企业就无法生存组织与顾客的关系依存组织与顾客的关系依存理解要点为什么一定要使顾客满意为什么一定要使顾客满意?2022-7-1514l91%91%的不会再上门的不会再上门. .l他们至少还会告诉其他他们至少

9、还会告诉其他1010个人个人-坏事传千里坏事传千里l96% 96% 的不满意顾客不会的不满意顾客不会向你投诉向你投诉. .理解要点为什麽要超过顾客的期望为什麽要超过顾客的期望? ?顾客的要求是不断变化的顾客的要求是不断变化的. .一位满意的顾客不能等同于一位一位满意的顾客不能等同于一位忠诚的顾客，企业需要的是忠诚忠诚的顾客，企业需要的是忠诚的顾客。的顾客。 顾客的忠诚是建立在顾客与供应顾客的忠诚是建立在顾客与供应商之间长期的牢固关系之上的，商之间长期的牢固关系之上的，在顾客多次欣喜于供应商所提供在顾客多次欣喜于供应商所提供的产品和服务之后，顾客的忠诚的产品和服务之后，顾客的忠诚度将随着时间而增

10、长。度将随着时间而增长。2022-7-15152022-7-1516 领导者应领导者应确保组织的目的和确保组织的目的和方向的一致方向的一致。他们应当。他们应当创造并保创造并保持良好的内部环境，使员工能充持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动分参与实现组织目标的活动。 原则二 领导作用2022-7-1517管理者在企业中的作用 战略决策战略决策 确定本组织的质量方针和质量目标；确定本组织的质量方针和质量目标； 贯彻理念贯彻理念 增强员工的顾客意识、积极性和参与程度；增强员工的顾客意识、积极性和参与程度； 提供资源提供资源 人力资源、基础设施、工作环境；人力资源、基础设施、工作环境；

11、 持续改进持续改进 定期评价质量管理体系；定期评价质量管理体系； 决定质量管理体系的改进方向决定质量管理体系的改进方向. .2022-7-1518各级人员都是组织之本，各级人员都是组织之本，唯有唯有其充分参与，才能使他们其充分参与，才能使他们为组为组织的利益发挥其才干织的利益发挥其才干。 原则三 全员参与如何实现全员参与？2022-7-1519 我想参与！我想参与！ 树立质量意识、职业道德和敬业精神树立质量意识、职业道德和敬业精神 激励、关怀、成长激励、关怀、成长 因才施用因才施用 我知道该做什么！我知道该做什么！ 明确岗位职责和工作目标明确岗位职责和工作目标 我有能力做好！我有能力做好！ 教

12、育、培训、技能和经验教育、培训、技能和经验 我有条件做好！我有条件做好！ 配备适宜的资源配备适宜的资源2022-7-1520人设施环境活动活动原则四 过程方法 将活动和相关资源作为过将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。得到期望的结果。输入输入输出输出理解要点每一过程均有输入和输出每一过程均有输入和输出一个过程的输入通常是其他过程的输出一个过程的输入通常是其他过程的输出为使过程增值，应系统的识别和管理每一过程为使过程增值，应系统的识别和管理每一过程及其相互作用及其相互作用2022-7-15212022-7-1522质量体系的持续改进质量体系的持续

13、改进管理职责管理职责资源管理资源管理测量、分析测量、分析和改进和改进顾客顾客顾客顾客要求要求满意满意 产品产品 产品实现产品实现23原则五 管理的系统方法2022-7-1523 将相互关联的过程作为将相互关联的过程作为体系来体系来看待、看待、理解和管理，有助于组织理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。提高实现目标的有效性和效率。理解要点 重点重点 建立管理体系，以协调过程间的接口，使各建立管理体系，以协调过程间的接口，使各过程相互匹配；过程相互匹配； 意义意义 （1）+（1）+（1） 3或或02022-7-1524过程方法和管理的系统方法之间的主要区别 2022-7-1525原则六

