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1、 全自动 C 型口罩机验证方案 目 录 1.验证概述 2 2.验证目的 2 3.验证范围 2 4.验证小组成员及职责 2 5.验证时间安排 3:6.验证依据 3 7.验证 3 8.偏差及变更控制 4 9.结果评价及建议 4 10.再验证周期 5 11.附表 5 1.验证概述 设备描述 全自动 C 型口罩机主要用于本公司生产各种规格的口罩，该设备从原材料入料到成品的完成均为一条线作业，性能稳定，操作简单，包装成品美观，质量良好，符合医用口罩的制作质量要求。设备主要技术参数 电源：220V 5060Hz 功率：4500W 工作类型：超声波熔接 操作频率：15KHz 最高生产速度：30 个/Min
2、机器外型尺寸：长 5000mm X 宽 2000mm X 高 1800mm 机器重量：600Kg 2.验证目的 为证明全自动 C 型口罩机满足生产操作要求以及运行的稳定性，确保生产的产品符合生产产品质量要求，即对全自动 C 型口罩机进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。3.验证范围 本方案适用于本公司生产全自动 C 型口罩机的安装、运行和性能确认。4.验证小组成员及职责 验证相关部门职责 技术工程部 4.1.1.1 起草验证方案、报告；4.1.1.2 负责全自动 C 型口罩机的安装、运行和性能确认；4.1.1.3 提供设备相关技术资料；4.1.1.4 组织安装、调试并作好记
3、录，收集、归纳并评估调试结果；4.1.1.6 建立设备档案；4.1.2 质量部 4.1.2.1 现场监督保证整个操作过程按照验证方案实施；4.1.2.2 负责验证方案和报告的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作；4.1.2.3 负责批准验证方案和报告；验证方案及验证报告的归档工作 生产部 4.1.3.1 负责验证方案和报告的审核 4.1.3.2 负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施；5.验证时间安排 验证从 年 月 日开始，至 年 月 日结束。6.验证依据 医疗器械生产质量管理规范 全自动 C 型口罩机使用说明书 全自动 C 型口罩机操作规程 7.验证 设备基本情况
4、设备名称：全自动 C 型口罩机 使用部门：一车间 验证判断标准 7.2.1 安装确认判断标准：设备应具备的技术资料齐全归档，设备安装符合实际设计要求。7.2.2 运行确认判断标准：安装确认后，空机运转检测设备各部件应性能完好，操作各控制器应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。7.2.3 性能确认判断标准：设备投入使用后，设备运行、生产质量等能满足生产工艺要求。验证内容 7.3.1 安装确认 7.3.1.1 设备的使用说明书、合格证等技术资料齐全归档，填写附表 1。7.3.1.2 设备安装周围应有足够的活动空间，便于操作，地面应坚固、平整等。7.3.1.3 环境安装要求，即洁净度等级
5、要求，填写附表 2。7.3.1.4 检查与设备有关的所有仪器仪表，应显示正常有效，填写附表 3。7.3.1.5 与产品直接接触部位的材质应为不锈钢材质，且不会对产品造成污染，符合生产工艺要求，填写附表 4。7.3.1.6 电力供应正常，管线走向安全合理，电线无老化等现象。7.3.1.7 建立文件，填写附表 5。确认全自动 C 型口罩机的相关文件已建立。7.3.1.8 人员培训 对验证小组所有成员应该进行全自动 C 型口罩机验证方面的培训；对设备操作人员进行操作规程方面的培训。可接受标准：验证小组成员进行了全自动 C 型口罩机验证方案的培训，设备操作人员进行了操作规程方面的培训。7.3.2 运行
6、确认，填写附表 6。7.3.2.1 将设备空载运转，检测设备运转正常流畅，各部件应性能完好，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。7.3.2.2 所有控制开关应能灵活使用。7.3.2.3 所有仪器、仪表的显示全部正常、有效、显示准确。7.3.2.4 检查设备固定状况，应无明显震动或移位。7.3.2.5 各电机应正常运行，无异常声音。7.3.2.6 设备安全连锁装置应灵敏有效。7.3.2.7 按设备的操作规程运行设备，确认标准操作规程的可行性。7.3.3 性能确认，填写附表 7。7.3.3.1 生产实际操作，检查并确认全自动 C 型口罩机各项技术指标符合生产工艺要求和GMP 要求。7.3.3.2
7、 性能确认项目及标准 按照生产工艺进行生产，生产过程中每隔 5 分钟检查超声波热合质 p 量、裁切尺寸等控制情况是否符合生产工艺要求。7.3.3.3 口罩无黑点、污渍、破损等 8.偏差及变更控制 验证实施过程中产生的所有变更及偏差，均应统计进入验证报告。序号 偏差/变更名称 偏差/变更编号 整改措施/变更理由 批准人/日期 9.结果评价及建议 全自动 C 型口罩机的安装、运行、性能确认数据准确，该设备能够满足产品的 生产工艺要求，确保产品质量，本次验证合格。批准人：日期：10.再验证周期 全自动 C 型口罩机大修后、场地变更或主要技术参数更改后必须再验证。全自动 C 型口罩机再验证周期：1 年
8、/次。11.附表 附表 1：主要技术资料确认 序号 资料名称 存放地点 份数 备注 1 全自动 C 型口罩机使用说明书 设备工程部 1 结果评价：检验人 日期 复核人 日期 附表 2：安装环境确认 确 认 项 目 标 准 要 求 检 查 结 果 温 度 1826 相对湿度 4565 空气洁净度 D 级 结果评价：检验人 日期 复核人 日期 附表 3：电器安装确认 确认项目 要求 安装情况 电源 220V/50HZ 继电器 安装合理、功能良好 急停按钮 有急停按钮、灵敏有效 电机 安装合理、功能良好 各开关 控制灵敏有效、安装合理 结果评价：检验人 日期 复核人 日期 附表 4：材质确认记录 确
