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1、执业药师考试药事管理与法规真题二1 单选题（江南博哥）根据药物非临床研究质量管理规范，下列研究应当遵守GLP的是A.为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究B.以注册为目的的非临床安全性评价研究以外的药物临床前相关研究活动C.以注册为目的的药物代谢等其他药物临床前相关研究活动D.以注册为目的的生物样本分析等其他药物临床前相关研究活动正确答案：A 参考解析：考查药物非临床安全性评价质量管理规定。要区分“应当遵守”和“参照执行”两种情况，选项A属于应当遵守GLP，另外三个选项是参照执行GLP。选项B包含选项C和选项D。故答案为A。2 单选题 下列属于非药品零售连锁企业可以零售的药品的是A.第
2、二类精神药品B.单味零售的罂粟壳C.治疗子宫肌瘤的米非司酮制剂D.含兴奋剂类药品正确答案：D 参考解析：考查药品零售的经营行为管理要求。非定点药品零售企业不得销售第二类精神药品。这里的定点药品零售企业是药品零售连锁企业。选项A不能在非零售连锁企业(单体药店)销售。不得单味零售罂粟壳，针对的是所有药品零售企业。选项B不能在非零售连锁企业(单体药店)销售。不得销售米非司酮(含仅用于紧急避孕或用于治疗子宫肌瘤的米非司酮制剂)等具有终止妊娠作用的药品。选项C不能在非零售连锁企业(单体药店)销售。含兴奋剂药品是处方药，但是没有限定一定是药品零售连锁企业销售。选项D符合题干。故答案为D。3 单选题 根据非
3、处方药专有标识管理规定（暂行），红色专有标识图案用于A.需放于冷藏处储存的药品B.需放于阴凉处储存的药品C.甲类非处方药D.乙类非处方药正确答案：C 参考解析：本题考查非处方药专有标识的管理。非处方药专有标识管理规定（暂行）规定：非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。4 单选题 关于中药材的生产、经营和使用管理，下列说法错误的是A.国家建立道地中药材评价体系，支持道地中药材品种选育，扶持道地中药材生产基地建设B.禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药C.执业的中医医师可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用
4、D.国家药品监督管理局不再开展中药材GAP认证工作，对中药材GAP实施备案管理正确答案：C 参考解析：本题考查中药材自种、自采、自用的管理规定。中医药法规定，在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医生，按照国家有关规定可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用。注意执业范围必须限定在村医疗机构。5 单选题 根据中华人民共和国食品安全法，应当报国家相关职能管理部门申请备案，不需要申请注册的事项是A.特殊医学用途配方食品的上市B.婴幼儿配方乳粉的产品配方C.补充维生素、矿物质类保健食品的首次进口D.使用保健食品原料目录外的原料生产保健食品正确答案：C 参考解析：本题考查保健食
5、品的生产经营管理。A选项，食品安全法将特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待，规定该类食品应当经国家市场监督管理部门注册。B选项，婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省级市场监督管理部门备案，婴幼儿配方乳粉产品配方应当经国务院市场监督管理部门注册批准。C选项，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品安全监督管理部门备案。因此答案选C。D选项，使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册。6 单选题 关于血液制品管理的说法，错误的是A.严禁血液制品生产单位出让、出租、出借
6、以及与他人共用药品生产许可证和药品批准文号B.血液制品生产单位不得向无单采血浆许可证的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆C.原料血浆经复检不合格的，不得投料生产，并必须在省级药品监督下按照规定程序和方法予以销毁，并作记录D.血液制品不得委托生产，但是可以网络销售正确答案：D 参考解析：本题考查药品上市许可持有人的权利和义务、网络销售药品的条件。D选项，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网上销售。D选项后半句话错误。故答案为D。7 单选题 根据医疗机构药事管理规定关于加强药事管理转
