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1、质量管理制制度质量管理制制度目录质量方针目目标.0001质量方针.0002企业各部门门、组织和和人员的职职责权限制制度003首营品种资资质审核的的管理制度度004购进及验收收管理制度度005保管养护管管理制度006出库复核管管理制度007效期管理制制度008不合格品管管理制度009技术培训、安安装维修售售后管理制制度0010质量跟踪和和投诉处理理的管理制制度011质量事故和和不良事件件报告管理理制度012职工培训管管理制度013文件、资料料、记录的的管理制度度014内部审核制制度015医疗器械召召回制度016文 件：质量量方针目标标编号：起草部门：质管部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日
2、期：执行日期：版本号：变更记录：变更记录：质量方针目目标质量方针：以“质量第一一”为基本原原则，建立立和完善质质量管理体体系，为逐逐步建立的的客户提供供一流服务务。质量目标：依法经营营，1000%从合法法企业购进进医疗器械械率； 1000%入库质质量验收； 科学储储存，加强强养护； 1000%将医疗疗器械销售售给合法企企业； 1000%保障售售后服务。文 件：质量量方针编 号：起草部门：质管部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更记录：质量方针1.为明确确本企业经经营管理的的总体质量量宗旨和目目标，根据据医疗器器械监督管管理条例、医医疗器械经经营企业许许可
3、证管理理办法等等相关法律律法规综合合本企业经经营实际制制定本方针针。2.质量方方针，是指指由企业最最高管理者者制度并发发布的质量量宗旨和方方向，是实实施和改进进组织质量量管理体系系的推动力力。3.企业质质量方针由由总经理根根据企业内内外环境条条件、经营营发展目标标等信息制制定，并以以文件形式式正式发布布。4.在质量量管理组织织的指导督督促下，各各部门将企企业总体质质量目标进进行分解为为本部门具具体的工作作目标，并并制定出质质量目标的的实施方法法。5.质量方方针目标的的管理程序序分为策划划、执行、检检查和改进进四个阶段段： 质量量方针目标标的策划： 质量领导小小组根据外外部环境要要求，结合合本企
4、业工工作实际，于于每年定期期召开企业业质量方针针目标研讨讨会，制定定下年度质质量工作方方针目标。 质量管理组组织对各部部门制定的的质量分解解目标进行行审核，经经质量负责责人审批后后下达各部部门实施。 质量管理组组负责制定定质量方针针目标的考考核办法。质量方针针目标的执执行： 企业应明确确规定实施施质量方针针目标的时时间要求，执执行责任人人、督促考考核人。 季度末，各各部门将目目标的执行行情况上报报质量管理理组，对实实施过程中中存在的困困难和问题题采取有效效的措施，确确保各项目目标的实现现。质量方针针目标的检检查： 质量管理组组负责企业业质量方针针目标实施施情况的日日常检查、督督促。 每年，质量
5、量管理组组组织相关人人员对各项项质量目标标的实施效效果、进展展程度进行行全面的检检查与考核核，质量方方针目标管管理考核表表报总经理理审阅。 对末按企业业质量方针针目标进行行展开、执执行、改进进的部门，应应按规定给给予处罚。质量方针针目标的改改进：质量管理组组应于每年年末负责对对质量方针针目标的实实施情况进进行总结，认认真分析质质量目标执执行全过程程中存在的的问题，并并提出对质质量方针目目标的修订订意见。文 件：各部部门、组织织和人员的的职责权限限制度编 号：起草部门：质管部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更记录： 各部门、组组织和人员员的职责权权限制度
