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1、 证券时报 /2018 年 /1 月 /15 日 /第 A07 版 新三板 细胞治疗利好频出 新三板 CAR T 产业或迎来复苏 证券时报记者 梁秋燕 南京传奇生物科技有限公司等 5 家企业 CAR-T 细胞治疗临床申请获受理，以及首个国产 PD-1 单抗申请上市，再度刺激 “ 抗癌 ” 概念板块成为资本市场关注的热点，尤其是涉足 CAR-T 免疫 细胞领域的公司。分析认为，肿瘤免疫细胞疗法研发和管理进入一个新的阶段，国内 CAR-T 疗 法或有望成功推出，预计短期国内 CAR-T 市场规模在 19 亿元左右。 事实上，除了多家上市公司瞄准了这块 “ 蛋糕 ” ，新三板多家生物医药企业也早已布
2、局 CAR-T 领域。 两种 “ 抗癌 ” 研究热点 近期，国内肿瘤免疫治疗领域不断传出好消息。 2017 年 12 月 11 日，南京传奇的 LCAR-B38M CAR-T 细胞自体回输制剂在国内递交临床申 请获正式受理，成为国内第一个获得临床受理的 CAR-T 疗法产品。目前，国内有 5 家企业的 CAR-T 细胞治疗临床申请获得国家食品药监局受理并开始评审。 2017 年 12 月 13 日，信达生物提交的信迪单抗注射液（ IBI308）上市申请也获得受理，这是 首个提交上市申请的国产 PD-1 单抗。日前，新三板企业君实生物（ 833330）自主研发、具有全 球知识产权的 PD-1/P
3、D-L1 单抗（ JS001）获美国药监局 FDA 临床试验批准。 JS001 是国内企业首 个申报和获批临床的 PD-1/PD-L1 单抗类药物，目前已经完成临床二期试验。 业内分析指出，在肿瘤免疫疗法领域， CAR-T 和 PD-(L)1 分别在血液瘤和实体瘤领域各领风 骚。 据悉，肿瘤免疫治疗可以广义地分为非特异性和肿瘤抗原特异性两大类。非特异性的手段包 括免疫检验点阻断和非特异地激活免疫细胞；而肿瘤抗原特异性的方法主要是各种各样的肿瘤疫 苗和过继免疫细胞疗法。 目前为业界广泛认可的是两类特异性治疗途径，一种是针对免疫检查点的抗体（ CTLA-4、 PD-1、 PD-L1 等），另一种是
4、 CAR-T。 CAR-T 全称是嵌合抗原受体 T 细胞免疫疗法，是新一代免疫细胞疗法。和其它免疫疗法类似， 它的基本原理就是利用病人自身的免疫细胞来清除癌细胞，但是不同的是，这是一种细胞疗法， 而不是一种药。 免疫学家从患者自身血液收集 T 细胞，收集之后对 T 细胞进行基因工程处理，从而在其表面 表达能够识别特异性肿瘤抗原的特殊受体，这种受体被称为嵌合抗原受体（ CAR），同时在受体 的胞内段加上引起 T 细胞活化的信号传递区域。 CAR 是一种蛋白质受体，可使 T 细胞识别肿瘤 细胞表面的特定蛋白质（抗原），表达 CAR 的 T 细胞可识别并结合肿瘤抗原，进而攻击肿瘤细胞。 从目前的临床
5、研究上看， CAR-T 在淋巴癌和白血病等肿瘤患者身上疗效尤为显著，而在实体 瘤上效果不佳。 CAR-T 也有缺点，例如 CAR-T 用于骨髓来源的肿瘤时最显著的毒性就是细胞因子释放风暴。 高度扩增的 T 细胞会产生细胞因子释放风暴，引起各种不良反应包括高烧、肌肉疼痛、低血压以 及呼吸停止等。此外， CAR-T 疗法尚未解决癌症复发的问题。 国外诺华、 Kite Pharma 的 CAR-T 技术是目前市场的领头羊，这两家公司的产品分别于 2017 年 8 月、 10 月获得美国食品药监局批准上市。 除了免疫细胞疗法，肿瘤免疫治疗还有第二大类 “ 免疫检查点抑制剂 ” ，即 PD-1/PD-L
6、1 等。 第 1 页 共 3 页（ 其作用是阻断肿瘤细胞和 T 细胞结合，使 T 细胞能正常发挥在人体内的作用，持续识别出人体的 肿瘤细胞并进行清除。据悉， PD-1/PD-L1 抑制剂对黑色素瘤、肺癌、尿路上皮癌等基因突变负荷 较高的肿瘤效果更明显。 目前全球共有 5 个 PD-1/PD-L1 类药物上市，以百时美施贵宝的 Opdivo 和默沙东的 Keytruda 为代表。而目前国内有超过 10 家企业的 16 个 PD-1/PD-L1 抗体药物在研，其中进展较快的企业 有信达生物、恒瑞医药、百济神州和君实生物，均已进入临床后期，不排除其中有部分药物可能 在 2018/2019 年获批上市
