《2022年执业药师考试《药事管理与法规》模拟真题.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2022年执业药师考试《药事管理与法规》模拟真题.docx（43页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、2022年执业药师考试药事管理与法规模拟真题1 单选题（江南博哥）根据处方管理办法，关于处方调剂要求的说法，错误的是A.药师应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂B.药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章C.除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换D.药师可以不凭处方调剂非处方药，但不允许患者开架自选正确答案：D 参考解析：考查处方调剂要求。医疗机构所有药品均需要凭医师处方才能获得，即便是非处方药也是这个要求，另外在医院非处方药也不允许开架自选。这与药品零售企业销售非处方药的要求不同。故答案为D。2 单选题 关于短缺药品报告制度的说法，错误的是A.列入国家实施停产报告
2、的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施6个月前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告B.发生非预期停产的，在三日内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门接到报告后汇总上报国家药品监督管理局D.药品监督管理部门接到报告后，应当及时通报同级短缺药品供应保障工作会商联动机制牵头单位正确答案：C 参考解析：考查短缺药品报告制度。C选项，短缺药品报告主要是限于省级药品监督管理局。必需时，向国家药品监督管理局报告。故答案为C。3 单选题 根据关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见，下列属于药品流通环节改革政策的是
3、A.加大医药产业结构调整力度，推动落后企业退出B.健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制C.鼓励有条件地区依托现有信息系统，开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务D.强化医保规范行为和控制费用的作用正确答案：C 参考解析：本题考查药品流通政策与改革措施。A选项和B选项属于生产环节的改革措施。C选项强调的是前半句话，是“互联网+药品流通”的措施。D选项强调使用环节的政策。故答案为C。4 单选题 关于中药配方颗粒管理的说法，正确的是A.中药配方颗粒品种纳入中药饮片管理范围，实行批准文号管理B.中药配方颗粒品种不得作为传统中药制剂备案，但可作为医院中药制剂注册C.药品零售企业不得经营中药
4、配方颗粒品种D.中药配方颗粒品种应当按照备案的生产工艺进行生产，且必须符合国家药品标准正确答案：C 参考解析：本题考查中药配方颗粒的管理要求、医疗机构中药制剂管理、药品零售企业不得经营的药品种类。中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案。A选项说法错误。医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易。也就是医疗机构不允许自行生产中药配方颗粒。B选项说法错误。中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。C选项说法正确。故答案为C。中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产，并符合国家药品标准。国家药品标准没有规定的，应
5、当符合省级药品监督管理部门制定的标准。D选项将中药配方颗粒的药品标准唯一化为国家药品标准，说法错误。5 单选题 依照药品召回管理办法规定，下列关于药品主动召回的程序的说法，正确的是A.一级召回在72小时内，二级召回在48小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告B.药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每7日，二级召回每3日，三级召回每日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况C.召回必须销毁的药品，药品生产企业可以自行销毁D.药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总