6、一、部门、组组织职责权权限、质量领领导小组职职责权限制制度部门职能建立公司完完善的质量量管理体系系，实施质质量方针目目标，保证证公司质量管理工作作人员有效效的行使其其职权。工作内容1. 组织并监督督企业实施施医疗器器械监督管管理条例和和医疗器器械经营企企业许可证证管理办法法等有关关器械管理理法律、法法规和行政政规章；2. 建立公司的的质量管理理体系，并并维护其有有效运行；3. 组织并监督督实施公司司质量方针针、目标；4. 负责拟定公公司质量管管理部门的的设置方案案，制定各各部门的质质量管理职职能，确保保公司质量量管理工作作人员有效效行使其职职权；5. 审定公司的的质量管理理体系文件件；6. 监
7、督并保证证公司质量量管理部门门有效行使使其质量管管理职能；7. 要就和确定定公司质量量管理工作作的重大问问题；8. 确定公司的的质量奖惩惩措施，在在企业中充充分树立“质量第一一”的经营管管理理念。主要质量职职责1. 审核公司的的质量管理理体系运行行情况；2. 修订公司的的质量方针针和质量目目标；3. 审定质量管管理制度；4. 对各部门、岗岗位质量管管理执行情情况有奖罚罚权。 、量管管理部职责责权限制度度部门职能根据公司质质量方针与与目标，组组织建立与与运行质量量管理体系系，并进行行经营管理理过程中各各流程的改改进、实施施与控制，确确保器械和和服务质量量。工作内容1. 贯彻执行医医疗器械监监督管
8、理条条例和医医疗器械经经营企业许许可证管理理办法等等有关器械械管理的法法律、法规规和行政规规章。行使使质量管理理职能，在在企业内部部对器械质质量具有裁裁决权；2. 负责组织建建立企业质质量管理制制度，并指指导、督促促制度的执执行；3. 负责对供货货单位和购购进产品合合法性的质质量审核，并并建立相应应的质量档档案；4. 负责产品质质量验收，并并指导、监监督产品的的保管、养养护和运输输中的在质质量工作；5. 负责产品质质量的查询询、不良事事件和质量量投诉的调调查、处理理并暗示向向当地药监监部门报告告；6. 负责不合格格产品的审审核，对不不合格产品品的除了力力量过程实实施监督；7. 负责收集和和分析
9、医疗疗器械质量量信息；8. 负责对企业业职工开展展医疗器械械相关法规规、规章，岗岗位职责，医医疗器械专专业技术知知识和职业业道德等方方面额教育育培训；9. 负责对企业业质量管理理情况进行行审核。主要质量职职责1. 起草并拟定定企业质量量体系文件件；2. 对存在质量量问题的工工作和文件件有修订权权；3. 在公司内部部对器械质质量具有裁裁决权；4. 对公司员工工或部门工工作质量问问题的处罚罚有建议权权。 、务部部职责权限限制度部门职能负责器械购购进和销售售过程中质质量管理工工作的实施施；确保购购进、销售售器械的质质量和数量量，为客户户提供满意意的服务。工作内容1. 购进器械必必属以器械械质量作为为
10、选择器械械和供货单单位的首要要条件，坚坚持“按需购进进，择优采采购”的原则，确确保从合法法的企业购购进合法的的和质量可可靠地器械械；2. 签订购销合合同必须明明确规定质质量条款，或或提前与供供货单位签签订质量保保证协议；3. 购、销器械械应有合法法票据，并并做好器械械购、销记记录；4. 掌握购、销销过程的质质量动态，积积极向质量量管理部门门反馈信息息；5. 积极配合质质量管理部部开展购、销销情况的质质量评审；6. 审核购、销销单位的规规定资格和和质量信誉誉，确保将将器械销售售给具有合合法资格的的购货单位位，并建立立购、销单单位的证照照档案；7. 重视客户的的质量查询询和质量投投诉，及时时向质量
11、管管理部反馈馈；8. 收集由本公公司售出器器械的不良良事件信息息，并按规规定及时上上报质量管管理部。主要质量职职责1. 确立符合公公司规定的的合格供货货商和合法法购进单位位；2. 拟定与本部部门有关的的质量管理理制度程序序，对最终终修订有建建议权。 、工程程技术部职职责权限制制度部门职能确保公司所所售产品的的正确安装装、维修及及对客户的的技术培训训工作。工作内容1. 贯彻执行医医疗器械监监督管理条条例医医疗器械经经营企业许许可证管理理办法等等法律法规规，树立“质量第一一”的观念，按按照操作规规程指导技技术人员从从事器械安安装维修活活动。2. 协助质管经经理定期召召开医疗器器械质量分分析会；3.
