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1、精选优质文档-倾情为你奉上中山大学肿瘤防治中心临床试验研究中心/国家药物临床试验机构信息简报（季刊）2010年第2期总2期（4-6月份）本季度工作动态：1) 4月10日我中心I期实验室启动ISO17025国际标准认证工作，由金达康公司协助。2) 4月17-18日在我院23楼国际会议厅举办“2010年药物临床试验法规、技术和实战操作学习班”，来自院内外293名学员参与学习。3) 4月23日成功举办第二届“拜耳杯”GCP知识竞赛，16个临床科室参赛，最终内科荣获一等奖，结直肠科及胸科摘得二等奖，三等奖由妇科，药剂科及核医学科获得。另外，妇科还获得“最佳组织奖”。4) 4月25日葛兰素史克中国研发新
2、产品开发及联盟发展高级总监谢翌、技术平台部副总监杨光博士以及广东华南新药创制有限公司董事长杨淑伟来我中心商谈战略合作事宜。5) 5月29日临床试验研究中心药房搬至门诊二楼。6) 5月30日国家重大新药创制科技重大专项检查评估组专家莅临我中心，评估组由全国人大常委会副委员长桑国卫院士担任组长，对我中心承担的“重大新药创制”科技重大专项“创新药物研究开发技术平台建设”进行了现场检查评估。7) 6月2日召开第7次“进度与质量分析会”。8) 6月4日罗氏公司亚太区药物早期研发部总监Vincenzo Teneggi一行5人来访，考察我中心I期临床研究情况。9) 6月10日广东省食品药品监督管理局到我院进
3、行“彩色多普勒诊断仪”医疗器械的注册核查。试验项目开展情况近期学术活动回顾与预告日期类别主题讲者协办者2010年5月25日（周二）15:00第11期沙龙从生物统计学角度看肿瘤药物临床试验要求苏炳华泰格医药科技有限公司2010年7月14日（周三）15:00第12期沙龙抗肿瘤药物临床试验“疗效评价标准”解读郑 列影像与微创介入中心2010年7月29日（周三）15:00第13期沙龙临床试验数据管理及其数据标准丁 胜上海睿想信息科技有限公司 质 控 工 作 季 度 小 结 以下是在4-6月份质控中发现的一些主要问题，请各位研究者参考：1. 知情同意方面：伦理已经通过新版本知情同意书，但其后参加试验的受
4、试者仍签署了旧版知情同意书，而以前参加的受试者并未重新签署；知情同意书由家属代签。2. 临床试验的实施方面：未制定项目SOP；严重违背试验方案包括入选受试者的诊断与方案要求收治瘤种不符；未按方案中规定剂量使用药物等。3. 临床试验的记录方面： AE记录不详细，无分级、起止时间、与研究药物关系等； CRF的AE记录无法溯源；SAE漏报或迟报；SAE报告表不规范，报SFDA的SAE报告表有不同版本； SAE报告上出现受试者名字；部分SAE报告由研究护士填写及修改；病程记录上未记录报告SAE过程；SAE报告表上的事件名称不规范，SAE报告表上的事件与递交伦理报告上的事件名称不一致。无RECIST疗效
5、评价表；RECIST疗效评价表不规范，例如不同受试者、不同日期的多次评价在一张疗效评价表上，只有一次签名和日期。受试者退组后揭盲未在病历上记录。4. 文件管理方面：档案中未见试验方案；临床总结报告中缺少附录、附表、附图等。受 试 者 招 募 信 息No.试验药物病种主要入选标准项目PI联系方式1分子靶向抗肿瘤药物（柏林格殷格翰公司）非小细胞肺癌1. 组织学或细胞学证实的，局部晚期和/或转移性IIIB或IV期非小细胞肺癌或复发性非小细胞肺癌2. 既往一线治疗后复发或者失败张力教授周一、四上午门诊黄岩主治周二下午2贝伐单抗（上海罗氏制药公司）早期乳腺癌1. 单侧浸润性早期乳腺癌2. Her2阳性，
6、免疫组化+/+，FISH阳性3. 最后一次乳腺癌手术距离分组时间大于4周，小于12周刘冬耕教授周二全天门诊王树森副教授周一、四上午门诊3尼罗替尼（辉瑞制药有限公司）晚期乳腺癌1. Herb-2阳性2. 局部晚期或复发转移的3. 辅助化疗未用过紫杉类，或用过紫杉类至少一年才进展的刘冬耕教授周二全天门诊史艳侠副教授周四上午门诊4抗肿瘤小分子靶向制剂（葛兰素史克公司）晚期胃癌1. 20周岁或以上2. 曾经接受过一种胃癌化疗方案治疗并失败徐瑞华教授周一、四上午门诊李宇红副教授周一上午5氢吗啡酮（美国强生公司）癌痛患者1. 由于癌症引起了中重度疼痛2. 年龄18到70岁黄慧强教授彭瑞清6贝伐人源单抗（霍
7、夫曼-罗氏公司）进展期胃癌3. 胃或胃食管结合部腺癌4. 局部进展或转移不能手术者徐瑞华教授周一上午、周四上午门诊李宇红副教授周一上午7RAD001（诺华制药有限公司）弥漫大B细胞淋巴瘤1. 一线R-CHOP（最少6个疗程/最多8个疗程）达到完全缓解的患者2. 年龄18岁，并能按照研究医师的要求进行治疗、回诊和检查林桐榆教授周二上午8替吉奥胶囊（深圳万乐药业有限公司）晚期胃腺癌1. 不能手术或转移性胃癌2. 年龄在18岁75岁，既往未接受过化疗和放疗，或接受过辅助化疗半年后复发3. 能按照研究医师的要求进行治疗、回诊和检查徐瑞华教授周一上午、周四上午门诊李宇红副教授周一上午9尼洛替尼（Nilo
8、tinib）(诺华公司)胃肠道间质瘤一线1. 组织学确诊为不能切除的和/或转移的GIST，2. 除伊马替尼辅助治疗外，既往未接受过任何抗肿瘤治疗，3. 停止伊马替尼辅助治疗后6个月GIST复发，且随后没有接受过任何其他治疗。万德森教授周三上午门诊陈功副教授伍小军主治10尼洛替尼（Nilotinib）(诺华公司)胃肠道间质瘤1.5线1.不可切除和/或已经转移的胃肠道间质瘤，或在筛选访视（SCN）前或之时在接受伊马替尼治疗或之后疾病复发；2. C-KIT(CD117)免疫组织化学染色阳性，或KIT染色阴性，但是DOG1染色阳性或KIT或PDGFR基因突变鉴定为阳性。潘志忠教授周四上午门诊陈功副教授伍小军主治11索拉非尼结合 DC bead（带药微球）(拜耳医药保健有限公司)肝细胞癌1. 肿瘤无症状、不可切除、多结节，没有血管侵袭或肝外扩散 2. 肝功能良好（Child Pugh A ），没有腹水 3. 肝脏至少有一个肿瘤可测病灶 吴沛宏教授020-赵明副教授020-12MAGE-A3抗原特异性肿瘤疫苗（葛兰素史克公司）非小细胞肺癌1. 完全手术切除的、病理学证实的IB、II或IIIA期NSCLC男性或女性患者（分期按第六版）2. 肿瘤活检标本MAGE-A3表达阳性傅剑华教授020-周二上午门诊张力教授020-周一、四上午门诊注：以上招募信息已经伦理委员会批准通过。专心-专注-专业