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1、第十一第十一章章2第一节第一节 概概 述述一一. .外用膏剂的含义与分类外用膏剂的含义与分类二二. .外用膏剂的透皮吸收机理外用膏剂的透皮吸收机理三三. .影响透皮吸收的因素影响透皮吸收的因素第十一第十一章章9( (一一) )皮肤条件皮肤条件1 1. .皮肤的用药部位。皮肤的用药部位。耳廓后部腹股沟颅顶盖脚背前下肢耳廓后部腹股沟颅顶盖脚背前下肢足底足底2 2. .皮肤皮肤破损破损有利于药物穿透。有利于药物穿透。吸收速度增大，但刺激性和毒副作用也增加吸收速度增大，但刺激性和毒副作用也增加3 3. .皮肤皮肤温度温度增加有利于药物吸收。增加有利于药物吸收。4 4. .皮肤角质层的皮肤角质层的水合作
2、用水合作用能增加药物吸收。能增加药物吸收。T/KCDAdt/dQ 第十一第十一章章10( (二二) )药物性质药物性质既具有一定的既具有一定的油溶性油溶性又具有又具有适当水溶性适当水溶性的药物的穿透作用最大。的药物的穿透作用最大。分配系数愈大，愈有利于吸收，但分配系数愈大，愈有利于吸收，但高度高度亲油亲油的药物可能的药物可能聚积聚积在角质层而不被吸在角质层而不被吸收。收。分子量愈大，吸收愈慢。分子量愈大，吸收愈慢。T/KCDAdt/dQ 第十一第十一章章11（三）基质组成（三）基质组成1 1. .基质的类型基质的类型乳剂型吸水性基质油脂烃类乳剂型吸水性基质油脂烃类水溶性基质释放快，但难吸收水溶
3、性基质释放快，但难吸收2 2. .基质对药物的亲合力基质对药物的亲合力3 3. .基质的基质的pHpH离子型药物一般不易透过角质层离子型药物一般不易透过角质层非离子型药物有较高的渗透性非离子型药物有较高的渗透性4 4. .基质对皮肤的基质对皮肤的水合作用水合作用T/KCDAdt/dQ 皮肤外层中的角蛋皮肤外层中的角蛋白或其降解产物，白或其降解产物，具有与水结合的能具有与水结合的能力称为水合作用。力称为水合作用。 第十一第十一章章12（四）附加剂（四）附加剂1 1. .表面活性剂表面活性剂改变药物的分配系数改变药物的分配系数增加皮肤的润湿度增加皮肤的润湿度改变皮肤屏障的性质改变皮肤屏障的性质2
4、2. .穿透促进剂穿透促进剂( (penetration enhancerspenetration enhancers) )二甲基亚砜（二甲基亚砜（DMSODMSO）氮酮（氮酮（azoneazone）某些促进剂某些促进剂( (多元醇、挥发油多元醇、挥发油) )等等T/KCDAdt/dQ 第十一第十一章章13( (五五) )其他因素其他因素1 1. .药物浓度（药物浓度（C C）2 2. .应用面积（应用面积（A A）3 3. .应用次数（应用次数（n n）4 4. .接触时间（接触时间（t t）5 5. .年龄、性别等年龄、性别等T/KCDAdt/dQ 第十一第十一章章14第二节第二节 软膏剂
5、软膏剂一一. .概述概述二二. .软膏剂常用的基质软膏剂常用的基质三三. .软膏剂的制备软膏剂的制备四四. .外用凝胶剂外用凝胶剂五五. .眼膏剂眼膏剂六六. .软膏剂的质量评价与包装软膏剂的质量评价与包装第十一第十一章章15一一. .概述概述1 1. .：将将与与适宜的适宜的混合制成的外用混合制成的外用。2 2. .质量要求：质量要求：软膏剂应色泽均匀，质地细腻；软膏剂应色泽均匀，质地细腻；具适当黏稠性，易涂布于皮肤或粘膜，无刺激具适当黏稠性，易涂布于皮肤或粘膜，无刺激性；性；无酸败、异臭等变质现象；无酸败、异臭等变质现象；第十一第十一章章16理想的基质理想的基质 具有适宜的具有适宜的稠度稠
