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1、用于液体食品加工的密闭设备的卫生设计 欧洲卫生设备设计组织 文件10 1993年11月欧洲卫生设备设计组织用于液体食品加工的密闭设备的卫生设计*编著者： （略）前面的文件解释了针对设备的卫生设计的总体标准。欧洲卫生设备设计组织(EHEDG)的设计原则小组随后发布了下列指导，给出如何将设计标准应用到用于密闭生产线的设备的实例。此指导已由EHEDG批准。序言本文描述构造和装配方法，举例说明密闭加工设备如何满足设计标准。给出实例显示如何避免裂隙、盲区和淤塞产品的区域，如何在生产线中连接和定位设备以保证不妨碍CIP和排空。引起注意防止连接件出现问题的方法，否则这些问题可能引起泄漏或微生物或变质橡胶材料
2、对产品的污染。接头和密封强烈地建议在可能的地方避免接头。对于管道系统，管道的弯曲比使用带接头的预制弯管更可取。如果管的弯曲是不可能的，焊接是首选的方法，假定焊接正确地进行以保证光滑和连续的焊接（参考2）。必须使用可拆卸的接头时，应该用合成橡胶来密封。*报告由欧洲卫生设备设计组织(EHEDG)的设计原则小组提交，1993年10月正确的错误的未对准金属金属依照DIN11851的管接头合成橡胶ISO2853管接头未对准合成橡胶T形垫圈金属合成橡胶I-线形管接头图1. 管接头设计的实例。左边所示的法兰连接和按照DIN11851设计的管接头允许未对准以及不控制垫圈的压缩。右边所示的法兰连接和“I-线形”
3、 管接头同时控制同轴性和合成橡胶的压缩。ISO2853管接头同样如此，如果提供所示的T形垫圈。合成橡胶的压缩合成橡胶的过度压缩可能以两种方式影响设备的卫生特性。首先，过度压缩可能导致合成橡胶的破坏，特别是如果过度压缩的合成橡胶被加热时（如在巴氏杀菌和灭菌期间）。合成橡胶可能变脆以及不能提供所需的密封，而橡胶碎片可能污染产品。其次，过度压缩可能导致橡胶伸进到设备中，因而妨碍清洗和排空（图2a）。压缩不足同样是很不可取的，因为可导致缝隙以及不能提供可靠的密封。即使是看不见的泄漏，此密封可能允许微生物的进入(图2b)。图1中右边所示的管接控制橡胶的压缩。ISO2853接头同样如此，然而，只有使用所示
4、的T形垫圈时。此垫圈偏离ISO标准。标准中指定的垫圈不允许控制压缩。不言而喻，不仅金属元件的尺寸，而且垫圈的尺寸必须是正确的，保证在产品一侧适当的压缩，考虑到在所有操作状态下（清洗、巴氏杀菌或灭菌、加工）热膨胀的差别。 图2 不控制压缩的法兰连接a. 过度压缩垫圈伸进产品区b. 不足的压缩两个法兰之间有缝隙以及可能泄漏未对准不适当的对准也可能造成不充分的清洗以及降低可排空性。一些管接的设计自动导致未对准如图1左边所示。在这些情形下设计合并了相对较大的间隙，意思是方便装配。在图1右边的管接表示如何可以避免未对准。ISO2853管接的对准度取决于所示T形环的设计。此环偏离ISO标准。标准中所描述的
5、垫圈不能保证正确的对准度。O形环包含传统设计的O形环装置总是产生不可能原位清洗的裂缝。此外，即使清洗，使存在于传统O形环中的微生物失活是很困难的。原因是合成橡胶具有比钢更高的热膨胀系数。例如，橡胶的热膨胀系数大约为200*10-5/K，而钢的系数大约为16*10-6/K。因而，当加热带O形环的设备时，O形环的膨胀将覆盖一个不断增大的钢材表面(图3)，保护陷入O形环与钢材表面之间的微生物不与热水、化学溶液或蒸汽接触。冷却和O形环收缩之后，幸存的微生物将被释放，感染在开始生产时填充到缝隙中的产品（参考3）。冷却加热不卫生的O形环设计（未按比例） 图3 由于热膨胀的不同造成由合成橡胶制成的O形环可能
6、保护微生物不与热水或蒸汽接触（夸大的举例方法）要注意的是尽管密封接触面在用热水或蒸汽处理期间通常达到正确的温度，但对于在运用的温度和时间消灭许多微生物水活性(aw)太低，而选定的基准为aw1（同时见参考4）。如果以保证在产品一侧由橡胶覆盖的钢材区域不受热膨胀的影响的方式固定，从卫生角度来看O形环是可接受的。通常这导致O形环内部较大的力，结果O形环的寿命会很大程度上减少。可接受的运用如图4所示。用于固定PH电极的O形环取决于合成橡胶正确的（控制的）过度压缩。在这些运用中O形环需要检查以及需要定期更换，取决于使用的状态。金属挡片应保证细菌密闭性，但应避免在加热期间对合成橡胶的破坏。外壳变形的O性环