6、结报告正确答案：D 参考解析：本题考查主动召回的实施和要求。A选项，生产企业在作出药品召回的决定后，应当制定召回计划并组织实施：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时应当向所在地省级药品监督管理部门报告。B选项，药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。C选项，必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。D选项，药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省级药品监督管理部门提交召回总结报告。6 单选题 罂粟壳
7、每张处方不得超过()用量，连续使用不得超过()A.3日、7天B.1日、3天C.7日、3天D.1日、1天正确答案：A 参考解析：本题考查医院对中药饮片罂粟壳的管理规范。罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过3日用量，连续使用不得超过7天，成人一次的常用量为每天36g。处方保存3年备查。7 单选题 根据药品经营质量管理规范，不符合拆零药品管理要求的行为是A.负责拆零销售的人员经过专门培训B.拆零销售药品必须提供药品说明书原件C.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区D.拆零药品在定期检查陈列和存放药品时需要重点检查正确答案：B 参考解析：本题
8、考查药品经营质量管理规范的零售主要内容。B选项，拆零销售药品提供药品说明书原件或复印件，是原件、复印件均可。故答案为B。8 单选题 依据药品流通监督管理办法，药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含A.药品名称、数量、价格、生产厂商、批号B.药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号C.药品名称、数量、规格、价格、生产厂商D.药品名称、价格、规格、批号、生产厂商正确答案：A 参考解析：本题考查药品经营质量管理规范关于销售管理的内容。药品流通监督管理办法规定：药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应
9、当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。9 单选题 关于药品零售企业购销兴奋剂的说法，错误的是A.药品零售企业必须凭处方销售胰岛素B.药品零售企业执业药师需要审核执业医师开具的胰岛素处方C.药品零售企业可以向具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的生产或批发企业采购肽类激素D.兴奋剂主要分为零售药店不可以零售的兴奋剂以及零售药店必须凭处方销售的兴奋剂正确答案：C 参考解析：本题考查蛋白同化制剂、肽类激素的销售及使用管理。肽类激素中只有胰岛素可以在药店销售，C选项说法错误。故答案为C。10 单选题 根据医疗用毒性药品管理办法，下列说法错误的是A.医疗单位供应和调
10、配毒性药品，凭执业医师签名的正式处方B.零售药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方，每次处方剂量不得超过3日极量C.医疗机构供应和调配毒性药品，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品D.医疗机构调配毒性药品处方时，必须认真负责、计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出正确答案：B 参考解析：本题考查医疗用毒性药品经营、使用管理。医疗用毒性药品剂量不得超过2日极量。故答案为B。11 单选题 根据药品经营质量管理规范，药品批发企业的药品出库复核应当建立的记录内容可以不包括A.批准文号B.购货单位C.生产厂商D.质量状况正
11、确答案：A 参考解析：本题考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。GSP中只有验收环节需要记录批准文号。出库记录内容包括购货单、通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况、复核人员。故答案为A。12 单选题 各地要加大力度促进基本药物优先配备使用，推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”用药模式。在此政策背景下，某三级甲等公立医院“X”的采购范围是A.医疗机构药学部直接采购的基本药物B.经医院药事管理与药物治疗学委员会充分评估论证后，优先选择的国家组织集中采购和使用药品以及国家医保目录药品C.医疗机构药学部直接采购的国家组织集中采购和使用药品以及国家医保目录
12、药品D.经医院药事管理与药物治疗学委员会充分评估论证后，优先选择的基本药物正确答案：B 参考解析：本题考查医疗机构药事管理机构和职责。“X”指非基本药物，排除A选项和D选项。医院药品准入由药事管理与药物治疗学委员会控制，排除C选项，故答案为B。13 单选题 根据行政处罚法，违法行为发生地药品监督管理部门具有的行政处罚权限不包括A.通报批评B.降低资质等级C.行政拘留D.责令关闭正确答案：C 参考解析：本题考查行政处罚的决定以及程序。行政拘留只有公安机关有处罚权限，药监部门没有处罚权限。故答案为C。14 单选题 某药品零售企业陈列商品的做法，错误的是A.毒性中药品种在专门的橱窗陈列B.药品按剂型