6、度、粘着性粘着性和和涂展性涂展性，无，无刺激性。刺激性。能与药物的水溶液或油溶液互相能与药物的水溶液或油溶液互相混合混合，并能吸收分泌液。并能吸收分泌液。能作为药物的能作为药物的良好载体良好载体，有利于药物的，有利于药物的释放和吸收。不与药物发生配伍禁忌，释放和吸收。不与药物发生配伍禁忌，久贮稳定。久贮稳定。不妨碍皮肤的不妨碍皮肤的正常功能正常功能与伤口的愈合。与伤口的愈合。易洗除易洗除，不污染衣服。，不污染衣服。第十一第十一章章17二二. .软膏剂的基质软膏剂的基质（一）油脂性基质（一）油脂性基质（二）乳剂型基质（二）乳剂型基质( (creamscreams) )（三）水溶性基质三）水溶性基
7、质（四）其他基质（四）其他基质第十一第十一章章18（一）油脂性基质（一）油脂性基质共同特点：共同特点：润滑、无刺激性，保护及软化作用比其润滑、无刺激性，保护及软化作用比其他基质强；他基质强；吸水性差与分泌液不易混合；吸水性差与分泌液不易混合；对药物的释放、穿透性亦较其他基质小；对药物的释放、穿透性亦较其他基质小；油腻性较大，不易洗除，且妨碍皮肤的油腻性较大，不易洗除，且妨碍皮肤的正常功能。正常功能。第十一第十一章章19各类油脂性基质各类油脂性基质1 1. .油脂类：动物油、植物油、氢化植物油油脂类：动物油、植物油、氢化植物油2 2. .类脂类：类脂类：羊毛脂羊毛脂、蜂蜡、虫白蜡、鲸蜡、蜂蜡、虫
8、白蜡、鲸蜡3 3. .烃类：烃类：凡士林凡士林、固体石蜡、地蜡、液体石、固体石蜡、地蜡、液体石蜡蜡4 4. .硅酮类硅酮类润滑作用好，无刺激，疏水性强润滑作用好，无刺激，疏水性强对眼有刺激，不宜用作眼膏基质对眼有刺激，不宜用作眼膏基质第十一第十一章章20（二）乳剂型基质（二）乳剂型基质共同特点：共同特点：易于涂布，油腻性小或无，易于涂布，油腻性小或无，容易清洗容易清洗；基质对水和油均有一定的亲合力，可与基质对水和油均有一定的亲合力，可与创面渗出物或分泌物混合，对创面渗出物或分泌物混合，对皮肤正常皮肤正常功能影响小功能影响小；药物药物释放释放和和穿透穿透较其他基质快；较其他基质快；注意遇水不稳定
9、的药物或分泌物较多的注意遇水不稳定的药物或分泌物较多的皮肤病不宜用此类基质。皮肤病不宜用此类基质。第十一第十一章章21乳剂型基质分类乳剂型基质分类可分为：可分为：W WO O型型冷霜冷霜O OW W型似型似雪花膏雪花膏常用乳化剂有：常用乳化剂有：表面活性剂表面活性剂离子型离子型非离子型非离子型阳离子型阳离子型阴离子型阴离子型第十一第十一章章221 1.O/W.O/W型乳化剂型乳化剂（1 1）一价皂）一价皂 一价碱或一价有机碱与脂肪酸生成的新生皂一价碱或一价有机碱与脂肪酸生成的新生皂 HLB HLB值为值为15151818处方处方硬脂酸硬脂酸120120g g，3535g g，液体液体石蜡石蜡6
10、060g g，凡士林凡士林1010g g，羊毛脂羊毛脂5050g g，三乙三乙醇胺醇胺4 4g g，尼泊金乙酯尼泊金乙酯1 1g g，蒸馏水加至蒸馏水加至10001000g g。乳化剂？乳化剂？第十一第十一章章23(2)(2) 脂肪醇硫酸酯脂肪醇硫酸酯( (钠）类钠）类十二烷基硫酸钠十二烷基硫酸钠HLBHLB值值4040，常用量，常用量0.5-2%0.5-2%，常用高级脂肪，常用高级脂肪醇调节醇调节HLBHLB值值处方处方鲸蜡醇鲸蜡醇250250g g，白凡士林白凡士林250g250g，十二烷基十二烷基硫酸钠硫酸钠1010g g，甘油甘油120120g g，尼泊金乙酯尼泊金乙酯1 1g g，蒸