12、 定期分析、汇汇总和上报报技术检查查医疗器械械的质量信信息；4. 负责安装售售出的医疗疗器械，并并做好详细细记录；5. 指导用户合合理使用和和保养医疗疗设备，及及时反馈客客户的使用用意见；6. 负责维修售售出和在库库的医疗器器械；7. 负责填写设设备维修记记录，对客客户反映的的医疗器械械质量问题题，及时给给与解决、并并上报营销销部；8. 负责对退回回医疗器械械进行质量量分析，提提出处理意意见并对处处理方案实实施进行监监督；9. 负责医疗器器械维修质质量信息的的收集和管管理。主要质量职职责1. 负责对医疗疗器械安装装过程中存存在的质量量问题作好好记录并提提出改进措措施；2. 负责对医疗疗器械维修
13、修过程中存存在的质量量问题作好好记录并提提出改进措措施；3. 负责同类产产品技术性性能的分析析汇总。 、行政政部的职责责权限制度度部门职能全面保障公公司行政管管理的有序序进行，积积极作好企企业后勤保保障工作工作内容1. 树立“质量量为本”的思想，正正确处理本本部门工作作和质量管管理的关系系，积极促促进质量管管理体系的的正常进行行；2. 在质量管理理部的协助助下，作好好企业员工工质量方面面的培训教教育工作，并并建立培训训档案；3. 负责具体安安排接触医医疗器械岗岗位人员的的体检工作作，并建立立健康档案案；4. 保证质量管管理方面的的资金投入入，落实经经济奖惩措措施，协助助质量管理理部进行不不合格
14、医疗疗器械的报报损处理工工作；5. 承付货款和和办理退票票时核对有有关凭证，凭凭证上的印印章、签名名不符合规规定的，应应拒绝办理理；6. 负责鉴别供供货企业所所提供发票票的真假，为为客户单位位提供合法法的发票；7. 负责公司财财务票据的的保存；8. 负责协助质质量管理部部开展其他他有关工作作。主要质量职职责负责协助其其他部门促促进质量体体系的有效效进行二、岗位职职责权限 、总经经理职责权权限制度岗位职责确定企业质质量方针与与目标，建建立质量管管理体系并并使之有效效运行，确确保企业质质量管理人人员行使其其职权，对对企业的质质量管理工工作负全面面的领导责责任。工作内容1. 坚持“质量量第一”的观念
15、，保保证本企业业执行国家家有关法律律、法规，加加强企业质质量管理工工作，对企企业器械的的质量负领领导责任；2. 根据国家有有关器械的的法律、法法规和企业业经营战略略，主持制制定本企业业质量方针针、目标和和规划，格格执行国家家的器械标标准和有关关规定，持持质量管理理工作；3. 合理设置质质量管理部部，保证其其独立、客客观地行使使职权，充充分发挥其其质量把关关职能，支支持其合理理意见和要要求，提供供并保证其其必要的活活动资源；4. 主持质量管管理体系的的评审工作作，对存在在问题采取取有效措施施，推进质质量改进；5. 正确处理质质量与经济济效益的关关系，在经经营与奖惩惩中落实质质量否决权权；6. 主
16、持重大质质量事故和和落实质量量问题的处处理；7. 创造必要的的物质、技技术条件，使使之与经营营器械的质质量要求相相适应；8. 签发质量方方针和质量量管理制度度及其制度度性文件。主要质量职职责对公司内任任何质量问问题均有最最终裁决权权。 、质质量负责人人职责权限限制度岗位职责贯彻执行本本公司的经经营理念与与经营方针针，根据质质量方针与与目标，组组织完善质质量管理体体系，并使使之有效运运行。工作内容1. 在总经理的的直接领导导下，分管管质量管理理工作，贯贯彻执行医医疗器械监监督管理条条例和医医疗器械经经营企业许许可证管理理办法等等法律法规规，执行国国家有关器器械监督管管理的法律律、法规及及行政规章
17、章。2. 负责建立，实实施和维护护公司质量量管理体系系的有效欲欲行，主持持质量管理理体系的审审核活动，负负责向总经经理报告质质量管理体体系的运行行情况；3. 具体领导公公司质量方方针、目标标的制定、实实施和检查查考核；4. 按规定的管管理职责、质质量职责对对公司的质质量管理进进行计划、指指导、实施施和协调，对对分管工作作的质量负负责；5. 协助总经理理研究、部部署、检查查质量工作作，对质量量工作奖惩惩办法提出出建议，并并根据总经经理的授权权，具有实实施质量奖奖惩；6. 负责重大器器械质量事事故或质量量投诉的调调查、处理理及报告，当当经营管理理或质量管管理需改善善时，提出出和采取必必要的纠正正、
