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1、1-质量管理体系管理制度1.doc 活动和质量管理中能切实发挥作用。 5.4 我公司质量管理体系包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等五大要素。 5.5 公司应围绕质量管理体系“五要素”做好机构设置、人员配备、设施设备配置、文件制定、信息化控制和管理等工作。保证体系各要素都有合法的、实用的、充分的资源。 5.6 公司尤其是质量负责人及质管部应围绕质量管理体系“五要素“开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。保证质量管理体系运行持续、有效。 5.6.1 做好质量管理体系的设计、质量方针、目标的制定、质量管理文件的制定等总体策划和专项策划工作，确
2、保质量管理活动有依据、有标准。 5.6.2 严格按质量管理体系、质量方针、目标和质量管理文件的要求，控制好每一个经营环节的药品质量，确保经营药品质量可控。 5.6.3 通过实施GSP认证、提供检验合格报告、实施设备验证报告、主管 部门出具证明及完善沟通渠道等方式，让上下游客户充分了解公司质量策划和控制能力和水平，信任公司的质量保证能力，从而对公司药品质量满意、放心。 5.6.4 按质量管理体系内审管理制度对质量管理体系实施内审，及时发现并改进体系运行过程中存在的问题。确保体系 要素不断优化，运行持续有效。 5.6.5 应按质量风险管理制度对质量管理体系涉及的环节进行风险的识别、评估、控制和评价
3、处理，把药品经营各环节的质量风险降至可接受范围。 1重大危险源安全管理制度1 重大危险源安全管理制度 一目的 为了加强对重大危险源的安全管理，以保证其安全经济运行，预防事故发生，保护公司财产和员工生命财产的安全，根据中华人民共和国安全生产法；压力容器安全监察规程；危险化学品安全管理条例；特种设备安全监察条例；大连市重大危险源安全监督管理规定等法律法规特制定本管理制度。 二定义 重大危险源：是指长期或临时地生产、加工、搬运、使用或贮存危险物质，且危险物质的数量等于或超过临界量的单元。单元指一个（套）生产装置、设施或场所，或同属一个工厂的且边缘距离小于500米的几个（套）生产装置、设施或场所。 三
4、分级 本公司的重大危险源按危险程度为区级重大危险源，按可能发生事故的最严重后果和危害程度为四级重大危险源：R50m （R为伤亡半径）。事故影响范围超过本公司能对区内其它单位造成危害。 四适用范围（危险源种类） 本制度适用于公司所有生产装置中的各类压力容器和贮罐；各类压力管道；各种气瓶及产品库区。 五内容 1.各类压力容器、压力管道的安装、使用、检验修理等必须遵守压力容器安全监察规程的规定。 2.指定专人管理使用,充分发挥其在重大危险源安全管理中的作用。并能按开发区安监部门的要求，正确、熟练使用管理信息系统。 3.使用管理信息系统对本公司的重大危险源进行登记建档，同时每年4月底前，将重大危险源申
5、报登记表报送开发区安全生产监督管理局备案。对公司的所有重大危险源必须按开发区安监局的要求如实进行网上申报。 4.当重大危险源在生产过程、材料、工艺、设备、防护措施和环境等因素发生变化或国家有关法规、标准发生变化时，应通过管理信息系统对重大危险源的信息进行动态更新，同时由安全生产监督管理部门重新核定该重大危险源的危险程度。 5.每两年对本公司的重大危险源进行一次安全评估，将安全 评估报告报送开发区安全生产监督管理局备案。评估要由国家认可的有资质条件的中介机构进行，或由国家认可的专业技术人员主持评估。安全评估报告要数据准确，内容完整，对策措施具体可行，结论客观公正。 6.每两年对本公司的生产、储存
6、装置进行一次安全评价。将安全评价报告报开发区安全生产监督管理局备案，安 全评价报告电子版要通过互联网传至管理信息系统。安全评价要由国家认可的有资质条件的中介机构进行。 7.公司的行政管理部必须保证重大危险源安全管理与监控所必须的资金投入。 8.安全生产专职管理人员必须经安全生产监督管理部门培训考核合格后，方可上岗。 9.根据重大危险源生产工艺要求和技术性能，制定完善的安全操作规程、安全维护和监控制度、安全检查制度和员工的安全教育培训制度，并严格执行。 10.每季度对全公司员工进行一次安全教育和技术培训，使其掌握本岗位的安全操作技能和紧急情况下应当采取的应急措施。 11.在重大危险源的现场必须设
7、置明显的安全警示标志，并加强重大危险源的监控和有关设备、设施的安全管理。 12.重大危险源运行时，操作人员应认真执行有关安全运行的规章制度，做好运行值班记录和交接班记录，严格遵守劳动纪 律，不得擅离职守，不得做与本岗位无关的事。 13.操作人员必须每4小时对所有危险源进行一次检查记录，发现问题及时上报。重大危险源有严重缺陷，难以保证安全运行时，操作人员应及时向公司负责人报告，公司负责人应及时妥善处理，否则，操作人员或负责安全的技术人员有权越级上报。 14.对存在安全隐患的重大危险源，必须制定整改方案，落实整改措施和整改责任人，立即整改，并采取切实可行的安全措施，防止事故的发生。 15.各类压力容器包含气瓶及其安全附件严格按国家标准定期校验检查。同时做好检测、检验记录工作。 16.按安监局要求定期为所有在用压力管道进行在线检验及全面检验。 17.成立应急救援组织机构，组建应急救援队伍，配备、维护好应急救援装备和器材。 18.制定详尽的重大危险源事故应急救援预案，落实应急救援预案的各项措施。每两年进行一次事故应急救援演练，评价、总结、完善预案。