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1、2022药品不良反应调研报告药品不良反应调研报告 随着人们自身素养提升，报告与我们愈发关系亲密，报告具有语言陈述性的特点。写起报告来就毫无头绪？下面是我整理的药品不良反应调研报告，仅供参考，大家一起来看看吧。 药品不良反应调研报告1药品不良反应监测工作是药品监督管理工作的重要组成部分，是各级药品监督管理部门和卫生行政部门在保证公众用药平安，促进合理用药方面所肩负的重要职责，同时此项工作的开展状况也是衡量一个国家药品监督管理水平和社会进步与发展水平的重要标记，我国的adr监测工作在走过20年发展历程后，即将进入一个高速起飞的阶段，因此我们有必要仔细总结过去，分析当前所面临的形势和存在问题，并在此
2、基础上深刻思索，以明确将来监测工作的方向。一、我省药品不良反应监测工作现状自20xx年省药品不良反应监测中心成立以来，我省药品不良反应监测工作在省食品药品监督管理局的领导下，在各级监测人员的辛勤努力下，取得了长足的进步。一是各级监测部门领导和工作人员的相识水平不断提高。二是全省adr监测体系框架初步形成。各市（地）的药品不良反应监测网络都已建成，组织保证体系趋于健全，adr报告的科学性、刚好性、制度性进一步提高。三是adr报告数量和质量逐步提高。依据今年上半年的报告状况，排名已从20xx年的全国倒数其次位上升到第十二位，新的和严峻不良反应报告数量排在全国第七位，提前完成了年初制定的接近或达到全
3、国中等水平的目标。二、当前存在的问题虽然我省的药品不良反应监测工作取得了突破性的进展，但无论是与经济社会和人的全面发展、全面建设小康社会的要求以及与发达国家的先进水平相比，还是从监测网络体系的建设、监测专业机构的人员和基础设施建设的现状来看，都还存在着很大差距。、病例报告发展不够平衡病例报告主要集中在医疗机构，药品生产企业和经营企业的病例报告数量很少，从今年19月份上报的1199份病例报告分析，有1121例来自医疗机构，73例来自药品经营企业（6%），只有5例来自药品生产企业（0.4%），而这一比例在美国却是90%以上。这与发达国家和先进省（市）比较还有肯定差距。主要缘由：一是领导层相识不到位
4、。药品生产、经营企业决策层领导没有充分相识到药品不良反应监测工作对企业生存与发展的重大意义，甚至错误地认为开展药品不良反应监测、宣扬药品不良反应学问会影响企业药品的销路，增加工作量，加重企业负担，不利于企业的发展。这种相识严峻阻碍企业药品不良反应报告和监测工作的开展。二是制度流于形式，监测机构形同虚设。很多药品生产、经营企业在形式上建立了药品不良反应监测制度，也成立了相应的监测机构，但事实上，制度只是一纸空文，机构也是形同虚设，无法有效地开展工作。三是缺乏激励和约束机制。药品生产、经营企业大多依托自己的营销网络进行药品不良反应监测工作，而营销人员缺乏对该项工作的相识和热忱，又缺乏激励约束机制，
5、导致药品不良反应报告和监测工作缺乏力度。、年报告总数偏低，报告质量有待进一步提高虽然我们的报告数量在不断提高，但按世界卫生组织测算每百万人口中一年收到的药品不良反应报告应不低于200400例，其中新的和严峻的应不少于30%。我省收到的adr报告中，上报病例每百万人口不到60份，约98%的报告为已知的药品不良反应，其中具有警戒意义的新的和严峻的病例只占2-3%，我们还远远没有达到利用监测体系发觉信号进而开展风险管理的要求。、adr信息的收集和利用处于初级阶段评价工作要实现的是信息转化器的功能，即将报告内容转化为有效信息，这就确定了它有着极高的专业技术含量，是多学科的系统整合。而评价工作所须要的专
