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1、丹参片产品生产工艺产品概述1.1 产品名称：丹参片。1.2 名称拼音: Danshen Pian。1.3 产品代码：18030400231.4 产品分类：处方药。1.5 产品特点1.5.1性状：本品为薄膜衣片，除去包衣后显棕色至棕褐色；味微苦、涩。1.5.2 功能主治：活血化瘀。用于瘀血闭阻所致的胸痹，症见胸部疼痛、痛处固定、舌质紫暗；冠心病心绞痛见上述证候者。1.5.3 用法用量：口服，一次3-4片，一日3次。1.5.4 规格：无。1.5.5 包装：1.5.5.1每瓶60片，每箱360瓶；1.5.5.2每瓶100片，每箱288瓶；1.5.5.3每瓶160片，每箱180瓶；1.5.5.4每瓶1
2、80片，每箱180瓶。1.5.6 贮藏：密封。1.5.7 有效期：36个月。1.6 处方来源企业创制。1.7 历史沿革1.7.1 企业在试制丹参舒心片(胶囊)的基础上，研制了丹参浸膏片，先后经上海第二医学院附属第三人民医院、新华医院、铁路医院和纺织第二医院临床使用了100个病例，疗程均在一个月以上，总有效率为40。1.7.2 1977年6月上海市卫生局沪卫革药规(77)第18号文批准投入生产。1.7.3 1980年本品收入上海药品标准。批准文号为沪卫药准字(81)第1741号-(中三)；标准编号为沪Q/WS-1-93-80。1.7.4 1995年上海市卫生局重新注册登记，批准文号为沪卫药准字(
3、1995)第3491号-042。1.7.5 1995年8月本品收载于中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册，批准文号为zz-3885-沪卫药准字(1995)第042067号；标准编号为WS3-B-1901-95。1.7.6 1998年经上海市卫生局沪卫药政规(1998)37号文批准改为薄膜衣片。1.7.7 2001年生产企业变更为上海雷允上药业有限公司，批准文号为zz-3885-沪卫药准字（1995）第042002号。1.7.8 2002年国家药品监督管理局统一换发批准文号国药准字Z31020192。1.7.9 2005年本品收载于2005年版中华人民共和国卫生部药典一部第394页。1.7.10 2006年3月24日，上海市食品药品监督管理局药品委托生产批件，编号2006WT028，同意上海雷允上药业有限公司进行委托生产，受托方为上海杏灵科技药业股份有限公司，有效期一年。1.7.11 2007年3月13日，上海市食品药品监督管理局药品委托生产批件，编号2007WT017，同意上海雷允上药业有限公司进行委托生产，受托方为上海杏灵科技药业股份有限公司，有效期一年。1.7.12 药品注册批件号：0065618。1.7.13 药品标准编号：无。1.7.14 药品批准文号：国药准字Z31020192。