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1、药品不良反应调研报告 如前所述，有些药品不良反应是难于预测的。而且新药上市前临床试验的样本量有限（5003000人），病种单一，多数情况下排除特殊人群（老人、孕妇和儿童）。因此许多药品的不良反应情况在药品上市前难以完全了解，尤其是某些发生率低的或潜伏期长的药品不良反应。即使经过严格上市前审批、药品质量合格和以正常用法用量使用药品，一部分人用药后仍可能出现药品不良反应。药品不良反应对人体的影响轻重不一，严重者可导致生命危险。因此，应警惕药品的不良反应，尤其应警惕新上市药品的不良反应。 药品的不良反应可能涉及人体的各个系统、器官、组织，其临床表现与常见病、多发病的表现很相似。 有利于提高医务工作者
2、对药品不良反应的正确认识，促进临床合理用药，提高临床监护水平，避免一些严重的药品不良反应的重复发生。同时提请被通报品种的生产企业加强其生产品种的追踪监测，不断深入研究，改进工艺，提高质量，更有效地保障人民安全用药。 中共XX市委十届十次全会昨日召开。XX市委书记陈云贤表示：“十二五”时期，要阔步走进民富市强幸福佛山，把“调结构”作为“强市”的主要抓手，把“惠民生”作为“富民”的主要路径，实现产业转型、城市转型和环境再造，争当“加快转型升级，建设幸福广东”的排头兵。今年是三水实施“十二五”规划和“三二一腾飞”计划的开局年，XX县区委书记卢立湃表示，“中国长寿之乡”旨在采用软科学研究方法，对我国药
3、品不良反应监测工作开展情况进行回顾总结，全面梳理我国药品不良反应监测工作存在的问题，在药品安全风险期的背景下结合分级管理后药品不良反应监测工作中出现的新情况、新问题，全面分析制约药品不良反应监测工作发展的主要矛盾和因素，探索当前加强药品不良反应监测工作的有效举措，以从整体上全面提升对药品风险的预知、报告、评价及控制能力为目的提出有针对性的工作意见。 药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病的特殊商品，在防病治病、保护生产力、促进社会进步中起到了重要作用，但药品也是“双刃剑”，有时也会给人类健康带来危害。从上世纪60年代“反应停”事件引起上万名儿童畸形，到近期我国发生的“齐二药”、“欣弗”、“鱼腥草注
4、射剂”等事件，警示我们在看到药品疗效的同时，必须密切关注其可能引发的危害。药品不良反应（adr）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，是药品的基本属性，是受科学技术发展水平限制而产生的必然现象。通过开展adr监测，及时发现风险因素并采取控制措施，防范严重危害的蔓延，是国际通行的对上市后药品安全监管的重要手段。XX省委、省政府高度重视人民用药安全，省食品药品监督管理局（以下简称省局）坚持以科学发展观为指导，树立和实践科学监管理念，以保障公众健康、构建和谐社会为工作出发点，大力推进adr监测工作。几年来，在省委、省政府的关心，有关部门、单位的大力支持和配合下，全省ad
5、r监测工作发展迅速，成效显著。为全面了解我省adr监测工作状况，为今后进一步加强药品安全监管提供科学依据，省局组织人员对全省17市进行了实地调研，对监测情况统计分析，并对存在的问题及解决途径进行了思索和实践，现将调查情况报告如下： 一、全省adr监测基本情况 我省adr监测工作从2003年正式启动，几年来，监测机构从无到有，监测质量从低到高，监测水平快速提升，实现了高起点、跳跃式发展。在监测网络建设、宣传培训、督导管理等各方面均跨入全国先进行列，报告数量连续两年全国第一，adr监测工作在多起药品不良事件中发挥重要作用，保障了公众用药安全。 （一）构建省、市、县adr监测网络 建立了adr监测工
6、作协调领导机构。为加强协调领导，成立了由省食品药品监督管理局和省卫生厅有关领导和工作人员组成的XX省adr监测工作协调领导小组，省局李民局长任组长。领导小组多次就加强adr监测工作进行研究协调，督导全省adr监测工作，发挥了重要的组织领导作用。各市局也与当地卫生局密切协作，如临沂、青岛、东营、济宁、烟台、泰安等市，建立协调领导机构，定期研究工作思路，有效推动了医疗机构中adr监测工作的开展。 建立了省、市、县三级adr监测网络。经省编委批准，2002年底成立了XX省药品不良反应监测中心（以下简称省中心）。同年，省中心成立了省adr监测专家咨询委员会，委员会为adr监测工作提供技术咨询。根据“点