6、业学问和人才，恰恰是我们目前的薄弱环节。目前监测工作还停留在对病例的收集和上报上，上市药品的再评价工作还是空白，严峻不良反应预警和快速反应机制尚未建立。、市（地）无专业机构和专项经费从adr监测工作开展以来，各级地方财政始终没有经费的投入。假如是地方领导重视这项工作的，能够从其它办公经费中挤出一些开展工作，详细工作人员多是靠着一心一意为人民服务的热忱和甘于奉献的精神来进行工作的，但单凭这些很难长久开展工作，工作也只能停留在初级阶段，很难有深层次的提高。市、县两级都是兼职人员负责监测的管理工作，没有编制和专项工作经费，这成为深化、持续开展工作的最大障碍。由于没有编制，不能保证监测队伍的稳定性；没
7、有专项经费，办公设施、宣扬、培训等难以有效保障。肯定程度上制约了adr监测工作深化广泛地开展。三、影响因素我省adr制度建设尚处在初级阶段，报告人员的素养、监测人员的素养、组织机构的建设、法规的执行力度，以及社会经济、法制环境、医药体制等因素都或多或少地影响着报告体系的建设。由于近年来我国主要依靠自愿报告方式来完成adr的收集，该方式具有投资少，覆盖面广等优势，但其自身存在着漏报率高、无法统计发生率等缺陷。四、对策建议及今后工作重点、加强宣扬和培训利用各种渠道，广泛提高对adr监测工作的认知度，尤其是提高医务人员和相应机构对药品不良反应报告和监测管理方法的执行力度和自觉性。加强专业技术人才的培
8、育，开展多种形式的教化培训工作，如将adr监测作为一门课程，纳入到在职医务、药学人员接着教化之中。建立专家库、顾问委员会等，吸纳各相关领域专家学者加入这项工作，充分利用“外脑”的巨大能量，加强学习、沟通与合作。、主动推动药品经营和生产企业的监测工作药品监督管理部门要实行相应措施，促使企业主动、自觉地投入到药品不良反应报告和监测事业中来。药品生产、经营企业应当尽早转变观念，充分相识到自身在药品不良反应监测中的主体地位和作用，切实履行应尽的职责和义务，要建立相应的组织机构，指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营药品的不良反应报告和监测工作，主动主动、刚好地收集本企业药品不良反应病例报告，建立产品不
9、良反应数据库。收集有关本单位药品的国内外药品不良反应基本状况，提示用药者留意药品不良反应的危害性，向医生和患者供应药品平安性方面的资料及用药留意事项。药品生产企业要严格根据有关要求印制药品运用说明书，并开展年度汇总工作。为药品不良反应监测工作及人民用药平安做出贡献。、进一步提高adr上报数量和质量adr监测工作已全面绽开，我们要通过各种宣扬、教化和培训，不断提高医疗机构、生产企业、经营企业的责随意识，促使其主动履行报告责任。这项工作不能停留在对上报数量的要求上，还要在质量上要有一个新的提高，要求上报具有警戒意义的新的和严峻的adr病例。、加强信息评价与探讨随着公众自我保健意识的增加，药品平安性
10、问题越来越受到关注，同时对政府管理部门的要求也越来越高。作为药品监督管理部门的技术支撑单位，各级adr监测专业机构除了负责adr病例报告的收集之外，还应当责无旁贷地担当起分析和评价这些平安性信息的任务，为政府监督管理部门决策供应科学的依据。专业监测机构应将adr监测工作的重点转移到加强信息的评价与探讨，分析与确认等深层次工作上，探究平安性评价的相关方法和模式，开展对重点监测品种的评价和因果关系分析，提高评价体系的整体水平和监测工作的整体效能。、加强药物警戒，指导临床合理用药随着社会的不断进步和人们对生命质量和自身健康的日渐重视，社会公众对医药产品信息，尤其是平安性信息有着越来越剧烈的渴求，而且
11、保证公民的知情权也是一个国家民主化进程的重要标记。时代及社会迫切要求我们透亮、高效、刚好地供应信息服务。为此，我们有责任对已经明确的药品不良反应通过各种途径向公众说明，供应尽可能多的信息，以便患者在选择和购买药品时，有肯定的信息保障。对新发觉的风险产品，刚好告知专业人员，帮助他们在运用中规避风险，合理用药，并制定我省药品不良反应监测工作的信息通报制度，建立起严峻不良反应事务预警和快速反应机制。、设定肯定的政府投入药品不良反应监测工作与药品监管的其他工作，如企业审批、品种准入、体系认证等相比，往往不易受到人们重视，工作难度也就更大。因此，我们药监部门的各级领导应对药品不良反应监测专业机构和人员赐
