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1、ISO9001:2008标准培训教程,某咨询公司,第一章基础知识部分,质量管理-企业管理,质量管理体系,第一节9000族标准的四个核心标准:1.GB/T19000-2008idtISO9000:20052.GB/T19001-2008idtISO9001:20083.GB/T19004-2000idtISO9004:20004.GB/T19011-2003idtISO19011:2002质量和（或）环境管理体系审核指南,第二节八项质量管理原则,原则1.以顾客为关注焦点,组织依存于顾客.因此,组织应当理解顾客当前和末来的需求,满足顾客要求并争取超越顾客的期望。,原则2领导作用,领导者确立组织统一
2、的宗旨和方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。,原则3全员参与,各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。,原则4过程方法,将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。,过程将输入转化为输出的相互关联或现货作用的一组活动,合同要就交付运输交付给客户生产计划生产产品包装入库设计检验,原则5管理的系统方法,将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理,有助于组织提高实现目标的有效性和效率。,原则6持续改进,持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。,原则7基于事实的决策方法,有效决策是建立在数据和信息分析的基础之上的。,原
3、则8与供方互利的关系,组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。,第三节基本术语,GB/T19000规定了80个术语和定义，分10部分。重点讲解的术语和定义：一.特性和质量特性二.要求三.质量四.过程、产品和程序五.质量管理六.体系、管理体系、质量管理体系七.不合格八.设计和开发,3.1特性和质量特性的概念,定义特性：可区分的特征。质量特性：产品、过程或体系与要求有关的固有特性（非赋予）。,3.2要求的概念,要求的定义：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。注1：“通常隐含”是指组织（3.3.1）、顾客（3.3.5）和其他相关方（3.3.7）惯例或一般做法，所考虑的需求或
4、期望是不言而喻的。注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。注3：规定要求是经明示的要求，如在文件（3.7.2）中阐明。注4：要求可由不同的相关方提出。,3.3质量的概念,质量的定义：一组固有特性满足要求的程度。注1：术语“质量”可使用形容词如：差、好或优秀来修饰。注2：“固有的”（其反义是“赋予的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。,3.4过程、产品和程序的概念,3.4.1过程定义：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。,3.4.2程序,定义：为进行某项活动或过程所规定的途径。注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2：当程序形成
5、文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件（3.7.2）可称为“程序文件”。,3.4.3产品,1.定义：过程的结果。注：有下述四种通用的产品类别服务（如运输）；软件（如计算机程序、字典；）硬件（如发动机零件）；流程性材料（如润滑油）。,3.5质量管理的概念,（一）定义：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针（3.2.4）和质量目标（3.2.5）以及质量策划（3.2.9）、质量控制（3.2.10）、质量保证（3.2.11）、质量改进（3.2.12）。,3.6体系、管理体系、质量管理体系的概念,定义体系（系统）：相互关联或相
