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1、文件名称：质量管理体系文件管理制度共5页，第1页文件类别：质量管理制度编号：6版别：03起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：颁发部门：行政人事部起草日期：审核日期：批准日期：修订、变更原因：因原始的文件编码结构不能体现记录表的页数。生效日期：分发部门：行政人事部 1 份 质量管理部 1 份 门店管理部 1 份 财务部1 份 网络运营部1 份 目的：建立质量管理体系文件的管理制度，规范公司质量管理体系文件的起草、审核、批准、保管、修订、存档及分发等环节,保障药品经营活动有章可循。依据：中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法等。适用范围：本企业各类
2、质量管理体系文件的管理。内容：1、定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品经营质量管理全过程的连贯有序的系列文件。2、本企业的质量管理体系文件包含公司质量管理制度和门店质量管理制度，均分四类：2.1 质量管理制度；2.2 部门及岗位职责；2.3 质量管理工作操作规程、计算机系统操作规程；2.4 质量管理相关的记录、凭证、报告、档案等。3、当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。3.1 质量管理体系需要改进时；3.2 有关法律、法规修订后；3.3 组织机构职能变动时；3.4 使用中发现问题时；3.5 经过药品经
3、营质量管理规范认证检查、内审以及其它需要修改的情况。4、文件编制要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一格式、编码管理，格式和编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。4.1 字体：文件正文文字均采用宋体，小四号字体。文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：共5页，第2页4.2 行距：固定值 25磅；页边距设置：上，2厘米；下，2厘米；左右均为2厘米。4.3 页眉：楷体，五号字靠左排列。4.4 文件编码结构：企业名称代号文件类别代码文件序号年号。如：企业名称代号 文件类别代码 文件序号 年号 页码号 -4.4.1 企业名称代号：KJ或KJMD。KJ为“重庆康捷医药连锁有限
4、公司”的拼音缩写，KJMD 为其门店拼音缩写。4.4.2 文件类别代码：4.4.2.1 质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“ZD”表示。4.4.2.2 质量岗位职责的文件类别代码，用英文字母“ZZ”表示。4.4.2.3 质量管理工作操作规程的文件类别代码，用英文字母“GC”表示。4.4.2.4 质量记录类文件类别代码，用英文字母“JL”表示。4.5 文件序号：质量管理体系文件按文件顺序分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。4.6 年号：是该文件成版时的公元年号，如2015。4.7 页码号：为质量记录类文件专有，分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编号，位置于年号后面。4.8
5、 版别：原始版本为 01号，以后修订依次为 02，03，044.9 文件首页表头格式如下：表格宽17厘米，行高 0.8 厘米，居中排列，表格内的文字采用宋体五号字体，加粗，居中靠左排列。文件名称：共 页，第 页文件类别：编号：版别：起草部门：起草人：审核人：批准人：颁发部门：起草日期：审核日期：批准日期：修订、变更原因：生效日期：分发部门：4.10次页表头格式：文件名称：编号：共 页，第 页文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：共5页，第3页5、文件编号的应用：5.1 文件编号应标注于各文件表头内的相应位置；5.2 质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改；如需更改或废止，应按文件管
6、理修改的规定进行；5.3 纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。6、质量管理体系文件编制程序6.1 相关部门填写文件编制申请，经部门负责人审核，交质量副总、总经理审批后方可开始编写；6.2 各部门或相关岗位责任人起草；6.3 质量管理部对完成的初稿进行审核，审核后汇总审核意见进行修改，质量负责人进行最终审核；6.4 批准与颁发：质量负责人进行最终审核后，经企业负责人（总经理）批准；6.5 行政人事部根据批准的生效日期，及时组织员工培训。7、质量管理体系文件的下发程序7.1 质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录，详细列出文件名称、编码、使用部门等项内容并在发放的文
7、件复印件上加盖“有效文件”鲜章；7.2 质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量；7.3 质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，制定发放记录，发放记录由质量管理部门负责控制和管理；7.4 对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效或作废的文件被使用；7.5 已废止的文件或者失效的文件，除留一份备查以外，其他应及时销毁，不得在工作现场出现。8、质量管理体系文件执行的规定8.1 质量管理体系文件下发后，质量管理部门应组织各部门负责人和相关岗位人员学习，并文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：共5页，第4页按文件
8、的生效日期统一执行，质量管理部负责指导和监督；8.2 各项质量工作的记录凭证应真实、完整、规范；8.3 采取季度考核和日常随机检查相结合的方式对质量管理文件的执行情况进行检查，特别是要检查记录的真实性、完整性和规范性，对检查出的问题及时制定整改措施，限期整改。9、质量管理体系文件的控制应遵循以下规定：9.1 确保文件的合法性、有效性、严肃性，文件发布前应得到批准；9.2 确保文件符合有关法律、法规及规章；9.3 对文件进行动态管理，文件的修订必须依据本制度规定进行；9.4 各类文件应标明其类别编码，并明确其使用范围，编码必须进行统一；9.5 对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效；9.6
9、保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照质量管理体系文件开展工作；9.7 文件的借阅需要填写文件借阅申请审批表，经部门负责人、文件控制部门、总经理审核批准后方可借阅，借阅人必须在规定时间内归还。10、质量管理体系记录文件遵循以下规定：10.1企业应当建立药品采购、销售、退货、不合格药品处理等相关记录；10.2计算机系统记录由相关岗位工作人员通过其授权密码登录计算机系统及时录入或复核，数据的修改应经质量管理部门审核同意并在其监督下进行，数据更改过程应当留有电子或书面记录；10.3书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名
10、，保持原有信息清晰可辨；10.4各项质量工作的记录凭证应真实、完整、规范，不得留有空格，无内容填写的项目用“/”表示；10.5药品名称、生产企业、购进和销售单位等不得简写；文件操作者、复核者均应填写姓名或盖“姓名”章、不得只写姓或名；日期不得简写成“1/7”或“7/1”；10.6各项质量工作的记录凭证应使用蓝色或者黑色水笔进行填写，不得用铅笔、圆珠笔填写；10.7记录及凭证内容应真实、完整、准确、有效,具有可追溯性，不得提前记录和回忆记录；文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：共5页，第5页10.8企业药品经营和质量管理过程中产生的资质证明材料、合同、协议、报告、凭证、票据、记录等GSP 相关档案资料应保存在经营场所，记录及凭证应当至少保存 5年。