7、变药学服务模式的通知，关于医院药学的说法，符合规定的是A.未来的药学服务要“以病人为中心”和“以保障药品供应为中心”B.促进药学工作更加贴近临床，努力提供优质、安全、人性化的药学专业技术服务C.经药事管理与药物治疗学委员会审核批准后，临床科室可配制本科室急需的药物制剂D.医疗机构临床使用的所有药品均需由药学部门采购正确答案：B 参考解析：本题考查药事管理组织与药学部门。未来的药学服务要在保障药品供应的基础上，以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心，A选项不符合规定。药事管理与药物治疗学委员会是具有学术研究性质的内部咨询机构，不是常设机构，也不是行政管理部门，C选项不符合规定。药学部门的
8、最重要性质是专业技术性，D选项不符合规定。故答案为B。8 单选题 甲(A省)、乙(B省)、丙(A省)三家药品批发企业下列购销复方甘草片、复方地芬诺酯片的行为，不符合规定的是A.乙从甲购进并销售给B省医疗机构B.甲从药品生产企业购进并销售给乙C.甲从药品生产企业购进并销售给B省医疗机构D.乙从甲购进并销售给A省零售药店正确答案：D 参考解析：本题考查含特殊药品复方制剂的经营管理。D选项，如果是药品生产企业，可以销售给外省，并且可以销售给药品批发企业；但乙是批发企业，则只能销售给本省药品零售企业和医疗机构。故答案为D。9 单选题 考虑各地不同习惯和用法，下列药品标准不属于国家药品标准的是A.中华人
9、民共和国药典B.中成药局颁药品标准C.药品注册标准D.中药饮片炮制规范正确答案：D 参考解析：本题考查国家药品标准的界定、类别。D选项具有地方特色时属于省级药品标准。故答案为D。10 单选题 同时经营药品、保健食品和化妆品的企业，其处理措施不符合药事管理规定的是A.药店甲将保健品、化妆品设置专区经营B.药店甲将保健品、化妆品与药品区域明显隔离，并有醒目标志C.超市乙内设置药店丙，具有独立的区域D.超市乙内设置没有药品经营许可证的药店丙正确答案：D 参考解析：本题考查药品经营质量管理规范的零售主要内容、药品零售企业开办条件与许可。根据GSP，药店经营非药品需设置专区，并且与药品区域明显隔离，并有
10、醒目标志，A选项和B符合规定。根据药品零售企业设置标准，在超市等其他场所内设立零售药店的，应当具有独立经营区域，C选项符合规定。只要是药店，肯定具有药品经营许可证，D选项的情况不可能发生。故答案为D。11 单选题 根据药品注册管理办法，进口生物制品批准文号有可能是A.国药进字S20210005B.国药准字HJ20210016C.国药准字SJ20210012D.国药许字SC20210017正确答案：C 参考解析：本题考查药品批准文件。境外生产药品：国药准字H(Z、S)J+4位年号+4位顺序号。其中，H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品。故答案为C。12 单选题 根据麻醉药品和精神药品管理条例
11、，麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带A.运输证明正本B.运输证明副本C.运输证明副本复印件D.运输证明正本复印件正确答案：B 参考解析：本题考查麻醉药品运输管理规定。此题本题考查比较细，可与药品类易制毒化学品购用证明对比，购用证明要求是原件，而麻醉药品和第一类精神药品运输证明则要求是副本。故答案为B。13 单选题 根据中成药通用名称命名技术指导原则，来源于古代经典名方的各种中成药制剂的通用名称应该A.必须更名B.可不更名C.不予更名D.强制更名正确答案：C 参考解析：本题考查已上市中成药通用名称命名规范。注意要分清必须更名、可不更名、不予更名适用于什么情况。来源于古代经典名方的各种中成药制剂
12、属于中医药传统，中医药讲求传承，不予更名。故答案为C。 A选项，对于已上市中成药，如存在：明显夸大疗效，误导医师和患者的；名称不正确、不科学，有低俗用语和迷信色彩的；处方相同而药品名称不同，药品名称相同或相似而处方不同的，对存在以上三种情形的，必须更名。 B选项，对于药品名称有地名、人名、姓氏，药品名称中有“宝”“精”“灵”等，但品种有一定的使用历史，已经形成品牌，公众普遍接受的，可不更名。14 单选题 下列医疗器械经营不实行备案管理的品种是A.经营中国产第二类医疗器械B.经营美国产第二类医疗器械C.经营港澳台产第二类医疗器械D.经营法国产第三类医疗器械正确答案：D 参考解析：考查医疗器械经营