13、、用途及储存要求分类陈列C.外用药与其他药品分开摆放D.冷藏药品放置在专用冷藏设备中正确答案：A 参考解析：本题考查药品经营质量管理规范的零售主要内容。毒性中药、第二类精神药品、罂粟壳可以在药店销售但是不得陈列，A选项说法错误。故答案为A。15 单选题 下列不属于行政强制措施的是A.限制公民人身自由B.查封场所、设施或财物C.扣押财物D.责令停产停业正确答案：D 参考解析：本题考查行政强制。D选项是行政处罚。故答案为D。16 单选题 医院药师的主要职责不包括A.负责临床药物治疗B.开展药学查房C.参加查房、会诊D.开展抗菌药物临床应用监测正确答案：A 参考解析：本题考查医疗机构药学部门的条件和
14、职责。医生负责临床药物治疗，药师是参与临床药物治疗，进行药物治疗监测和管理。故答案为A。17 单选题 下列规范性文件中，其法律效力最高的是A.中华人民共和国药品管理法实施条例B.医疗机构药事管理规定C.城镇职工医疗保险用药范围暂行办法D.关于禁止商业贿赂行为的暂行规定正确答案：A 参考解析：本题考查法的渊源的主要内容。法律效力高于行政法规、地方性法规、规章。行政法规效力高于地方性法规、规章。A选项，中华人民共和国药品管理法实施条例是国务院制定的行政法规；BCD三项，医疗机构药事管理规定城镇职工医疗保险用药范围暂行办法和关于禁止商业贿赂行为的暂行规定是国务院各部、委、办、局在自己职权范围内制定的
15、部门规章。18 单选题 从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续。上述环节按有关规定实施监管的部门是A.商务部门B.工业和信息化部门C.海关D.卫生健康主管部门正确答案：C 参考解析：本题考查免于办理进口备案和口岸检验的情形、药品管理相关工作部门。题干所处情境是进口环节，这主要和海关的职责有关。故答案为C。19 单选题 根据医疗机构制剂注册管理办法（试行），可作为医疗机构制剂申报的品种是A.溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂（溴咖合剂）B.鱼腥草注射液C.格列本脲黄芪胶囊D.葡萄糖注射液正确答案：A 参考解析：本题考查不得作为医疗机构制剂申报的几种情形。有下列情
16、形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：市场上已有供应的品种；含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种；除变态反应原外的生物制品；中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂；医疗用毒性药品、放射性药品；其他不符合国家有关规定的制剂。B选项，为中药注射剂。C选项，为中西药复方制剂。D选项，是市场上已有供应的品种。20 单选题 根据药品经营质量管理规范实施细则，关于药品验收、储存与养护的说法错误的是A.药品退货记录应保存3年B.药品批发企业的库房相对湿度应保持在35%75%C.企业对近效期药品应按季度填报效期报表D.中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志正确答案：C 参考解析：本题考查储存
17、与养护的要求。C选项，药品经营质量管理规范实施细则规定：药品储存时，应有效期标志。对近效期药品，应按月填报效期报表。21 单选题 根据麻醉药品和精神药品管理条例，麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业应当A.经国家药品监督管理部门批准B.自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区的需求C.经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销售麻醉药品D.申请定点资格前，在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为正确答案：D 参考解析：本题考查麻醉药品和精神药品经营的相关内容。AC两项，在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（区域性批发企业），应当经所在地省
18、级药品监督管理部门批准。B选项，区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。D选项，麻醉药品和精神药品定点批发企业应当具备下列条件：有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件；有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局等。22 单选题 A省药品生产企业生产某种精神药品，为扩大药品销售量，在B省杂志上发布了该药品的广告，根据中华人民共和国