9、认部件 材质要求 检查情况 布料架 为不锈钢材质，且不会对产品造成污染，符合生产工艺要求 口罩折叠成型机构 压轮 鼻线供应机构 超声波机构 切刀机构 结果评价：检验人 日期 复核人 日期 附表 5：文件确认记录 项目 文件名称 检查结果 文件编制 全自动 C 型口罩机验证方案 全自动 C 型口罩机操作规程 培训 对验证小组成员进行全自动C 型口罩机验证方面的培训，对设备操作人员进行全自动C 型口罩机操作方面的培训 结果评价：检验人 日期 复核人 日期 附表 6：全自动 C 型口罩机运行确认检查记录 设备名称 全自动 C 型口罩机 安装地点 一车间 项目名称 检查标准 检查结果 开、关机功能 设
10、备能正常开机运转。设备运行过程中，应无异常声音或故障。各仪器仪表显示应正常、准确。各电机运转方向应正确 。链传动及凸轮传动正常。各按钮操作应灵敏有效。布料放卷机构 放卷机构放卷是否正常，有无卡阻等现象 鼻线机构 鼻线供应机构是否正常，有无卡阻等现象 鼻线裁剪装置裁剪应正常，无卡阻。布料倒料机构 布料走料、倒料应顺畅，无卡阻 口罩折叠机构 折叠是否良好，整齐。折叠尺寸应符合要求 超声波焊接机构 焊接装置运行是否正常，焊接位置是否准确。切刀机构 切裁运行应正常，无卡阻或切不断等 传动系统 电机、伺服电机的运行应平稳正常，无异常声音。齿轮、链轮、传动轴等传动部件运行应正常、稳定、有序，无卡阻等现象。
11、电气系统 各开关、按钮等应准确灵活。设备启动和运行时无突然停机等故障现象发生。传送装置 传送装置应运行正常 文件的 可行性 确定操作规程是否可行 结果评价：检验人 日期 复核人 日期 附表 7：全自动 C 型口罩机性能确认记录 设备名称 全自动 C 型口罩机 安装地点 一车间 开机 5 分钟 检查项目及标准 取样检查（取 5 只）1 2 3 4 5 成品宽度 11 成品长度 鼻梁条长度 cm 底边熔接宽度 顶边熔接宽度 印纹拉力20N 外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象 开机 10 分钟 检查项目及标准 取样检查（取 5 只）1 2 3 4 5 成品宽度 11 成品长度 鼻梁条长度 cm 底
12、边熔接宽度 顶边熔接宽度 印纹拉力20N 外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象 开机 15 分钟 检查项目及标准 取样检查（取 5 只）1 2 3 4 5 成品宽度 11 成品长度 鼻梁条长度 cm 底边熔接宽度 顶边熔接宽度 印纹拉力20N 外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象 开机 20 分钟 检查项目及标准 取样检查（取 5 只）1 2 3 4 5 成品宽度 11 成品长度 鼻梁条长度 cm 底边熔接宽度 顶边熔接宽度 印纹拉力20N 外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象 开机 25 分钟 检查项目及标准 取样检查（取 5 只）1 2 3 4 5 成品宽度 11 成品长度 鼻梁条长度 c
13、m 底边熔接宽度 顶边熔接宽度 印纹拉力20N 外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象 开机 30 分钟 检查项目及标准 取样检查（取 5 只）1 2 3 4 5 成品宽度 11 成品长度 鼻梁条长度 cm 底边熔接宽度 顶边熔接宽度 印纹拉力20N 外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象 开机 35 分钟 检查项目及标准 取样检查（取 5 只）1 2 3 4 5 成品宽度 11 成品长度 鼻梁条长度 cm 底边熔接宽度 顶边熔接宽度 印纹拉力20N 外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象 开机 40 分钟 检查项目及标准 取样检查（取 5 只）1 2 3 4 5 成品宽度 11 成品长度 鼻梁条长
14、度 cm 底边熔接宽度 顶边熔接宽度 印纹拉力20N 外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象 开机 45 分钟 检查项目及标准 取样检查（取 5 只）1 2 3 4 5 成品宽度 11 成品长度 鼻梁条长度 cm 底边熔接宽度 顶边熔接宽度 印纹拉力20N 外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象 开机 50 分钟 检查项目及标准 取样检查（取 5 只）1 2 3 4 5 成品宽度 11 成品长度 鼻梁条长度 cm 底边熔接宽度 顶边熔接宽度 印纹拉力20N 外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象 开机 55 分钟 检查项目及标准 取样检查（取 5 只）1 2 3 4 5 成品宽度 11 成品长度 鼻梁条长度 cm 底边熔接宽度 顶边熔接宽度 印纹拉力20N 外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象 开机 60 分钟 检查项目及标准 取样检查（取 5 只）1 2 3 4 5 成品宽度 11 成品长度 鼻梁条长度 cm 底边熔接宽度 顶边熔接宽度 印纹拉力20N 外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象 结果评价：检验人 日期 复核人 日期