7、、线、面相结合，最大程度广覆盖”的工作思路，确定了建立省、市、县三级adr监测网络的工作目标。目前，17个市全部建立了adr监测中心，成立了120个县（市、区）adr监测站，形成了以省adr监测中心、市adr监测中心XX县区级adr监测站为管理机构的三级监测网络，将全省药品生产、经营企业和医疗机构全部纳入监测网。为发挥示范和引导作用，选择了18个监测水平高、有一定基础的省级医院和大型企业设立了“省级adr监测工作站”，由省中心直接管理。各市县也积极拓展监测范围，完善监测网络。如XX县区，根据本市实际大力推进农村监测网络建设，建立乡镇adr监测站197个，乡村卫生室、诊所监测小组5760个。至2
8、006年底，我省一半以上的市已将监测网络延伸到乡镇卫生院和村卫生室。 配备了专（兼）职adr监测人员。省中心具有独立编制5人，各市、县监测机构均配备了专职或兼职人员。全省17个市级监测中心配备人员76人，其中专职人员20人；县级监测机构120个，配备兼职人员432名；18个监测工作站配备工作人员126人。XX市大力加强市中心队伍建设，配备3名专职人员，XX市配备具有高级职称的专业技术人员，推动工作高水平发展。 （二）制定系列规章制度adr监测工作专业性强，涉及面广，社会影响大。为保障监测工作健康、持续发展，我省制定了系列规章制度，实现了adr监测制度化、规范化管理。2004年，省局和省卫生厅联
9、合颁布了XX省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则，对全省adr监管机构和报告单位的职责、任务和目标进行了明确，对报告和监测的内容、要求、程序和时限进行了规范。2006年11月30日，省人大常委会颁布实施的XX省药品使用条例第二十四条明确规定：“用药人应当确定专门机构或者人员负责本单位药品不良反应的监测和报告，防止药品不良反应的重复发生”。省中心制定了adr报告工作程序、adr专家咨询委员会工作程序（试行）、接待个人来访程序、新的、严重不良反应报告和处理程序、重点监测品种分析评价程序等规章制度。各市中心也积极加强规范化建设，如XX县区制定了药品不良反应报告工作保密制度、药品不良反应报告管理程
10、序等规章制度，威海、泰安等市制定了“adr零报告制度”，潍坊、日照、德州、滨州、XX市等也都根据当地实际，以制度化管理规范监测工作。 （三）adr监测信息收集工作成效显著 adr报告是监测工作的基础，随着监测网络覆盖面的扩大，信息收集工作发展迅速，报告数量持续增加，质量稳步提高。数据显示，我省adr报告数量和质量已经跨入全国领先行列，2006年，上报病例报告46688份，居全国第一位;新的严重病例数量3071份，居全国第二位。年百万人口报告数量509份，已达到who对有效adr监测系统报告数量的基本要求。药品生产企业参与力度逐步加大，189家企业开展了adr定期汇总工作，累计上报定期汇总报告5
11、536份，居全国首位。 为提高信息化水平，省局为各市中心配备了计算机、传真机、打印机等办公设施。17个市中心、93个县级监测机构、18个省级工作站、150家医疗卫生机构、213家药品生产企业和18家药品经营企业开通了网络报告，加快了报告速度，提高了报告质量。XX市大力提高基层报告信息化水平，率先实现乡村网络报告，药品经营企业监测工作成效突出，报告数量居全省前列。 （四）adr监测为保障公众用药安全发挥了重要作用 1.充分发挥了用药安全预警作用。在“欣弗”事件中，XX县区adr监测站收集到事件信息，迅速向XX市局和省中心报告，省中心在指导XX市局开展工作的同时立即将相关情况向省局和国家adr监测
