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1、丹参片产品生产工艺卫生要求7.1.1 厂房卫生要求7.1.1.1 厂房必须有足够的面积和空间。室内墙面，地面，顶棚应光滑，无缝隙。不得有颗粒性物质脱落，并能耐受清洗和消毒。1.1.1.2 生产主要操作场所照明应不低于300勒克斯。7.1.1.3 生产操作场按工艺流程合理布局，防止原辅料、中间体、成品交叉污染和混杂。7.1.2 根据GMP要求,生产区域分为洁净区和非洁净区。7.1.2.1 洁净区应控制温度为1826，相对湿度为4565。7.1.2.2 洁净区洁净度级分别为1万级、10万级、30万级。7.1.2.3 定期监测房间菌落数，按平板记数（培养皿），菌落数超过5只必须重新灭茵。7.1.2.
2、4 固体洁净区-混和、干燥、粉碎、制粒、整粒、总混、压片（丸）、包衣、内包装。7.1.2.5 液体洁净区-烊糖、拼合、过滤、内包装。7.1.2.6 非洁净区-配料、提取、外包装。7.1.2.7 生产场地不准吸烟，吃东西及堆放非生产用品，个人物品应放置休息室或车间固定处所。7.1.3 人员卫生要求7.1.3.1 定期对职工进行体检，对患有传染病、皮肤病患者和体表面有伤口者不得从事直接接触药品的生产。7.1.3.2 生产人员按洁净区，非洁净区的等级，穿戴相应的工作衣帽及鞋，并不得使口鼻露在口罩外，帽子要将前后头发全部带进。7.1.3.3 生产人员应自觉做好个人卫生，做到四勤，勤换衣、勤理发、勤洗澡
3、、勤剪指甲。成品包装操作前必须进行洗手，消毒，防止成品污染。7.1.3.4 洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。7.1.3.5 进入洁净区的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。7.1.3.6 洁净区工作第二次更衣的工作服、帽、口罩应每天换一次，鞋每周清洗一次；非洁净区的工作服、帽按厂规定每周清洗二次。7.1.3.7 洁净区生产操作人员必须二次更衣，换鞋（第二次工作衣鞋应有明显色标，不得穿离本区域）。7.1.3.8 凡脸上涂有化妆品，佩带饰物与手表，均须洗净和脱下才能进入本区域。操作前先用清洁剂洗手，然后用75乙醇直接喷手消毒。7.1.3.9 非洁净区必须有一次更衣，洗手
4、后操作。7.1.4 清洁、清场卫生要求7.1.4.1 凡直接接触药物的工具、容器、机器设备使用后 要清洗消毒，然后干燥，密闭，保存备用。7.1.4.2 各类贮罐、提取锅、拼合锅、容器用后应执行清洗SOP。过滤筒、管道、过滤器用后也要执行清洗SOP。7.1.4.3 每天工作结束要进行清场工作，操作台，地面，墙面有残留的药液均要彻底清洗，操作台工作完毕及开始均要用0.1%新洁尔灭或75乙醇消毒。7.1.4.4 每班工作结束，各个不同岗位按不同的工艺卫生要求做好清场工作，彻底清除前一批生产痕迹，签发清场合格证，无清场合格证不得投产。7.1.5 原始记录填写必须认真及时，做到实事求是，填写完整，字迹清楚不得空项，凡有更改均要签名。7.1.6 工艺用水7.1.6.1 饮用水、预处理水用于煎汁。7.1.6.2 纯化水用于制剂