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1、各部门职责与权限修订状态X拟文部门人力资源部执行日期1目的对公司内各部门的职能及其互相关系予以规定和沟通，以确保质量管理体系的有效性。2适用范围适用于公司内对与质量管理体系有关的管理层及各职能部门和有关人员的职责、权限规定。3职责3.1人力资源部负责配合总经理划分各部门职责和权限，对各部门进行职责培训。3.2质管部根据职责划分编制职责分配表，根据分配表检查各部门和人员的质量工作。4内容4.1各部门职责与权限4.1.1总经理贯彻以顾客为中心的思想，向全体员工传达知足顾客及法律、法规要求的重要性；制订和公布企业的质量方针和质量目的；确定本公司组织机构和各部门职责权限；确保质量管理体系运行所必需的资
2、源配备；主持管理评审；对企业所有产品质量负全部责任；有权决定企业组织机构设置和任免各部门负责人；有权对职工违背质量要求的事件作出行政处分；有权决定开发新产品；有质量否决权；有权对管理评审作出评价结论。4.1.2管理者代表确保质量管理体系所需的经过得到建立、施行和保持；组织施行内部质量管理体系审核；向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改良的需求；确保在整个组织内提高知足法规要求和顾客要求的意识；与质量管理体系有关的外部联络；协助总经理组织管理评审；根据审核结果编制内审和管理评审报告。修订状态X拟文部门人力资源部执行日期4.1.3副总经理负责公司贯彻执行（医疗器械监督管理条例）、（医疗器械生产
3、监督管理办法）等有关医疗器械管理方面的法律、法规；对公司质量管理工作负领导责任；负责主持公司质量方针、质量目的的施行；催促和保证公司质量体系的有效运行；指导、监督、检查质量管理人员工作；负责对质量管理工作的检查和考核，组织对存在问题的整改工作；协助开展对员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。4.1.4质管部负责日常质量管理和产品质量工作；负责质量管理体系文件的建立、控制和管理；负责公司内质量管理体系的推行和培训工作；负责编制年度内部质量体系审核计划，并组织施行；负责建立进货检验、经过检验和最终检验规程，并负责组织施行；负责组织编制年度质量工作计划并组织施行；负责不合格品的评审、处理
4、工作；负责组织施行纠正和预防措施，对措施的效果进行考核；负责监视和测量装置的建档、周期检定、维护修理等管理工作；负责组织对物料供方的评估，并介入合同评审；负责在检验员确认产品全部的检验和试验完成并合格后，审批放行；建立健全质量记录；独立行使职能；对产品质量的相关事宜负有决策的权利;介入新产品、新工艺的验证、鉴定工作；有权拒绝未经检验合格的原材料、半成品和成品投入生产和市场；有权让步使用、放行或接收不合格品；有权对不合格品提出处理意见和停止生产的决定；有权对合格品作出放行决定。4.1.5技术部修订状态X拟文部门人力资源部执行日期负责新产品的设计和开发、老产品的改良；负责产品标准、图纸、工艺流程、
5、操作规程、作业指导书的编制、更改和管理；负责产品设计和开发经过中风险管理；负责签订技术协议，介入走访用户，做好技术服务工作；负责技术总结，先进经历的推广工作；有权制订、审核技术文件和更改技术文件；有权对违背操作规程和不按工艺加工的现象和人员进行制止。4.1.6生产部负责对实现产品符合性所需的设施进行控制；负责指导车间进行生产和经过控制，负责生产现场的管理；负责生产设施的维护、保养等管理工作；负责生产经过中对不合格品采取的纠正和预防措施的施行；负责监督检查生产工艺规程和安全生产施行情况；负责生产环境的保持、监督和管理；深化车间调查研究，组织平衡生产，保证生产计划落实；有权对生产进行调度指挥；有权
6、对本部门的人员提出质量赏罚意见。4.1.7供给部负责公司原材料及外协加工件的采购；负责公司经营所需的各种物料和设备的采购；负责跟进各部门的采购申请，编制采购计划；负责审核采购信息并与供给商或外协方签订采购合同负责供给商的选择和通过供方评定确定合格供方目录；负责每年进行合格供方业绩评价；有权拒绝各部门不合理的采购申请。4.1.8销售部根据企业经营目的，编制产品销售计划、服务计划；负责组织合同评审，做好合同管理与合同履行工作；做好市场调研工作，努力开拓市场，扩大市场占有份额，配合新产品开发工作；负责市场信息登记、整理、处理、反应、跟踪，建立用户档案；修订状态X拟文部门人力资源部执行日期负责顾客反应
7、信息的采集、处理和上报；负责针对有缺陷产品发布忠告性通知，组织产品召回工作；负责对有关的不合格品提出处理意见，并采取相关的纠正和预防措施；有权根据客户要求提出产品的改良意见；有权对召回产品的处理提出意见。4.1.9人力资源部负责公司的人力资源管理与开发，制定公司人力资源管理的方针、政策和制度；负责公司员工培训、考核的组织与管理，拟定考核方案；负责对新员工、转岗员工、特殊岗位员工的培训、考核和发证工作；负责公司人员招聘活动，办理公司员工人事变动、员工劳动合同的签订和管理及离退休事宜；完善公司薪酬和鼓励制度，调发动工积极性，组织制定公司绩效考核制度，定期进行员工考核。4.1.10综合办公室负责公司
8、规章制度的起草、修订和外来文件的承办及管理工作；负责公司文件的发放、回收和管理、记录的归档、保存和处理工作。负责公司内各部门数据分析的采集、整理、上报和分发工作。负责部门之间的协调及会议的组织和记录，会议纪要的编写和管理工作；有权检查劳动纪律、环境卫生、安全生产等执行情况，并提出赏罚意见。4.1.11仓库负责制定公司仓库管理制度，并催促贯彻执行；负责公司所购原材料和外协加工件及生产经营产品的入库、出库管理工作，保存相应记录；负责对入库产品按规定的储存要求分区、分类存放；做好仓储物料管理工作，排放整洁，库容整洁；负责对在库产品进行定期质量检查，并做好检查记录；负责对检查中发现有质量问题的产品暂停
9、发货，并及时通知质管部复查、处理；负责定期组织仓库管理人员进行库存盘点工作，定期检查物品账。4.2关键岗位人员职责与权限4.2.1内审员修订状态X拟文部门人力资源部执行日期负责建立健全质量管理体系文件，编制质量管理体系培训资料；负责协助管理者代表推行质量管理体系，协助各部门建立健全质量记录；负责编制内部审核工作的计划和组织施行；负责监督各部门不符合项的纠正和预防措施的施行，并对施行的效果进行验证；有权对内审时发现的不符合质量管理要求的工作开具不符合项；有权对各部门质量管理工作提出改良意见。4.2.2检验员负责原材料、外协加工件、半成品和成品的检验工作；负责产品检验记录的填写和检验报告的编制；负责将检验合格的产品信息进行上报，并标记合格标识；负责将检验不合格的产品进行隔离和标记；负责经处理的不合格品的再检验工作；有权对不合格品提出处理意见。4.2.3关键和特殊工序操作人员根据作业指导书的要求，开展工序操作作业；负责工序操作的记录；负责工序产品完成时的自检工作，配合检验人员对工序产品的检验；有权对不符合实际操作的工艺指导文件提出修改意见。5相关文件5.1（岗位任职要求）6相关记录6.1（质量管理体系职责分配表）7修订记录序号版本变更原因、根据编制批准执行日期0A新文件