12、予更多的关切和激励，尽可能地为他们创建更好的工作条件。要设定肯定的政府投入，建立足够数量、高素养的监测队伍。改进监测的设备、仪器和各种措施，也可以设立专用网站和专线电话，以做医药工作者和群众报告药品不良反应之用。对监测队伍中仔细负责、执法严明、成果卓著者赐予褒奖；对监测工作中有不负责任、执法不力、徇私舞弊等行为的人员，要仔细查处。我们的一切工作都是为人民服务，重视和解决药品不良反应这个社会问题，其宗旨在于一心一意地关爱和爱护人民群众的生命与健康，以促进经济发展和社会进步，药品不良反应监测是一项任重而道远的工作，所以我们必需共同努力，加紧基础建设，尽快实现由初始阶段到成熟阶段的过渡，建立完善的监
13、测体系，把我省的药品不良反应监测工作提高到一个新水平。药品不良反应调研报告2有资料显示，在全球每年患者死亡病例中，约1/3是由药品不良反应（adr）所致;在我国每年5000多万住院病人中，有250多万人与药物不良反应有关，其中大量相同或相近的反应重复发生，可见用药过程中药物不良反应的发生是相当常见的。今年，鱼腥草、亮菌甲素（齐二药）、克林霉素注射液（欣弗）等不良反应事务的相继发生，特殊是“齐二药”、“欣弗”事务，是当时作为药品不良反应案件刚好报告才避开了事态的进一步恶化，使众多患者逃过一劫。因此，强化平安合理用药意识，健全药品不良反应报告制度，规范药品不良反应监测管理，确保人民群众用药平安有效
14、的工作刻不待时。一、基本状况我市是从20xx年起先启动药品不良反应监测工作的，在建立的33家adr监测单位中有18家乡镇级以上医疗机构、6家药品生产企业、9家药品经营企业，这些adr监测机构都配备的专职或兼职人员从事药品不良反应上报工作，同时建立了药品不良反应监测管理机构。各监测单位在明确职责和加强组织建设的同时，逐步确定并完善了药品不良反应的报告程序，建立健全了adr报告制度，初步形成了我市药品不良反应报告与监测工作的组织构架，为adr监测工作的开展奠定了坚实的基础。特殊是充分发挥了医疗机构在药品不良反应监测工作中的突出作用，保证了全市药品不良反应监测网络的良性运行，使我市的药品不良反应报告
15、在完成安排指标的同时，数量逐年提高。其中：20xx年上报药品不良反应10例，20xx年36例，20xx年87例，20xx年204例。二、存在的问题1、医疗机构报告adr数量和质量有待于提高。目前，我市大多患者处方用药是经医师处方得到的，adr报告也都来源于医疗机构。由此可见，医疗机构不仅是诊断、治疗疾病的主要场所，同时也是adr产生和防治的主要场所，还是adr监测与报告的主要场所。医疗机构报告的adr病例明显与事实上发生的adr数量相差很远。一方面医疗机构考虑自身利益，担忧报告adr带来负面影响，让患者误会是医院的治疗水平有问题。另一方面医生把adr混同于医疗事故，以为adr就是医疗事故或者用
16、药失误，胆怯卷入医疗诉讼而在报告时顾虑重重，怕惹火上身，或者错误地认为出现了adr就表示医师的医疗水平差，因此，发生了adr也不愿报告。我市只有XX市第一人民医院1家医疗机构通过电子报表报告adr，其它医疗机构不是没有微机，就是没有连接网络，目前各医疗机构的不良反应报告都是由各县（市）局、分局、XX区由市局安监科负责将医疗机构纸报adr用电子报表上报。在医疗机构adr纸报表中，不运用规范性语言，填写不全、字迹不清等问题，给电子报表和adr关联性评价带来难度。2、相识不到位。很多医疗机构、药品生产、经营企业虽然开展了adr报告和监测工作，但对于大多数医疗机构、药品生产、经营企业来说，adr报告和