6、互作用的一组要素。管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。注：一个组织（3.3.1）的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系（3.2.3）、财务管理体系或环境管理体系。质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。,3.7不合格,定义不合格：未满足要求。缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求(3.1.2)注1：区分缺陷与不合格（3.6.2）的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是与产品责任问题有关。因此，术语“缺陷”应慎用。注2：顾客（3.3.5）希望的预期用途可能受供方（3.3.6）信息的内容的影响，如所提供的操作或维护说明。,3.8设计和开发的概念,定义：将要求
7、转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。设计和开发包括：产品设计和开发、过程（工艺）设计和开发、体系设计和开发。本标准7.3要素指的是产品设计和开发。,纠正、纠正措施,定义纠正：为消除已发现的不合格(3.6.2)所采取的措施纠正措施：为消除已发现的不合格(3.6.2)或其他不期望情况的原因所采取的措施。注1：一个不合格可以有若干个原因。注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施(3.6.4)是为了防止发生。注3：纠正(3.6.6)和纠正措施是有区别的。注4：纠正：可连同纠正措施(3.6.5)一起实施。注2：返工(3.6.11)或降级(3.6.8)可作为纠正的示例。,顾客,顾
8、客：接受产品(3.4.2)的组织(3.3.1)或个人示例：消费者、购物者、最终使用者、零售商、受益者和采购方。注：顾客可以是组织内部的或外部的。,第二章GB/T19001的理解要点,0.12008版GB/T19001：2008标准指导思想1.采用质量管理体系应当是组织一项战略性的决策；2.质量管理体系要求是产品要求的补充；3.以八项质量管理原则为理论基础；4.采用过程方法；5.与GB/T19004的协调一致的关系。,0.22008版GB/T19001标准的特点1、适宜的灵活性；2、减少了强制性文件要求，给使用者以更多的自主权；3、采用了过程为基础的质量管理体系模式；4、强化最高管理者的作用；5
9、、语言表述逻辑性更强6、用词更加准确；,质量管理体系要求,1范围1.1总则GB/T19001可用于下列情况：a）组织为证实有能力稳定地提供满足顾客要求和法律要求的产品的能力；b）通过有效应用，增强顾客满意。注：这里的产品是预期提供给顾客的产品；产品实现过程所产生的预期输出。,该条款对标准的使用范围作了说明。本标准适用于二种情况：一是证实能力，二是增强顾客满意。增强顾客满意，还应包括体系的持续改进过程，而不仅是防止不合格。标准的最基本目的是证实组织具有稳定地提供满足顾客和法规要求的产品的能力，并且持续增强顾客满意。,1.2应用1）19001的要求是通用的，旨在适用于各类组织；2）删减的原则：因组
10、织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑删减；删减的范围只限第7章；删减不影响组织提供满足顾客和适用法律、法规要求的产品的能力或责任。,2、规范性引用文件,通过对下列标准条文的引用而构成本标准的条文GB/T19000-2008（ISO9000:2005）质量管理体系基础和术语应关注引用标准的更新,4质量管理体系4.1总要求1）应建立形成文件的QMS，并实施、保持、持续改进其有效性；2）按PDCA的方法建立、实施、改进QMS：a）确定过程及其在组织中的应用；b）确定过程顺序和相互作用；c）确定准则和方法，确保过程的运行和控制有效；d）确保获得资源和信息，以支持过程的运行和监视；e）
11、监视、测量（适用时）和分析这些过程；f）实施必要的措施，以实现所策划的结果并持续改进3）应识别外包过程，对外包过程控制的类型和程度，可按本标准“7.4采购”条款的要求进行控制。,外包过程,按照7.4采购程序控制组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求及法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素的影响：外包过程对组织提供产品能力的潜在影响；对外包过程控制的分担程度（控制分工）控制类型：驻场、定期或不定期派人、对外包方提供证据的验证、外包方报告,4.2.1（文件要求）总则QMS文件包括:a）形成文件的质量方针和质量目标；b）质量手册（一层）；c）标准要求的程序文件（6处
12、）和记录（二层）；a.4.2.3文件控制b.4.2.4记录控制c.8.2.2内部审核d8.3不合格品控制e.8.5.2纠正措施f8.5.3预防措施d）过程有效策划、运行和控制所需的文件（三层）；包括必要记录（21处）。文件的多少和复杂程度取决于组织的具体情况。,记录包括组织内部的，也有来自供应商、客户及其他相关方（如海关）的。在标准中凡是有“见4.2.4”的注释处则一定要有记录，标准共有20处出现这样的要求。标准中要求的记录共计21项。除控制ISO9001标准规定的记录外，还应对根据需要增加的一些记录进行控制。管理评审记录*（5.6.1）人员教育、培训、技能、经验和鉴定记录*（6.2.2e）证