11、馏水加至蒸馏水加至10001000g g。第十一第十一章章24（3 3）聚山梨酯）聚山梨酯(tweens)(tweens)类类HLBHLB较大，为较大，为O/WO/W型乳化剂型乳化剂对粘膜刺激性小，并能与电解质配合。对粘膜刺激性小，并能与电解质配合。能与某些酚类药物作用使乳剂破坏；能与某些酚类药物作用使乳剂破坏；与某些防腐剂络合而使之部分失去活性；与某些防腐剂络合而使之部分失去活性；处方处方白凡士林白凡士林120120g g，硬脂酸硬脂酸150150g g，甘油甘油7575g g，吐温吐温-80 30g-80 30g，单硬脂酸甘油酯单硬脂酸甘油酯3535g g，防腐防腐剂适量，蒸馏水加至剂适量
12、，蒸馏水加至10001000g g。第十一第十一章章25（4 4）聚氧乙烯醚的衍生物类）聚氧乙烯醚的衍生物类1 1. .平平加平平加O O：脂肪醇聚氧乙烯醚类，脂肪醇聚氧乙烯醚类， HLBHLB16.516.52 2. .乳化剂乳化剂OPOP：烷基酚聚氧乙烯醚类，烷基酚聚氧乙烯醚类，HLBHLB14.514.53 3. .柔软剂柔软剂SGSG：硬脂酸聚氧乙烯酯，硬脂酸聚氧乙烯酯，HLBHLB1010第十一第十一章章262.W/O2.W/O型乳化剂型乳化剂（1 1）多价皂）多价皂二、三价碱成脂肪酸生成的多价皂二、三价碱成脂肪酸生成的多价皂HLBHLB值低于值低于6 6，较一价皂形成的基质更稳定，
13、较一价皂形成的基质更稳定处方处方硬脂酸硬脂酸1212.5g.5g，单硬脂酸甘油酯单硬脂酸甘油酯17g17g，蜂蜂蜡蜡5g5g，地蜡，地蜡75g75g，液状石蜡，液状石蜡410g410g，双硬脂双硬脂酸铝酸铝10g10g，Ca(OH)Ca(OH)2 21g1g，白凡士林白凡士林67.7g67.7g，尼泊金乙酯尼泊金乙酯1 1g g，蒸馏水加至蒸馏水加至10001000g g。第十一第十一章章27（2 2）脂肪酸山梨坦类（）脂肪酸山梨坦类（spans)spans)脱水山梨醇脂肪酸酯类脱水山梨醇脂肪酸酯类HLBHLB值值4.3-8.64.3-8.6之间之间处方：处方：白凡士林白凡士林400400g
14、g，硬脂酸硬脂酸180180g g，倍半油酸倍半油酸山梨醇酯山梨醇酯5 5g g，尼泊金乙酯尼泊金乙酯1 1g g，尼泊金甲尼泊金甲酯酯1 1g g，蒸馏水加至蒸馏水加至10001000g g第十一第十一章章28（3 3）蜂蜡、胆甾醇、硬脂醇等）蜂蜡、胆甾醇、硬脂醇等均为弱均为弱W/OW/O型乳化剂型乳化剂处方：处方：蜂蜡蜂蜡3030g g，硬脂醇硬脂醇3030g g，胆甾醇胆甾醇3030g g，白白凡士林加至凡士林加至10001000g g（亲水凡士林）（亲水凡士林）第十一第十一章章29（三）水溶性基质三）水溶性基质共同特点：共同特点：能与水性液体混合，吸收组织渗出液；能与水性液体混合，吸收
15、组织渗出液；一般释放药物较快，无油腻性，易涂展一般释放药物较快，无油腻性，易涂展和洗涤；和洗涤；对皮肤和粘膜无刺激性；对皮肤和粘膜无刺激性；润滑作用较差，易失水干涸。润滑作用较差，易失水干涸。第十一第十一章章30各类水溶性基质各类水溶性基质1 1. .聚乙二醇（聚乙二醇（PEGPEG）分子量分子量300-6000300-6000，700700为液体，为液体，20002000为固体为固体性质稳定，吸湿性强，易溶于水性质稳定，吸湿性强，易溶于水2 2. .甘油明胶甘油明胶甘油甘油10-20%10-20%，明胶，明胶1-3%1-3%，水，水70-80%70-80%第十一第十一章章31三软膏剂的制法三
16、软膏剂的制法软膏剂的制法可归纳为三种：软膏剂的制法可归纳为三种：研和法研和法熔合法熔合法乳化法乳化法第十一第十一章章321 1. .研研和法和法将药物细粉用等量基质将药物细粉用等量基质研匀研匀或用适宜液或用适宜液体体研磨研磨成糊状，再递加其余基质研匀的成糊状，再递加其余基质研匀的方法。方法。适于适于基质较软基质较软，常温下经过，常温下经过研磨即能与研磨即能与药物均匀混合药物均匀混合；主药；主药不宜加热不宜加热者。者。第十一第十一章章332 2. .熔熔合法：合法：将基质先将基质先加热熔化加热熔化，再将药物分次逐渐，再将药物分次逐渐加入，边加边搅拌，直至冷凝的制备方加入，边加边搅拌，直至冷凝的制