18、预防措措施；主要质量职职责1. 对存在质量量问题的工工作和文件件有否决权权；2. 在改善内部部对器械诶诶质量具有有裁决权；3. 对公司员工工或部门工工作质量问问题的处罚罚有建议权权。、业务部部负责人职职责权限制制度岗位职责贯彻执行企企业的经营营理念与经经营方针，遵遵守国家有有关器械管管理的法律律、法规及及本企业质质量管理制制度，负责责器械购进进、销售过过程的质量量管理工作作。1.对本部部门人员的的质量意识识教育，坚坚持“质量第一一”的原则，正正确处理质质量与经济济效益的关关系；2.领导本本部门严格格按照公司司制定的有有关质量管管理制度进进行器械的的购销活动动，严格执执行器械购购进程序，严严格审
19、查购购销单位的的合法资格格和购进器器械的合法法性、质量量可靠性，合合同中有质质量条款或或签定的质质量保证协协议，确保保与合法的的供货、销销售企业进进行业务往往来；3.掌握器器械购销构构过程中的的质量动态态，发现问问题及时与与在质量管管理部联系系；4.配合质质量管理部部开展对本本部门的质质量考核工工作，负责责对质量问问题改进措措施在本部部门的贯彻彻实施；5.督促器器械购进人人员向供货货单位索取取符合规定定要求的资资料，严格格按规定进进行企业合合法资质的的审核；6.加强购购销器械合合法票据的的管理，并并督促有关关人员按规规定做好器器械购销记记录；7.把质量量作为选择择器械和供供货单位的的首要条件件
20、，审查器器械购进计计划；8.加强对对近效期器器械及滞销销器械的管管理，督促促销售人员员的促销工工作；9.加强本本部门销售售人员的职职业道德教教育，正确确宣传和推推销器械；主要质量职职责1. 在符合本公公司有关器器械购进、销销售的前提提下，对供供货单位和和销售对象象的选择有有决定权；2. 对本部门人人员违反质质量管理制制度或工作作程序的行行为有处罚罚权；3. 对与本部门门有关的质质量管理制制度或工作作程序的修修订有建议议权； 、采购员员职责权限限制度岗位职责 确确保从合法法的供货单单位购进合合法和质量量可靠地器器械，以满满足本公司司器械销售售的需要。工作内容1. 选择合法的的供货单位位购进合法法
21、和质量可可靠地器械械，不与非非法单位发发生业务往往来；2. 严格按规定定进行合格格供货企业业的审批；3. 在本公司质质量评审合合格的供货货单位、器器械范围内内购进器械械，购货合合同中必须须按规定明明确质量条条款或提前前与供货单单位签定注注明售后支支持的相关关内容；4. 购进器械应应有合法票票据，及时时做好购进进记录；5. 分析销售情情况，合法法调整库存存，优化器器械结构；6. 掌握购销过过程中的质质量动态，积积极向质量量管理部反反应信息，每每年定期会会同质量管管理部开展展进货情况况质量评审审；、7. 负责器械的的退、换货货工作；8. 协助质量管管理里部做做好供货单单位档案的的管理工作作。主要质
22、量责责任对器械购进进的合法性性、规范性性及所购器器械的质量量负责。 、质质量管理员员职责权限限制度岗位职责根据本公司司的质量方方针与目标标、质量管管理体系的的要求，开开展质量管管理工作，并并对器械的的购进、验验收、保管管、养护、销销售、运输输、技术服服务等全过过程中的质质量管理工工作进行监监督与指导导，促进质质量管理工工作的规范范化。工作内容1. 贯彻执行国国家有关器器械质量管管理的法律律、法规和和相关规定定，树立“质量第一一”的观念，坚坚持质量第第一的原则则，承担质质量管理方方面的具体体工作；2. 完善器械质质量管理网网络，对器器械质量实实行有效监监控；3. 负责公司关关于器械质质量管理文文