13、实过程和产品符合性的记录*（7.1d）产品要求评审及跟踪措施记录*（7.2.2）设计输入的记录*（7.3.2）设计评审结果及其跟踪措施的记录*（7.3.4）设计验证结果及其跟踪措施的记录*（7.3.5）设计确认结果及其跟踪措施的记录*（7.3.6）设计更改评审及其跟踪措施的记录*（7.3.7）供应商评价及跟踪措施的记录*（7.4.1）特殊过程确认记录*（7.5.2d）有追溯性要求的产品标识记录*（7.5.3）,顾客提供财产遗失、损坏和不适用等问题的记录*（7.5.4）测量和监控设备偏离校准状态后，对原测试结果的评价记录*（7.6）(无见)监视和测量装置校准或检定结果的记录（7.6）当无国家或国
14、际校准标准时，应记录用以校准测量设备的依据*（7.6a）内部审核记录*（8.2.2）产品测量和监控记录*（8.2.4）不合格品的记录（包括让步记录）*（8.3）纠正措施记录*（8.5.2e）预防措施记录*（8.5.3d）设备、工装验收、保养记录产品紧急放行记录，客户投诉记录，过程测量和监视记录内部审核中的纠正措施的跟踪验证记录文件分发记录等。,4.2.2质量手册1）质量手册定义：规定组织QMS的文件2）组织编制的QMS手册内容至少包括：a）QMS范围（包括删减细节和理由）；b）QMS的程序文件或对其引用；c）对QMS过程和过程间相互作用的表述,4.2.3文件控制1）必须制定文件控制程序文件。2
15、）需控制的文件范围包括4.2.1a)-d)3）控制内容包括19001/4.2.3的7个方面：批准、评审与更新并再次批准、状态标识、发放到位、清晰易于识别、外来文件识别及控制、作废文件控制（保留、标识、非预期使用）。4）记录是一种特殊类型的文件，按4.2.4的要求控制。,4.2.4记录控制1）记录的定义：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。2）必须制定记录控制程序文件。3）记录控制的内容包括6个方面：标识、贮存、保护、检索、保留和处置。4）记录的作用（证据）。,5管理职责,5.管理职责（高管要做什么）GB/T19001对最高管理者的职责要求共9项：1）管理承诺；2）以顾客为关注焦点；3
16、）确保制定质量方针；4）确保建立质量目标；5）确保策划QMS；6）确保规定职责和权限并沟通；7）指定一名管理者代表；8）确保建立内部沟通过程并进行有效沟通；9）进行管理评审。,5.1管理承诺1）最高管理者应承诺（1.1）的建立、实施并持续改进QMS。2）对以上承诺的实现应提供证据，包括：a)向组织传达满足顾客、法规要求的重要性b)制定质量方针c)制定目标d)进行管理评审e)确保资源获得,5.2以顾客为关注焦点最高管理者应确保：1.以增强顾客满意为目的；2.对顾客要求加以确定并满足。（7.2.1）（8.2.1）,5.3质量方针质量方针的定义：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。
17、1）所建立的质量方针与组织的宗旨相适应，包括满足要求和持续改进的承诺。2）为制定、评审质量目标提供框架，在组织内得到沟通和理解。3）持续适宜性得到评审。,5.4策划5.4.1质量目标1）应在相关职能和层次上建立质量目标。2）其内容应有满足产品要求所需的内容（7.1a）。3）应是可测量、可考核的。4）应与质量方针保持一致，能通过目标实现方针。,5.4.2QMS策划1）进行QMS策划满足标准4.1条的要求2）QMS策划的结果应能实现质量目标的要求。3）对QMS的变更的策划和实施，仍应保持QMS的完整性。,5.5职责权限与沟通5.5.1职责和权限1）职责和权限是QMS运行基础；2）确定机构/部门设置
18、,规定各部门的职能；规定部门内各岗位的职责；3）使职责和权限得到沟通。职责分配,5.5.2管理者代表1）由最高管理者指定。2）管理者代表应是组织内管理层成员。3）其职责和权限有3项：-确保QMS的过程得到建立、实施和保持-报告QMS绩效和改进的建议-在组织内提高满足顾客要求意识-与认证和咨询机构的联络（注）,5.5.3内部沟通1）沟通的目的是：增强组织内理解和行动协调2）沟通方法（横向、纵向）a)由管理者报告一个时期的工作总结和工作安排；b)情况介绍会、成绩表彰会、质量分析会等；c)布告栏、宣传栏、内部刊物等；d)声像和电子媒体；e)汇报、检查。3）沟通形式应灵活多样。4）沟通内容是QMS有效