13、分类管理。选项D应该是许可管理。故答案为D。15 单选题 根据中华人民共和国中医药法及相关规定，关于古代经典名方的说法，正确的是A.符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全研究性资料，免报药效学研究及临床试验资料B.我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方C.实行目录管理，具体目录由国务院中医药主管部门会同卫生健康管理部门制定D.涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方，应简化注册审批程序加快审批正确答案：A 参考解析：考查古代经典名方目录、古代经典名方的中药复方制剂的管理要求。 古代经典名方疗效确切，来源于古代经典名方的中药复方制剂没有必要再证明疗效，也就是可以
14、免报药效学研究及临床试验资料，仅需要提供药学及非临床安全性研究资料证明毒性。选项A说法正确。 古代经典名方主要指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。选项B缺少三个关键定语。 古代经典名方目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。选项C说法错误。来源于古代经典名方的中药复方制剂适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。选项D说法错误。16 单选题 关于医疗器械说明书和标签标注内容的说法，错误的是A.说明书、标签的内容应当与经注册或备案的相关内容一致B.医疗器械的产品名称应当使用通用名称C.所有医疗器械均应标明医疗器械注册证编号和注册人的
15、名称、地址及联系方式D.说明书和标签文字内容应使用中文，可附加其他文种，但应以中文表述为准正确答案：C 参考解析：考查医疗器械说明书和标签管理、产品注册与备案管理要求。只有第二类、第三类医疗器械实行注册管理，选项C将范围扩大到了第一类医疗器械。故答案为C。17 单选题 鼓励地方将其他直接到市场、进企业，面向基层、面对老百姓的执法队伍，如商务执法、盐业执法等，整合划入市场监管综合执法队伍。其中由市县市场监管综合执法队伍统一承担的药品行政执法事项是A.药品经营销售等行为的执法B.药品生产行为的执法C.药品批发行为的执法D.药品研制行为的执法正确答案：A 参考解析：考查国家和地方药品监督管理部门的职
16、能配置与职责划分。其一，药品经营销售等行为的执法，由市县市场监管综合执法队伍统一承担。其二，国家药品监督管理局负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚。省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械、化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。故答案为A。18 单选题 某药品上市许可持有人是药品研发企业，在临床试验中弄虚作假，国家药品监督管理局将该违法事件记录到了
17、该企业药品安全信用信息，并以行政处罚决定书形式，按照药品安全信用等级评定工作的工作分工，及时告知的部门是A.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门B.药品研发企业所在地设区的市级药品监督管理部门C.药品研发企业所在地省级药品监督管理部门D.药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门正确答案：C 参考解析：考查药品安全信用档案和安全信息统一公布制度。各级药品监督管理部门记录的药品安全信用信息，以行政处罚决定书、文件通知、专项通知书等形式或者电子文档形式，按照药品安全信用等级评定工作的工作分工，及时告知药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位所在地省级药品监督管理部门。而题干中是研发企业，故答案为
18、C。19 单选题 关于医保药品目录谈判药品管理的说法，错误的是A.价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入B.国家医疗保障局负责制定医保药品目录准入谈判规则并组织实施C.常规准入目录和谈判准入目录同时发布D.协议期内谈判药品按照乙类支付正确答案：C 参考解析：考查医保药品目录的分类、制定与调整。医疗保险药品目录调整分为准备、评审、发布常规准入目录、谈判、发布谈判准入目录5个阶段。可见，常规准入目录在谈判准入目录之前。故答案为C。20 单选题 关于仿制药注册要求的说法，错误的是A.仿制药是指仿制已上市原研药品的药品，分为两类B.仿制药要求与原研药品质量和疗效一致C.对已在中
