质量管理体系内审员培训一.pptx

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1、2008年3月27日质量部李燕质量管理体系内审员培训wISO9000族标准概论w质量管理体系基础和术语w质量管理体系要求一、ISO9000族标准概论w产生和发展w2000版ISO9000族标准的构成w2000版ISO9000族标准的主要特点产生和发展（1/4）w 质量管理体系标准是由国际标准化组织（International Standard Organization,缩写为ISO）在总结过去质量检验和统计质量管理成果的基础上制定的一系列质量保证模式，到目前为止已有三个版本：1987版、1994版和2000版。w 负责制定ISO9000系列标准的委员会是ISO/TC176质量管理和质量保证技术

2、委员会。产生和发展（2/4）w 87版ISO9000系列国际标准1986年发布ISO8402质量术语1987年发布 ISO9000质量管理和质量保证标准选择和使用指南 ISO9001质量体系设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式 ISO9002质量体系生产、安装和服务的质量保证模式 ISO9003质量体系最终检验和试验的质量保证模式 ISO9004质量管理和质量体系要素指南产生和发展（3/4）w 94版ISO9000系列国际标准1994年对标准作“有限修改”，制定94版ISO9000族标准 ISO8402质量管理和质量保证术语 ISO9000质量管理和质量保证标准 ISO9001质量体系设计

3、开发、生产、安装和服务的质量保证模式 ISO9002质量体系生产、安装和服务的质量保证模式 ISO9003质量体系最终检验和试验的质量保证模式 ISO9004质量管理和质量体系要素产生和发展（4/4）w 2000版ISO9000系列国际标准2000年对标准作“彻底修改”，在2000年12月15日发布了2000版ISO9000族标准 ISO9000质量管理体系基础和术语 ISO9001质量管理体系要求 ISO9004质量管理体系 业绩改进指南2002年合并了ISO10011和ISO14010、ISO14011、ISO14012，修订为 ISO19011质量和（或）环境管理体系审核指南在中国进展情

4、况w 1987年我国组成了“全面质量保证标准化特别工作组”。w CSBTC/TC151承担ISO9000族标准转化为我国国家标准的任务。w 1988年12月我国正式发布等效采用ISO9000标准的GB/T10300质量管理和质量保证系列国家标准。w 1992年5月我国制订并发布GB/T19000-1992 idt ISO9000:1987系列标准。w 1994年发布GB/T19000-1994族idt ISO9000:1994族标准。w 2000年发布GB/T19000-2000族idt ISO9000:2000族标准。2000版ISO9000族标准的构成（1/4）w 第一部分核心标准ISO9

5、000:2000质量管理体系基础和术语ISO9001:2000质量管理体系要求 ISO9004:2000质量管理体系 业绩改进指南ISO19011:2002质量和（或）环境管理体系审核指南2000版ISO9000族标准的构成（2/4）w 第二部分其他标准ISO10012:2002测量管理体系测量过程和测量设备的要求2000版ISO9000族标准的构成（3/4）w 第三部分其他文件ISO10005:2005质量管理质量计划指南ISO10006:2003质量管理项目质量管理指南ISO10007:2003质量管理技术状态管理指南ISO/TR10013:2001质量管理体系文件指南ISO/TR1001

6、4:1998质量经济性管理指南ISO10015:1999质量管理培训指南ISO/TR10017:2003统计技术在ISO9001：2000国际标准中的应用指南 2000版ISO9000族标准的构成（4/4）w 第四部分小册子质量管理原则选择和使用指南小型组织实施指南2000版ISO9000族标准的主要特点（1/2）w 通用性强弱化了94版制造业的痕迹，适用于各行各业w 对文件的要求减少提出要有形成文件的程序，从94版的17处减为6处w 协调一致的一对标准9001和9004具有不同的范围，但具有相似的结构，为持续改进组织的总体业绩与效率创造了条件2000版ISO9000族标准的主要特点（2/2）

7、w 标准的相互趋近与其他管理体系标准相容性增强，为促进组织管理体系一体化创造了条件w 以八项质量管理原则为理论基础质量管理原则的应用为提高组织质量管理的科学性创造了条件ISO9000:2000标准介绍二、质量管理体系基础和术语w 八项质量管理原则w 质量管理体系基础w 术语及其关系八项质量管理原则的作用w 指导ISO/TC176编制2000版ISO9000族标准和相关文件w 指导组织的管理者建立、实施、改进本组织的质量管理体系w 指导所有使用ISO9000族标准的人员（包括认证、咨询和质量工作者）正确理解ISO9000族标准八项质量管理原则w 以顾客为关注焦点 （Customer focus）