19、性的信息，如：质量方针、产品符合性、顾客要求、顾客的满意程度和目标完成的情况等。,5.6管理评审5.6.1总则1）最高管理者负责。2）按策划的时间间隔进行。3）目的是确保QMS持续的适宜性、充分性和有效性。4）包括评价改进机会和QMS变更的需求，也包括方针、目标的变更需求5）保持管理评审记录。,适宜性、充分性、有效性的含义,5.6.2管理评审输入1）审核结果(含内、外部审核)；2）顾客反馈(含顾客抱怨)；3）过程绩效和产品符合性；4）预防措施和纠正措施状况；5）以往管理评审的跟踪措施；6）可能影响质量管理体系的变更；7）改进的建议。,5.6.3管理评审输出1）QMS有效性及其过程有效性的改进；
20、2）与顾客要求有关的产品的改进3）资源需求。,6资源管理6.1资源提供1）确定并提供资源的目的：a)实施和保持QMS并持续改进其有效性。b)满足顾客要求并增强顾客满意。2）19001要求的资源有：人力资源、基础设施和工作环境,6.2人力资源6.2.1总则1）19001要求控制的人员范围是从事影响产品要求符合性工作的人员（包括运输服务）。2）人员能力的基本要求是应能胜任本岗位的工作。3）人的能力涉及四个方面：教育、培训、技能、经验。,6.2.2能力、培训和意识1）确定各岗位人员（影响产品符合性人员）的能力需求；2）提供培训或其他措施满足需求（适用时）；3）评价措施的有效性；4）提高员工的质量意识
21、：-QMS工作的相关性、重要性；-实现QMS目标的贡献（通过培训、宣传、沟通等方式）5）保持能力四个方面的适当记录。,6.3基础设施1）控制范围是为确保产品符合要求所需的基础设施。2）适用时包括：建筑物/场所/设施、过程设备（软件、硬件）、支持性服务、信息系统等。3）组织应根据产品性质确定并提供。4）控制基础设施的确定、提供和维护的过程。确定、提供、维护,6.4工作环境1）工作环境定义：工作时所处的一组条件。2）工作环境指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素；如：噪声、温度、湿度、照明和天气等。3）组织应根据产品性质确定并管理工作环境。,7.产品实现1）产品实现是直接增值的过程，从确
22、定顾客对产品的要求开始，直到将完成的产品交付给顾客以及交付后的服务。其他各过程为间接增值过程,应在产品实现的过程中体现其管理的有效性。2）不同产品的实现过程有很大区别,因而QMS的控制管理在不同组织有很大不同。3）组织应根据其产品性质、组织特征进行产品实现策划、确定过程并实施。4）组织对本章的要求不适用时可删减。,7.1产品实现的策划1）产品实现所需过程是整个QMS的过程的一部分。2）产品实现策划的结果应确定四个方面的适当内容（7.1a-d）。3）策划的输出形式应适合组织的运作方式。4）质量计划是产品实现策划的输出的一种常见形式。,7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定a）顾客
23、规定的要求（交付及交付后）；b）规定用途、已知预期的要求；c）有关法律法规的要求；d）组织的附加要求(回收、最终处置),7.2.2与产品有关的要求的评审1）评审时机是在组织向顾客作出提供产品的承诺（投标书、合同、合同变更）之前。2）评审应确保满足7.2.2的三项要求。3）保持评审结果及评审所引起的措施记录。4）顾客要求不一定都形成文件，接受前应与顾客确认。5）产品要求变更时应对修改内容进行评审，并通知相关人员。,7.2.3顾客沟通组织应建立适当的沟通安排，以满足顾客的以下需求：a）售前，顾客了解组织的产品信息；b）合同中查询订货情况或修改订货；c）售后，顾客反馈信息，包括抱怨。,7.3设计开发
24、7.3.1设计和开发的策划1）指产品的设计和开发2）对产品的设计和开发的策划，应确定三项内容。（见7.3.1a.b.c）3）管理好参与设计的不同小组之间的接口（组织接口，技术接口）4）策划的输出，随设计进展在必要时予以更新。（要有记录）,7.3.2设计和开发输入（必控）1）设计和开发的输入是对所设计的产品有关的要求。2）设计和开发输入应包括四项要求（7.3.2第a-d条款）。3）对这些输入应进行评审，以确保充分和适宜，切忌自相矛盾。4）所确定的输入应有记录（设计输入清单）。,7.3.3设计和开发输出1）设计和开发的输出是设计和开发过程完成后的结果。2）不同产品的设计和开发有不同的输出要求。3）
25、输出方式应能对照输入进行验证。4）输出在放行前应予以批准。5）输出应满足7.3.3a-d的四项要求。a）满足设计和开发输入的要求；b）给出采购、生产和服务提供的适当信息；c）包括或引用产品的接收准则；d）规定对产品的安全性和正常使用所必需的产品特性。,7.3.4设计和开发评审,1）评审的定义：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。2）设计和开发的评审应按7.3.1策划的安排在适当阶段进行。3）评审的目的:a)评价阶段的结果满足要求的能力b)发现问题，提出解决措施。4）由与所评审阶段有关的职能的代表参加。5）保持评审记录。,7.3.5设计和开发验证,1）验证的定义：通过