17、监测工作仍是一个新生事物，单位负责人、医护人员、质量负责人、驻店药师甚至包括有些专业人员对adr缺乏正确相识，对其危害性了解不够，没有引起足够重视。有的认为，adr是用药过程中出现的.正常现象，不必大惊小怪，没必要投入人力、物力去开展这项工作，对上级的要求也是敷衍了事，得过且过；还有的认为，adr是临床用药错误所致，怕影响单位的名誉和经济效益，以致不敢或不愿主动主动地搜集、分析、上报本单位发生的adr。3、配备的专职或兼职人员责任心不强。药品不良反应报告的监测管理方法明确规定，开展adr监测的单位应配备专职或兼职人员。adr报告和监测是一项专业性很强的工作，须要专业基础扎实的人员来担当。一些医
18、疗机构、药品生产、经营企业领导对此不够重视，将adr报告和监测工作当作一般的事务性工作，让一些非专业人员或对相关学问一知半解的人员从事专（兼）职adr工作。随着adr监测工作开展广度和深度的增加，这些人员难以完成这一使命。4、把adr混同于药品质量问题。药品如同一把双刃剑，在具有治疗作用的同时，也必定存在adr。有的医务人员、质量负责人、驻店药师对adr事务是否是由药品质量问题引起的不能确定，怕闹笑话而不敢报告。因此，被通报了adr的药品并不表明是不合格的药品，也不应与“毒药”、“假药”、“劣药”、“不能运用”同日而语。在遇到这种状况时，adr报告人员肯定要刚好上报，把adr与药品质量问题正确
19、区分开来，提高大家对adr的敏感度和上报意识。5、药品生产企业报告adr的主动性不高。药品生产企业不愿报告adr报告是由于医药代表在医院做临床时，只注意药品的销售状况，而不去了解药品的adr发生状况，这是医药代表不懂药品的相关学问，追求效益最大化的缘由，没有医药代表对药品发生adr的了解反馈给企业，企业也就不知道在临床上发生了adr，有的药品生产企业即使知道药品发生了adr，也不愿报告，一是怕影响此种药品的销售，二是怕引起患者的索赔和纠缠。6、药品经营企业对报告adr相识不足。药品批发和零售企业不愿报告adr的缘由，一是药品批发企业adr报告专（兼）职人员业务素养不高，有多一事不如少一事的思想
20、；二是药品批发企业的领导只重视经济效益，而忽视adr报告这类小事；三是药品零售企业的驻店药师没有发挥他们的作用，药品零售企业对非处方药的销售量很大，驻店药师应多询问患者服用药品的感受，刚好将患者服用药品出现的adr刚好报告上去。7、adr报告的范围小。从20xx年至20xx年所上报的报告中，基本全部是化学药品发生的adr，只有6例疫苗发生的adr，没有一例是中药或中成药发生的adr，不是中药或中成药没有adr发生，而是发生了adr没有上报，这也是我们的中成药在药品说明书上几乎没有标注adr的原因。三、几点建议1、加强宣扬，提高相识。针对现实存在的问题，有的放矢实行多种方式，组织相关人员仔细学习
21、药品不良反应报告的监测管理方法，大力宣扬adr的危害性及监测报告的重要性，提高他们的相识，引起他们的重视，让他们相识到adr报告和监测是一项体现社会效益的工作，明确开展adr报告和监测是自身义不容辞的责任，为开展adr报告和监测工作打下良好的基础。2、强化监管，健全机构。我们应常常对医疗机构、药品生产、经营企业adr报告和监测工作进行监督检查，强化医疗机构、药品生产、经营企业adr报告和监测意识，增加其责任感，并着重在培育专业人才方面供应支持。由于adr报告和监测工作是一项技术性、政策性很强的工作，科学客观地分析和评价收到的adr信息是做好这项工作的根本，而adr的确认又是一个困难的过程，须要
22、进行全面客观科学的分析与评价，这就更须要既拥有丰富学问又有剧烈责任心的人才来担当重任。因此大力培育相关人才，我们责无旁贷。可以通过印发adr相关学问资料、举办专题讲座和培训班以及激励自学等形式培育人才。我们要常常深化基层，驾驭adr报告和监测网络设置、人员配备、制度落实等细微环节，并着力分析和解决adr报告和监测工作中存在的问题，定期通报辖区内adr报告和监测状况，并对adr报告和监测工作开展不力或弄虚作假的单位及个人根据相关规定肃穆处理，决不姑息迁就。3、加强督导，完善报告adr制度和程序。督促药品生产、经营企业、医疗机构组建专业人员组成的adr监测小组，负责adr监测的相关事宜，建立adr