8、w 领导作用 （Leadership）w 全员参与 （Involvement of people）w 过程方法 （Process approach）w 管理的系统方法 （System approach to management）w 持续改进 （Continual improvement）w 基于事实的决策方法 （Factual approach to decision making）w 与供方互利的关系 （Mutually beneficial supplier relationships）原则1：以顾客为关注焦点Customer focus 组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来

9、的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。w 理解要点明确自己的顾客（外部/内部/潜在）调查顾客的需求（当前/未来）研究如何满足顾客的需求（满足/超越）w 在ISO9001中体现举例5.1管理承诺、5.2以顾客为关注焦点、7.2与顾客有关的过程、8.2.1顾客满意原则2：领导作用Leadership 领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。w 理解要点确立宗旨和方向（策划未来、设定目标）营造良好的内部环境（创造价值观、规定工作准则、赋予职权、提供资源）w 在ISO9001中体现举例5管理职责、6.1资源提供原则3：全员参与Involvement

10、of people 各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。w 理解要点以人为本的管理原则激励全员参与（积极性、责任感）人的智力是现代企业的最重要的资源（培训、知识、技能、经验）w 在ISO9001中体现举例5.5.1 职责和权限、6.2人力资源原则4：过程方法Process approach 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。w 理解要点过程（输入/输出/活动）过程方法（识别/管理/相互作用）PDCA模式（策划/实施/检查/处置）w 在ISO9001中体现举例0.2过程方法、5.6管理评审、8.2.3过程的监视和测量原则5：管理

11、的系统方法System approach to management 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。w 理解要点系统（一组完备的相互关联的过程的有机组合）系统方法（系统分析/系统工程/系统管理）系统方法与过程方法的关系（同基础/异着眼点）w 在ISO9001中体现举例 4.1总要求（质量管理体系）、6.1资源提供、7.1产品实现的策划、8.1总则（测量、分析和改进）原则6：持续改进Continual improvement 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。w 理解要点持续改进（增强满足要求的能力的循环活动）建立一种持续改进的机制（

12、领导推进/员工参与）提供持续改进的培训（方法/工具）w 在ISO9001中体现举例5.1管理承诺、5.3质量方针、8.1总则（测量、分析和改进）、8.5.1持续改进原则7：基于事实的决策方法Factual approach to decision making 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。w 理解要点决策（针对预定目标，在一定的约束条件下，从诸方案中选出最佳的一个付诸实施）数据、信息的充分可靠市有效决策的必要条件统计技术、数据分析是决策过程的重要工具w 在ISO9001中体现举例4.2.4记录控制、8.4数据分析、8.5.1持续改进原则8：与供方互利的关系Mutually bene

13、ficial supplier relationships 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。w 理解要点供应链关系说明相互依存的关系（识别选择重要供方、考虑眼前和长远利益、共享）现代商业追求双赢降低成本，优化资源配置对市场快速反应，需要和谐供应链w 在ISO9001中体现举例7.4.1采购过程、8.4数据分析质量管理体系基础（12条）w 质量管理体系的理论说明w 质量管理体系要求与产品要求w 质量管理体系方法（ISO9001中4.1条款）w 过程方法（八项原则之四）w 质量方针和质量目标（ISO9001中5.3、5.4条款）w 最高管理者在质量管理体系中的作用（八项

14、原则之二）w 文件（ISO9001中4.2条款）w 质量管理体系评价w 持续改进（八项原则之六）w 统计技术的作用w 质量管理体系与其他管理体系的关注点w 质量管理体系与优秀模式之间的关系一、质量管理体系的理论说明w 是12条基础的总纲，说明了4个问题质量管理体系的目的：帮助组织增强顾客满意顾客对组织的重要性顾客对组织持续改进的影响质量管理体系的重要作用 鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品。 提供持续改进的框架，以增加顾客和其他相关方满意的机会。 就组织能够提供持续满足要求的产品，向组织及其顾客提供信任。二、质量管理体系要求与产品要求w ISO9001