26、提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。2）设计和开发的验证是通过设计输出所提供的客观证据认定满足设计输入要求的程度。3）设计和开发的验证应按7.3.1策划的安排进行。4)保持验证记录。,7.3.6设计和开发的确认1）确认的定义：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。2）应按7.3.1策划的安排进行确认。3）确认方式一般通过产品试用进行,产品试用报告即是确认的客观证据。4）只要可行,确认应在产品交付或实施前进行。5)保持确认记录。,7.3.7设计和开发更改的控制1）识别对设计和开发的更改,并保持记录，适当时应进行评审、验证和确认。2）评审应包括评价更改对产品组成部分和交付
27、产品的影响。3）更改在实施前应经授权人批准。4）保持更改记录。,7.4采购（包括材料、分包方）7.4.1采购过程1）控制采购过程的目的是确保采购的产品符合规定的采购要求。2）既要控制供方（如评价能力），又要控制采购的产品（如检验、验证）。（评价选择分类）3）控制的类型和程度取决于采购的产品对随后生产或服务提供的实现以及最终产品的影响。4）应对供方提供满足要求的产品的能力进行评价a)在评价的基础上选择合格的供方；b)对选定的合格供方在适当时重新评价；c)应制定选择、评价和重新评价的准则。5）保持对供方评价的记录。,7.4.2采购信息1）采购信息是向供方提出表述采购产品的要求。2）采购信息适当时包
28、括三项内容（a）产品、程序、过程和设备的批准要求；b）人员资格的要求；c）质量管理体系要求。),也可以口头方式向供方沟通。3)在与供方沟通前,应采取适当方式确保采购要求是否充分和适宜的。,7.4.3采购产品的验证1）组织应确定用何种方式验证采购产品，并实施检验。2）当组织或其顾客在供方现场验证时，应在采购信息中作出规定。,7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制1）应策划生产和服务提供的过程。2）使其在受控条件下进行，受控条件可包括：a)获得表述产品特性的信息（图纸）；b)必要时提供作业指导书；c)使用适宜设备；d)配置并使用监视和测量装置（自检装置）；e)实施监视和测量；f)规定放
29、行、交付的条件，实施交付后的活动。,7.5.2生产和服务提供的确认1）特殊过程是指，对形成的产品不易或不能经济地进行验证的过程，包括使用或交付后问题才显现的过程称为特殊过程。2）过程确认的目的是证实过程实现所策划结果的能力。3）应对特殊过程的确认作出安排，适用时包括：a)为过程的评审和批准所规定的准则（作业指导书）；b)对使用的设备进行认可；c)对操作人员的资格进行鉴定；d)使用特定的方法和程序；e)定期再确认.,7.5.3标识和可追溯性1）标识包括：产品标识、状态标识（检验状态）和可追溯性标识（批号。）；2）适当时,使用适宜方法识别产品，防止不同产品混淆。3）针对监视和测量要求识别产品的状态
30、。4）有可追溯性要求时，应在产品上加唯一性标识并作记录。5）标识的方式：标签、标牌、区域、颜色、记录等。,产品标识、状态标识和唯一性标识的区别,（案例）记录产品的唯一性标识,餐厅两个包间的客人同时都点了龙虾这道菜。身份证号,7.5.4顾客财产1）顾客财产有三种情况：a)供组织使用；b)构成向顾客提供的产品的一部分；c)由组织控制（样件）；2）对顾客财产应做好识别、验证、保护和维护（洗衣、修车）。3）若有丢失、损失、不适用时，应报告顾客，并保持记录。顾客财产包括知识产权和个人信息。,7.5.5产品防护1）产品（原料-交付）的防护的目的是采取措施确保产品的符合性得到保护。2）应做好以下环节的防护：
31、标识、搬运、包装、贮存和交付期间的保护。3）防护要求也适用于产品的组成部分。,7.6监视和测量设备的控制1）确定需进行的监视和测量活动以及所需使用的监测设备。（校准、自校、软件）2）规定监测过程：确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施,7.6监视和测量设备的控制（续）3）必要时对测量设备的控制应满足7.6的5项要求。4）发现测量设备不符合要求时，应评价以前测量结果的有效性，并对该设备和受影响的产品采取适当措施（追溯）5）保持校准或检定（验证）结果的记录6）当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，初次使用前应确认其满足预期要求的能力。,8.测量、分析和改进8.1总则1）应策