19、广告法，对该杂志社处以罚款的部门是A.A省的药品监督管理部门B.B省的药品监督管理部门C.A省的市场监督管理部门D.B省的市场监督管理部门正确答案：D 参考解析：本题考查违反药品广告管理的法律责任。中华人民共和国广告法规定：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器械和治疗方法，不得作广告。前款规定以外的处方药，只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告。违反本法规定发布处方药广告、药品类易制毒化学品广告、戒毒治疗的医疗器械和治疗方法广告的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，对广告主处二十
20、万元以上一百万元以下的罚款。该药品广告是在B省杂志上发行，故由B省市场监督管理部门进行处罚。23 单选题 关于药品品种档案管理的说法，错误的是A.药品品种档案是关于每个药品审评、审批、上市后监管等全生命周期的完整信息档案B.药品品种档案对产品品种实施“一品一档”管理C.药品上市许可持有人和药品生产企业应当建立全面、完整的药品品种档案D.药品品种档案根据上市后变更情况及时更新，其中的药品批准文号信息随上市后注册事项的变更而改变正确答案：D 参考解析：本题考查药品品种档案主要内容、药品批准文件。药品批准文号，不因上市后注册事项的变更而改变。D选项后半句话说法错误。故答案为D。24 单选题 根据化学
21、药品和治疗用生物制品说明书规范细则，一般不在说明书【注意事项】一项中说明的是A.需要慎重的情况B.影响药物疗效的因素C.禁止应用该药品的疾病情况D.用药过程中需观察的情况正确答案：C 参考解析：本题考查药品说明书的格式、内容和书写要求。根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则中的规定，【禁忌】应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。【注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能）及用药对于临床检验的影响等。滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。C选项，
22、属于【禁忌】项。25 单选题 医疗机构向患者提供的含有肽类激素的处方保存期限是A.2年B.1年C.3年D.5年正确答案：A 参考解析：本题考查蛋白同化制剂、肽类激素的销售及使用管理。医疗机构只能凭依法享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素，处方应保存2年。26 单选题 根据执业药师职业资格制度规定，执业药师的职责不包括A.在执业范围内负责对药品质量的监督和管理B.参与单位对内部违反规定行为的处理工作C.负责处方的审核及调配D.对患者进行药物治疗及药品疗效评价正确答案：D 参考解析：本题考查执业药师岗位职责。药物治疗应该是由医师负责，执业药师主要负责药物治疗监测，也就是用
23、药依从性、临床药学工作，发生在医师治疗决策做出后，执业药师参与后续的药物治疗过程。故答案为D。27 单选题 下列网络药品交易服务行为，符合规定的是A.某药品上市许可持有人通过网络向个人消费者销售非处方药B.某药品批发企业通过第三方平台向医疗机构销售处方药C.含麻黄碱类复方制剂处方药通过网络向个人消费者销售D.含麻黄碱类复方制剂非处方药通过网络向个人消费者销售正确答案：B 参考解析：本题考查网络药品交易服务的类型、网络销售药品的条件。药品网络销售者为药品上市许可持有人、药品批发企业的，不得向个人消费者销售药品。A选项不符合规定。药品网络交易第三方平台提供者通过网络系统，为在药品网络交易活动中的购
24、销双方提供网络药品交易服务的模式。B选项符合此项规定。故答案为B。药品网络销售者为药品零售企业的，不得通过网络销售含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品。C选项和D选项不符合规定。28 单选题 药品上市许可持有人销售所持有药品的渠道不包括A.在满足相关法律要求，但不具有药品经营许可证的情况下自行批发其取得药品注册证书的药品B.药品上市许可持有人委托具有药品经营许可证和遵循GSP管理要求的药品批发企业销售所持有的药品C.药品上市许可持有人委托具有药品经营许可证和遵循GSP管理要求的药品零售企业销售所持有的药品D.在满足相关法律要求，但不具有药品经营许可证的情况下自行零售其取得药品注册证书的
25、药品正确答案：D 参考解析：本题考查药品上市许可持有人的经营行为管理要求。药品上市许可持有人零售药品时，应当具备药品经营监督管理办法规定的开办药品零售企业的条件，并依法取得药品经营许可证，零售药品行为严格执行药品GSP。D选项中药品上市许可持有人开办的零售药店没有药品经营许可证，说法错误。故答案为D。29 单选题 我国执业药师在接受患者的咨询中，最应当遵循的是A.清廉正派B.团结协作C.谦虚谨慎D.仁爱救人正确答案：D 参考解析：本题考查执业药师的职业道德准则。执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位，以其专业知识、技能和良知，尽心、尽职、尽责为患者及公众提供药品和药学服务。因此，
