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1、沈 阳 第 一 制 药 厂 企 业 标 准 Q/DYZJ101CSYZ001 2008 版本号： 00 101 车间纯化水系统验 证 方 案2008-08-20 发布 2008-08-30实施沈阳第一制药厂发布名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 44 页 - - - - - - - - - 目录前言文件审批表验证方案1. 目的2. 引用标准3. 适用范围4. 验证小组与职责4.1 验证小组组成4.2 验证小组职责5. 概述5.1 背景5.2 纯化水系统制备和分
2、配系统说明5.3 工艺流程图6. 验证方法7. 验证内容7.1 要求7.2 安装确认7.2.1 设备到厂后接收确认7.2.2 系统流程图确认7.2.3 相关仪器仪表的校正7.2.4 系统的安装确认7.2.5 公用系统及安全措施确认7.3 运行确认7.3.1 起草标准操作规程7.3.2 接受范围7.3.3 对所有相关人员进行必要的培训7.3.4 管道的施压及检漏7.3.5 管道的清洗、钝化、消毒7.3.6 确认整个系统的协调性7.4 性能确认7.4.1 性能确认前的检查及记录7.4.2 第一阶段验证监测7.4.3 第二阶段验证监测7.4.4 第三阶段验证监测7.4.5 检测方法7.4.6 质量标
3、准7.4.7 异常情况处理8. 验证报告9. 验证周期10. 警戒水平和纠偏限度11. 文件的制定、修改与废止12. 附录验证记录名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 44 页 - - - - - - - - - 前言本验证方案系首次制定本验证方案根据药品生产质量管理规范（1998 年版） 、药品生产验证指南 （2003）的规定制定本验证方案由 101 车间验证小组制定本验证方案制定人：刘福山本验证方案由 101 车间验证小组负责解释本验证方案发布日期： 200
4、8 年 05月 10日本验证方案颁发部门：设备动力安技处本验证方案分发部门及copy 号：厂档案室原件、设备动力安技处01、技术管理处02、质量保证处 03、质量检验处 04、101车间 05 文件审批表文件制定人制定日期审核部门审核意见审核人签名审核日期101车间设备动力安技处技术管理处质量检验处质量保证处批准人批准意见批准人签名批准日期质量负责人名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 44 页 - - - - - - - - - 沈阳第一制药厂企业标准纯化水系
5、统验证方案Q/DYZ J101CSYZ001 2008（版本号 00）页号：1/271. 目的通过验证活动， 证明101车间纯化水设备和分配系统符合GMP 对纯化水的制备和分配要求，并能够连续、稳定的保证生产用的纯化水的质量标准要求，满足实际生产需要。1.1 检查并确认该系统设计、所用材质、安装符合GMP 要求; 1.2 检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP 要求; 1.3 检查并确认系统设备安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求; 1.4 确认设备的各种仪器仪表经过校正合格; 1.5 确认该系统的各种控制功能符合设计要求; 1.6 确认该设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且
6、能达到设计标准; 1.7 确认系统生产的纯化水能达到设定的质量标准。2引用标准及参考资料药品生产验证指南（2003）药品生产质量管理规范 （1998年修订本）中华人民共和国药典 （2005年版）药品生产质量管理规范实施指南 （2001版）药品 GMP 认证检查评定标准（2007年）质量标准3适用范围本验证方案适用于沈阳第一制药厂制剂新厂区101车间纯化水系统的安装、运行、性能的验证以及纯化水水质的日常监控。4 验证小组与职责沈阳第一制药厂2008-08-20 发布 2008-08-30实施名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - -
7、- - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 44 页 - - - - - - - - - Q/DYZ J101CSYZ001 2008（版本号 00）页号：2/274.1 验证小组组成：组长：技术管理处处长组员：设备动力安技处、质量检验处、质量保证处和生产车间的相关工程技术人员及操作者。4.2 验证小组职责：4.2.1 技术管理处负责本验证工作的组织、协调工作；负责对本验证方案的审核；负责对验证报告的确认；负责组织对工艺用水系统清洗、钝化、消毒和性能确认的实施；负责对验证的实施情况进行技术指导和监督检查；负责组织相关部门对验证过程中出现的偏差进行分析，并组织制定相应的整改
8、措施；4.2.2 设备动力安技处负责组织对工艺用水系统中安装和运行确认部分进行制定；负责对本验证方案的审核；负责对验证报告的确认；负责对工艺用水系统和验证用的仪器仪表的校正工作；4.2.3 质量保证处负责对验证方案的审核；负责对验证全过程的监督检查；负责对验证记录和验证报告的确认；4.2.4 质量检验处负责组织相关人员对验证项目实施中的相关样品进行检验，提供检验记录，审核检验数据；负责对各车间检验过程进行有效的指导和监督；4.2.5 车间名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第
9、 5 页，共 44 页 - - - - - - - - - Q/DYZ J101CSYZ001 2008（版本号 00）页号：3/27负责组织相关人员对验证项目实施中的相关样品进行检验，提供检验记录，审核检验数据；负责验证方案的起草和审核；负责本验证方案的实施；负责对参与本验证人员的培训工作；负责验证记录的整理及提出验证报告并呈交厂质量负责人批准；5. 概述5.1 背景沈阳第一制药厂制剂新厂区101车间于2008年9月建成，共分为两层，主要生产剂型为片剂、干混悬剂、胶囊剂等。按照GMP 要求，生产过程中使用的工艺用水为纯化水，用以制药生产、设备工器具清洁和产品检验等，每天的用量约需25吨。5.
10、2 纯化水系统制备和分配系统说明5.2.1纯化水系统制备和分配的工艺描述：101 车间纯化水系统总体划分为制备、存贮和分配、清洁和钝化及消毒四个单元，其中制备单元、清洁和钝化单元及消毒单元为共用单元，贮存和分配单元分2 个相互独立的循环系统供给一、二楼的生产线和岗位使用。制备单元以动力中心提供的一级水为原水，经保安过滤器进入原水罐，再由原水罐进入反渗透设备，制得纯化水；每小时制水量为4T；反渗透设备附带加药系统，用来调节进入设备前的一级水PH值，此外用一个柠檬酸罐用以处理反渗透膜。存贮和分配单元分为两套循环系统，分别由纯化水贮罐、送水泵、紫外杀菌装置、精密过滤器和循环管路组成。循环系统1 主要
11、供给一楼生产线和岗位，循环系统2 主要供给二楼生产线和岗位。清洁和钝化单元在一个清洁液贮罐配制清洁（钝化）液，通过送水泵供2个纯化水贮罐和纯化水输送管路使用。消毒单元通过臭氧发生器制备臭氧溶液送入贮罐，通过分配系统实现纯化水贮罐及管路的消毒。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页，共 44 页 - - - - - - - - - Q/DYZ J101CSYZ001 2008（版本号 00）页号：4/275.2.2 纯化水系统中的主要设备和设施情况描述5.2.2.1单级
12、反渗透设备的主要技术参数生产厂家：辽宁丹东日升制药机械有限公司设备型号： 4T/H 单级生产能力： 4T/H 进水量： 6.7T/H 回收率： 60% 浓水量： 2.7T/H 耗电量： 4.5KW 纯水电导率： 0.2s/cm外形尺寸： 3500 mm *750 mm *1650mm 空载噪声值： 75dB 5.2.2.2 单级反渗透系统：反渗透单元使用单级ESPA4-8040 膜系统来除去水流中溶解的盐、有机物、硅、胶体、大分子物质和细微颗粒。生产能力为4T/H。5.2.2.3 原水罐：一个罐，为 304不锈钢，容量为 3000升。5.2.2.4纯化水贮罐：两个罐，为304 不锈钢，每个罐的