23、监测报告制度，制定adr报告程序。4、强化“可疑就报”的原则。药品生产、经营企业、医疗机构实施adr监测与报告的根本目的是为了刚好发觉adr信号，以便正确应对。因此，尽管报告的adr可能没有详尽的因果关系可供推断，但只要认定某种药物的确会产生adr，做到“可疑就报”，信任随着信息的日积月累，必定会从中发觉很多规律性的东西。监测adr、评价药品与adr的因果关系是探讨adr发生规律、削减adr的重要环节。但是，这须要大量adr原始报告的积累，这些报告是发觉adr信号、找寻adr规律的基础。adr因果关系当然重要，但过分强调因果关系，尤其在报告之前就强调因果关系，势必会限制报告的数量和速度，很可能
24、导致原始报告的积累不足，反而使得adr因果关系难以确定。5、扩大药品不良反应监测范围。在现有的专（兼）职监测网络的基础上，扩大监测网络的范围，现有的监测网络只局限于市、县级医疗机构、生产企业、一部分药品批发企业建立了adr报告专（兼）人员，在此基础上把药品零售企业、林业局、镇医疗机构、诊所也建立adr报告专（兼）职人员，对人员进行相关的培训，以提高报告adr的范围。6、加强药师与患者的沟通。药品生产、经营企业、医疗机构的药师与患者之间良好的沟通都是特别重要的。通过面对面的交谈和电话访问等方式，药师可以了解患者的用药状况和真实感受，发觉可能被忽视的adr。通过沟通，药师还能使患者正确相识药物的不
25、良反应，促进患者进行自我监测和报告。须要强调的是，药师应留意沟通的技巧和方法，在获得有关细微环节和削减报告偏差的同时，敬重患者，为患者保密。7、确定重点的监测限制对象。我市每天所经营、运用的药品许多，无论其种类、规格、批号各不相同，而adr监测与报告的人力、物力等资源却特别有限，因此，如何确定重点的监控对象也就成为能否提高adr监测与报告水平和效率的关键因素之一。除了国家有关法规规定的如临床试验药品、上市5年以内的新药和列为国家重点监测的药品之外，国内、外有关文献报道的药品，其它生产、经营企业、医疗机构发觉的有adr疑似的药品，相邻批号的药品等也应作为adr重点的监控对象。假如这项工作做好了，
26、就能有的放矢进行adr监测与报告工作，从而事半功倍。adr上报工作是一项长期的、全员参与的、常抓不懈的日常工作,因此，我们必需实行不同的形式进行宣扬和培训，充分调动工作主动性，削减漏报或不报现象，为爱护患者用药的平安有效作出努力。药品不良反应调研报告3药品不良反应实行网上报告已一年多，在实施网上填报过程中发觉存在诸多的问题，给一线监管人员、基层工作者带来很多的麻烦。作为基层一线工作者，我将在网上报送过程中发觉的几个常见问题归纳起来，供各位同道借鉴。问题之一：网络界面自动消逝。在网上填报过程中，有很多基层的同志反映在正确输入单位代码和用户隐私后，网页就自动消逝了，回到原来的状态。再次按同样方法操
27、作亦如此，不能正确登陆网页。在实践过程中发觉全国药品不良反应监测网络很简单就被拦截，所以严格按客户端系统配置及留意事项执行，在安装了3721上网助手程序时，请把“拦截弹出广告”的功能去掉。在安装了google搜寻时，在工具栏取消拦截功能。对策之一：往往在上述方法仍不发挥作用时，点击网络界面上的“工具”栏“弹出窗口阻挡程序（p）”点击“弹出窗口阻挡程序设置”使之变为浅色。重新登陆,正确输入单位代码和用户隐私，看能否登陆。如不能再用下法。对策之二：有时电脑的设置不同，在“工具”栏中不显示“弹出窗口阻挡程序（p）”，就要找寻“选项”栏，把全部的广告拦截中改为。这样再重新登陆,正确输入单位代码和用户隐
