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1、药品不良反应调研报告有资料显示，在全球每年患者死亡病例中，约1/3是由药品不良反应(adr)所致;在我国每年5000多万住院病人中，有250多万人与药物不良反应有关，其中大量相同或相近的反应重复发生，可见用药过程中药物不良反应的发生是相当常见的。今年，鱼腥草、亮菌甲素(齐二药)、克林霉素注射液(欣弗)等不良反应事务的相继发生，特殊是齐二药、欣弗事务，是当时作为药品不良反应案件刚好报告才避开了事态的进一步恶化，使众多患者逃过一劫。因此，强化平安合理用药意识，健全药品不良反应报告制度，规范药品不良反应监测管理，确保人民群众用药平安有效的工作刻不待时。一、基本状况我市是从20xx年起先启动药品不良反
2、应监测工作的，在建立的33家adr监测单位中有18家乡镇级以上医疗机构、6家药品生产企业、9家药品经营企业，这些adr监测机构都配备的专职或兼职人员从事药品不良反应上报工作，同时建立了药品不良反应监测管理机构。各监测单位在明确职责和加强组织建设的同时，逐步确定并完善了药品不良反应的报告程序，建立健全了adr报告制度，初步形成了我市药品不良反应报告与监测工作的组织构架，为adr监测工作的开展奠定了坚实的基础。特殊是充分发挥了医疗机构在药品不良反应监测工作中的突出作用，保证了全市药品不良反应监测网络的良性运行，使我市的药品不良反应报告在完成安排指标的同时，数量逐年提高。其中：20xx年上报药品不良
3、反应10例，20xx年36例，20xx年87例，20xx年204例。二、存在的问题1、医疗机构报告adr数量和质量有待于提高。目前，我市大多患者处方用药是经医师处方得到的，adr报告也都来源于医疗机构。由此可见，医疗机构不仅是诊断、治疗疾病的主要场所，同时也是adr产生和防治的主要场所，还是adr监测与报告的主要场所。医疗机构报告的adr病例明显与事实上发生的adr数量相差很远。一方面医疗机构考虑自身利益，担忧报告adr带来负面影响，让患者误会是医院的治疗水平有问题。另一方面医生把adr混同于医疗事故，以为adr就是医疗事故或者用药失误，胆怯卷入医疗诉讼而在报告时顾虑重重，怕惹火上身，或者错误
4、地认为出现了adr就表示医师的医疗水平差，因此，发生了adr也不愿报告。我市只有*市第一人民医院1家医疗机构通过电子报表报告adr，其它医疗机构不是没有微机，就是没有连接网络，目前各医疗机构的不良反应报告都是由各县(市)局、分局、*区由市局安监科负责将医疗机构纸报adr用电子报表上报。在医疗机构adr纸报表中，不运用规范性语言，填写不全、字迹不清等问题，给电子报表和adr关联性评价带来难度。2、相识不到位。很多医疗机构、药品生产、经营企业虽然开展了adr报告和监测工作，但对于大多数医疗机构、药品生产、经营企业来说，adr报告和监测工作仍是一个新生事物，单位负责人、医护人员、质量负责人、驻店药师
5、甚至包括有些专业人员对adr缺乏正确相识，对其危害性了解不够，没有引起足够重视。有的认为，adr是用药过程中出现的正常现象，不必大惊小怪，没必要投入人力、物力去开展这项工作，对上级的要求也是敷衍了事，得过且过;还有的认为，adr是临床用药错误所致，怕影响单位的名誉和经济效益，以致不敢或不愿主动主动地搜集、分析、上报本单位发生的adr。3、配备的专职或兼职人员责任心不强。药品不良反应报告的监测管理方法明确规定，开展adr监测的单位应配备专职或兼职人员。adr报告和监测是一项专业性很强的工作，须要专业基础扎实的人员来担当。一些医疗机构、药品生产、经营企业领导对此不够重视，将adr报告和监测工作当作
6、一般的事务性工作，让一些非专业人员或对相关学问一知半解的人员从事专(兼)职adr工作。随着adr监测工作开展广度和深度的增加，这些人员难以完成这一使命。4、把adr混同于药品质量问题。药品如同一把双刃剑，在具有治疗作用的同时，也必定存在adr。有的医务人员、质量负责人、驻店药师对adr事务是否是由药品质量问题引起的不能确定，怕闹笑话而不敢报告。因此，被通报了adr的药品并不表明是不合格的药品，也不应与毒药、假药、劣药、不能运用同日而语。在遇到这种状况时，adr报告人员肯定要刚好上报，把adr与药品质量问题正确区分开来，提高大家对adr的敏感度和上报意识。5、药品生产企业报告adr的主动性不高。
7、药品生产企业不愿报告adr报告是由于医药代表在医院做临床时，只注意药品的销售状况，而不去了解药品的adr发生状况，这是医药代表不懂药品的相关学问，追求效益最大化的缘由，没有医药代表对药品发生adr的了解反馈给企业，企业也就不知道在临床上发生了adr，有的药品生产企业即使知道药品发生了adr，也不愿报告，一是怕影响此种药品的销售，二是怕引起患者的索赔和纠缠。6、药品经营企业对报告adr相识不足。药品批发和零售企业不愿报告adr的缘由，一是药品批发企业adr报告专(兼)职人员业务素养不高，有多一事不如少一事的思想;二是药品批发企业的领导只重视经济效益，而忽视adr报告这类小事;三是药品零售企业的驻