12、中心报告，省局根据有关规定迅速采取措施。从事件的发现到控制措施的全面落实，时间不到24小时，有效防止了事件蔓延。再如通过adr监测，发现河南某企业生产的门冬氨酸钾镁注射液、上海某企业生产的香丹注射液等引起多起不良事件，经省局组织抽样、检验、检查等措施，证实了产品存在的问题，及时采取了暂停使用或回收等措施，防止了问题产品继续在市场的流通，保障了公众用药安全。 2.有效推动了合理用药。省中心及时发掘风险信号，组织专家分析、评价，为监管部门决策提供技术支持。召开adr评价会议三次，对鱼腥草注射液、头孢曲松钠等重点品种进行了评价，向主管部门提出了加强监管、修改说明书以及合理使用的建议，并通过网站、内部
13、刊物山东药物警戒等将评价信息广泛宣传，推动合理用药。充分利用我国唯一的adr监测专业刊物中国药物警戒的平台，开展合理用药宣传。省中心被国家adr监测中心评为中国药物警戒“优秀稿件组织奖”一等奖，“优秀期刊宣传奖”三等奖，田月洁同志被评为“优秀通讯员奖”一等奖。各市中心也采取多种形式，广泛宣传合理用药知识，如临沂、莱芜、菏泽、济南等市创办内部信息，及时向临床反馈安全用药警示。 二、问题与分析 （一）adr监测法律法规亟待完善 在法律的层面，我国药品管理法第71条仅规定了我国实行药品不良反应报告制度，对于细化的规范、程序、要求，尤其是处罚，没有明确规定。而国家食品药品监督管理局和卫生部联合颁布的部
14、门规章药品不良反应报告和监测管理办法中的罚则法律效力不够，可操作性不强，对于忽视安全性监测，不履行报告责任的单位和个人，缺少制约措施。目前，全国尚无因adr监测工作不力而受到处罚的案例。制约措施的缺失导致报告单位缺乏积极性和主动性。尤其是药品生产企业，负有对药品安全监测不可推卸的责任，但在信息收集、安全监测和评价等方面，工作力度小，进展慢。药品生产企业上报adr病例报告数量仅为总报告数量的1左右。 （二）组织机构建设需要加强 1.机构设置不适应adr监测工作的发展需要。目前，除省中心外，市、县级监测机构都不是独立机构，没有编制，挂靠当地食品药品监督管理局或药品检验所。随着全省adr监测工作由信
15、息收集向分析评价、科学预警方向发展，对监测机构的专职化、专业化要求越来越高，以挂靠为主的设置模式无法适应监测工作的发展需要。 2.监测人员数量不足，业务水平有待提高。我省adr监测工作量迅速增加，报告数量连年翻番，大量信息需要分析和评价。同时，工作范围快速扩展，承担职能不断增多，业务范围已涉及信息收集、分析评价、宣传培训、信息检索、假药危害性评定等，尤其是2005年增加了医疗器械不良事件监测职能，省中心现有3名专职人员显然不能适应当前及未来监测工作发展对人员数量的要求。各市中心尽管明确了专（兼）职人员，但大多数市仅有1人，工作压力巨大。在人员结构方面，市、县级监测机构专业人员少，医学、药学知识
16、欠缺，开展分析、评价等专业性强的工作难度较大。 3.adr监测设施落后。市、县监测中心办公场地狭小，有的甚至没有专门的办公场所，缺乏必备的打印、传真、拍摄、交通等设备，办公条件落后。尤其是县级监测机构，甚至没有网络报告设备，制约了信息的及时上报和反馈。 4.经费严重不足。adr监测工作没有行政许可权和收费项目，监测机构的办公经费均由挂靠单位提供。由于缺乏专项经费，宣传、培训、严重事件调查、监测设备购置、举办评价会议等基础性工作，往往受挂靠单位经费限制而存在严重瓶颈。 （三）adr应急机制有待建立广大公众对药品安全性的重视程度不断提高，新闻媒体对adr高度关注，紧急、严重药品不良事件发生后，如何
17、科学应对，是食品药品监督管理部门、监测机构以及药品生产、经营企业和使用单位面临的重大课题。当前，我省的adr应急机制尚未建立，药品生产企业对不良事件的处理束手无策，缺乏思路，医疗机构也以掩盖矛盾，息事宁人为主要处理手段，不利于adr监测工作开展和有效监管，且阻碍了企业和医疗机构的健康发展。 （四）对adr监测的认识有待提高 受法律法规、人员编制、经费等因素限制，宣传和培训不适应adr监测工作的需求，公众认知度不高，缺乏基本的安全用药知识。由于对adr没有正确的认识，缺少如何预防adr常识，造成不合理用药而引起adr；而发生adr后又往往误认为是药品质量问题、医疗事故等，引起纠纷、诉讼等影响社会