15、规定了质量管理体系要求，但没有规定产品要求。w 质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。是证实组织稳定提供满足顾客和法律法规要求的产品的能力。w 产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。是验收产品并满足顾客的要求。三、质量管理体系方法w 建立和实施质量管理体系八个步骤：确定顾客和其他相关方的需求和期望建立组织的质量方针和质量目标确定实现质量目标必需的过程和职责；确定和提供实现质量目标必需的资源；规定测量每个过程的有效性和效率的方法；应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；确定防止不合格并消除产生原因的措施；建立和应用持续改进

16、质量管理体系的过程。四、过程方法w 以过程为基础的质量管理体系该图表明在向组织提供输入方面顾客（相关方）起重要作用。监视顾客(相关方)满意程度需要评价有关顾客（相关方）感受的信息，这种信息可以表明其需求和期望已得到满足的程度。 五、质量方针和质量目标w 建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。两者确定了预期的结果，并帮助组织利用其资源达到这些结果。w 质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。w 质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，其实现需是可测量的。质量目标的实现对产品质量、运行有效性和财务业绩都有积极影响，因此对相关方的满意和信任也产生积极影响。 六、最高管理者在质量管理体系

17、中的作用w 制定并保持组织的质量方针和质量目标w 通过增强员工的意识、积极性和参与程度，在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现w 确保整个组织关注顾客要求w 确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标w 确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标w 确保获得必要资源w 定期评审质量管理体系w 决定有关质量方针和质量目标的措施w 决定改进质量管理体系的措施七、文件（1/3）w 文件的价值文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于： 满足顾客要求和质量改进 提供适宜的培训 重复性和可追溯性 提供客观证据 评价质量管理体系的有效性和持续适宜性文件的形成本身并不是目的

18、，它应是一项增值的活动七、文件（2/3）w QMS中使用的文件类型质量手册：向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件质量计划：表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件规范：阐明要求的文件指南：阐明推荐的方法或建议的文件形成文件的程序、作业指导书和图样：提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件记录：为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件七、文件（3/3）w 每个组织确定其所需文件的多少和详略程度及使用的媒体。w 这取决于下列因素组织的类型和规模过程的复杂性和相互作用产品的复杂性顾客要求适用的法规要求经证实的人员能力满足质量管理体系要求所需证实的程度 八、质量管理体系评

19、价（1/4） w 对每一个被评价的过程，提出如下四个基本问题：过程是否已被识别并适当规定?职责是否已被分配?程序是否得到实施和保持?在实现所要求的结果方面，过程是否有效? w 综合上述问题的答案可以确定评价结果。w 评价方法：质量管理体系审核质量管理体系评审自我评定八、质量管理体系评价（2/4）w 质量管理体系审核审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核发现用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。 第一方审核用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织声明自身合格的基础 第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。 第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织通常是经认可

20、的，提供符合(如：GB/T19001)要求的认证或注册。ISO19011提供审核指南。 八、质量管理体系评价（3/4）w 质量管理体系评审最高管理者的任务之一是就质量方针和质量目标，有规则的、系统的评价质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率。这种评审可包括考虑修改质量方针和质量目标的需求以响应相关方需求和期望的变化。评审包括确定采取措施的需求。八、质量管理体系评价（4/4）w 自我评定组织的自我评定是一种参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评审。具体可参考ISO9004:2000的附录A”自我评定指南”自我评定可提供一种对组织业绩和质量管理体系成熟程度的总的看法

21、。它还有助于识别组织中需要改进的领域并确定优先开展的事项。九、持续改进w 目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会，w 改进活动的八个步骤：分析和评价现状，以识别改进区域；确定改进目标；寻找可能的解决办法，以实现这些目标；评价这些解决办法并作出选择；实施选定的解决办法；测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现；正式采纳更改。必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。十、统计技术的作用w 帮助组织了解变异，从而有助于组织解决问题并提高有效性和效率。w 有助于更好地利用可获得的数据进行决策。 w 具体可参考ISO/TR 10017：2003 统计技术在ISO9001：2000国