7、PH电极 图4 在管道连接中可接受的O形环使用（左）和PH电极装配。由于合成橡胶的体积、其可见的完全封闭和橡胶与钢之间膨胀的差别，橡胶内部的力会引起加速的老化，因此需要定期的更换。金属对金属连接金属对金属连接（除焊接之外）密封由接触的金属表面的变形引起。此结果是对这些表面永久的损伤，使在每次折接后更难获得紧密的密封。即使这些连接是看不见泄漏的，微生物的进入是可能的。而且获得的密封未必可能在产品一侧。更可能的是，实际的密封在内部和外部之间产生一个不规则的曲线。造成的环形缝隙会把产品封闭在里面（图5中红色区域）。因而，在卫生的生产线中必须不使用金属对金属连接。金属金属 （未按比例） 图5 金属对金
8、属连接的实例。不规则的曲线（右）显示在密封面内外之间可预计的实际密封动态密封必须注意的是动态密封不仅要密封，而且其构造可以被清洗。必须避免在密封周围产品一侧通常发现的窄的环形空间。密封周围的空间应尽可能的宽（图6）。单面动态密封不能防止微生物的通道。带单面动态密封的设备如果适当地设计，将是卫生的，不是无菌的。图6 动态密封示意图。右面的构造显示如何减少轴周围环形缝隙的体积细菌不透性对于无菌设备，细菌不透性是一个额外的要求。对于静态密封，如上所述应使用合成橡胶。材料应有足够的弹性以保证在所有加工状态下适当的密封。因而，必须注意涉及到最高（如在巴氏杀菌或灭菌）和最低（如冰激凌的生产）温度下的热膨胀
9、。没有足够弹性和与不锈钢膨胀程度不同的材料，如聚四氟乙烯（膨胀系数大约为100*10-6/K,相比不锈钢大约为16*10-6/K）由于加热可能改变形状。如图7所示的设计中，材料在冷却后不再提供紧密的密封。冷却加热缝隙未按比例 图7 对小弹性材料密封加热的效果在无菌设备中应避免动态密封。这可通过使用将密封和产品一侧分开的伸缩管或隔膜来完成。当这是不可能时（如在旋转密封的情况下），必须使用双密封（图8）。图8 双轴密封的示意图。箭头指示抗菌液的流向密封之间的空间必须用抗菌液（如热水、蒸汽或抗菌化学物溶液）或者用无菌水冲洗，简单地冲掉进入到密封之间的空间里的微生物。使用哪种冲洗液取决于产品的需要。为
10、了避免微生物从设备的外部传递到内部，没有足够长时间地暴露于抗菌液中，两个密封之间地距离必须总是比往复轴的冲程大。应认识到旋转轴也经常显示出轴向移动，因而协助微生物的渗透。排空能力必须注意的是任何密闭的生产线可以完全排空。管道应按3坡向排空点。即使光滑的构造也可能妨碍排空。这在图9中举例说明，图中显示不同直径之间的连接。尽管对垂直的管道同心渐缩管是完全可接受的，而在水平管道中却不是如此，同心变径管会影响排空能力。对于水平管道必须使用异心变径管。显而易见，变径管应足够长以避免盲区。 为了避免设备中的死区，建议避免使用“T 形管”。如果这是不可能时，可以使用短的直角T形管或所谓的后掠T形管（图10）
11、。后掠T形管必须小心地使用，因为在水平管道中后掠T形管可以妨碍排空。错误正确 图9 管径的变换。上面，同心法，如用于水平管道会妨碍箭头方向的排空。下面，异心法不影响任意方向的排空 图10 后掠T形管的使用以避免死区，但如果固定于水平管线中（左），可能妨碍排空。后掠T形管必须更适宜地固定在垂直的管线中（右） 一些类型的泵用传统的方式安装以至于在不拆除时排空是不可能的。相同类型的泵也可以设计成放在一个可排空的位置上（图11）。正确的错误的垂直位置水平位置出口出口进口前视图进口 图11 离心泵（上）和凸轮泵（下）在不能排空（左）和可排空的位置（右）死区的避免在生产线上固定压力变送器和温度探头传统的方
12、式导致不可接受的大面积死区（图12）。 图12 压力变送器和温度探头固定以至于不可接受的大面积死区产生如果死角不可避免，必须是尽可能的短。对于管径为25mm或更大的管道，最好4玻璃珠喷丸处理(取决于珠子的尺寸)1.01.2除锈0.61.3光亮退火0.41.2酸洗0.51.0电解抛光*用氧化铝或金刚砂机械抛光，研磨粒数500320240180120600.10.250.150.40.20.50.61.13.5*取决于原始抛光。电解抛光很小地改善Ra值,但使尖端变圆改善可清洗性。 表1 不锈钢的表面处理和导致的表面光洁度的实例本表的意图是给出一些建议，不保证效果。应测量想要的表面光洁度是否达到。测