18、稳定事件的发生。 （五）adr报告质量有待提高 尽管我省信息收集工作进展迅速，但报告质量有待提高。部分报告表填写规范性、完整性差，大多数为已知的、一般的adr，新的、严重病例报告的比例仅为7左右，造成分析评价困难，信息利用度低。 （六）adr信息利用需加强 在信息利用和服务方面，我省开展了一些工作，取得了初步成效，但与及时预警、有效控制的要求相比，还有一定差距。在信息的分析、评价，警戒信号的提取、研究，指导临床用药，与企业结合等方面力度不强，为管理部门、专业人员、社会公众提供服务范围较窄，质量和水平有待提高。 三、意见和建议 （一）进一步完善法规体系，为adr监测工作提供法律保障 adr监测是
19、药品生产、经营企业和使用单位必须承担的义务，要使该义务得到履行，必须制定强有力的法律法规作保障。建议进一步修订adr监测法规，提高法律层级，制定国家或省级层面的药品不良反应监测条例，明确各级各有关部门的监管职责，药品生产、经营企业和使用单位的报告责任，尤其应制定可操作性强的罚则，使药品生产、经营企业和使用单位在通过销售和使用药品获得经济利益的同时，真正承担起监测药品安全性的义务。 （二）进一步完善组织机构 通过adr监测和有效控制，可以减少药品对公众健康的危害，降低社会医疗成本，减少医疗资源不必要的浪费，是政府应当承担的职责。从履行职责和保障事业长期发展来考虑，必须在机构建设方面进一步加大力度
20、。 1.健全adr监测专职机构。根据药品安全形势和发展趋势，要加强adr监测机构的建设，增加省中心人员编制，建立全额拨款行政支持类事业单位的市、县级独立监测机构，建立由专职机构组成监测网络。 2.配备专业技术人员。对现有人员进行调整和完善，配备专职、专业监测人员，并通过建立有效的管理和激励机制，打造高水平、稳定的专业技术队伍。 3.配备专项经费。adr监测开展信息收集、分析、评价、宣传、培训等工作需要投入大量资金，政府应予以配备专项经费，确保监测工作顺利开展。 （三）建立不良事件应急机制 应充分调研国际上对药品不良事件的应急机制，跟踪发展趋势，结合我国和我省实际，探讨并建立药品不良事件应急管理
21、机制，规范食品药品监督管理部门、adr监测机构和报告单位的应对措施，科学地开展对事件的报告、评价和控制，既要及时、有效控制严重事件蔓延，又要避免引起不必要的恐慌，同时也要维护企业和医疗机构的合法利益。 （四）加强宣传和培训，提高公众认知度 1.加大宣传力度，扩大宣传范围。adr监测需要全社会的广泛参与，应采取各种形式扩大宣传范围，营造全社会关注adr的良好氛围。建议通过举办论坛、座谈会等宣传形式，研讨adr监测工作发展方向，加强合理用药知识普及。通过与电视、广播、报刊等新闻媒体合作，进行高密度、大范围、持续性宣传，提高专业人员和公众对adr的认知度。 2.加强专业技术培训。应进一步加大培训力度
22、，建立覆盖监测机构、药品生产、经营和使用环节的专业骨干队伍。建议政府提供专项经费，对全省adr监测人员和药品生产、经营企业和医疗机构的有关人员进行全面、系统培训，学习adr监测技术，提高合理用药水平，掌握控制风险的手段和措施。 （五）加强领导，明确责任 应进一步加强制度建设，明确责任，建立责任制和责任追究制。对不按规定报告的单位和个人给予相应处罚，对在adr监测工作中做出突出贡献的单位和个人予以表彰，以此进一步推动全省adr监测工作的开展，保障广大公众用药安全。 （三）、医疗卫生机构 1、药品不良反应监测的组织机构 a二级以上医院设立与本单位情况相适应的药品不良反应监测工作小组，由主管业务的院
23、级领导负责，小组成员由医务、护理和药事等部门的负责人和业务人员组成，指定专（兼）职人员负责本单位的药品不良反应报告和监测工作，各业务科室均设置药品不良反应监测员；一级医院指定专（兼）职人员负责本单位药品不良反应监测工作，各业务科室均设置药品不良反应监测员；其它医疗卫生机构指定专（兼） 职人员负责本单位药品不良反应监测工作。b未成立药品不良反应监测工作小组的医疗卫生机构，由主管业务的院级领导直接负责本单位的有关 药品不良反应报告和监测管理工作。 c病床数在500张以上（含500张）的医疗机构，应指定专职人员负责本单位的药品不良反应报告和监测的日常工作，病床数少于500张医疗机构，应指定专（兼）职