14、 持续改进2022-7-1526 持续改进总体业绩应当是持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。组织的永恒目标。理解要点 *由于顾客要求的不断变化和提高，组织需由于顾客要求的不断变化和提高，组织需要持续改进产品质量，提高管理体系的有要持续改进产品质量，提高管理体系的有效性和效率；效性和效率； *既包括重大改进项目，也包括日常改进；既包括重大改进项目，也包括日常改进； 只有全员参与持续改进活动，组织才能取只有全员参与持续改进活动，组织才能取得成功。得成功。2022-7-15272022-7-1528 有效决策建立在有效决策建立在数据和信息分析的数据和信息分析的基础上基础上原则七 基于事实的决策方法

15、理解要点 利用统计技术对数据和信息进行分析，为产品、利用统计技术对数据和信息进行分析，为产品、过程和体系的改进提供依据过程和体系的改进提供依据：评估现状和趋势评估现状和趋势发现主要问题或薄弱环节发现主要问题或薄弱环节 找出原因确定改进方案找出原因确定改进方案评估改进效果评估改进效果2022-7-1529原则八 与供方互利的关系2022-7-1530 组织与供方相互依存，互组织与供方相互依存，互利的关系可增强双方创造价利的关系可增强双方创造价值的能力。值的能力。理解要点 供方的产品直接影响组织的产品供方的产品直接影响组织的产品。 专业化协作日益发展专业化协作日益发展。 供应链日趋复杂供应链日趋复

16、杂。 忠诚的伙伴关系可提高双方抵御风险的能力忠诚的伙伴关系可提高双方抵御风险的能力。 讲控制，更要讲合作，互利和双赢讲控制，更要讲合作，互利和双赢。2022-7-1531八项基本原则的关系2022-7-1532顾客顾客领导领导供方供方员工员工系统原则系统原则过程方法过程方法科学决策科学决策持续改进持续改进市场市场组织组织管理管理质量管理体系基础1.1.质量管理体系的理论说明质量管理体系的理论说明 2.2.质量管理体系要求与产品要求质量管理体系要求与产品要求3.3.质量管理体系方法质量管理体系方法 4.4.过程方法过程方法 5.5.质量方针和质量目标质量方针和质量目标 6.6.最高管理者在质量管

17、理体系中的作用最高管理者在质量管理体系中的作用 7.7.文件文件 8.8.质量管理体系评价质量管理体系评价 9.9.持续改进持续改进 10.10.统计技术的作用统计技术的作用 11.11.质量管理体系与其他管理体系的关注点质量管理体系与其他管理体系的关注点 12.12.质量管理体系与优秀模式之间的关系质量管理体系与优秀模式之间的关系2022-7-1533术语和定义质量质量2022-7-1534术语和定义特性特性2022-7-1535“固有的固有的”特性：如彩色电视机的电性能、安全性、音质、色彩，螺栓的直径，化特性：如彩色电视机的电性能、安全性、音质、色彩，螺栓的直径，化学试剂的化学性能等学试剂

18、的化学性能等“赋予的赋予的”的特性：如产品的价格、供货时间、运输要求等。的特性：如产品的价格、供货时间、运输要求等。术语和定义要求要求 注注1 1：“通常隐含通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。所考虑的需求或期望是不言而喻的。 注注2 2：特定要求可使用限定词表示：特定要求可使用限定词表示, ,如产品要求如产品要求, ,质量管理要求，顾客质量管理要求，顾客要求。要求。 注注3 3：规定要求是经明示的要求：规定要求是经明示的要求, ,如在文件中阐明。如在文件中阐明。 注注4 4：要求可由不同的相关方提出

19、。：要求可由不同的相关方提出。2022-7-1536术语和定义过程过程 2022-7-1537术语和定义产品产品2022-7-1538术语和定义不合格不合格( (不符合不符合) ) 缺陷缺陷2022-7-1539理解要点缺陷与不合格都与未满足要求有关；缺陷与不合格都与未满足要求有关；缺陷主要是未满足与用途缺陷主要是未满足与用途“有关的要求有关的要求”；缺陷是有时间性的，随着科学技术的发展可能会缺陷是有时间性的，随着科学技术的发展可能会发现以前未发现的缺陷；发现以前未发现的缺陷；有缺陷的产品一定是不合格品，但在产品出厂检有缺陷的产品一定是不合格品，但在产品出厂检验时可能未被发现。验时可能未被发现