13、容量为5000 升。贮罐配有两个材质为 304 不锈钢的喷淋球，和一个滤芯为0.22m 聚四氟乙烯材质，滤壳材质为304不锈钢的呼吸器。5.2.2.5 纯水输送泵：分别用 1.3KW 、4.0KW 两个不锈钢泵来给一楼和二楼纯化水系统增压。5.2.2.6 紫外线消毒器：为 304不锈钢，型号 ZX-4。5.2.2.7 臭氧消毒器：型号为 KCF-SY20 。5.2.2.8 反渗透化学罐和计量泵：为PE 材质，用 50L槽和计量泵来调节反渗透单元的pH值。5.2.2.9 反渗透药洗箱：为 PE 材质，在反渗透膜洁净程序中用一个1000ml箱来补充清洁剂。5.2.2.10 清洁液配制罐：为 304
14、不锈钢材质，容量为 1500L，配有 304不锈钢材质的搅拌装置和输送泵，用来配制和输送清洁（钝化）液。5.2.2.11 分配管路：主要采用 DN40 和DN50 管径，为 304不锈钢材质，通过无缝焊接方式进行连接，焊接处经检测或处理后符合GMP 。并在使用点前采用 U型弯，确保在使用点前的所有管路内的水处于循环状态，保证水质符合标准要求， 降低污染。共有使用点 59个。5.3 工艺流程：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 7 页，共 44 页 - - - - - -
15、- - - Q/DYZ J101CSYZ001 2008（版本号 00）页号：5/27 5.3.1 工艺流程图：见附录1 5.3.2 反渗透系统：一级水保安滤器原水罐一级高压泵一级反渗透装置纯化水贮存、输送系统。5.3.3 纯化水贮存、输送系统：纯化水贮罐纯水输送泵紫外灭菌0.45m 微孔滤柱精滤管网纯化水使用点回水管网纯化水贮罐。5.3.4 消毒系统：纯化水贮罐臭氧发生器(臭氧) 气水混合（水、臭氧混合物）输送泵管网各用水点储水罐(反复循环 30 分钟) 各用水点放空。5.3.5 清洁系统：清洁液配制罐输送泵纯化水贮罐输送泵管网各用水点储水罐(反复循环 30 分钟) 各用水点放空。5.3.6
16、 工艺流程简述一级水通过保安过滤器进入原水罐，然后，用高压泵泵入一级反渗透装置，制得合格纯化水进入纯化水贮罐。纯化水在贮罐出口经输送泵加压，再经紫外线消毒、精密过滤器过滤后被输送到个生产线和岗位各用水点，余水循环回纯化水贮罐。为保证纯化水水质，纯化水输送泵保持24 小时循环。5.4 纯化水使用点： 见附录 2 6验证方法本次验证为纯化水系统的首次验证，采用前验证的方法进行验证，且性能验证第一个阶段验证合格后，即可用于工艺验证和生产。再验证采取同步验证方法进行验证，验证时按本系统标准操作规程操作。7验证内容7.1 要求7.1.1 每项验证结果或数据应真实、完整地填写在确认记录上。7.1.2 检验
17、记录将作为系统验证记录的一部分予以保留。7.1.3 在一组验证完成后，验证小组应对已形成的结果或数据进行小结，得出结论（包括没有达到标准的检测数据） 。7.1.4 在验证活动中出现的所有偏差均应记录在偏差报告中。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 8 页，共 44 页 - - - - - - - - - Q/DYZ J101CSYZ001 2008（版本号 00）页号：6/27 7.1.5 偏差报告批准以后，应重新对该项进行验证，具体方法按验证实施小组确认意见进行。7.1
18、.6 所有验证完成后，应对结果或记录进行分析，形成验证报告，报告应明确本次验证活动是否通过。7.1.7 所有验证记录、偏差报告与最后形成的验证报告均应进行整理、立卷归档，作为档案的一个部份予以保存。7.2安装确认7.2.1 设备到厂后接收确认7.2.1.1 包装确认：设备名称单级反渗透设备编号部位要求检查结果合格，不合格 外包装无破损，雨浸内包装无破损设备表面应无运输过程中被划痕以及碰瘪等现象结论：确认人：日期：年月日复核人：日期：年月日名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第
19、 9 页，共 44 页 - - - - - - - - - Q/DYZ J101CSYZ001 2008（版本号 00）页号：7/27 7.2.1.2 相关技术文件确认序号文件名称存放地点合格标准检查结果是() 否（）1 装箱单厂档案室齐全2 设备使用说明书厂档案室齐全3 合格证厂档案室齐全4 设备维修保养规程厂档案室齐全5 设备开箱验收记录厂档案室齐全6 采购清单厂档案室齐全7 工程图纸清单厂档案室齐全8 材质报告单厂档案室齐全结论：确认人：日期：年月日复核人：日期：年月日7.2.2 系统流程图确认：本系统已做出流程图，实际生产要求与现场流程一致，具体参见附录1 7.2.3 相关仪器仪表的确