8、店药师没有发挥他们的作用，药品零售企业对非处方药的销售量很大，驻店药师应多询问患者服用药品的感受，刚好将患者服用药品出现的adr刚好报告上去。7、adr报告的范围小。从20xx年至20xx年所上报的报告中，基本全部是化学药品发生的adr，只有6例疫苗发生的adr，没有一例是中药或中成药发生的adr，不是中药或中成药没有adr发生，而是发生了adr没有上报，这也是我们的中成药在药品说明书上几乎没有标注adr的原因。三、几点建议1、加强宣扬，提高相识。针对现实存在的问题，有的放矢实行多种方式，组织相关人员仔细学习药品不良反应报告的监测管理方法，大力宣扬adr的危害性及监测报告的重要性，提高他们的相
9、识，引起他们的重视，让他们相识到adr报告和监测是一项体现社会效益的工作，明确开展adr报告和监测是自身义不容辞的责任，为开展adr报告和监测工作打下良好的基础。2、强化监管，健全机构。我们应常常对医疗机构、药品生产、经营企业adr报告和监测工作进行监督检查，强化医疗机构、药品生产、经营企业adr报告和监测意识，增加其责任感，并着重在培育专业人才方面供应支持。由于adr报告和监测工作是一项技术性、政策性很强的工作，科学客观地分析和评价收到的adr信息是做好这项工作的根本，而adr的确认又是一个困难的过程，须要进行全面客观科学的分析与评价，这就更须要既拥有丰富学问又有剧烈责任心的人才来担当重任。
10、因此大力培育相关人才，我们责无旁贷。可以通过印发adr相关学问资料、举办专题讲座和培训班以及激励自学等形式培育人才。我们要常常深化基层，驾驭adr报告和监测网络设置、人员配备、制度落实等细微环节，并着力分析和解决adr报告和监测工作中存在的问题，定期通报辖区内adr报告和监测状况，并对adr报告和监测工作开展不力或弄虚作假的单位及个人根据相关规定肃穆处理，决不姑息迁就。3、加强督导，完善报告adr制度和程序。督促药品生产、经营企业、医疗机构组建专业人员组成的adr监测小组，负责adr监测的相关事宜，建立adr监测报告制度，制定adr报告程序。4、强化可疑就报的原则。药品生产、经营企业、医疗机构
11、实施adr监测与报告的根本目的是为了刚好发觉adr信号，以便正确应对。因此，尽管报告的adr可能没有详尽的因果关系可供推断，但只要认定某种药物的确会产生adr，做到可疑就报，信任随着信息的日积月累，必定会从中发觉很多规律性的东西。监测adr、评价药品与adr的因果关系是探讨adr发生规律、削减adr的重要环节。但是，这须要大量adr原始报告的积累，这些报告是发觉adr信号、找寻adr规律的基础。adr因果关系当然重要，但过分强调因果关系，尤其在报告之前就强调因果关系，势必会限制报告的数量和速度，很可能导致原始报告的积累不足，反而使得adr因果关系难以确定。5、扩大药品不良反应监测范围。在现有的
12、专(兼)职监测网络的基础上，扩大监测网络的范围，现有的监测网络只局限于市、县级医疗机构、生产企业、一部分药品批发企业建立了adr报告专(兼)人员，在此基础上把药品零售企业、林业局、镇医疗机构、诊所也建立adr报告专(兼)职人员，对人员进行相关的培训，以提高报告adr的范围。6、加强药师与患者的沟通。药品生产、经营企业、医疗机构的药师与患者之间良好的沟通都是特别重要的。通过面对面的交谈和电话访问等方式，药师可以了解患者的用药状况和真实感受，发觉可能被忽视的adr。通过沟通，药师还能使患者正确相识药物的不良反应，促进患者进行自我监测和报告。须要强调的是，药师应留意沟通的技巧和方法，在获得有关细微环
13、节和削减报告偏差的同时，敬重患者，为患者保密。7、确定重点的监测限制对象。我市每天所经营、运用的药品许多，无论其种类、规格、批号各不相同，而adr监测与报告的人力、物力等资源却特别有限，因此，如何确定重点的监控对象也就成为能否提高adr监测与报告水平和效率的关键因素之一。除了国家有关法规规定的如临床试验药品、上市5年以内的新药和列为国家重点监测的药品之外，国内、外有关文献报道的药品，其它生产、经营企业、医疗机构发觉的有adr疑似的药品，相邻批号的药品等也应作为adr重点的监控对象。假如这项工作做好了，就能有的放矢进行adr监测与报告工作，从而事半功倍。adr上报工作是一项长期的、全员参与的、常抓不懈的日常工作,因此，我们必需实行不同的形式进行宣扬和培训，充分调动工作主动性，削减漏报或不报现象，为爱护患者用药的平安有效作出努力。本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第9页 共9页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页