24、人员负责本单位的药品不良反应报告 和监测的日常工作。 d有条件的医院可建立药品不良反应监测专门机构（如监测站、组等），根据自身具体情况，将监测机构设在医务科或临床药学部门，并为之配备满足药品不良反应监测工作需要的办公场所和相关办公设备，如可上网的计算机和长途电话，选派具有医学、药学或相关的专业知识，具备对药品不良反应/事件进行关联性评价的能力的专（兼）职人员负责本院的药品不良反应报告和监测的日常工作。e有条件的医院可建立药品不良反应监测专家委员会，对本院药品不良反应监测提供技术咨询和指导，如对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应的调查、分析、评价和确认提供具体的技术指导
25、；开展重点监测药物品种流行病学的调查和研究等。 2、药品不良反应/事件的处理程序： a发现药品不良反应/事件的有关工作人员（包括医生、护士或药师等）作相应记录，汇报给本科室 的药品不良反应监测员。 b各科室的药品不良反应监测员收集、调查、分析和评价药品不良反应/事件，并协助发现药品不良反应/事件的有关工作人员填写药品不良反应/事件报告表，按规定上报本院的药品不良反应监测专门机 构或药品不良反应监测的专（兼）职人员。 c药品不良反应监测专（兼）职人员核实并统计上报的药品不良反应/事件，作出报告单位的关联性评价，疑难病例可提交本企业药品不良监测工作小组，组织本单位有关专家讨论后再作出报告单位的关联
26、 性评价，按规定上报。 d药品不良反应监测专（兼）职人员按规定汇总并填写上报药品不良反应/事件定期汇总表。 3、开展药品不良反应监测的工作方法 a结合医院自身情况，建立药品不良反应报告和监测制度，制定具体实施办法。 b积极开展药品不良反应的教育和培训，建立本单位药品不良反应病例报告收集和信息反馈的监测网络体系，各监测点的成员由各临床、医技科室负责人或学术带头人、总住院医师、护士长、责任护士等组 成，带动全体医护人员参与。 c药品不良反应监测员积极、主动、全面收集本院发生的药品不良反应/事件，及时上报本院的药品不良反应监测专门机构或药品不良反应监测的专（兼）职人员。监测站（组）或药品不良反应监测
27、的专（兼）职人员对收集的不良反应报告进行整理、完善和初步分析评价后，按药品不良反应报告和监测管理办法的要求，及时向当地药品不良反应监测中心报告，同时向原报告人（单位）反馈有关信息，提醒用药者注意药品不良反应的危害性，向医生和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。d将不良反应监测和控制纳入诊疗工作流程中，如拟给患者使用可能导致严重不良反应的药品前，经治医生应给患者做客观的介绍，并根据患者的要求提供药品说明书或其复印件；住院治疗的患者出院时，主管医生应在其出院首页和出院小结等相关材料上记录患者住院期间所使用的药品发生不良反应的情况。 e建立院药品不良反应数据库，收集有关药品的国内外有关不良反
28、应资料，掌握其流行状况和诊治的方法。有效地组织疑难病例关联性评价的研究和讨论，积极开展药品不良反应监测的统计学、流行病学和方法学研究；密切关注药品不良反应和安全性的相关信息。f密切跟踪和宣传国家药品不良反应通报的有关信息，重点监测已通报品种，并采取如暂停或停止药品销售等相应措施，及时向省级药品监督管理部门和省药品不良反应监测中心报告所采取的措施及跟踪监测的结果，防止或减少药品不良反应的重复发生。 g全面开展药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训，可通过印发学习资料、药品不良反应专业刊物，举办学习班，开展病例讨论等多种形式进行本单位医务工作者的培训；应对患者开展药品不良反应及其报告和监测制度的宣传并提供相关服务，如在入院须知中介绍药品不良反应和报告制度的知识 等。 h议将药品不良反应监测列入医院再教育计划和科室工作考核项目。 内容总结（1）药品不良反应调研报告 如前所述，有些药品不良反应是难于预测的（2）同时提请被通报品种的生产企业加强其生产品种的追踪监测，不断深入研究，改进工艺，提高质量，更有效地保障人民安全用药（3）XX市委书记陈云贤表示：“十二五”时期，要阔步走进民富市强幸福佛山，把“调结构”作为“强市”的主要抓手，把“惠民生”作为“富民”的主要路径，实现产业转型、城市转型和环境再造，争当“加快转型升级，建设幸福广东”的排头兵