20、认目的：确保相关仪器仪表在检定周期内可正常使用7.2.3.1 验证用仪器仪表确认表仪表名称生产厂家和型号校正证书编号及保存处校正周期有效期至电导率仪上海雷磁 DDS-11A 96，101车间一年09.04.13 气泡点检测仪FILGUARD-311 型0800385，104车间一年09.12.08 臭氧测定仪GDYS-10SC 结论：确认人：日期：年月日复核人：日期：年月日名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 10 页，共 44 页 - - - - - - - - - Q/
21、DYZ J101CSYZ001 2008（版本号 00）页号：8/277.2.3.2 系统设备仪器仪表所属设备仪表名称生产厂家和型号编号校正周期有效期至单级反渗透电导率仪电导率仪转子流量计转子流量计压力表压力表原水罐电子液位计纯化水贮罐电子液位计电子液位计臭氧发生器真空表压力表压力表转子流量计其他压力表压力表压力表压力表压力表压力表压力表结论：确认人：日期：年月日复核人：日期：年月日名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 11 页，共 44 页 - - - - - - - -
22、 - Q/DYZ J101CSYZ001 2008（版本号 00）页号：9/277.2.4 系统的安装确认：7.2.4.1 纯化水循环系统详细记录管路、阀门、取样口的生产厂家、型号等技术信息，对管路焊接的操作进行记录，并对安装好的纯化水循环系统进行质量评价。7.2.4.1.1各部位的技术资料部位名称管路管径厂家一楼循环系统二楼循环系统记录人：日期：年月日复核人：日期：年月日部位名称阀门类型型号阀门材料厂家记录人：日期：年月日复核人：日期：年月日部位名称取样口型号材质控制方式厂家安装位置记录人：日期：年月日复核人：日期：年月日部位名称焊接点焊接方法净化气体名称焊接设备操作者一楼纯化水循环系统二楼
23、纯化水循环系统记录人：日期：年月日复核人：日期：年月日名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 12 页，共 44 页 - - - - - - - - - Q/DYZ J101CSYZ001 2008（版本号 00）页号：10/277.2.4.1.2安装评价项目评价标准检查方法检查结果合格，不合格 管路材质均为304不锈钢，内外均为抛光处理目视，查材质证明安装有一定倾斜度，便于排出存水循环采取循环布置，回水流入贮罐死角和盲端整个管路上无大于6倍管径的死角和盲端阀门均为304不锈
24、钢，为卫生级球阀目视，查材质证明取样口均为304不锈钢，为卫生级球阀焊接方式均为无缝热熔式氩弧焊焊接目视检查外观焊接处平整光滑目视检查结论：确认人：日期：年月日复核人：日期：年月日名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 13 页，共 44 页 - - - - - - - - - Q/DYZ J101CSYZ001 2008（版本号 00）页号：11/277.2.4.2 原水罐确认设备名称安装地点容量（ T）序号一级水贮罐101车间制水室3 生产厂家辽宁丹东日升制药机械有限公司
25、项目评价标准检查方法检查结果是( ) 否（）材质304 不锈钢目视检查、查材质证明罐体1300*1600mm 卧式壁厚 4.0 mm 目视检查人口400，快装式目视检查抛光处理内、外壁均抛光处理目视检查呼吸器滤壳316L 不锈钢目视检查、查材质证明清洗球316L DN32 360。目视检查、查材质证明呼吸器滤芯材质聚四氟乙烯目视检查、查材质证明孔径0.2 m查厂家证明液位传感器316L TPLA300D 目视检查液位显示表XMGDS617 数显目视检查安装位置维护空间 800mm 目视检查相关管路连接与设计一致目视检查排水与设计一致目视检查工艺接口与设计一致目视检查结论：确认人：日期：年月日复
