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1、目目录录引言.21.概述.22.验证目的.23.验证范围.2验证内容.31、相关文件.32、验证用设备.33、外包装方法.34、运输路线图.45、运输工具和时间.46、运输前准备.57、装车.68、运输.89、收货.910、结果统计与分析.1011、再验证周期. 1112、验证结论及评价. 1113、验证报告批准书. 11威世药业（如皋）有限公司运输工艺验证方案 VP-092.00引引言言1.1.概述概述运输工艺指产品按要求包装，使用规定的运输工具按指定的路线，在规定的时间内将产品运输到目的地， 运输过程符合产品对温度需求。 牛痘病毒的兔睾丸组织培养物 （简称蛋白-A 抗原）为我公司抗原车间生
2、产，经稀配后运输到袁桥兔皮车间使用。牛痘疫苗致炎兔皮为袁桥兔皮车间生产，经冷冻包装后运输到如皋工厂原液车间冷库待用。为确保蛋白-A 抗原和牛痘疫苗致炎兔皮运输符合规定要求，特进行本验证。2.2.验证目的验证目的确认现有的外包装条件、运输工具、运输时间和运输路线下蛋白-A 抗原及牛痘疫苗致炎兔皮在运输过程中包装完整，温度符合规定要求。3.3.验证范围验证范围本验证方案适用于在本方案指定的蛋白-A 抗原和牛痘疫苗致炎兔皮运输验证， 未包含牛痘疫苗致炎兔皮提取物注射液的验证。共12页,第2页威世药业（如皋）有限公司运输工艺验证方案 VP-092.00验证内容验证内容1 1、相关文件、相关文件序号12
3、2 2、验证用设备、验证用设备文件名称蛋白-A 抗原工作种子稀释液运输交接标准操作规程牛痘疫苗致炎兔皮运输交接标准操作规程文件编号SOP-MC-017SOP-MC-0162.1 温度记录仪型号2.2 计时器型号3 3、外包装方法、外包装方法3.1 蛋白-A 抗原：使用小型保温箱运输箱，使用前必须先清洁，临装前须用配制的 75%酒精擦拭或喷洒。当室外温度达到 30以上时，可适当加装冰袋。 （温度范围 2-8）3.2 牛痘疫苗致炎兔皮：使用专用的周转箱，使用前需清洁，临装前须用配制的 75%酒精擦拭或喷洒。当室外温度达到30以上时，可适当加装冰袋。 （温度范围不大于 0）共12页,第3页规格数量检
4、定日期备注规格数量检定日期备注威世药业（如皋）有限公司运输工艺验证方案 VP-092.004 4、运输路线图、运输路线图路线一为平时正常使用线路，在路线图中标识为黑线部分。其中涉及到桥的地方均做了备选路线，以红线表示，做为路线二。路线一和路线二路程相差小于2 公里。路线图一（正常路线，黑线显示） ；路线图二（备选路线，涉及桥的地方以红线表示）。北5 5、运输工具和时间、运输工具和时间5.1 运输工具：汽车5.2 运输时间：整个运输过程从装车到进库时间，单程必须在1 小时内到达完成。共12页,第4页威世药业（如皋）有限公司运输工艺验证方案 VP-092.006 6、运输前准备、运输前准备6.1
5、运输用包装清洁6.1.1 要求：运输用包装应清洁，无上次运输遗留物，并使用消毒剂进行擦拭或喷洒。6.1.2 结果报告物料：蛋白-A 抗原项目外包装批号数量是否清洁是否消毒是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否操作人检查人序号1夏季234冬季6结论：5审核人/日期：物料：牛痘疫苗致炎兔皮项目外包装批号数量是否清洁是否消毒是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否共12页,第5页序号操作人检查人1夏季234冬季65威世药业（如皋）有限公司运输工艺验证方案 VP-092.00结论：审核人/日期：7 7、装车、装车指物料经运输出发点经规定
6、包装，并安置到运输工具的过程。7.1 温度记录仪布点方式7.1.1 运输蛋白-A 抗原的小型保温箱运输箱温度布点方法：内部箱正中布置一点，箱子内6面中选相对的任意三面布点，箱外侧放置一个点。布点示意图：7.1.2 运输牛痘疫苗致炎兔皮时的布点方法：于专用的周转箱中央和侧面分别放置温度记录仪，各两个，另一点布置于周转箱外侧。共12页,第6页5241352341威世药业（如皋）有限公司运输工艺验证方案 VP-092.007.2 要求按照规程是否放置冰袋，温度记录仪应按照布点示意图进行放置，并准确记录开始装车时间。另交货方需与押运人做好交接记录，记录表附后。有记录表格？7.3 结果报告物料：蛋白-A
7、 抗原项目序号批号1数量是否放置冰袋是 否是 否是 否是 否是 否是 否开始装车时间操作人检查人夏季234冬季56结论：审核人/日期：物料：牛痘疫苗致炎兔皮项目序号批号1数量是否放置冰袋是 否是 否是 否是 否是 否是 否开始装车时间操作人检查人夏季234冬季56共12页,第7页威世药业（如皋）有限公司运输工艺验证方案 VP-092.00结论：审核人/日期：8 8、运输、运输运输使用固定的运输工具，每次由专人负责押运，对运输过程进行监控。8.1 备选路线至少选择 2 次，夏、冬季至少各一次。另6 次运输过程中，至少选择两次进行运输时间挑战，每条路线至少进行一次，时间不少于1 小时。8.2 结果
8、报告物料：蛋白-A 抗原项目运输批号数量车辆路线选择121212121212押运人备注序号1夏季234冬季65物料：牛痘疫苗致炎兔皮项目运输批号数量车辆路线选择121212121212押运人备注序号1夏季234冬季65共12页,第8页威世药业（如皋）有限公司运输工艺验证方案 VP-092.009 9、收货、收货指物料由运输工具转移到指定位置（蛋白-A 抗原转移至（）冰箱，牛痘疫苗致炎兔皮转移至-18冷库） 。9.1 要求物料转移至指定位置，记录时间，并填写押运人与收货人交接记录，交接记录附后。9.2 结果报告物料：蛋白-A 抗原项目序号批号1数量收货结束时间操作人检查人备注夏季234冬季56结
9、论：审核人/日期：物料：牛痘疫苗致炎兔皮项目序号批号1数量收货结束时间操作人检查人备注夏季234冬季56共12页,第9页威世药业（如皋）有限公司运输工艺验证方案 VP-092.00结论：审核人/日期：1010、结果统计与分析、结果统计与分析10.1 温度统计结果物料名称：批号：项 目编号0246810121416最大值最小值波动范围12345*表示为外部参考温度填表人：复核人：结论：审核人/日期：10.2 运输时间统计结果物料：项目序号批号1数量开始装收货结运输总用时车时间束时间共12页,第10页备注夏季234冬季56威世药业（如皋）有限公司运输工艺验证方案 VP-092.00填表人：复核人：结论：审核人/日期：1111、再验证周期、再验证周期当影响运输工艺的主要因素如运输包装、运输时间、运输路线发生显著变化，对产品运输过程中的温度控制产生较大偏差时进行再验证。1212、验证结论及评价、验证结论及评价1313、验证报告批准书、验证报告批准书共12页,第11页西北袁桥兔皮工厂袁桥兔皮工厂桥桥桥桥袁桥线乡道004 乡道X008 南雅线桥204 国道起风西路益寿北路桥 邓元公路环城北路桥转盘仁寿西路转盘普庆路鹿门路威世药业（如威世药业（如皋）有限公司皋）有限公司普庆路庆余路桥