20、。2022-7-1540理解要点某家用轿车：某家用轿车：如由于在运输过程中防护不当，车辆表层漆有轻如由于在运输过程中防护不当，车辆表层漆有轻微划痕，但不影响正常使用。属不合格微划痕，但不影响正常使用。属不合格如汽车在销售两年后，厂家才发现由于设计的不如汽车在销售两年后，厂家才发现由于设计的不完善，这批车的刹车系统在较长时期的使用后，完善，这批车的刹车系统在较长时期的使用后，存在瞬间失灵的危险。属于缺陷。存在瞬间失灵的危险。属于缺陷。2022-7-1541术语和定义程序程序2022-7-1542术语和定义质量管理质量管理 2022-7-1543质量质量保证保证质量质量改进改进质量质量策划策划质量

21、质量控制控制QM定义和术语质量管理体系质量管理体系 体系体系相互关联和相互作用的一组要素。相互关联和相互作用的一组要素。 管理体系管理体系建立方针和目标并实现这些目标建立方针和目标并实现这些目标的体系。的体系。 质量管理体系是组织若干管理体系之一。质量管理体系是组织若干管理体系之一。2022-7-1544 45 第 三 章 ISO 9001:2008ISO 9001:2008标准及理解要点ISO9001:2008ISO9001:2008标准的结构前言前言0 0引言引言1.1.范围范围 2.2.引用标准引用标准3.3.术语和定义术语和定义 4.4.质量管理体系质量管理体系5.5.管理职责管理职责

22、6.6.资源管理资源管理7.7.产品实现产品实现7.17.1产品实现的策划产品实现的策划7.27.2与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.37.3设计和开发设计和开发7.47.4采购采购7.57.5生产和服务提供生产和服务提供7.67.6监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制2022-7-1546ISO9001:2008ISO9001:2008的结构8.8.测量、分析和改进测量、分析和改进8.18.1总则总则8.28.2监视和测量监视和测量8.2.18.2.1顾客满意顾客满意8.2.28.2.2内部审核内部审核8.2.38.2.3过程的监视和测量过程的监视和测量8.2.48.2.4产品的监视和

23、测量产品的监视和测量8.38.3不合格品的控制不合格品的控制8.48.4数据分析数据分析8.58.5改进改进附录附录A A ISO9001:2000ISO9001:2000与与ISO14001:2000ISO14001:2000之间的对照之间的对照附录附录B B ISO9001:2000ISO9001:2000与与ISO9001:2008ISO9001:2008之间的对照之间的对照文献目录文献目录2022-7-1547 引言0.1 总则总则 采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：

24、计和实施受下列因素的影响：a) a) 组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险；组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险；b) b) 组织不断变化的需求；组织不断变化的需求；c) c) 组织的具体目标；组织的具体目标；d) d) 组织所提供的产品；组织所提供的产品；e) e) 组织所采用的过程；组织所采用的过程；f) f) 组织的规模和组织结构。组织的规模和组织结构。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注注”是理解和说是理解和

25、说明有关要求的指南。明有关要求的指南。本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于要求、适用于产品的产品的法律法规法律法规要求要求和组织自身要求的能力。和组织自身要求的能力。本标准的制定已经考虑了本标准的制定已经考虑了GB/T 19000GB/T 19000和和GB/T 19004GB/T 19004中所阐明的质量管理原中所阐明的质量管理原则。则。 2022-7-1548 理解要点采用质量管理体系是组织的一项战略性决策采用质量管理体系是组织的一项战略性决策；质量管理体系设计和实施受下列因素影响：质量管理体系设计和实施受