26、核人：日期：年月日名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 14 页，共 44 页 - - - - - - - - - Q/DYZ J101CSYZ001 2008（版本号 00）页号：12/277.2.4.3 保安过滤器设备名称安装地点型号额定压力保安过滤器101车间制水室7T/H 0.6MPa 生产厂家辽宁丹东日升制药机械有限公司项目评价标准检查方法检查结果是()否（）滤器材质为 304 不锈钢目视检查、查材质证明滤芯材质PP 20”*5 查厂家证明滤芯孔径5m查厂家证明安
27、装位置安装水平目视检查相关管路连接无泄露目视检查排水可完全排除积水目视检查结论：确认人：日期：年月日复核人：日期：年月日7.2.4.4 单级反渗透系统确认表设备名称反渗透设备设备序号型号4T/H单级生产厂家辽宁丹东日升制药机械有限公司生产能力4T/H进水量6.7T/H 回收率60%浓水量2.7T/H 耗电量4.5KW 项目评价标准检查方法检查结果是( ) 否（）RO反渗透膜ESPA4-8040 膜目视检查、查材质证明RO反渗透膜壳不锈钢， KS30-40W 目视检查、查材质证明高压保护JS220 目视检查名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - -
28、- - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 15 页，共 44 页 - - - - - - - - - Q/DYZ J101CSYZ001 2008（版本号 00）页号：13/27 低压保护JS206 目视检查安装位置安装水平操作维护空间 800mm 目视检查一级水管路安装与设计一致目视检查与贮罐连接管路安装与设计一致目视检查排水管路安装与设计一致目视检查加药计量泵AXS601 日本 SEKO 目视检查药箱50L PE 目视检查、查材质证明RO清洗泵304不锈钢目视检查、查材质证明RO清洗箱1000L PE 目视检查、查材质证明控制系统工控机目视检查不合格水自动控制安
29、装与设计一致目视检查设备取样口安装与设计一致目视检查设备仪表已检定目视检查结论：确认人：日期：年月日复核人：日期：年月日7.2.4.5 纯化水贮罐确认设备名称安装地点容量（ T）序号纯化水贮罐101车间制水室5 生产厂家辽宁丹东日升制药机械有限公司项目评价标准检查方法检查结果是( ) 否（）材质均为 304不锈钢目视检查、查材质证明名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 16 页，共 44 页 - - - - - - - - - Q/DYZ J101CSYZ001 2008（
30、版本号 00）页号：14/27罐体1600*2200mm 卧式壁厚 5.0 mm 目视检查人口400，快装式目视检查清洗球2 个 316L DN32 360。呼吸器滤芯材质聚四氟乙烯目视检查、查材质证明孔径0.2 m查厂家证明呼吸器滤壳材质316L 查厂家证明液位传感器316L TPLA300D 目视检查液位显示表XMGDS617 数显目视检查安装位置安装水平操作维护空间 800mm 目视检查相关管路连接与设计一致目视检查排水与设计一致目视检查工艺接口与人口与设计一致目视检查结论：确认人：日期：年月日复核人：日期：年月日7.2.4.6 纯化水输送泵确认项目描述项目描述安装地点101车间制水间型
31、号供水楼层编号额定压力电机型号功率流量扬程类型生产厂家名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 17 页，共 44 页 - - - - - - - - - Q/DYZ J101CSYZ001 2008（版本号 00）页号：15/27安装评价项目评价标准检查方法检查结果合格，不合格 输送能力与一级反渗透的能力匹配查标牌确认材质采用304不锈钢，抛光处理查材质报告单连接用卫生夹头做连接件目视检查润滑剂采用纯化水作润滑剂目视检查排水功能可完全排除积水目视检查结论：确认人：日期：年月日
32、复核人：日期：年月日7.2.4.7 紫外灭菌器确认： 101车间配备了 2个紫外线灭菌器，要分别进行确认。项目描述项目描述安装地点101车间制水间型号供水楼层编号尺寸压力生产厂家功率安装评价项目评价标准检查方法检查结果合格，不合格 波长254nm 查相关证明资料包括设施包括电源显示、电压指示、灯管显示、事故报警、石英计时器和开关目视检查结论：确认人：日期：年月日复核人：日期：年月日名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 18 页，共 44 页 - - - - - - - -