17、备方法。法。适于适于基质熔点不同基质熔点不同，在常温下，在常温下不能均匀不能均匀混合混合者；主药者；主药可溶于基质可溶于基质；药材须用基；药材须用基质质加热浸取加热浸取其有效成分时。其有效成分时。第十一第十一章章343 3. .乳化乳化法：法：油、水混合方法：油、水混合方法：两相同时掺合两相同时掺合分散相加到连续相中分散相加到连续相中连续相加到分散相中连续相加到分散相中第十一第十一章章35软膏中药物加入的方法软膏中药物加入的方法不溶性药物或药材不溶性药物或药材，须粉碎成，须粉碎成最细粉最细粉，与其他基质混匀；与其他基质混匀；可溶于基质的药物可溶于基质的药物，用基质组分溶解；，用基质组分溶解；中
18、药煎剂、流浸膏中药煎剂、流浸膏等浓缩后，再与其他等浓缩后，再与其他基质混匀；基质混匀；含含共熔组分共熔组分应先共熔，再与基质混合；应先共熔，再与基质混合；挥发性、易升发的药物挥发性、易升发的药物等，在基质冷却等，在基质冷却至至40左右，再加入。左右，再加入。第十一第十一章章36 软膏剂举例软膏剂举例徐长聊软膏徐长聊软膏丹皮酚丹皮酚1 1g g，硬脂酸硬脂酸1515g g，三乙醇胺三乙醇胺2 2g g，甘油甘油4g4g，羊毛脂羊毛脂2 2g g，液体石蜡液体石蜡2525mlml，蒸蒸馏水加至馏水加至5050ml.ml.第十一第十一章章37四四外用凝胶剂外用凝胶剂指药物与能形成凝胶的基质制成均一、
19、指药物与能形成凝胶的基质制成均一、混悬或乳剂型的乳胶稠厚液体或半固体混悬或乳剂型的乳胶稠厚液体或半固体剂型。剂型。水性凝胶基质水性凝胶基质卡波姆卡波姆(carbomer)、纤维素衍生物、明胶、纤维素衍生物、明胶、淀粉、西黄芪胶等。淀粉、西黄芪胶等。油性凝胶基质油性凝胶基质液体石蜡与聚氧乙烯或脂肪油与胶体硅或铝液体石蜡与聚氧乙烯或脂肪油与胶体硅或铝皂制成。皂制成。丙烯酸丙烯酸与与丙烯基蔗糖丙烯基蔗糖交联的高分子聚合交联的高分子聚合物，又称聚丙烯酸。因粘度不同有物，又称聚丙烯酸。因粘度不同有934934、940940、941941等多种规格。等多种规格。第十一第十一章章38五五眼膏剂眼膏剂指药物与
20、适宜基质制成供指药物与适宜基质制成供眼用眼用的的灭菌灭菌软软膏剂。膏剂。均匀、细腻，易涂布于眼部，对眼部无均匀、细腻，易涂布于眼部，对眼部无刺激性，无细菌污染，不得检出致病菌刺激性，无细菌污染，不得检出致病菌药材直接加入要粉碎成药材直接加入要粉碎成极细粉极细粉第十一第十一章章39 六软膏剂的质量评价六软膏剂的质量评价软膏剂应软膏剂应色泽均匀色泽均匀，质地细腻质地细腻，具适，具适当粘稠性，易涂布于皮肤或粘膜上而不融当粘稠性，易涂布于皮肤或粘膜上而不融化，但能软化，无不良刺激，无粗糙感。化，但能软化，无不良刺激，无粗糙感。（一）药物含量测定（一）药物含量测定（二）基质质量检查二）基质质量检查（三）
21、酸碱度（三）酸碱度（四）稳定性（四）稳定性（五）刺激性（五）刺激性（六）药物释放、穿透与吸收（六）药物释放、穿透与吸收第十一第十一章章40（一）（一）药物含量测定药物含量测定主药有效成分明确的软膏应建立含量测主药有效成分明确的软膏应建立含量测定项。定项。尚不明确的，应严格控制工艺过程，以尚不明确的，应严格控制工艺过程，以专属鉴别试验控制质量。专属鉴别试验控制质量。第十一第十一章章41（二）基质质量检查（二）基质质量检查1 1. .粘度与稠度粘度与稠度具有牛顿流体流动性质的液体可测定具有牛顿流体流动性质的液体可测定其其粘度粘度；非牛顿流体可用插度计测定其；非牛顿流体可用插度计测定其稠度稠度。2.