26、下列因素影响：组织的需求、组织的需求、目标、产品、过程、规模和组织结构；因此组织的质量管目标、产品、过程、规模和组织结构；因此组织的质量管理体系各有其特点；理体系各有其特点；在质量管理体系设计和实施中应识别和评价环境风险，建在质量管理体系设计和实施中应识别和评价环境风险，建立风险防控机制，以确保组织的生存和发展；立风险防控机制，以确保组织的生存和发展； 标准体现了八项原则与十二项质量管理体系的要求；标准体现了八项原则与十二项质量管理体系的要求；质量管理体系是质量管理体系是产品要求的补充；产品要求的补充；注是理解和说明有关要求的指南。注是理解和说明有关要求的指南。2022-7-1549引言0.2

27、 过程方法过程方法 本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。 为使组织有效运行，必须为使组织有效运行，必须确定确定和管理众多相互关联的活动。通过使用和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组一项或一组活动活动，可以视为一个过程。，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。 为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组

28、织内的应用为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法过程方法”。 过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。和相互作用进行连续的控制。在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性：在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性： a) a) 理解和满足要求；理解和满足要求； b) b) 需要从增值的角度考虑过程；需要从增值的角度考虑过程；

29、 c) c) 获得过程获得过程绩效绩效和有效性的结果；和有效性的结果； d) d) 在客观测量的基础上，持续改进过程。在客观测量的基础上，持续改进过程。2022-7-1550引言2022-7-1551图1 以过程为基础的质量管理体系模式图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了第4章至第8章中所提出的过程联系。该图反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视，要求组织对顾客关于组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式简述如下：P策划：根据顾客的要求和组

30、织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；D实施：实施过程；C检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A处置：采取措施，以持续改进过程绩效。2022-7-1552 引言理解要点PDCAPDCA循环图循环图2022-7-1553PCDAPCDAPCDAPCDA引言2022-7-15540.3 0.3 与与GB/T 19004GB/T 19004的关系的关系 GB/T19001GB/T19001和和GB/T19004GB/T19004都是质量管理体系标准，这两项标准相都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。互补充，但也可单独使用。 GB/T1900

31、1GB/T19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。可用于认证或合同目的。GB/T 19001GB/T 19001所关注的是质量管理体系在满所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性。足顾客要求方面的有效性。 在本标准的发布时，在本标准的发布时，GB/T 19004GB/T 19004处于修订过程中。修订后的处于修订过程中。修订后的GB/T 19004GB/T 19004为组织的管理者在复杂的、要求更高的和不断变化的环为组织的管理者在复杂的、要求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提供管理指南。与境中获得持续成

32、功提供管理指南。与GB/T 19001GB/T 19001相比，相比，GB/T 19004GB/T 19004关注质量管理的更宽范围；通过系统和持续改进组织的绩效，满足关注质量管理的更宽范围；通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望。然而，所有相关方的需求和期望。然而，GB/T 19004GB/T 19004不拟用于认证、法律不拟用于认证、法律法规和合同的目的。法规和合同的目的。引言2022-7-15550.4 0.4 与其他管理体系的相容性与其他管理体系的相容性 为方便使用者，本标准在修订过程中适当考虑了为方便使用者，本标准在修订过程中适当考虑了GB/T GB/T 24001

33、-200424001-2004标准的内容，以增强两个标准的相容性。附录标准的内容，以增强两个标准的相容性。附录A A表表明了明了GB/T 190012008GB/T 190012008与与GB/T 240012004GB/T 240012004之间的对应关系。之间的对应关系。 本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，如环境管本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求。理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求相协调

34、或整合。组织为了建立符合本标准要求的质体系要求相协调或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。量管理体系，可能会改变现行的管理体系。 2022-7-15561 1 范围范围1.1 1.1 总则总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a) a) 需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力；要求的产品的能力；b) b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用有效应用，以及保证

35、符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。满意。注注1 1：在本标准中，术语在本标准中，术语“产品产品”仅适用于：仅适用于：a) a) 预期提供给顾客的或顾客所要求的产品；预期提供给顾客的或顾客所要求的产品；b) b) 产品实现过程所产生的任何预期输出。产品实现过程所产生的任何预期输出。注注2 2：法律法规要求可称作法定要求。：法律法规要求可称作法定要求。质量管理体系 要求质量管理体系 要求2022-7-15571.2 1.2 应用应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种