33、- Q/DYZ J101CSYZ001 2008（版本号 00）页号：16/277.2.4.8 精密过滤器确认101车间配备了 2个精密过滤器，要分别进行确认。项目描述项目描述安装地点101车间制水间编号供水楼层型号生产厂家额定压力安装评价项目评价标准检查方法检查结果合格，不合格 滤器304不锈钢目视检查、查材质证明滤壳规格400*800 目视检查滤芯规格PP 20”*5 查材质证明材质聚丙烯查材质证明孔径0.45 m查厂家证明结论：确认人：日期：年月日复核人：日期：年月日7.2.4.9 清洁液贮罐（ 1台）设备名称安装地点容量（ T）清洁液贮罐101车间制水室1500L 生产厂家辽宁丹东日升
34、制药机械有限公司项目评价标准检查方法检查结果是( ) 否（）材质均为 304不锈钢目视检查、查材质证明喷淋球设有喷淋球， 位置合理，材质为 304 不锈钢目视检查人口400，快装式目视检查名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 19 页，共 44 页 - - - - - - - - - Q/DYZ J101CSYZ001 2008（版本号 00）页号：17/27清洗球1 个 316L DN32 360。目视检查、查材质证明呼吸器滤芯材质聚四氟乙烯目视检查、查材质证明孔径0.2
35、 m查厂家证明呼吸器滤壳材质316L 查厂家证明搅拌与设计一致目视检查安装位置安装水平操作维护空间 800mm 目视检查相关管路连接与设计一致目视检查排水与设计一致目视检查结论：确认人：日期：年月日复核人：日期：年月日7.2.5 公用系统及安全措施确认项目标准检查方法检查结果合格，不合格 水源一级水水已连接且经检测合格，可保证供应目视检查电源AC380V ，50Hz 并按配电图连接正确检查现场和相关资料污水、浓盐水排放与地沟连接目视检查安全防护设施安全防护设施设备必须有安全防护设施、设施设置位置正确目视检查结论：确认人：日期：年月日复核人：日期：年月日名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载
36、- - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 20 页，共 44 页 - - - - - - - - - Q/DYZ J101CSYZ001 2008（版本号 00）页号：18/277.2.6 臭氧发生器安装确认项目描述项目描述安装地点型号生产厂家臭氧产量臭氧浓度电源安装评价项目标准检查方法检查结果合格，不合格 供电电源380v、50Hz交流电源现场检查冷却水管路进口接一级水网，出水排入地沟现场检查结论：确认人：日期：年月日复核人：日期：年月日安装确认结论：确认人：日期：7. 3运行确认目的：是为了证实设备在预期的运行范围
37、内，运行正确可靠并能满足规定的限度和公差保证纯化水系统在试运转时符合设计要求。7.3.1 起草标准操作规程单级反渗透标准操作程序 （编号： 20.00SBC049-01）纯化水制备装置清洁标准操作程序 （编号： 20.00SBQ031-01 ）纯化水贮罐和管路清洁消毒标准操作程序（编号： 20.00FJQ006-01）纯化水制备岗位标准操作程序 （编号： 20.00GWC058-01 ）7.3.2 接受范围 : 按照制造厂商的操作说明书和GMP 相关要求，每步操作均运行正常。7.3.3 对所有相关人员进行必要的培训。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - -
38、- - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 21 页，共 44 页 - - - - - - - - - Q/DYZ J101CSYZ001 2008（版本号 00）页号：19/27人员培训项目培训（）未培训（ ）厂本部基础培训操作人员与设备管理人员设备系统基本机械结构知识培训操作人员与设备管理人员系统工作原理培训操作人员与设备管理人员操作维护保养标准规程（SOP ）培训取样人员取样标准操作程序培训检测人员各项验证指标的检测标准操作程序培训化验人员产品化验标准操作规程培训结论：确认人：日期：复核人：日期：7.3.4 管道的试压及检漏用一级水进行试压，试验压力