22、2.水值水值：指在规定温度下：指在规定温度下100100g g基质能容纳基质能容纳的最大水量（的最大水量（g g）。）。第十一第十一章章42（三）酸碱度（三）酸碱度检查方法检查方法取样品加适量溶剂振摇，所得溶液遇酚酞或取样品加适量溶剂振摇，所得溶液遇酚酞或甲基橙不得变色。甲基橙不得变色。乳剂基质要求乳剂基质要求W WO O型乳剂基质型乳剂基质pH8.5 pH8.5 O OW W型乳剂基质型乳剂基质pH8.3pH8.3第十一第十一章章43（四）稳定性四）稳定性耐热耐寒试验耐热耐寒试验分别置于恒温箱（分别置于恒温箱（393911）、室温）、室温（252511）及冰箱（）及冰箱（5 511）离心试验
23、离心试验2500rpm2500rpm，30min30min，不分层。，不分层。第十一第十一章章44（五）刺激性（五）刺激性皮肤测定法皮肤测定法家兔家兔贴敷试验贴敷试验手臂或大腿内侧手臂或大腿内侧粘膜测定法粘膜测定法家兔眼粘膜家兔眼粘膜第十一第十一章章45（六）药物释放、穿透与吸收（六）药物释放、穿透与吸收1 1体外实验法体外实验法凝胶扩散法凝胶扩散法薄膜扩散法薄膜扩散法垂直型扩散池模型垂直型扩散池模型 如如FranzFranz扩散池扩散池封闭型扩散池模型封闭型扩散池模型 如如Valia-ChienValia-Chien扩扩散池散池第十一第十一章章46（六）药物释放、穿透与吸收（六）药物释放、穿
24、透与吸收2 2体内试验法体内试验法 体液与组织器官中药物含量的分析体液与组织器官中药物含量的分析 生理反应法生理反应法 组织检查法组织检查法3 3放射性示踪原子法放射性示踪原子法第十一第十一章章47第三节第三节 黑膏药黑膏药黑膏药系指黑膏药系指药材药材、食用植物油食用植物油与与红丹红丹炼制炼制成膏料，摊涂于成膏料，摊涂于裱背材料裱背材料上，供贴敷于皮上，供贴敷于皮肤的外用剂型。肤的外用剂型。红丹：又称章丹、铅丹、黄丹、东丹、陶丹，红丹：又称章丹、铅丹、黄丹、东丹、陶丹，主要成分为主要成分为PbPb3 3O O4 4，含量在，含量在95%95%以上。以上。特点特点保护、封闭和治疗作用（外、内治）
25、保护、封闭和治疗作用（外、内治）膏层较厚，作用持久膏层较厚，作用持久使用前必须预热使用前必须预热第十一第十一章章48一一. .基质的原料与处理基质的原料与处理植物油植物油以麻油为好以麻油为好红丹红丹应为干燥细粉，过五号筛，防聚成颗粒应为干燥细粉，过五号筛，防聚成颗粒药料的处理药料的处理第十一第十一章章49二二. .黑膏药的制法黑膏药的制法1 1. .提取药料提取药料2 2. .炼油（关键）炼油（关键）要求：炼至要求：炼至“滴水成珠滴水成珠”。注意：防注意：防“老老”、防、防“嫩嫩”、防着火。、防着火。3 3. .下丹成膏下丹成膏: :要求：膏不粘手，又稠度适当。要求：膏不粘手，又稠度适当。防太
26、嫩、过老。防太嫩、过老。4 4. .去去“火毒火毒”5 5. .摊涂药膏摊涂药膏 刺激性的低分子分解产物刺激性的低分子分解产物如醛、酮、脂肪酸等如醛、酮、脂肪酸等第十一第十一章章50三三. .黑膏药的质量要求黑膏药的质量要求1 1. .外观乌黑发亮，油润细腻老嫩适宜，摊外观乌黑发亮，油润细腻老嫩适宜，摊涂均匀，无红斑，无飞边缺口。涂均匀，无红斑，无飞边缺口。2 2. .贴于皮肤上要有贴于皮肤上要有适宜的粘性适宜的粘性及及不移动位不移动位置置，对皮肤无刺激性。，对皮肤无刺激性。3 3. .同种膏药的摊涂量要一致，重量差异不同种膏药的摊涂量要一致，重量差异不超过。超过。4 4. .在常温下，二年内
27、不变质，不失去粘性。在常温下，二年内不变质，不失去粘性。第十一第十一章章51四四. .黑膏药举例黑膏药举例n狗皮膏狗皮膏n止痛膏止痛膏 生川乌生川乌150150g g 生草乌生草乌150150g g 生南星生南星150150g g 洋金花洋金花150150g g 细细 辛辛5050g g 松节油松节油1515ml ml 香香 油油250250g g 樟樟 丹丹120120g g第十一第十一章章52第四节第四节 橡胶膏剂橡胶膏剂橡胶膏剂：指橡胶膏剂：指药物药物或或药材提取物药材提取物与与橡胶橡胶为为主的基质混合后，涂布于主的基质混合后，涂布于裱背材料裱背材料上的上的外用剂型。外用剂型。特点：特点