23、件的督促促执行，定定期对各部部门质量情情况进行检检查，对存存在问题作作好记录并并提出改进进措施；4. 协助质管部部经理定期期召开器械械质量分析析会，参与与器械购进进计划的编编制；5. 负责收集产产品的质量量标准，建建立器械质质量档案；6. 协助质量管管理部经理理组织合格格供货方的的资料审核核；7. 负责处理器器械质量查查询，对用用户反映器器械质量问问题填写器器械质量查查询记录，及及时解决并并给以答复复、上报；8. 负责器械质质量信息管管理；9. 负责质量不不合格器械械报损钱的的审核，并并监督其处处理过程与与结果；10. 负责退回器器械的质量量分析，并并提出处理理意见，并并对确定的的处理方案案进
24、行监督督。主要质量职职责1. 对违反质量量管理制度度和工作程程序的行为为有否决权权；2. 对不具备质质量保证能能力的供货货单位，质质量存在问问题的器械械，有权向向本部门负负责人建议议暂停购进进；3. 对本公司环环境质量及及影响器械械质量的设设施、设备备的购进有有否决权；4. 对本公司内内部质量事事故的处罚罚有建议权权；5. 对本公司各各项质量管管理制度和和工作程序序修改有建建议权。 、验验收员职责责权限制度度岗位职责及时、准确确的完成本本公司所购购进器械和和销后退回回器械的质质量检查验验收工作，确确保入库器器械的质量量。工作内容1. 树立“质量量第一”的观念，严严格执行医医疗器械监监督管理条条
25、例和医医疗器械经经营企业许许可证管理理办法等等各项法律律、法规，坚坚持质量原原则，把好好器械入库库质量第一一关；2. 负责按法定定标准和合合同所规定定的质量条条款对购进进器械、销销售退回器器械逐批进进行验收，并并在入库凭凭证上签字字，有效行行使质量否否决权，验验收不合格格的器械验验收不合格格器械应报报质量管理理部确认，不不得入库；3. 验收器械应应在符合规规定的场所所进行，在在规定时限限内完成；4. 应按照“器器械验收管管理程序”的规定，保保证验收抽抽取的样品品具体有质质量代表性性；5. 验收时应对对器械的包包装、标签签、说明书书以及有关关要求的证证明文件进进行逐一检检查，整件件器械包装装中应
26、有产产品合格证证；6. 验收进口器器械，其包包装的标签签应有合法法的想法证证明问价；7. 销后退回的的器械，应应按进货验验收的规定定验收，必必要时应抽抽样送检；8. 验收完毕，应应将抽样器器械包装复复原，并标标明验讫标标识；9. 规范填写验验收记录，做做到字迹清清楚、内容容真实、项项目齐全、批批号数量准准确、结论论明确、签签章规范；10. 验收记录保保存至超过过有效期一一年，但不不得少于三三年；11. 验收中发现现的质量变变化情况，及及时反馈质质量管理员员，每月底底对验收质质量情况进进行统计分分析，并上上报上报质质量管理员员；12. 认真需学习习器械业务务知识，努努力提高验验收工作水水平。主要
27、质量责责任1. 对所验收器器械的质量量负责；2. 对验收记录录的真实性性、准确性性、完善性性负责；3. 对验收工作作的及时性性负责。 、保管管员职责权权限制度岗位职责负责本公司司器械的入入库、贮存存、出库复复核工作，确确保所保管管的器械数数量准确、质质量完好。工作内容1. 树立“质量量第一”的观念，认认真执行医医疗器械监监督管理条条例和医医疗器械经经营企业许许可证管理理办法等等法律、法法规，保证证在库器械械的储存质质量；2. 负责对库房房储存条件件的检测，并并采取正确确措施有效效调控；3. 按照安全、节节约、方便便的原则和和器械储存存性的要求求，整齐分分类储存，做做好色标管管理；4. 按器械储
28、存存条件和对对温湿度要要求，储存存于常温库库0-133，保持相相对湿度在在45%-75%；5. 在养护员指指导下做好好库房温、度度管理工作作，每天上上午和下午午各记录一一次库房温温、湿度，如如温湿度部部符合规定定要求，及及时通知养养护员采取取措施予以以调整；6. 凭验收员签签字的入库库凭证收货货，对货与与单不符、质质量异常、包包装标识部部清等情况况，予以拒拒收并报告告质量管理理部；7. 搬运和码放放应严格遵遵守器械外外包装图示示或表示的的要求，规规范操作，怕怕压器械应应控制堆放放高度；8. 销后退回的的器械，凭凭业务经营营部开具的的退货证收收货，存放放于退货器器械区，并并做好退货货记录；9.