22、际标准中的应用指南。 十一、质量管理体系与其他管理体系的关注点w 质量管理体系是组织的管理体系的一部分，它致力于使与质量目标有关的结果适当地满足相关方的需求、期望和要求。组织的质量目标与其他目标，如增长、资金、利润、环境及职业卫生与安全等目标相辅相成。w 一个组织的管理体系的各个部分，连同质量管理体系可以合成一个整体，从而形成使用共有要素的单一的管理体系。这将有利于策划、资源配置、确定互补的目标并评价组织的整体有效性。十二、质量管理体系与优秀模式之间的关系（1/2）w 优秀模式是通过评选优秀的质量管理企业来推广全面质量管理（TQM）的某些先进经验和做法。w 优秀模式比较有名的有美国的马尔柯姆波

23、多里奇（Malcolm Baldrige）国家质量奖、欧洲的欧洲质量奖、日本的戴明奖等。w 我国的全国质量管理奖的评选，可参考GB/Z 195792004 卓越绩效评价准则实施指南 和GB/T19580 2004 卓越绩效评价准则 。十二、质量管理体系与优秀模式之间的关系（2/2）w 两者依据相同的原则：使组织能够识别它的强项和弱项；包含对照通用模式进行评价的规定；为持续改进提供基础；包含外部承认的规定。w 两者之间的差别在于它们应用范围不同：GB/T19000族标准提出了质量管理体系要求和业绩改进指南，质量管理体系评价可确定这些要求是否得到满足。优秀模式包含能够对组织业绩进行比较评价的准则，

24、提供了一个组织与其他组织的业绩相比较的基础。并能适用于组织的全部活动和所有相关方。术语及其关系w 术语共列出80条术语分为10个部分术语的替代规则w 术语的概念关系和概念图（一）有关质量的术语 w 质量（质量（qualityquality）：一组固有特性特性(3.5.1)(3.5.1)满足要求要求(3.1.2)(3.1.2)的程度 。w 要求（要求（requirementrequirement）：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望 。w 等级（等级（gradegrade）：对功能用途相同但质量要求要求(3.1.2)(3.1.2)不同的产品产品(3.4.2)(3.4.2)、过过程程(3.4

25、.1)(3.4.1)或体系体系(3.2.1)(3.2.1)所作的分类或分级 。（二）有关管理的术语（1/3）w 体系（体系（systemsystem）：相互关联或相互作用的一组要素。w 管理体系（管理体系（management systemmanagement system）：建立方针和目标并实现这些目标的体系体系(3.2.1)(3.2.1) 。w 质量管理体系（质量管理体系（quality management quality management systemsystem）：在质量质量(3.1.1)(3.1.1)方面指挥和控制组织组织(3.3.1)(3.3.1)的管理体系管理体系(3.2.

26、2)(3.2.2) （二）有关管理的术语（2/3）w 质量管理（质量管理（quality managementquality management）：在质量质量(3.1.1)(3.1.1)方面指挥和控制组织（组织（3.3.13.3.1）的协调的活动注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针质量方针(3.2.4)(3.2.4)和质量目标质量目标(3.2.5)(3.2.5)以及质量策划质量策划(3.2.9)(3.2.9)、质量控质量控制制(3.2.10)(3.2.10)、质量保证质量保证(3.2.11)(3.2.11)和质量改进质量改进(3.2.12)(3.2.12)。w 质量策划（质量

27、策划（quality planningquality planning）：质量管理质量管理(3.2.8)(3.2.8)的一部分，致力于制定质量目标质量目标(3.2.5)(3.2.5)并规定必要的运行过程过程(3.4.1)(3.4.1)和相关资源以实现质量目标注：编制质量计划计划(3.7.5)(3.7.5)可以是质量策划的一部分。（二）有关管理的术语（3/3）w 质量控制（质量控制（quality controlquality control）：质量管理质量管理(3.2.8)(3.2.8)的一部分，致力于满足质量要求要求(3.1.2)(3.1.2)。w 质量保证（质量保证（quality ass

28、urancequality assurance）：质量管理质量管理(3.2.8)(3.2.8)的一部分，致力于提供质量要求要求(3.1.2)(3.1.2)会得到满足的信任。w 质量改进（质量改进（quality improvementquality improvement）：质量管理质量管理(3.2.8)(3.2.8)的一部分，致力于增强满足质量要求要求(3.1.2)(3.1.2)的能力。注：要求可以是有关任何方面的，如有效性有效性(3.2.14)(3.2.14)、效率效率(3.2.15)(3.2.15)或可追溯性可追溯性(3.5.4)(3.5.4)。 （三）有关组织的术语w 顾客（顾客（cu