28、：（1 1）橡胶膏剂粘着力强，不预热可直接贴于）橡胶膏剂粘着力强，不预热可直接贴于皮肤。皮肤。（2 2）不污染衣物，携带使用方便。）不污染衣物，携带使用方便。（3 3）但膏层较薄，药效维持时间较短。）但膏层较薄，药效维持时间较短。第十一第十一章章53一橡胶膏剂的组成一橡胶膏剂的组成n裱背材料裱背材料n膏料层膏料层n膏面覆盖物膏面覆盖物第十一第十一章章54二橡胶膏剂的基质二橡胶膏剂的基质1 1橡胶橡胶 主要基质，具有弹性，低传热性，不透气不透水。主要基质，具有弹性，低传热性，不透气不透水。2 2增黏剂增黏剂多为树脂类，常用松香。多为树脂类，常用松香。代用品：甘油松香酯、氢化松香、代用品：甘油松香
29、酯、氢化松香、蒎烯材料等蒎烯材料等3 3软化剂软化剂 使生胶软化，使生胶软化，增加可塑性增加可塑性，增加胶浆的柔软性和成品，增加胶浆的柔软性和成品的耐寒性，改善胶浆的粘性。的耐寒性，改善胶浆的粘性。4 4填充剂填充剂 常用常用氧化锌氧化锌、锌钡白（立德粉）、锌钡白（立德粉）第十一第十一章章55三、橡胶膏剂的制法三、橡胶膏剂的制法溶剂法制备过程溶剂法制备过程n提取药料提取药料n制备胶浆制备胶浆n（1 1）压胶）压胶n（2 2）浸胶）浸胶n（3 3）打膏）打膏n涂布膏料涂布膏料n加收溶剂加收溶剂n切割加衬切割加衬第十一第十一章章56橡胶膏剂举例橡胶膏剂举例伤湿止痛膏伤湿止痛膏氧化锌橡皮膏氧化锌橡皮
30、膏( (胶布胶布) ) 天然橡胶天然橡胶24.024.0 松香松香27.727.7 氧化氧化锌锌29.529.5 凡士林凡士林10.710.7 液体石蜡液体石蜡1.01.0 汽油汽油77.077.0第十一第十一章章57橡胶膏剂质量检查橡胶膏剂质量检查n外观外观n含膏量检查含膏量检查n按按1001002 2的含量计算的含量计算n粘着强度试验粘着强度试验n应为应为8 81515以上以上n耐热性试验（耐热性试验（120120，3030minmin）n耐寒性试验（冰箱中，耐寒性试验（冰箱中，7272h h）第十一第十一章章58第五节第五节 巴布膏剂、糊剂与涂膜剂巴布膏剂、糊剂与涂膜剂一一. .巴布膏剂
31、巴布膏剂二二. .糊剂糊剂三三. .涂膜剂涂膜剂第十一第十一章章59一一. .巴布膏剂巴布膏剂巴布膏剂巴布膏剂(cataplasmata)指药材提取物、指药材提取物、药物药物与适宜的与适宜的亲水性基质亲水性基质混匀后，涂布混匀后，涂布于于裱背材料裱背材料上制得的外用剂型。上制得的外用剂型。特点：特点：载药量大，尤其适于中药浸膏；载药量大，尤其适于中药浸膏；与皮肤生物相容性好，透气、耐汗，无致敏、与皮肤生物相容性好，透气、耐汗，无致敏、无刺激；无刺激；药物释放性能好；药物释放性能好；使用方便，不污染衣物，反复帖敷仍能保持使用方便，不污染衣物，反复帖敷仍能保持原有黏性。原有黏性。第十一第十一章章6
32、0巴布膏剂的组成巴布膏剂的组成裱背层裱背层防黏层防黏层膏体膏体黏合剂黏合剂保湿剂保湿剂填充剂填充剂渗透促进剂渗透促进剂第十一第十一章章61巴布膏剂的制备巴布膏剂的制备基质基质药物药物搅匀搅匀膏料膏料裱背材料裱背材料涂布涂布压合防黏层压合防黏层巴布膏剂巴布膏剂分割分割包装包装一般工艺流程一般工艺流程如：芳香巴布剂如：芳香巴布剂第十一第十一章章62巴布剂的质量检查巴布剂的质量检查外观外观黏着力试验黏着力试验第十一第十一章章63二二. .糊剂糊剂指指多量药物细粉多量药物细粉与与适宜赋形剂适宜赋形剂制成的糊制成的糊状制剂。状制剂。根据其基质组成的不同，可分为：根据其基质组成的不同，可分为：油性糊剂（油