26、在接受患者的咨询时，最应当遵循的职业道德是仁爱救人。30 单选题 下列不属于商业贿赂行为的是A.某药品生产企业给予医疗机构药品采购人员财物谋取交易机会B.经营者向交易相对方支付折扣、向中间人支付佣金并如实入账C.某药品生产企业资助药店法人参加学术会议谋取竞争优势D.某药品生产企业资助政府集中采购中心学术会议谋取交易机会正确答案：B 参考解析：本题考查商业贿赂行为的界定。商业贿赂行为的关键词是“回扣”“账外暗中”，正常商业优惠行为的关键词是“折扣”“如实入账”。31 单选题 根据药品说明书和标签管理规定和药品说明书书写的要求，在药品说明书中应列出组方中的全部中药药味，但只需列出部分辅料名称的是A
27、.刺五加注射剂B.奥美拉唑注射液C.监测期内的中成药胶囊D.维C银翘片(红色OTC标识)正确答案：C 参考解析：本题考查药品说明书书写基本要求。A选项、B选项是注射剂，D选项是甲类非处方药，需要列出全部辅料名称。C选项属于处方药，不是注射剂，不需要列全部辅料。故答案为C。32 单选题 某化妆品盒上印有“浙G妆网备字2020001793”。该化妆品属于A.进口普通化妆品B.国产普通化妆品C.进口特殊化妆品D.国产特殊化妆品正确答案：B 参考解析：本题考查化妆品生产许可和批准文号管理。化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。题干中文号中的“备”字表
28、示备案，是普通化妆品。“浙”字表示浙江省，是国产化妆品。故答案为B。33 单选题 根据关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见，生产环节的重大改革政策不包括A.严格药品上市审评审批B.加快推进上市前仿制药质量和疗效一致性评价C.加大医药产业结构调整力度D.健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制正确答案：B 参考解析：本题考查药品生产政策与改革措施。中国现阶段的仿制药一致性评价主要针对已上市的药品，B选项说法错误，不属于生产环节的重大改革政策。故答案为B。34 单选题 违反中华人民共和国广告法的规定，在药品广告发布中说明治愈率或有效率的，对广告者责令改正、没收广告费用，并可处罚款，
29、实施处罚的机关是A.药品监督管理部门B.商务部门C.市场监督管理部门D.卫生健康主管部门正确答案：C 参考解析：本题考查违反药品广告管理的法律责任。根据中华人民共和国广告法规定，医疗、药品、医疗器械广告不得说明治愈率或者有效率。违反本法规定发布医疗、药品、医疗器械广告的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准
30、文件、一年内不受理其广告审查申请。35 单选题 根据中医药法，关于医疗机构配制中药制剂的说法，错误的是A.医疗机构配制中药制剂，应按规定取得医疗机构制剂许可证B.医疗机构委托取得药品生产许可证的药品生产企业配制中药制剂时，应经省级药品监督管理部门批准C.医疗机构配制的中药制剂品种，应经省级药品监督管理部门批准依法取得制剂批准文号D.仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号正确答案：B 参考解析：本题考查“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的主要内容。委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，无需批
31、准。36 单选题 关于法律效力的理解，错误的是A.法律效力是指法律的适用范围B.法律效力的层次是指规范性法律文件之间的效力等级关系C.同一国务院部门制定的规章，特别规定与一般规定不一致的，适用特别规定D.同一国务院部门制定 的规章，新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由国务院裁决正确答案：D 参考解析：本题考查法的效力冲突及其解决的原则。谁立法、谁解释、谁裁决，D选项应该由制定部门裁决。故答案为D。37 单选题 某药品生产企业生产的含麻黄碱类复方制剂有麻黄碱含量为30mg、40mg两种，两者的包装不用满足的要求是A.标签的内容、格式及颜色必须一致B.标签应当明显区别C.包装颜色明显区别D.标签
32、规格项明显标注正确答案：A 参考解析：本题考查同品种药品标签的规定、“双跨”药品管理。同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致。而题干中麻黄碱含量为30mg的含麻黄碱类复方制剂为非处方药，麻黄碱含量为40mg的含麻黄碱类复方制剂为处方药，两者的包装颜色应明显区别。故答案为A。38 单选题 根据关于办理走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等刑事案件适用法律若干问题的意见，将涉案麻黄碱类复方制剂所含的麻黄碱类物质可以制成的毒品数量作为量刑依据的违法情形是A.非法经营罪B.走私制毒物品罪C.非法买卖制毒物品罪D.制造毒品罪正确答案：D 参考解析：本题考查
