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1、文件和记录控制程序 目的: 对公司质量管理体系的所有相关文件和质量记录进行有效控制，确保文件和记录的充分性、有效性和完整性，并提供对产品、过程和体系符合要求及体系有效运行的证据。 适用范围： 适用于所有与公司质量管理体系有关文件的控制和为证明产品、过程和体系符合要求和质量体系有效运行的记录。 职责： . 总经理 负责公司质量手册的批准 . 管理者代表 负责组织质量手册的编制和审核； 负责程序文件的批准。 负责三级文件的批准 .技术部经理 负责技术文件的批准。 . 各职能部门 负责相关程序文件和三级文件（包括各种表单）的起草、制定、修订、更改。 负责本部门三级文件的审批、发放范围的确定。 负责确
2、定本部门编制的记录表单的格式以及记录的填写、收集、整理归档工作。 负责保持本部门的文件及记录符合文件和记录控制程序的要求。 . 品质管理部文控中心 负责ISO质量管理体系文件的格式统一、文件登录、编号及发放。 负责文件的回收、修改、废止、保存和销毁。 负责监督、各部门的记录填写控制情况。 负责与本公司ISO质量管理体系相关的外部信息和资料的收集，并加以识别控制。 定义： .受控文件：被使用为作业依据的书面文件，须随时保持最新版次，具有分发控制、修订版本时须重新分发以确保文件正确与适用性。 .外来文件：指取自外部的法规、规范、标准、或客户提供的图面、规定等，被本公司用来作为质量管理体系流程中引用
3、的标准。 .质量手册（一级文件）：对公司体系的方针、目标、管理职责和权限等进行整体描述的文件，包括ISO 质量手册等。 .程序文件（二级文件）：根据体系要求所编制的纲领性的通用程序，是各部门的合作基础。 .作业指导书（三级文件）：包括与产品、设备、技术和操作方法有关的详细作业指导书，还包括相关法规要求、标准规范等。 .表单记录（四级文件）：包括书面记录和电子文档。 5. 程序 接收或责任部门应确定外来文件的实用性，品质管理部根据接收外来文件部门的发放申请单将“外来文件”复印并加盖“外来文件”章，按、要求对外来文件进行控制。文件的版本号与更改 所有文件版本号由一位大写英文字母加“/”和一位阿拉伯
4、数字表示，首次发行版号是 A/0版。 如果对文件进行小部分修改，只需改动一页或一行，则只作换页修改，版本号只 对第二位进行升级，如：由A/0变为A/1；如修改内容较多，则作换版修改，版本号第一位升级，第二位归零，如：由A/0变为B/0。 当文件的更改次数达到10次时，则无论更改内容的多少，均需要对文件进行整体换版。 文件和记录的编号 质量手册：文件编号为QM；QS质量手册：文件编号为QS 程序文件编号：QP-XX（XX为从01开始编排的顺序号）； 三级文件（作业规范、作业指导书等）编号为：WI-XX-XXX（其中XX为部门代码，XXX 为文件编排顺序号）； 质量记录编号：程序文件下的质量记录QP-XX-XX (XX为程序文件代码；XX为质量记录编排顺序号)；三级文件下的质量记录WI-XX-XXX-XXX(XX为部门代码；XXX为三级文件代码，XXX为质量记录编排顺序号)。 技术文件编号（见下）： WITDX X XXX 部门（组）文件发放代码及发放号规定：流水号 相关文件 无 相关记录 文件受控和记录表单清单 文件更改申请单 文件发放审批表 文件发放登记表 文件补发申请单 文件借阅登记表 文件销毁申请单 记录销毁申请单 质量记录清单 ISO文件电子文档发文删文记录表文件定期评审记录 外来文件受控清单 外来文件发放记录表 文件分发部门 文件变更记录