28、私，一般就可以正常登陆了。问题之二：时间输不上。在上报数据过程中经常会遇到不良反应发生时间、诞生日期报告日期用药起止时间等处，特殊是用药起止时间显示“无法打开网络界面”或无反应。此种状况往往很奢侈时间无法保存，很伤脑筋。不防按我的方法试试：对策之一：最好先不要输别的，先看看时间能不能输，假如不能输入根据下面方法。右键点击ie阅读器图标。点击属性平安自定义级别在平安设置中，把显示混合内容点启用。关闭然后重新进入上报页面。对策之二：在报告过程中，先输入全部的时间，假如发觉有的时间无法打开时，你再打开信息沟通或已报数据、未报数据等，打开其它的换换界面，这样几次就好了。方法即简洁又好用。建议:先把各种
29、时间输上，输不上就不必录入其他资料。问题之三：在正常提交报告后，显示上报胜利，但数据仍旧存在未报数据中。对策之一：有时是一种软件显示时间的滞后吧，假如你已经胜利提交，在你退出软件，重新或下次登录时，就会看到，数据已经到了“已报数据”中了。所以，只要出现提示你已胜利提交的对话框，多间隔一段时间，再次登陆多半会解决的。对策之二：多次刷新界面；重新启动计算机。问题之四：如何去掉不良反应等名称前的“*”号。在上报的不良反应中总会出现“*”，例如：在输入药品不良反应名称、原患疾病、通用名、商品名中经常出现“*”，这主要是我们的药理方面的学问不够全面，另外一方面临床医学学问、诊断学学问驾驭的较少有关。对策
30、之一：加强对药理、诊断等方面的学问的学习和积累，如：adr名称的常误用的和正确的说法如下：输液反应：应注明症状表现，如“寒战”，“发热”，“皮疹”等。过敏反应：写详细症状，且有一个“过敏性反应”也可以。胃肠道反应：应注明症状表现，如“腹痛”，“腹泻”等。假如是药品不良反应的名称不能确定，我建议参加who药品不良反应术语集，里面将全部的adr的名称进行了编辑和汇总，对于基层一线的同志很有参加和学习价值。使输入的adr名称更规范。对策之二：充分利用软件的模糊查询功能，不仅加快填报速度，提高质量，而且对我们来说也是个学习过程。如 “注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠”，软件数据库中的名称应为：注射用舒巴坦钠-
31、头孢哌酮钠。当然“注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠”是正规名称，但数据库中有“注射用舒巴坦钠-头孢哌酮钠”，选此后就不带星号了。而且这么长的字打起来奢侈时间，我们要学会用模糊查询。“注射用舒巴坦钠-头孢哌酮钠”12个字，而且还有可能不知道这个名称的状况下，可以点击“检索”，输入“舒巴”，点“搜寻”，你就会看到35个符合规定的药品名称，而且只有“舒巴”是带“*”其他都不带“*”，标准名称就可以查出来了。在填报过程中希望药品名称、adr名称星星越少越好，以便于统计和分析重温几个概念：1、药品不良反应（adr）：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。2、药物不良事务（ade）：是指
32、药物治疗期间所发生的任何不利的医学事务，但该事务并非肯定与用药有因果关系。3、原患疾病，可能和用药缘由一样，也可能不一样。如病人是心绞痛，服用治疗心绞痛药物时，出现了不良反应，则用药缘由和原患疾病是一样的。但假如病人在治疗心绞痛期间，因胃不适而服用甲氧氯普胺（胃复安）后，出现锥体外系反应，此时，用药缘由是胃不适，但原患疾病是心绞痛。不良反应的结果，和原患疾病的后果（预后），也可能是一样或不一样的。以上是我在基层实践过程中的一点阅历体会，希望能对药品不良反应监测一线同志们有所帮助。本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第22页 共22页第 22 页 共 22 页第 22 页 共 22 页第 22 页 共 22 页第 22 页 共 22 页第 22 页 共 22 页第 22 页 共 22 页第 22 页 共 22 页第 22 页 共 22 页第 22 页 共 22 页第 22 页 共 22 页