7、，成为国内 PD-1 药物上市第一梯队。 在新三板，部分企业分别涉足 CAR-T 和 PD-(L)1 领域。高特佳投资集团执行合伙人王曙光对 证券时报 新三板论坛记者表示，这两个领域相比谁更有优势，具体要看企业研发情况，要从未 来临床可行性倒推。 “ 目前研究单抗 PD-1 领域的企业太多了，大家在前期投入，要看企业研发的 成熟度。 ” 新三板公司布局 CAR-T 目前新三板上涉足 CAR-T 治疗领域的公司，包括合一康（ 832521）、迈健生物（ 836420）等。 合一康董秘张正涵对证券时报 新三板论坛记者表示， 5 家企业 CAR-T 细胞治疗临床申请获 受理对公司是利好消息，合一康很
8、早就已经布局包括 CAR-T 在内的第三代技术。 合一康主要从事免疫细胞治疗技术研发，及为医疗机构提供免疫细胞治疗技术服务，提供的 技术主要包括 CAR-T、 D-CTL、 D-CIK、 ECIK 等。受 2016 年 5 月国家卫计委暂停免疫细胞临床 应用的影响，该公司主营业务从 2016 年 5 月起暂停收费，近两年主营收入大幅下降，业绩持续 亏损。 合一康 2016 年年报显示，该公司研发的第二代免疫细胞技术 抗原多肽偶联免疫佐剂脉 冲负载 DC 的 Ag-D-CTL 技术、肿瘤组织裂解物脉冲负载 DC 的 DiKaT 技术、肿瘤细胞自嗜小体 负载 DC 的 D-D-CTL 技术，均已开
9、始在临床上应用，治疗效果明显优于第一代。而第三代 CAR-T 技术于 2015 年 8 日进入临床试验。 据悉，合一康在深圳按省重点实验室的标准建立了 800 平米的 T 细胞技术研发平台，涵盖病 毒载体制备室、 CAR-T 细胞实验室等。 迈健生物主营业务是免疫细胞治疗技术的研发，及为医疗机构提供肿瘤免疫细胞培养技术服 务和培养基研发、生产及销售。 该公司同样受到了国家产业政策的影响，为了应对此风险带来的不利影响，一方面，该公司 加大现有产品如培养基业务的市场开拓力度，并积极筹备细胞存储业务；另一方面，公司加大科 研力度，包括大力开发 CAR-T、基因诊断等新技术。 迈健生物董秘蔡兴盛告诉记
10、者， CAR-T 产品目前只是在国外上市，国内均处于临床阶段，目 前该领域还是存在一些问题的。他同时表示，公司在相关业务方面有战略布局，但尚不方便透露。 除这两家公司外，康爱生物（ 833338）、汉密顿（ 834147）、安集协康（ 833926）、顺昊生物 （ 833686）等新三板公司均有涉及 CAR-T 治疗领域。 CAR-T 或迎高速发展 2017 年 12 月 22 日，国家药监局出台细胞治疗产品研究与评价技术指导原则 试行）。 原 则第一次在国内权威定义按照药品管理规范研发的细胞治疗产品，并对细胞治疗产品的风险控 制、药学研究、非临床研究和临床研究提出应遵循的一般原则和基本要求。
11、 这一政策的出台，被认为将极大地促进我国细胞治疗产业、生物技术产业的发展。 国信证券研报指出， 2017 年是 CAR-T 细胞疗法元年。诺华和 Kite(Gilead)的两个细胞治疗药 物相继获批，将这一疗法实现产业化。而中国也正在寻求以 CAR-T 疗法为代表的细胞免疫治疗 的产业化突破。上述原则的发布，为我国细胞治疗产品作为药品属性的规范化产业化生产拉 开序幕。 截至目前，中国在 CAR-T 领域的探索性临床研究项目超过 130 个，占全球免疫治疗细胞治 第 2 页 共 3 页 疗临床研究的 1/3，仅次于美国。 CAR-T 细胞治疗领域频出好消息，广证恒生新三板研究总监赵巧敏认为，这标
12、志着我国 CAR-T 细胞治疗领域或将迎来新一轮高速发展，造就百家争鸣的发展局面。 安信证券研报中预计，短期国内 CAR-T 市场规模在 19 亿元，中期国内市场天花板在 240 亿 元，长期市场规模充满想象空间。 研报称，目前 CAR-T 主要面向淋巴瘤、白血病，在我国新增的癌症病例中，淋巴瘤与白血 病仅占 3.8%；目前 CAR-T 价格昂贵，在考虑患者受众时，需要参考国内高净值家庭数进行测算。 与此同时，研报认为，医药行业的特殊性决定了产品成功的概率很低，需要通过披露的数据， 才能对公司产品的成功率进行判断，目前暂未看到相关三板公司披露 CAR-T 临床数据。 安信证券新三板研究首席分析师诸海滨对记者表示，目前新三板企业在同一起跑线，这方面 优势并不明显。不过诸海滨认为， CAR-T 领域靠的是研发，一些规模较大的企业包括上市公司， 资金有优势，但不是决定性的。 第 3 页 共 3 页