29、按业务经营营部开具的的有效发货货凭证，严严格按先产产先出、近近期先出、按按批号发货货的原则把把你出库；10. 做好器械效效期管理工工作，一年年内近期器器械按月填填写效期催催报质量管管理部和业业务经营部部；11. 设立保管台台账，按批批号正确记记载器械进进、出、存存动态，保保证帐货、帐帐票、帐帐帐相符，及及时分析、反反馈器械库库存结构及及适销情况况；12. 对仓储管理理过程中的的器械质量量负主要责责任，因保保管不善，造造成质量事事故的，按按公司考核核制度从严严处理。主要质量责责任1. 对器械入库库、储存、出出库的规范范性、准确确性负责；2. 对在库器械械的合理性性、安全储储存负责；3. 对所保管
30、器器械的准确确性负责。 、养护护员职责权权限制度岗位职责承担本公司司所有在库库器械质量量检查和养养护工作，采采取有效方方法保证在在库器械质质量稳定。工作内容1.“质量量第一”的观念，认认真执行医医疗器械监监督管理里里条例和和医疗器器械经营企企业许可证证管理办法法，在质质量管理员员的技术指指导下，具具体负责在在库器械的的养护和质质量检查工工作；2.坚持“预防为主主”的原则，按按照器械理理化性能和和储存条件件的规定，结结合库房实实际情况，组组织好器械械的分类、合合理存放；3.每月汇汇总、分析析和上报养养护检查、近近效期或长长时间储存存器械的质质量信息，对对由于异常常原因出现现问题的器器械、已发发现
31、质量问问题的器械械、储存时时间较长的的器械，应应加强养护护并建立器器械养护档档案；4.结合存存库养护管管理的实际际，确认重重点养护品品种报质量量管理员审审核确定，根根据经营品品种的变化化，定期分分析、调整整重点养护护品种的目目录，不断断总结经验验，为器械械储存养护护提供科学学依据；5.养护检检查中发现现质量有问问题的器械械，应挂黄黄牌暂停发发货，同时时报质量管管理部进行行复查处理理；6.指导并并配合保管管员做好库库存温、湿湿度管理工工作，每日日上午、下下午各定时时对温、湿湿度作记录录，对库房房温湿度条条件实施动动态监测、控控制工作，根根据温湿度度的变化，采采取相应通通风、降温温、除湿等等措施，
32、进进行温湿度度的调控，确确保器械的的储存质量量；7.负责对对保管、养养护一起设设备的管理理、维护工工作，建立立仪器管理理档案；8.正确使使用养护、保保管的设施施及工具，并并定期检查查保养，确确保正常运运行；9.自觉学学习器械业业务知识，提提高养护工工作技能。主要质量职职责1. 对在库器械械的合理性性、安全储储存负责；2. 对所养护器器械的准确确性负责。 、销销售员职责责权限制度度岗位职责 确确保将器械械销售给合合法的购货货单位，暗暗示完成销销售任务。工作内容1. 贯彻执行医医疗器械监监督管理条条例医医疗器械经经营企业许许可证管理理办法等等法律法规规，树立“质量第一一”的观念，严严格按照依依法批
33、准的的经营方式式和经营范范围从事器器械销售活活动；2. 销售人员依依据国家有有关法律、法法规，在销销售器械时时应注意对对客户的法法定资格、承承付能力、商商业信誉等等进行调查查、评价和和验证，将将器械销售售给具有合合法资格的的单位，以以保证经营营行为的合合法性；3. 销售人员应应遵循职业业道德，向向客户正确确介绍器械械，宣传应应严格执行行国家有关关管理的法法律、法规规，内容必必须以国家家器械监督督管理部门门使用说明明书为主，不不得虚假夸夸大和误导导用户；4. 销售器械应应开具合法法票据，销销售员按规规定建立销销售记录，做做到票、账账、货相符符，销售票票据和记录录应按规定定妥善保管管，销售记记录应
34、保存存至超过器器械有效期期一年，但但不得少于于三年；5. 销售员定期期或不定期期上门征求求或函询客客户意见，做做好器械售售后服务的的具体工作作，负责客客户对器械械质量和服服务意见的的调查、征征询、收集集，并做好好汇总、分分析和上报报工作，认认真协助质质量管理部部处理顾客客投诉和质质量问题，及及时进行质质量改进；6. 销售员及积积极主动的的与客户进进行交流与与沟通，掌掌握公司销销售器械在在客户中的的使用情况况，发现质质量问题及及时向质量量管理部报报告并追回回器械和做做好记录；7. 销售员应按按照国家有有关不良事事件报告制制度的规定定和公司器器械不良事事件报告管管理制度，注注意收集公公司销售器器械