33、性糊剂（复方锌糊复方锌糊）水性糊剂（水性糊剂（皮炎糊皮炎糊）特点：特点：含有多量粉末含有多量粉末( (25%25%) )，可吸收脓性分泌液，可吸收脓性分泌液，且粉末在基质中形成较多的空隙，一般不妨且粉末在基质中形成较多的空隙，一般不妨碍皮肤的正常排泄。碍皮肤的正常排泄。第十一第十一章章64三三. .涂膜剂涂膜剂指用指用有机溶剂有机溶剂溶解溶解成膜材料成膜材料及及药物药物而制而制成的外用剂型。成的外用剂型。成膜材料常用的有：成膜材料常用的有：聚乙烯醇缩甲乙醛、聚乙烯醇缩丁醛、火棉聚乙烯醇缩甲乙醛、聚乙烯醇缩丁醛、火棉胶、胶、PVA-124PVA-124等等增塑剂增塑剂溶剂溶剂第十一第十一章章65
34、特点特点(1)(1)制备工艺简单，不用裱背材料，不需特殊制备工艺简单，不用裱背材料，不需特殊的机械设备。的机械设备。(2)(2)使用方便，对某些皮肤病有较好的防治作使用方便，对某些皮肤病有较好的防治作用。用。举例冻疮涂膜剂举例冻疮涂膜剂樟脑樟脑8080g g 烟酸乙酯烟酸乙酯2020g g 辣椒提取液辣椒提取液150150g g 颠茄流浸膏颠茄流浸膏2020g g 邻苯二甲酸二丁酯邻苯二甲酸二丁酯4040g g 聚乙烯醇缩甲乙醛聚乙烯醇缩甲乙醛150150g g 乙醇丙酮（乙醇丙酮（1 1：3 3）混合液加至）混合液加至10001000g g第十一第十一章章66第六节第六节 透皮贴剂透皮贴剂指
35、可贴于皮肤上，药物经皮肤吸收产生全身作指可贴于皮肤上，药物经皮肤吸收产生全身作用或局部治疗作用的薄片状制剂。用或局部治疗作用的薄片状制剂。特点特点无肝脏首过效应，不受胃排空速率等影响，生无肝脏首过效应，不受胃排空速率等影响，生物利用度高；物利用度高；使用方便，无疼痛，可随时撤消或中断治疗；使用方便，无疼痛，可随时撤消或中断治疗；给药剂量准确，吸收面积固定，血药浓度稳定；给药剂量准确，吸收面积固定，血药浓度稳定；无松香等增黏剂，对皮肤刺激性小；无松香等增黏剂，对皮肤刺激性小；延长作用时间，减少用药次数。延长作用时间，减少用药次数。第十一第十一章章67一一.透皮贴剂的常用材料透皮贴剂的常用材料膜聚
36、合物与骨架材料膜聚合物与骨架材料乙烯乙烯-醋酸乙烯醋酸乙烯共聚物共聚物(EVA)稳定无刺激性，生物相容性好，但耐油性较差稳定无刺激性，生物相容性好，但耐油性较差可用热塑法或溶剂法制备膜材可用热塑法或溶剂法制备膜材聚氯乙烯聚氯乙烯(PVC)热塑性材料，稳定性高，机械性能好热塑性材料，稳定性高，机械性能好制膜时应加制膜时应加30-70%增塑剂增塑剂第十一第十一章章68一一.透皮贴剂的常用材料透皮贴剂的常用材料膜聚合物与骨架材料膜聚合物与骨架材料聚丙烯聚丙烯(PP)结晶度和熔点均高的热塑材料，吸水性差结晶度和熔点均高的热塑材料，吸水性差具有良好的透明性、强度和耐热性具有良好的透明性、强度和耐热性聚乙
37、烯聚乙烯(PE)优良的耐低温和耐化学腐蚀性能优良的耐低温和耐化学腐蚀性能聚对苯二甲酸乙二酯聚对苯二甲酸乙二酯(PET)机械性能好，耐酸碱和多种有机溶剂，吸水性差机械性能好，耐酸碱和多种有机溶剂，吸水性差有较高的熔点和玻璃化温度有较高的熔点和玻璃化温度第十一第十一章章69一一.透皮贴剂的常用材料透皮贴剂的常用材料压敏胶压敏胶聚异丁烯类压敏胶聚异丁烯类压敏胶无定形线性聚合物，在烃类溶剂中溶解无定形线性聚合物，在烃类溶剂中溶解外观色浅而透明，性能稳定，耐热，耐水外观色浅而透明，性能稳定，耐热，耐水丙烯酸类压敏胶丙烯酸类压敏胶溶液型：胶层无色透明，涂布、初黏和剥离良溶液型：胶层无色透明，涂布、初黏和剥
38、离良好，但黏合力和耐溶剂性较差好，但黏合力和耐溶剂性较差乳剂型：对热、紫外线稳定，但耐水湿性差乳剂型：对热、紫外线稳定，但耐水湿性差硅橡胶压敏胶硅橡胶压敏胶玻璃化程度低，透气透湿，耐高温及低温，化玻璃化程度低，透气透湿，耐高温及低温，化学稳定性好学稳定性好第十一第十一章章70二二.透皮贴剂的分类及制备流程透皮贴剂的分类及制备流程膜控释型膜控释型黏胶分散型黏胶分散型骨架扩散型骨架扩散型第十一第十一章章711.膜控释型制备流程膜控释型制备流程药物粉末药物粉末基质基质混合或溶解混合或溶解药物贮库材料药物贮库材料铝箔铝箔压敏胶压敏胶控释膜控释膜膜复层材料膜复层材料涂布涂布热合或黏合热合或黏合切割切割包
