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1、管理制度商贸有限公司质量管理制度 （管理制度)商贸有限公司质量管理 制度 质量管理制度 质量管理制度目录 质量方针目标 (001) 质量方针 (002) 企业各部门、组织和人员的职责权限制度 (003) 首营品种资质审核的管理制度 (004) 购进及验收管理制度 (005) 保管养护管理制度 (006) 出库复核管理制度 (007) 效期管理制度 (008) 不合格品管理制度 (009) 技术培训、安装维修售后管理制度 (010) 质量跟踪和投诉处理的管理制度 (011) 质量事故和不良事件方案管理制度 (012) 职工培训管理制度 (013) 文件、资料、记录的管理制度 (014) 内部审核
2、制度 (015) 医疗器械召回制度 (016) 质量方针目标 质量方针：以“质量第壹”为基本原则，建立和完善质量管理体系，为逐步建立的客户提供壹流服务。 质量目标：依法运营，100%从合法企业购进医疗器械率； 100%入库质量验收； 科学储存，加强养护； 100%将医疗器械销售给合法企业； 100%保障售后服务。 质量方针 1.为明确本企业运营管理的总体质量宗旨和目标，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械运营企业许可证管理办法等关联法律法规综合本企业运营实际制定本方针。 2.质量方针，是指由企业最高管理者制度且发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。 3.企业质量方针由总经理
3、根据企业内外环境条件、运营发展目标等信息制定，且以文件形式正式发布。 4.于质量管理组织的指导督促下，各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，且制定出质量目标的实施方法。 5.质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段： 质量方针目标的策划： 质量领导小组根据外部环境要求，结合本企业工作实际，于每年 定期召开企业质量方针目标研讨会，制定下年度质量工作方针目标。 质量管理组织对各部门制定的质量分解目标进行审核，经质量负 责人审批后下达各部门实施。 质量管理组负责制定质量方针目标的考核办法。 质量方针目标的执行： 企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求，执行责任人、
4、督 促考核人。 季度末，各部门将目标的执行情况上报质量管理组，对实施过程 中存于的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。 质量方针目标的检查： 质量管理组负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促。 每年，质量管理组组织关联人员对各项质量目标的实施效果、进 展程度进行全面的检查和考核，质量方针目标管理考核表报总经理审阅。 对末按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规 定给予处罚。 质量方针目标的改进： 质量管理组应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行全过程中存于的问题，且提出对质量方针目标的修订意见。 各部门、组织和人员的职责权限制度 壹、部
5、门、组织职责权限 、质量领导小组职责权限制度 部门职能 建立公司完善的质量管理体系，实施质量方针目标，保证公司质量管理工作人员有效的行使其职权。 工作内容 1.组织且监督企业实施医疗器械监督管理条例和医疗器 械运营企业许可证管理办法等有关器械管理法律、法规和 行政规章； 2.建立公司的质量管理体系，且维护其有效运行； 3.组织且监督实施公司质量方针、目标； 4.负责拟定公司质量管理部门的设置方案，制定各部门的质量 管理职能，确保公司质量管理工作人员有效行使其职权； 5.审定公司的质量管理体系文件； 6.监督且保证公司质量管理部门有效行使其质量管理职能； 7.要就和确定公司质量管理工作的重大问题
6、； 8.确定公司的质量奖惩措施，于企业中充分树立“质量第壹” 的运营管理理念。 主要质量职责 1.审核公司的质量管理体系运行情况； 2.修订公司的质量方针和质量目标； 3.审定质量管理制度； 4.对各部门、岗位质量管理执行情况有奖罚权。 、量管理部职责权限制度 部门职能 根据公司质量方针和目标，组织建立和运行质量管理体系，且进行运营管理过程中各流程的改进、实施和控制，确保器械和服务质量。工作内容 1.贯彻执行医疗器械监督管理条例和医疗器械运营企业 许可证管理办法等有关器械管理的法律、法规和行政规章。 行使质量管理职能，于企业内部对器械质量具有裁决权； 2.负责组织建立企业质量管理制度，且指导、
7、督促制度的执行； 3.负责对供货单位和购进产品合法性的质量审核，且建立相应 的质量档案； 4.负责产品质量验收，且指导、监督产品的保管、养护和运输 中的于质量工作； 5.负责产品质量的查询、不良事件和质量投诉的调查、处理且 暗示向当地药监部门方案； 6.负责不合格产品的审核，对不合格产品的除了力量过程实施 监督； 7.负责收集和分析医疗器械质量信息； 8.负责对企业职工开展医疗器械关联法规、规章，岗位职责， 医疗器械专业技术知识和职业道德等方面额教育培训； 9.负责对企业质量管理情况进行审核。 主要质量职责 1.起草且拟定企业质量体系文件； 2.对存于质量问题的工作和文件有修订权； 3.于公司
8、内部对器械质量具有裁决权； 4.对公司员工或部门工作质量问题的处罚有建议权。 、务部职责权限制度 部门职能 负责器械购进和销售过程中质量管理工作的实施；确保购进、销售器械的质量和数量，为客户提供满意的服务。 工作内容 1.购进器械必属以器械质量作为选择器械和供货单位的首要条 件，坚持“按需购进，择优采购”的原则，确保从合法的企业 购进合法的和质量可靠地器械； 2.签订购销合同必须明确规定质量条款，或提前和供货单位签订 质量保证协议； 3.购、销器械应有合法票据，且做好器械购、销记录； 4.掌握购、销过程的质量动态，积极向质量管理部门反馈信息； 5.积极配合质量管理部开展购、销情况的质量评审；
9、6.审核购、销单位的规定资格和质量信誉，确保将器械销售给具 有合法资格的购货单位，且建立购、销单位的证照档案； 7.重视客户的质量查询和质量投诉，及时向质量管理部反馈； 8.收集由本公司售出器械的不良事件信息，且按规定及时上报质 量管理部。 主要质量职责 1.确立符合公司规定的合格供货商和合法购进单位； 2.拟定和本部门有关的质量管理制度程序，对最终修订有建议 权。 、工程技术部职责权限制度 部门职能 确保公司所售产品的正确安装、维修及对客户的技术培训工作。 工作内容 1.贯彻执行医疗器械监督管理条例医疗器械运营企业许可 证管理办法等法律法规，树立“质量第壹”的观念，按照作 业指导书指导技术人员从事器械安装维修活动。 2.协助质管经理定期召开医疗器械质量分析会； 3.定期分析、汇总和上报技术检查医疗器械的质量信息； 4.负责安装售出的医疗器械，且做好详细记录； 5.指导用户合理使用和保养医疗设备，及时反馈客户的使用意 见； 6.负责维修售出和于库的医疗器械； 7.负责填写设备维修记录，对客户反映的医疗器械质量问题，及 时给和解决、且上报营销部； 8.负责对退回医疗器械进行质量分析，提出处理意见且对处理方 案实施进行监督； 9.负责医疗器械维修质量信息的收集和管理。 主要质量职责