35、不良事事件情况，发发现不良事事件应及时时向质量管管理部报告告；8. 自觉学习公公司所经营营器械知识识，不断提提高业务素素质和营销销技巧，对对违反本制制度对规定定要求的，违违规经营者者将按公司司考核制度度从严进行行处罚。质量责任对器械销售售的合法性性和规范性性负责、技术人人员职责权权限制度岗位职责确保所售产产品的正确确安装、维维修及对客客户的技术术培训工作作。工作内容1. 贯彻执行医医疗器械监监督管理条条例医医疗器械经经营许可证证管理办法法等法律律法规，树树立“质量第一一”的观念，按按照依法批批准的经营营方式和经经营范围从从事器械销销售活动；2. 严格执行企企业制定的的有关医疗疗器械（设设备）的
36、技技术培训、安安装和维修修的质量管管理制度；3. 应熟悉设备备性能和操操作方法，能能熟悉使用用安装维修修工具；4. 做好客户的的技术培训训工作，专专业细致，并并做好客户户培训记录录；5. 负责设备的的安装工作作，并做好好设备安装装记录；6. 负责设备的的维修工作作，能拍出出一般的、常常见的故障障，并做好好设备维修修记录；7. 学习设备的的相关知识识，积极参参加有关技技术培训，不不断提高工工作技能；8. 负责对退回回医疗器械械进行质量量分析，提提出处理意意见并对处处理方案实实施进行监监督；9. 负责医疗器器械维修质质量信息的的收集和管管理。主要质量职职责1. 负责对医疗疗器械安装装过程中存存在的
37、质量量问题作好好记录并提提出改进措措施；2. 负责对医疗疗器械维修修过程中存存在的质量量问题作好好记录并提提出改进措措施；3. 负责同类产产品技术性性能的分析析汇总。文 件：首营营品种资质质审核的管管理制度编 号：起草部门：质管部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更记录：首营品种资资质审核的的管理制度度1. 对加强对器器械质量监监督管理，把把好业务经经营第一关关，防止假假冒伪劣器器械进入本本公司，根根据医疗疗器械监督督管理条例例、合合同法和和医疗器器械经营企企业许可证证管理办法法等法规规，特制定定本制度；2. 首营品种系系指与本公公司首次发发生器械品品种
38、关系的的生产或经经营企业的的产品；3. 对首营企业业或首营品品种应做好好其资格和和质量保证证能力的审审核工作，由由销售部提提供首营企企业或首营营品种相关关的资料并并会同质量量管理部共共同进行；4. 审核首营企企业和品种种时，应收收集并审核核的资料如如下：1） 加盖企业红红色印章的的生产或经经营许可证证和营业执执照、及产产品注册证证复印件；2） 质量保证书书或质量保保证协议；3） 如果与输赢赢企业签订订进货合同同，还应收收取加盖了了供货企业业红色印章章的法人委委托授权书书和其销售售人员的身身份证复印印件；4） 如果进货，还还应收取进进货品种的的技术标准准，检验报报告，合格格证，包装装、标签、说说
39、明书等资资料；5） 质量管理部部要将对首首营企业和和首营产品品审核的相相关资料和和企业经理理的审批意意见以及产产品资料、说说明书、标标签等一起起作为器械械质量档案案保存备查查，并将审审核通过的的企业列入入合格供货货方清单中中，下发至至业务购进进部门作为为购进器械械的依据；6） 对于业务购购进部门从从未经过审审核的首营营企业中的的进货行为为，将严肃肃处理，给给予相应处处罚。文 件：购进进及验收的的管理制度度编 号：起草部门：质管部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更记录：购进及验收收管理制度度1. 为认真贯彻彻执行医医疗器械监监督管理条条例、合合同法和和医