33、走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等行为的法律责任。题目的字面意思中有“制成的毒品”，故答案为D。39 单选题 根据药品管理法，终身禁止从事药品生产、经营活动的违法行为是A.生产、销售假药的B.生产、销售劣药的C.生产、销售伪劣产品的D.配制医院制剂在市场上销售的正确答案：A 参考解析：本题考查违反假药管理规定的法律责任。生产、销售假药以及劣药情节严重的，终身资格罚。A选项符合题意，B选项缺少了情节严重，CD选项没有终身资格罚。故答案为A。40 单选题 根据中药品种保护条例，可以申请二级中药品种保护的是A.中国境内生产制造的天然药物提取物B.中国境外生产制造的天然药物提取物特殊制剂C.中国境外生产
34、制造的相当于国家一级保护野生药材的人工制成品D.中国境内生产制造的已申请专利的中药制剂正确答案：A 参考解析：本题考查中药品种保护条例的适用范围、中药保护品种的等级划分。根据适用范围，中药品种保护适用于中国境内制造的中药品种，排除B和C。根据专利药品按专利法管理，排除D。根据二级保护界定“从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂”，确定答案为A。材料题根据以下材料，回答41-43题A5厘米B10厘米C20厘米D30厘米41 单选题 药品批发企业仓库药品与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间的距离不小于 查看材料ABCD正确答案：D 参考解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。药品按批号堆
35、码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。42 单选题 药品批发企业仓库药品与药品间的距离不小于 查看材料ABCD正确答案：A 参考解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。43 单选题 药品批发企业仓库药品与地面间的距离不小
36、于 查看材料ABCD正确答案：B 参考解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。材料题根据以下材料，回答44-45题A1种B2种C3种D4种根据关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知44 单选题 公立医院每种药品采购的剂型原则上不超过 查看材料ABCD正确答案：C 参考解析：考查药品购进渠道和采购规定。遵循临床常用必需、剂型规格适宜、包装使用方便的原则，医院要按照不低于
37、上年度药品实际使用量的80制定采购计划，具体到通用名、剂型和规格，每种药品采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种。45 单选题 公立医院每种剂型对应的规格原则上不超过 查看材料ABCD正确答案：B 参考解析：考查药品购进渠道和采购规定。遵循临床常用必需、剂型规格适宜、包装使用方便的原则，医院要按照不低于上年度药品实际使用量的80制定采购计划，具体到通用名、剂型和规格，每种药品采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种。材料题根据以下材料，回答46-47题A一级召回B二级召回C三级召回D四级召回46 单选题 药品生产企业做出药品召回决定后，应在72小时
38、内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是 查看材料ABCD正确答案：C 参考解析：考查主动召回和责令召回的实施和要求。药品召回分为三级；一级召回最重，三级召回最轻；一级召回最快，三级召回最慢。通知停止销售和使用的规定时间分别为1日、2日、3日。其余事项的规定时间分别为1日、3日、7日。47 单选题 药品生产企业在实施召回过程中，应每3日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的是 查看材料ABCD正确答案：B 参考解析：考查主动召回和责令召回的实施和要求。药品召回分为三级；一级召回最重，三级召回最轻；一级召回最快，三级召回最慢。通知停止销售和使用的规定时间分别为1日、2日、3
39、日。其余事项的规定时间分别为1日、3日、7日。材料题根据以下材料，回答48-49题A监督检验B注册检验C评价抽验D指定检验48 单选题 药品监督管理部门在监督检查中，对可疑药品进行的针对性抽验是 查看材料ABCD正确答案：A 参考解析：考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。监督抽检是指药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的抽查检验。评价抽检是指药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验。批签发为实施上市前的检验行为，属于指定检验。49 单选题 批签发管理的生物制品在出厂上市前，进行的强制性检验属于 查看材料ABCD正确答案：D 参考解析：考查药品质量监