39、为工作压力的1.5 倍，无渗漏为合格。位置评价标准检查结果合格（）不合格（）管道焊接点阀门密封圈一楼循环系统4.5kg 压力下保压 2小时， 无泄漏二楼循环系统结论：确认人：日期：年月日复核人：日期：年月日名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 22 页，共 44 页 - - - - - - - - - Q/DYZ J101CSYZ001 2008（版本号 00）页号：20/277.3.5 臭氧系统的确认项目评价标准检查方法检查结果合格，不合格 臭氧浓度大于0.5mg/L 测
40、试运行过程各参数正常目视检查放电室无漏水目视检查电源无过压、漏电流目视检查“臭氧”键启动后，放电室能正常工作运行1小时，目视检查结论：确认人：日期：年月日复核人：日期：年月日7.3.6 管道的清洗、钝化、消毒。7.3.6.1 不锈钢管道的处理：分纯水循环预冲洗钝化纯化水冲洗碱液循环清洗纯化水再次冲洗排放臭氧消毒纯化水冲洗8个步骤。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 23 页，共 44 页 - - - - - - - - - Q/DYZ J101CSYZ001 2008（版
41、本号 00）页号：21/277.3.6.2 管道的清洗、钝化、消毒确认项目方法检查结果合格，不合格 纯水循环预冲洗用常温纯化水循环 15min后， 打开排水阀边循环边排放。碱液循环清洗用NaOH化学纯试剂加纯化水配制1（体积浓度）的碱液 3000L循环，清洗时间不少于 30min，然后排放。纯化水冲洗将纯化水加入储罐启动纯化水输送泵，打开各取样点阀排放，直到各出水点的水的电导率与罐中水的电导率一致，排放时间至少30min。钝化纯化水加硝酸配成 8% 的钝化液进行钝化，在循环至少 1小时初始冲洗用常温纯化水冲洗，时间不少于30min。最后冲洗再次冲洗，直到进、出口水的电导率一致。臭氧消毒将臭氧发
42、生器与纯化水贮罐连接成循环回路，制备3000L纯化水注入纯化水贮罐， 启动臭氧发生器使纯化水贮罐内纯化水的臭氧浓度逐渐增加，待其数值达到 0.5mg/L后，启动纯化水循环泵运行 30min。纯化水冲洗将纯化水加入储罐启动水泵，打开各使用点阀排放，直到各出水点的水的电导率与罐中水的电导率一致，排放时间至少30min。结论：确认人：日期：年月日复核人：日期：年月日7.3.7 确认整个系统的协调性名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 24 页，共 44 页 - - - - - -
43、 - - - Q/DYZ J101CSYZ001 2008（版本号 00）页号：22/27 按操作规程开启本机，连续运行4 小时，检查设备运行是否正常，动作是否协调。项目标准检查结果合格，不合格 电器控制与自控部份正常协调一级水供应进水符合规定阻垢剂添加装置可正常运行保安过滤器排气、冲洗、进、出压值正常转子流量计流量控制值显示正常单级反渗透排气、冲洗、进、出压值正常系统加水升压各管路无泄漏输送泵运转正常阀门灵敏、不泄漏管路无堵塞和滴漏结论：确认人：日期：年月日复核人：日期：年月日7.3.8 确认纯化水贮存、输送、防二次污染装置、管网符合生产工艺和GMP 要求。项目标准检查结果合格，不合格 各密
44、封点不泄漏各用水点阀门不泄漏管网无水滞留输送泵起动和运行情况正常紫外杀菌装置起动和运行情况正常备注：在此之前聚丙烯滤芯不得打开启用，在清洗经检测合格后再安装滤芯，谨记这一点结论：确认人：日期：年月日复核人：日期：年月日名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 25 页，共 44 页 - - - - - - - - - Q/DYZ J101CSYZ001 2008（版本号 00）页号：23/27 运行确认结论：确认人：日期：74 性能确认7.4.1 性能确认前的检查及记录在系统开