39、装包装雌二醇雌二醇EstradermEstraderm硝酸甘油硝酸甘油Transderm-NitroTransderm-Nitro芬太尼芬太尼DurogesicDurogesic加防黏层加防黏层第十一第十一章章722.黏胶分散型制备流程黏胶分散型制备流程药物贮库材料药物贮库材料裱背材料裱背材料压敏胶压敏胶致孔剂致孔剂控释压敏胶控释压敏胶热合或黏合热合或黏合切割切割包装包装硝酸甘油硝酸甘油DeponitDeponit尼古丁尼古丁nicorettenicorette加防黏层加防黏层药物药物混合、涂布混合、涂布第十一第十一章章733.骨架扩散型制备流程骨架扩散型制备流程药物药物水溶性骨架材料水溶性骨
40、架材料混合或溶解混合或溶解凝胶药库凝胶药库铝箔铝箔压敏胶压敏胶黏胶黏胶黏胶层黏胶层涂胶涂胶复合复合切割切割包装包装硝酸甘油硝酸甘油Nitro-DurNitro-Dur加防黏层加防黏层分剂量分剂量分割分割第十一第十一章章744.微贮库型制备流程微贮库型制备流程药物、药物、PEGPEG水水有机硅聚合物有机硅聚合物交联剂、黏度调节剂交联剂、黏度调节剂混合或聚合混合或聚合微型球状药库微型球状药库铝箔铝箔压敏胶压敏胶黏胶黏胶黏胶层黏胶层涂胶涂胶复合复合切割切割包装包装硝酸甘油硝酸甘油NitrodiscNitrodisc加防黏层加防黏层分剂量分剂量分割分割第十一第十一章章75三三.透皮贴剂的制备技术透皮贴
41、剂的制备技术1.膜材的加工方法膜材的加工方法涂膜法涂膜法 实验室小量制备实验室小量制备热熔法热熔法 工业生产工业生产挤出法挤出法管膜法管膜法平膜法平膜法压延法压延法第十一第十一章章762.膜材的改性膜材的改性溶蚀法溶蚀法用适宜的溶剂浸泡，溶解其中的可溶性成分用适宜的溶剂浸泡，溶解其中的可溶性成分加入致孔剂加入致孔剂(PEG、PVA)拉伸法拉伸法利用拉伸工艺制备多孔控释膜利用拉伸工艺制备多孔控释膜核辐射法核辐射法利用利用荷电粒子荷电粒子对一般方法制得的无孔膜材在对一般方法制得的无孔膜材在电子加速器电子加速器中进行核照射，使在膜上留下中进行核照射，使在膜上留下敏敏化轨迹化轨迹，再在，再在蚀刻溶剂蚀
42、刻溶剂中浸泡，敏化轨迹被中浸泡，敏化轨迹被选择性的选择性的腐蚀腐蚀，形成，形成膜孔膜孔。第十一第十一章章773.膜材的复合与成型膜材的复合与成型涂布和干燥涂布和干燥复合复合第十一第十一章章78透皮贴剂的质量检查透皮贴剂的质量检查外观外观重量差异重量差异含量均匀度含量均匀度释放度释放度第十一第十一章章79思考题思考题n外用膏剂包括哪几类？各有何特点？外用膏剂包括哪几类？各有何特点？n软膏剂的质量要求如何？其基质有几类？各有软膏剂的质量要求如何？其基质有几类？各有何特点？何特点？n影响软膏剂药物释放、穿透、吸收的因素有哪影响软膏剂药物释放、穿透、吸收的因素有哪些？些？n软膏剂的制法有哪几种？各适用
43、于何种情况？软膏剂的制法有哪几种？各适用于何种情况？制备时应注意哪些事项？制备时应注意哪些事项？n黑膏药所用植物油为什么要炼制？炼油过老、黑膏药所用植物油为什么要炼制？炼油过老、过嫩对膏药质量有何影响？其炼油程度应如何过嫩对膏药质量有何影响？其炼油程度应如何判断？判断？第十一第十一章章80思考题思考题n橡皮膏的主要基质有哪些？各有何作用？橡皮膏的主要基质有哪些？各有何作用？n何谓巴布剂、糊剂、涂膜剂？各有何特何谓巴布剂、糊剂、涂膜剂？各有何特点？点？n透皮贴剂与常规制剂比较有何优点？透皮贴剂与常规制剂比较有何优点？n透皮贴剂常用材料有哪些？透皮贴剂常用材料有哪些？n透皮贴剂按结构分主要有哪几类？透皮贴剂按结构分主要有哪几类？