29、stomercustomer）：接受产品产品(3.4.2)(3.4.2)的组织组织(3.3.1)(3.3.1)或个人。示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者和采购方。注：顾客可以是组织内部的或外部的w 供方（供方（suppliersupplier）：提供产品产品(3.4.2)(3.4.2)的组织组织(3.3.1)(3.3.1)或个人。示例：制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方。注1：供方可以是组织内部的或外部的。注2：在合同情况下供方有时称为“承包方”w 相关方（相关方（interested partyinterested party）：与组织组织(3.3.1)(3

30、.3.1)的业绩或成就有利益关系的个人或团体。示例：顾客顾客(3.3.5)(3.3.5)、所有者、员工、供方供方(3.3.6)(3.3.6)、银行、工会、合作伙伴或社会。 注：一个团体可由一个组织或其一部分或一个以上组织构成。 （四）有关过程和产品的术语（1/4）w 过程（过程（processprocess）：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 。注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。注2：组织组织(3.3.1)(3.3.1)为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。注3：对形成的产品产品(3.4.2)(3.4.2)是否合格合格(3.6.1)(3.6.1)不易或不能经济

31、地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。（四）有关过程和产品的术语（2/4）w 产品（产品（productproduct）：过程过程(3.4.1)(3.4.1)的结果。注1：有下述四种通用的产品类别： 服务(如运输)； 软件(如计算机程序、字典)； 硬件(如发动机机械零件)； 流程性材料(如润滑油)。 许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。例如：外供产品“汽车”是由硬件(如轮胎)、流程性材料(如：燃料、冷却液)、软件(如：发动机控制软件、驾驶员手册)和服务(如销售人员所做的操作说明)所组成。（四）有关过程和产品的术语（3/4）注2：服务通常是无形的

32、并且是在供方供方(3.3.6)(3.3.6)和顾客顾客(3.3.5)(3.3.5)接触面上至少需要完成一项活动的结果。 服务的提供可涉及，例如： 在顾客提供的有形产品(如维修的汽车)上所完成的活动； 在顾客提供的无形产品(如为准备税款申报书所需的收益表)上所完成的活动； 无形产品的交付(如知识传授方面的信息传递)； 为顾客创造氛围(如在宾馆和饭店)。 软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、论文或程序程序(3.4.5)(3.4.5)的形式存在。 硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性特性(3.5.1)(3.5.1)。流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称之为货

33、物。注3：质量保证质量保证(3.2.11)(3.2.11)主要关注预期的产品。 （四）有关过程和产品的术语（4/4）w 设计和开发（设计和开发（design and developmentdesign and development）：将要求要求(3.1.2)(3.1.2)转换为规定的特性特性(3.5.1)(3.5.1)或转换为产品产品(3.4.2)(3.4.2)、过程过程(3.4.1)(3.4.1)或体系体系(3.2.1)(3.2.1)的规范规范(3.7.3)(3.7.3)的一组过程过程(3.4.1)(3.4.1)。注1：术语“设计”和“开发”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不

34、同阶段。注2：设计和开发的性质可使用修饰词表示(如产品设计和开发或过程设计和开发)。 （五）有关特性的术语w 特性（特性（characteristiccharacteristic）：可区分的特征。注1：特性可以是固有的或赋予的。注2：特性可以是定性的或定量的。注3：有各种类别的特性，如： 物理的(如：机械的、电的、化学的或生物学的特性)； 感官的(如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉)； 行为的(如：礼貌、诚实、正直)； 时间的(如：准时性、可靠性、可用性)； 人体工效的(如：生理的特性或有关人身安全的特性)； 功能的(如：飞机的最高速度)。 （六）有关合格（符合）的术语（1/3）w 不合格（不符

35、合）（不合格（不符合）（nonconformitynonconformity）：未满足要求要求(3.1.2)(3.1.2)。w 缺陷（缺陷（defectdefect）：未满足与预期或规定用途有关的要求要求(3.1.2)(3.1.2)。注1：区分缺陷与不合格不合格(3.6.2)(3.6.2)的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是与产品责任问题有关。因此，术语“缺陷”应慎用。注2：顾客顾客(3.3.5)(3.3.5)希望的预期用途可能受供方供方(3.3.6)(3.3.6)信息的内容的影响，如所提供的操作或维护说明。（六）有关合格（符合）的术语（2/3）w 返工（返工（reworkrewor