40、督检查的主要内容、形式与处理措施。监督抽检是指药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的抽查检验。评价抽检是指药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验。批签发为实施上市前的检验行为，属于指定检验。材料题根据以下材料，回答50-52题A中医用刮痧板B睡眠监护系统软件C一次性使用输液器D用于血源筛查的体外诊断试剂50 单选题 具有中度风险且为计算软件的医疗器械是 查看材料ABCD正确答案：B 参考解析：考查医疗器械的界定、医疗器械的分类。关键词是“软件”，只有选项B是软件，并且确实是第二类医疗器械。故答案为B。51 单选题 具有较高风险且其目的是辅助疾病治疗的医疗器械
41、是 查看材料ABCD正确答案：C 参考解析：考查医疗器械的界定、医疗器械的分类。关键词是“较高风险”，属于第三类医疗器械，答案为C。52 单选题 属于药品不属于医疗器械的是 查看材料ABCD正确答案：D 参考解析：考查医疗器械的界定、医疗器械的分类。根据是“用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理”，故答案为D。材料题根据以下材料，回答53-55题A第一类精神药品B麻醉药品C第二类精神药品D医疗用毒性药品53 单选题 根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，瑞马唑仑(包括其可能存在的盐、单方制剂和异构体)属于 查看材料ABCD正确答案：C 参考解析：考查我国生产和使用的麻
42、醉药品和精神药品品种。唑仑类药品，只有三唑仑是第一类精神药品，瑞马唑仑属于第二类精神药品。54 单选题 根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，三唑仑(包括其可能存在的盐、单方制剂、异构体、酯和醚)属于 查看材料ABCD正确答案：A 参考解析：考查我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种。唑仑类药品，只有三唑仑是第一类精神药品，其余基本上是第二类精神药品。55 单选题 根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，艾司唑仑(包括其可能存在的盐、单方制剂、异构体、酯和醚)属于 查看材料ABCD正确答案：C 参考解析：考查我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种。唑仑类药品，只有三唑仑是第一类精神药品，艾司
43、唑仑属于第二类精神药品。材料题根据以下材料，回答56-58题A一次有效B两次有效C三次有效D多次有效56 单选题 蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证出口准许证应该是 查看材料ABCD正确答案：A 参考解析：考查蛋白同化制剂、肽类激素的销售管理。蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证出口准许证是“一证一关”，只能在有效期内一次性使用。57 单选题 在邮寄时，麻醉药品、精神药品邮寄证明应该是 查看材料ABCD正确答案：A 参考解析：考查麻醉药品和精神药品运输和邮寄管理规定。麻醉药品和精神药品的寄件单位应事先向所在地设区的市级药品监督管理部门申请办理，麻醉药品、精神药品邮寄证明(简称邮寄证明)。邮寄证明一证
44、一次有效。58 单选题 执业医师开具的医疗用毒性药品处方应该是 查看材料ABCD正确答案：A 参考解析：考查医疗用毒性药品使用管理。医疗用毒性药品处方一次有效，取药后处方保存2年备查。材料题根据以下材料，回答59-61题A【用法用量】B【不良反应】C【注意事项】D【警示语】59 单选题 欲查询接种预防性生物制品出现紧急情况的应急处理方法，在药品说明书中可查询 查看材料ABCD正确答案：C 参考解析：考查药品说明书的格式、内容和书写要求。【用法用量】详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限等。【不良反应】处方药应当实事求是地详细列出该药品不良反应，并按不良反应
45、的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出；尚不清楚有无不良反应的，可在该项下以“尚不明确”来表述等。【注意事项】查询接种预防性生物制品出现紧急情况的应急处理方法，是否需要进行皮内敏感试验内容等。【警示语】有关内容应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。60 单选题 欲查询某药品是否需要进行皮内敏感试验内容，在药品说明书中可查询 查看材料ABCD正确答案：C 参考解析：考查药品说明书的格式、内容和书写要求。【用法用量】详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限等。【不良反应】处方药应当实事求是地详细列出该药品不良反应，并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出；尚不清楚有无不良反应的，可在该项下以“尚不明确”来表述等。【注意事项】查询接种预防