40、疗器器械经营企企业许可证证管理办法法等法律律法规和公公司的各项项质量管理理制度，严严格把好业业务经营质质量关，确确保依法经经营并保证证器械质量量，特制订订本制度；2. 严格执行本本公司制定定的各项进进货质量管管理程序的的规定，坚坚持“按需购进进，择优采采购、质量量第一”的原则；2.1在采采购器械时时，应选择择合格供货货方，对供供货方的法法定资格、履履约能力、质质量信誉等等进行调查查与评价，建建立合格供供货方档案案，保证采采购行为在在合格供货货方目录内内进行；2.2器械械采购应制制定计划，并并有质量管管理组人员员参加，采采购器械应应签订书面面采购合同同，明确质质量条款；2.3采购购合同如果果不是
41、以书书面形式确确立的，购购销双方就就应提前签签订注明各各自质量责责任的质量量协议；2.4购进进器械应开开具合法票票据，并按按规定建立立购进记录录，做到票票、帐、物物相符，票票据和记录录应按规定定妥善保管管；3.按规定定签转进器器械付款凭凭证，付款款凭证应由由验收员验验收合格签签字和保管管员入库签签字后方能能签赚财务务部门付款款，凡验收收不符合规规定，或未未经验收员员和保管员员签字者，一一律不予签签转付款；4.采购人人员应定期期与供货方方联系，或或到供货方方实地了解解、考察质质量情况，配配合质管部部共同做好好器械质量量管理工作作，协助处处理质量问问题，并与与每年年底底对进货情情况进行质质量评审；
42、5.采购人人员应及时时了解器械械库存结构构情况，合合理制定购购进计划，在在保证满足足市场需求求的前提下下，避免器器械因积压压、过期或或滞销造成成的损失；6.验收员员应对照随随货购进单单据，严格格按照合同同所规定的的质量条款款，按照到到货单所记记载的项目目和内容，对对进货器械械的质量进进行逐项（批批）验收，并并根据实际际验收情况况填写其他他内容并明明确质量状状况和验收收结论；7.到货器器械应在待待验区内，在在规定的时时限内及时时验收，一一般器械应应在到货后后一个工作作日内验收收完毕；8.验收器器械应按照照质量验收收的要求进进行；9.验收应应按照器械械的分类，对对器械的包包装、标签签、说明书书以及
43、有关关要求的证证明或文件件进行逐一一检查；9.1验收收器械包装装的标签和和所附说明明书上应有有生产企业业的名称、地地址、器械械名称、规规格型号、产产品编号、注注册证号、产产品批号、生生产日期、有有效期等，标标签或说明明书上海应应有器械的的使用范围围及储存条条件等；9.2验收收包装中应应有产品合合格证；9.3验收收器械，其其包装的标标签或说明明书上要有有规定的标标示和警示示说明；9.4验收收进口器械械，应索取取盖有供货货单位质管管机构原印印章的产产品注册证证、及进进口器械检检验报告书书的复印印件验收；9.5对销销后退回的的器械，等等同于购进进器械的验验收，验收收人员凭业业务组开具具的退货通通知单
44、，按按照验收项项（批）验验收；10.有效效期标识的的器械入库库时应注意意有效期，一一般情况下下有效期不不足六个月月的器械不不得入库；11.对验验收不合格格的器械，应应填写器械械柜收报告告单，报质质管部审核核并签署处处理意见，通通知业务购购进部门进进行处理；12.应做做好“器械质量量验收记录录”，记录要要求内容完完整，不得得缺项，字字迹清晰，结结论明确，每每笔验收均均应由验收收员签字；13.验收收和合格后后的器械，验验收员应在在入库单上上签字，转转交保管员员；14.仓库库保管员凭凭验收员签签字的采购购入库单办办理入库手手续，对货货单不符、质质量异常、包包括不牢固固或破损、标标示不清等等问题产品品，应予拒拒收并报质质量管理组组；15.进货货验收以“质量第一一”为基础，因因验收员工工作失误，出出现一个不不合格器械械入库，将将按公司考考核制度进进行从严处处罚。文 件：保管管养护管理理制度编 号：起草部门：质管部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更记录：保管养护管管理制度1. 为保证对器器械仓库实实行科学、规规范的管理理，正确合合理的保管管、养护器器械，保管管器械保管管养护质量量，根据医医疗器械监监督管理条条例及医医疗器械经经营企业许许可证管理理办法，特特