36、k）：为使不合格产品产品(3.4.2)(3.4.2)符合要求要求(3.1.2)(3.1.2)而对其所采取的措施。w 降级（降级（regraderegrade）：为使不合格产品产品(3.4.2)(3.4.2)符合不同于原有的要求要求(3.1.2)(3.1.2)而对其等级等级(3.1.3)(3.1.3)的改变。w 返修（返修（repairrepair）：为使不合格产品产品(3.4.2)(3.4.2)满足预期用途而对其所采取的措施。注1：返修包括对以前是合格的产品,为重新使用所采取的修复措施,如作为维修的一部分。注2：返修与返工（返工（3.6.73.6.7）不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分

37、。w 报废（报废（scrapscrap）：为避免不合格产品产品(3.4.2)(3.4.2)原有的预期用途而对其所采取的措施。示例：回收、销毁。注：对不合格服务的情况，是通过终止服务来避免其使用。（六）有关合格（符合）的术语（3/3）w 让步（让步（concessionconcession）：对使用或放行不符合规定要求要求(3.1.2)(3.1.2)的产品的产品(3.4.2)(3.4.2)的许可。注：让步通常仅限于在商定的时间或数量内,对含有不合格特性的产品的交付。w 偏离许可（偏离许可（deviation permitdeviation permit）：产品产品(3.4.2)(3.4.2)实现

38、前,偏离原规定要求要求(3.1.2)(3.1.2)的许可。注：偏离许可通常是在限定的产品数量或期限内并针对特定的用途。w 放行（放行（releaserelease）：对进入一个过程（过程（3.4.13.4.1）的下一阶段的许可。注：在英语中,就计算机软件而论,术语“release”通常是指软件本身的版本。（七）有关文件的术语w 文件（文件（documentdocument）：信息（信息（3.7.13.7.1）及其承载媒体。示例：记录记录(3.7.6)(3.7.6)、规范规范(3.7.3)(3.7.3)、程序文件、图样、报告、标准。注1：媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准

39、样品，或它们的组合。注2：一组文件，如若干个规范和记录，通常被称为“documentation”。注3：某些要求要求(3.1.2)(3.1.2)(如易读的要求)与所有类型的文件有关，可是对规范(如修订受控的要求)和记录(如可检索的要求)可以有不同的要求。w 记录（记录（recordrecord）：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件文件(3.7.2)(3.7.2)。注1：记录可用于为可追溯性可追溯性(3.5.4)(3.5.4)提供文件提供文件，并提供验证验证(3.8.4)(3.8.4)、预防措施预防措施(3.6.4)(3.6.4)和纠正措施纠正措施3.6.5)3.6.5)的证据。注2：

40、通常记录不需要控制版本。 （八）有关检查的术语（1/2）w 检验（检验（inspectioninspection）：通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。w 试验（试验（testtest）：按照程序程序(3.4.5)(3.4.5)确定一个或多个特特性性(3.5.1)(3.5.1)。w 验证（验证（verificationverification）：通过提供客观证据客观证据(3.8.1)(3.8.1)对规定要求要求(3.1.2)(3.1.2)已得到满足的认定。注1：“已验证”一词用于表示相应的状态。注2：认定可包括下述活动，如： 变换方法进行计算； 将新设计规范规范(3.7.3

41、)(3.7.3)与已证实的类似设计规范进行比较； 进行试验试验(3.8.3)(3.8.3)和演示； 文件发布前的评审。（八）有关检查的术语（2/2）w 确认（确认（validationvalidation）：通过提供客观证据客观证据(3.8.1)(3.8.1)对特定的预期用途或应用要求要求(3.1.2)(3.1.2)已得到满足的认定。注1：“已确认”一词用于表示相应的状态。注2：确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。w 评审（评审（reviewreview）：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性有效性(3.2.14)(3.2.14)所进行的活动。注：评审也可包括确定效率效率(3

