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1、1、质量管理体系文件管理制度4.doc 1、质量管理体系文件管理制度4 药店管理文件 1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。 2、依据：药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范实施细则。 3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。 4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 质量管理体系文件的分类。 5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。 5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法
2、和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。 5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。 5.2 质量管理体系文件的管理。 5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求： 5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。 5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。 5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的
3、起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。 5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。 5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。 5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。 5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。 5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。 5.3 质量管理体系文件的检查和考核。
4、 5.3.1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次 对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况 进行检查和考核，并应有记录。 相关文件： 1、文件编制申请批准表 1.1.1 安全生产目标管理制度1 安全生产目标管理制度 1目的：对公司安全生产目标进行控制 2范围：本制度适用于公司范围内 3管理职责 3.1行政中心负责本制度的编制、修订、督促、检查； 3.2各部门负责编制本部门的安全生产目标和实施计划； 3.3董事长批准公司安全生产目标。 4工作程序 4.1制订：行政中心根据安全生产方针、管理评审结果、风 险评价结果、标准系统评价结果及绩效情 况，为不断改进安全管理中的不足之处，起草安全生产目标，在征求各部门意见后，由董事长批 准实施。 4.2实施：董事长为实现安全生产目标提供人力资源、财力资源、物力资源、技术资源。 4.3目标分解实施：行政中心将安全生产目标和指标以安全目标责任书形式分解到各部门，确保目标 的落实。 4.4实施结果考核：行政中心负责半年进行一次预考核，每年12月进行全年考核，并将考核结果进行 公示，做为安全奖惩依据。 4.5安全生产目标的评审及修订：通过考核结果，分析安全生产目标的适宜性及内外部条件变化，对 目标进行修订。