13、量仪器容易获得，对于这些仪器不能到达的表面，可以复制表面用于直接测量（参考7、8、9）。锐角转角 必须避免锐角转角。所有内部棱角和转角应很好地圆角以方便清洗。图18显示如何焊接无锐角转角，图19显示如何设计罐盖构造以至于锐角转角可以避免。正确的错误的 图18 相互垂直的金属板的焊接。左边所示的焊接导致锐角转角，积聚污物并难于清洗。右边所示的焊接避免了此问题，如果与周围表面平齐。正确的错误的盖盖合成橡胶合成橡胶罐壁罐壁 图19 在容器上固定盖子的两种方法。 左边的构造从卫生角度上是不能接受的，由于当容器封闭后产生了锐角转角。右边的构造没有锐角转角，因而更易清洗。螺纹合成橡胶暴露的螺纹必须不能用在
14、产品一侧。如果螺纹连接的使用是不可避免的，应使用图20所示的设计原则。如果有可能在产品一侧必须使用焊接，遵循卫生焊接的指导（参考2）。可接受的选择是可以使用粘合剂。如果使用粘合剂，必须注意保证所获得的密封是可靠的，可以忍受生产和清洗状态。显而易见，粘合剂对于食品接触运用必须是可接受的。金属支撑垫圈垫圈产品侧 图20 卫生上可接受的螺纹连接绝热保温管道可以通过抽空双壁管道壳内的空气来绝热。这是一个满足卫生设计标准非常有效方法。如果不使用真空绝热，应使用无氯释放的绝热材料（如适当品质的玻璃纤维）。绝热材料应覆以不锈钢外壁。完全焊接以防止空气、水汽或昆虫的进入。这些东西的进入会促进壁间的腐蚀，协助可
15、能的微生物的生长，最终将导致泄漏，允许微生物污染产品。相同的道理适用于工艺器具，因而应是封闭的，如图21所示。取决于罐的工作状态，可能需要提供一个通气孔以防止内外壁之间不可接受的压力，如在灭菌期间。焊接玻璃纤维罐内壁不锈钢 图21 容器完全封闭的绝热结论为了满足卫生设计标准，通常有不同的解决方案。本文讨论的实例用有限的设计原则举例说明了这一点。其它的方案可能同样是可接受的。有时一个方案是非传统的（如在泵的定位情况下），但是仍然可以无技术困难地获得。必须注意的是设备单个部件的卫生特征（如可清洗性和可排空性）不被生产线的构建而受到危害，以至于产生盲区、裂隙和不可排空的状态等。致谢作者非常感谢3-A
16、指导委员会成员的贡献，由于这个组织和EHEDG之间的合作。参考文献略欧洲卫生设备设计组织卫生生产和生产线设计相关名称的定义1991年5月，1993年12月修改综合相关微生物1在产品中能污染、繁殖或生存和对消费者或产品品质有害的微生物。污物任何不希望有的物质包括产品残渣，无论含微生物与否。清洗污物的去除微生物的消除不可逆的对微生物物理的或化学的破坏以防止其生存和繁殖。热消除使用热（可能或可能不与水或蒸汽结合）对微生物进行消除。化学消除使用杀灭生物的化学物质对微生物进行消除。灭菌微生物的去除或消除，包括所有相关细菌孢子。巴氏杀菌2有生长力的微生物的热消除，也就是耐热细菌孢子除外。涉及到食品加工卫生
17、特性的细节可清洗性免除污物的适合性比较可清洗性相对于参照物时设备的可清洗性原位可清洗性不拆除时清洗的适合性蒸汽可灭菌性3用饱和蒸汽在12030分钟处理使干净的设备免除有生存力的微生物包括相关细菌孢子（也就是无菌的）的适合性热水可灭菌性3用可饮用水在12030分钟处理使干净的设备免除有生存力的微生物包括相关细菌孢子（也就是无菌的）的适合性可巴氏杀菌性3用可饮用水在9520分钟处理使干净的设备免除有生存力的微生物不包括相关耐热细菌孢子（也就是巴氏杀菌的）的适合性微生物不透性设备防止细菌、酵母和霉菌从外面（环境）到里面（产品区）进入的能力卫生设备等级I4在无任何拆除时可以原位清洗和可以免除相关微生物
18、的设备卫生设备等级II4在拆除后可以清洗和在重组装后可以免除相关微生物5的设备无菌设备卫生的另外对微生物不透的设备1整个此文件中术语微生物包括细菌、酵母和霉菌2在乳品工业中巴氏杀菌通常表示消除病原的和一些腐败的微生物3可以使用可选择的状态，取决于当地的环境4如果设备不遵守定义，这由于尖锐的角、狭窄的口、裂缝、空心的本体、死角等造成。这些设备仍然可用于生产微生物学上安全的产品，假如在每个生产周期前实行完全的拆除和清洗后的检查以及在组装过程中设备不被再污染。另外，可能需要使用更有攻击性的净化方法以及增加清洗的频率。缺点是较低的生产率，因而需要费用更大的生产过程。将来的目标应是重新设计这些设备。5通过例如蒸汽或热水灭菌、或巴氏杀菌，与对可灭菌性和可巴氏杀菌性的定义相一致。