42、.2.15)(3.2.15)。示例：管理评审、设计和开发评审、顾客要求评审和不合格评审。 （九）有关审核的术语（ 1/2 ）w 可参考ISO19011质量和（或）环境管理体系审核指南中的术语w 审核（审核（auditaudit）：为获得审核证据（审核证据（3.9.43.9.4）并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则审核准则(3.9.3)(3.9.3)的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程过程(3.4.1)(3.4.1)。注：内部审核，有时称第一方审核，用于内部目的，由组织组织(3.3.1)(3.3.1)自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格合格(3.6.1)(3.6.1) 声明的基

43、础。 外部审核包括通常所说的“第二方审核”或“第三方审核”。 第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。 第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求（如：GBT19001和GBT24001）的认证或注册。 当质量和环境管理体系管理体系(3.2.2)(3.2.2)被一起审核时，这种情况称为“一体化审核”。 当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方受审核方(3.9.8)(3.9.8)时，这种情况称为“联合审核”。 （九）有关审核的术语（ 2/2 ）w 审核准则（审核准则（audit criteriaaudit criteria）：用作依据的一组方针、程

44、序程序(3.4.5)(3.4.5)或要求。w 审核证据（审核证据（audit evidenceaudit evidence）：与审核准则审核准则(3.9.3)(3.9.3)有关的并且能够证实的记录记录(3.7.6)(3.7.6)、事实陈述或其他信息信息(3.7.1)(3.7.1)。注：审核证据可以是定性的或定量的。w 审核发现（审核发现（audit findingsaudit findings）：将收集到的审核证据审核证据(3.9.4)(3.9.4)对照审核准则审核准则(3.9.3)(3.9.3)进行评价的结果。注：审核发现能表明是否符合审核准则，或改进的机会。w 审核结论（审核结论（audi

45、t conclusionaudit conclusion）：审核组审核组(3.9.10)(3.9.10)考虑了审核目标和所有审核发现审核发现(3.9.5)(3.9.5)后得出的最终审核审核(3.9.1)(3.9.1)结果 。（十）有关测量过程质量保证的术语w 可参考ISO10012 测量管理体系测量过程和测量设备的要求中的术语 w 计量确认（计量确认（metrological confirmationmetrological confirmation）：为确保测量设备测量设备(3.10.4)(3.10.4)符合预期使用要求要求(3.1.2)(3.1.2)所需要的一组操作。注1：计量确认通常包括

46、：校准或检定验证验证(3.8.4)(3.8.4)、各种必要的调整或维修返修返修(3.6.9)(3.6.9)及随后的再校准、与设备预期使用的计量要求相比较以及所要求的封印和标签。注2：只有测量设备已被证实适合于预期使用并形成文件，计量确认才算完成。注3：预期使用要求包括：量程、分辨率、最大允许误差等。注4：计量确认要求通常与产品要求不同，并不在产品要求中规定。 术语的替代规则w 当某个术语由它的定义所替代时，在语句变化很小的情况下，原文的意思不应有变化。 术语概念关系w属种关系属种关系：在层次结构中，下层概念继承了上层概念的所有特性，并包含有将其区别于上层和同层概念的特性的表述，如：春、夏、秋、

47、冬与季节的关系。w从属关系从属关系：在层次结构中，下层概念形成了上层概念的组成部分，如：春、夏、秋、冬可被定义为年的一部分。w关联关系关联关系：在某一概念体系中，关联关系不能像属种关系和从属关系那样提供简单的表述，但是它有助于识别概念体系中一个概念与另一个概念之间关系的性质。如：原因和结果、活动和场所，工具和功能、材料和产品。 季节春夏秋夏冬年春阳光夏天有关管理的概念（3.2）体系(3.2.1)管理体系(3.2.2)质量管理体系(3.2.3)管理(3.2.6)最高管理者(3.2.7)质量方针(3.2.4)质量目标(3.2.5)持续改进(3.2.13)质量管理(3.2.8)质量策划(3.2.9)质量控制(3.2.10)质量保证(3.2.11)质量改进(3.2.12)有效性(3.2.14)效率(3.2.15)有关合格（符合）的概念（3.6）要求(3.1.2)不合格（不符合）(3.6.2)缺陷(3.6.3)合格（符合）(3.6.3)预防措施(3.6.4)纠正措施(3.6.5)偏离许可(3.6.12)让步(3.6.11)纠正(3.6.6)放行(3.6.13)报废(3.6.10)返工(3.6.7)降级(3.6.8)返修(3.6.9)谢谢！我们下次继续