45、机前，应检查系统状况，确认状态正常后才能进行性能确认。纯化水系统性能确认开机前的检查检查项目可接受标准原水进水情况进水应充足过滤器清洁、无阻塞管路连接所有管道均连接良好电源均连接良好7.4.2 第一阶段验证监测7.4.2.1验证周期：分三个“验证”周期，每个周期7 天7.4.2.2取样及测试7.4.2.2.1制备单元检测依据一级水验证报告（合格）开展如下检测：取样点取样频率检测项目单级反渗透后每个周期的第 1天取样 1次电导率7.4.2.2.2储存和分配单元检测按照取样操作规程取样，按照纯化水检验操作规程检验。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - -
46、 - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 26 页，共 44 页 - - - - - - - - - Q/DYZ J101CSYZ001 2008（版本号 00）页号：24/27取样点取样频率测试项目及频率纯化水贮罐在 3 个验证周期内每天取样，并记录水温（1）化学项目 : 第一周期前 3 天、第二周期第1 天、第三周期最后1 天。（2）微生物项目：三个周期每个工作日总送水口总回水口各使用点轮流取样，每个验证周期取样 1 次，3 个验证周期取样 3次。全项指标：三个周期每个工作日7.4.3 第二阶段验证监测7.4.3.1验证周期：分三个“验证”周期，每个周期7
47、 天7.4.3.2取样及测试按照取样操作规程取样，按照纯化水检验操作规程检验。取样点取样频率测试项目及频率纯化水贮罐在 3 个验证周期内每天取样，并记录水温（1）化学项目 : 第一周期前 3 天、第二周期第1 天、第三周期最后1 天。（2）微生物项目：三个周期每个工作日总送水口总回水口各使用点轮流取样，每个验证周期取样 1 次，3 个验证周期取样 3次。全项指标：三个周期每个工作日性能确认结论：确认人：日期：7.4.4 第三阶段验证监测（日常监测）7.4.4.1验证周期：验证持续一年7.4.4.2取样及测试按照取样操作规程取样，按照纯化水检验操作规程检验。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下
48、载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 27 页，共 44 页 - - - - - - - - - Q/DYZ J101CSYZ001 2008（版本号 00）页号：25/27取样点取样频率测试项目纯化水贮罐每周取样 1 次全项检测总送水口每周取样 1 次微生物限度检测总回水口每周取样 1 次微生物限度检测各使用点采用轮流取样方式， 每周取样 1 次微生物限度检测最远使用点每个工作日取样 1 次全项检测7.4.4.3检测及记录：所有“微生物限度”检验由质量检验处检验；化学指标由车间按照纯化水检验操作规程进行检验，
49、并填写工艺用水日常监测记录，测试记录归入性能验证报告中。7.4.5 检测方法：依据中国药典2005 版进行全项检测7.4.6 质量标准：符合中国药典2005 版纯化水标准规定7.4.7 异常情况处理程序在纯化水系统性能确认过程中，应严格按照纯化水岗位系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程进行操作；按质量标准进行判定，当出现个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时，应按下列程序处理： -在不合格的使用点再取样1 次，重新检测不合格项目； -必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，或适当增加取样点或取样次数，以确定不合格原因； -重新检测指标必须合格，否则出具不合格报告，通知有关
50、部门针对具体情况进行处理； -若属系统运行方面的原因，需报验证领导小组，对系统的设备或运行参数进行局部调整，以使系统运行安全达到预期的标准。8偏差情况处理验证过程中，如发生偏差，则按验证实施标准（编号： Q/DYZ G02 12-2008）名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 28 页，共 44 页 - - - - - - - - - Q/DYZ J101CSYZ001 2008（版本号 00）页号：26/27中的有关偏差处理的相关程序和规定执行，并做好相应的偏差调查报告。