36、类型、不同规模和提供不同产品的组织。不同规模和提供不同产品的组织。 由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。可以考虑对其进行删减。 如果进行删减，应仅限于本标准第如果进行删减，应仅限于本标准第7 7章的要求，并且这样章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任，否则不能声称符合本标准。品的能力或责任，否则不能声称符合本标准。 理解要点删减的条件：删减的条件：删减应仅限于本标准第删减应仅限于本标准第7 7章的要求；章

37、的要求；删减不能影响组织提供满足顾客和适用的法律法规删减不能影响组织提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品的能力；要求的产品的能力；删减不能免除组织提供满足顾客和适用的法律法规删减不能免除组织提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品的责任。要求的产品的责任。组织在考虑删减标准要求时应非常慎重，应在质量组织在考虑删减标准要求时应非常慎重，应在质量手册中写明的删减的细节和正当理由。手册中写明的删减的细节和正当理由。2022-7-1558删减举例某工程公司，只有施工资质，不具备设计能力和设计资质，某工程公司，只有施工资质，不具备设计能力和设计资质，该公司只能承接工程施工合同，按照设计单位提供的设计文该

38、公司只能承接工程施工合同，按照设计单位提供的设计文件进行施工，只对所承接的工程施工质量负责，不对工程设件进行施工，只对所承接的工程施工质量负责，不对工程设计质量负责。该公司既不存在设计活动，也无须承担设计责计质量负责。该公司既不存在设计活动，也无须承担设计责任，因而可以考虑删减任，因而可以考虑删减“7.3”7.3”条款。条款。某房地产开发公司的设计、施工、监理都是外包，甚至委托某房地产开发公司的设计、施工、监理都是外包，甚至委托专业的销售公司代理销售，但房地产公司对这些外包过程负专业的销售公司代理销售，但房地产公司对这些外包过程负有责任，应实施控制，所以相关的有责任，应实施控制，所以相关的“7

39、.37.3设计和开发设计和开发”、“7.5.17.5.1生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制”要求不能删减。要求不能删减。对于服务业组织，通常不具备完善国家或行业的服务标准，对于服务业组织，通常不具备完善国家或行业的服务标准，即使存在国家或行业的服务标准，服务业组织也大多会提供即使存在国家或行业的服务标准，服务业组织也大多会提供超出标准的特色服务，因此不宜删减超出标准的特色服务，因此不宜删减“7.3”7.3”条款。条款。2022-7-1559删减举例KMLKML公司按照各种强制的压力容器法规为发电厂设计和制造压力容器。因公司按照各种强制的压力容器法规为发电厂设计和制造压力容器。因 为监管机

40、构没有要求制造商在质量管理体系中包含设计和开发的内容。为监管机构没有要求制造商在质量管理体系中包含设计和开发的内容。 KMLKML决定在其质量管理体系中删减决定在其质量管理体系中删减7.3“7.3“设计和开发设计和开发”并声称符合并声称符合ISO ISO 9001:20089001:2008。* *KMLKML的删减是否合理？的删减是否合理？ 不合理。且不能声称符合不合理。且不能声称符合ISO 9001:2008ISO 9001:2008，因为设计和开发关系到该公司，因为设计和开发关系到该公司 使产品符合顾客要求的能力。所以即便监管部门允许这种删减，使产品符合顾客要求的能力。所以即便监管部门允

41、许这种删减，KMLKML也不也不 能删减能删减7.3“7.3“设计和开发设计和开发”。某制造业组织，尽管对其产品的全部质量特性进行了抽样检验和试验，但某制造业组织，尽管对其产品的全部质量特性进行了抽样检验和试验，但 仍难以确保整批产品符合要求，因此不能删减仍难以确保整批产品符合要求，因此不能删减“7.5.2”7.5.2”条款。条款。 2022-7-1560质量管理体系 要求2022-7-15612 2 规范性引用文件规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘

42、误的内容）或修订版均不适用的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T GB/T 1900019000-200-2008 8 质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语(ISO9000:(ISO9000:20052005，IDTIDT) )3 3 术语和定义术语和定义 本标准采用本标准采用GB/T19000GB

43、/T19000中中所确立所确立的术语和定义。的术语和定义。 本标准中所出现的术语本标准中所出现的术语“产品产品”，也可指，也可指“服务服务”。质量管理体系 要求2022-7-15624 4 质量管理体系质量管理体系4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其将其形成文件，加以实施和形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。保持，并持续改进其有效性。 组织应：组织应：a) a) 确定确定质量管理体系所需的过程及其在质量管理体系所需的过程及其在整个整个组织中的应用（见组织中的应用（见1.21.2）；）；b) b) 确定这些过程的顺序和相互作用

44、；确定这些过程的顺序和相互作用；c) c) 确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；d) d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；e) e) 监视、测量（监视、测量（适用时适用时）和分析这些过程；）和分析这些过程；f) f) 实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。组织应按本标准的要求管理这些过程。质量管理体系 要求2022-7-1563

45、组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。中加以规定。 注注1 1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、产品实现以及测量、分析和改进分析和改进有关的过程。有关的过程。 注注2 2：“外包过程外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。并由外部方实

46、施的过程。 注注3 3：确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和：确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：素影响：a) a) 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b) b) 对外包过程控制的分担程度；对外包过程控制的分担程度；c) c) 通过应用通过应用7.47.4实现所需控制的能力。实现所需控制的能力。理解要点一个识别：识别过程一个识别：识别过程两个确定：确定顺序和相互作用；确定过程

47、的准则两个确定：确定顺序和相互作用；确定过程的准则和方法。和方法。三个确保：确保获得必要的三个确保：确保获得必要的资源资源；确保；确保监视、测量监视、测量和分析过程和分析过程；确保实现策划的；确保实现策划的结果和持续改进结果和持续改进。2022-7-1564理解要点不能因为是外包过程，组织就认为对其不负有任何责任不能因为是外包过程，组织就认为对其不负有任何责任对质量管理体系所涵盖的外包过程应在质量手册中予以识别，对质量管理体系所涵盖的外包过程应在质量手册中予以识别，如：如： 外协加工外协加工 工程分包工程分包 外包服务外包服务对外包过程控制的类型和程度应考虑：对外包过程控制的类型和程度应考虑：

48、a) a) 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响。外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响。如外包过程的重要性、相关风险以及供应商满足过程需要的如外包过程的重要性、相关风险以及供应商满足过程需要的能力等；能力等；b) b) 对外包过程控制的分担程度；对外包过程控制的分担程度；c) c) 通过应用通过应用7.47.4实现所需控制的能力。实现所需控制的能力。2022-7-1565质量管理体系 要求2022-7-15664.2 4.2 文件要求文件要求4.2.1 4.2.1 总则总则 质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括： a) a) 形成文件的质量方针和质量目标；形成

49、文件的质量方针和质量目标； b) b) 质量手册；质量手册； c) c) 本标准所要求的形成文件的程序本标准所要求的形成文件的程序和记录和记录； d) d) 组织组织确定的确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括包括记录。记录。 注注1 1：本标准出现：本标准出现 “形成文件的程序形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。形成文件的程

50、序的要求可以被包含在多个文件中。 注注2 2：不同组织的质量管理体系文件多少与详略程度可以不同，取决于：不同组织的质量管理体系文件多少与详略程度可以不同，取决于： a) a) 组织的规模和活动的类型；组织的规模和活动的类型； b) b) 过程及其相互作用的复杂程度；过程及其相互作用的复杂程度； c) c) 人员的能力。人员的能力。 注注3 3：文件可采用任何形式或类型的：文件可采用任何形式或类型的媒介媒介。理解要点2022-7-1567质量手册质量手册程序文件程序文件作业指导书作业指导书管理规定等管理规定等记录记录可采用任何可采用任何媒体形式媒体形式质量方针、目标质量方针、目标理解要点 质量体