32、划并实施以下三个方面的监视、测量、分析和改进过程：a)证实产品的符合性（8.2.4,8.3)（产品的监事和测量、不合格品）b)确保QMS的符合性(8.2.1,8.2.2,8.2.3)（顾客满意、内审、过程的监视和测量）c)持续改进QMS的有效性(8.4,8.5)（数据分析、改进）应确定包括统计技术在内的适用方法及其应用程度,8.2监视和测量本条款的范围包括顾客满意、内部审核、过程的监视和测量以及产品的监视和测量。,8.2.1顾客满意1）定义：顾客对其要求已被满足程度的感受2）顾客满意是对QMS绩效测量的重要手段。3）应建立收集、分析和利用顾客满意信息的过程。4）获取顾客满意信息的方法和渠道，例
33、如：a)顾客抱怨；问卷调查b)开座谈会；访问顾客c)消费者协会的报告；d)各种媒体的报道。,8.2.2内部审核为获取审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。1）内审的目的是确定QMS是否：a符合产品实现的策划的安排（7.1重点）b符合19001标准要求c符合组织确定的QMS要求d得到有效实施和保持,8.2.2内部审核（续）2应制定内审程序文件。3应按策划的时间间隔进行内审。4应策划审核方案：a审核方案是针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核；b制定年度审核方案时应考虑受审核过程和区域的状况、重要性以及以往审核的结果c一
34、次具体的审核活动安排的说明称为审核计划（内审组长）。,8.2.2内部审核（续）5应规定审核的准则、范围、频次和方法。6应规定审核人员的职责和要求，包括：策划（编检查表）实施审核、报告结果和保持记录。7受审核区域的管理者应对不符合项采取纠正措施。8跟踪不符合项，包括验证所采取的措施和验证结果的记录。9编制审核报告（内审组长），并输入管理评审。,8.2.3过程的监视和测量1）对象是QMS的过程。2）应采用适宜的方法监视QMS过程，并在适用时进行测量，例如：过程审核、过程评审、工序能力分析等。3）所采用的方法应考虑监视和测量的类型与程度，并应证实过程实现所策划的结果的能力。4）当未能达到所策划的结果
35、时，应采取适当的纠正和纠正措施,应确保产品的符合性。,8.2.4产品的监视和测量1）对象是产品的特性，目的是验证产品满足要求。2）应依据产品实现策划（7.1)的安排进行（在流程图上确定检验点）。3)在产品的适当阶段进行,例如:进货检验、过程检验、成品检验。4）正常情况下，策划的安排（如规定应进行的检验）未圆满完成前，产品不得放行；特殊性情况下，经授权人批准，适用时经顾客批准也可放行。,8.3不合格品控制1）控制不合格品的目的是防止其非预期的使用或交付。2）应制定不合格品控制程序文件。3）处置不合格品的途径有四种。(见19001/8.3)4）不合格品被纠正后应再次验证。5）应保持不合格性质及采取
36、措施的记录6）交付或使用后的不合格品,应针对产生影响采取相应的措施。,8、4数据分析1）数据分析的目的是：证实QMS的适宜性、有效性，并评价在何处持续改进QMS的有效性。2）应确定、收集、分析适当的数据，包括来自监视和测量结果。3）数据分析应提供四个方面的信息：-顾客满意（8.2.1）；-产品符合性（8.2.4）；-过程、产品趋势（8.2.3或8.2.4）；-供方（履约程度）（7.4）。,8.5.1持续改进1）持续改进的定义：增强满足要求的能力的循环活动。2）应利用方针目标、审核结果、数据分析、纠正预防措施以及管理评审（见19001/8.5.1),持续改进QMS的有效性。3)持续改进可包括:a
37、)持续改进是增强满足要求的能力的循环活动,是组织永无止境的追求,一个永恒的目标；b)持续改进包括重大的突破性的改进,如:技术改造,也包括日常的渐进的改进,如:合理化建议,生产工艺的改进,生产组织的优化,接口方式的改变等,三个相关术语1）纠正:为消除已发现的不合格所采取的措施。2）纠正措施:为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施。（针对原因）3）预防措施:为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。4）基本思路：,查明不合格原因,针对原因采取措施,效果验证,改进,有效,无效,8.5.2纠正措施1）纠正措施的定义：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。2）注意纠正与纠正措施的区别。3）应制定纠正措施的程序文件，内容应包括19001/8.5.2的六项要求。,纠正措施过程流程图纠正措施实施过程流程图,发现不合格,是否需要纠正,停止,纠正,是否需要采取纠正措施?,N,Y,实施纠正措施计划,Y,制定纠正措施计划,验证纠正措施是否有效,关闭不合格项,评审、改进纠正措施,结束,N,8.5.3预防措施1）预防措施的定义：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。2）注意预防措施与纠正措施的区别。3）应制定预防措施的程序文件，内容应包括19001/8.5.3的五项要求。4)注意:不是所有潜在不合格都需采取预防措施。,