19、国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，所使用的用来对比研究的原研药由企业自行采购，无须进口D.对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，未能与原研药进行对比研究的，应按照创新药的技术要求开展研究正确答案：C 参考解析：考查仿制药注册要求。对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求开展临床试验，所使用的原研药由企业自行采购，向国家药品监督管理申请局一次性进口。可见，用于对比研究的原研药需要一次性进口，选项C中“无须进口”表述错误，故答案为C。21 单选题 关于医疗用毒性药品与其他药品存放的说法，错误的是A.药品
20、生产企业需要严防毒性药品与其他药品混杂B.毒性药品生产所用工具、容器要处理干净，以防污染其他药品C.在生产毒性药品过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境D.毒性药品不允许与麻醉药品存放在同一专用库房或专柜正确答案：D 参考解析：考查医疗用毒性药品的生产管理要求、储存与运输要求。毒性药品的储存管理要求与麻醉药品基本相同，两者可以存放在同一专用库房或专柜。选项D说法错误。故答案为D。22 单选题 根据药品经营质量管理规范，药品批发企业药品出库，必须A.按出库凭证进行数量核对B.按运输单进行数量核对C.按销售凭证进行金额核对D.按销售记录进行复核正确答案：D 参考解析：考查药品经营质量管理规
21、范的批发主要内容。出库时应当对照销售记录进行复核。故答案为D。23 单选题 根据关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告(2018年第27号)，符合条件要求的经典名方制剂申请上市，下列说法错误的是A.提供药学研究资料B.提供非临床安全性研究资料C.免报药效学研究及临床试验资料D.由省级药品监督管理部门备案后上市正确答案：D 参考解析：考查古代经典名方中药复方制剂的管理。符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料。申请上市时由国家药品监督管理局批准发给药品批准文号。故答案为D。24 单选题 根据非处方药专有标识管理规定(
22、暂行)，关于非处方药专有标识的表述，正确的是A.只有非处方药有专有标识，所有处方药均无专有标识B.非处方药专有标识只能用于已列入国家非处方药目录，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装C.使用非处方药专有标识时，必须按照国家药品监督管理部门公布的坐标比例和色标要求使用D.非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理部门公布的坐标比例使用正确答案：D 参考解析：考查非处方药的分类和专有标识的管理、处方药的管理要求。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、疫苗等处
23、方药以及外用药品中的处方药均有专有标识。选项A说法错误。非处方药专有标识是用于已列入国家非处方药目录，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专有标识，也可用作经营非处方药药品的企业指南性标志。选项B过于绝对化，因为非处方药专有标识可以用于经营非处方药药品的企业指南性标志。使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理部门公布的色标要求印刷。选项C忽略了说明书和大包装单色印刷的规定。故答案为D。25 单选题 根据药品管理法，从事药品生产活动，应当具备的条件不包括A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程
24、技术人员及相应的技术工人B.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备D.有保证药品质量的规章制度，暂时不用符合GMP要求正确答案：D 参考解析：考查从事药品生产应具备的条件。选项D的依据是“有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求”，也就是在开办之前就要符合GMP。故答案为D。26 单选题 关于药品上市许可持有人、批发企业销售处方药与非处方药的要求的说法，错误的是A.药品上市许可持有人、药品批发企业销售药品时，应当严格审核购药药品零售企业或药品零售连锁企业的经营类别，
25、不得超经营类别向药品零售企业或药品零售连锁企业销售药品B.未依法获取药品经营许可证(经营方式为零售)的药品上市许可持有人、药品批发企业不得直接向病患者推荐、销售处方药、非处方药C.药品零售连锁企业总部计算机系统应当具备自动拦截所属门店超经营类别的要货及配送行为的功能D.依法获取药品经营许可证(经营方式为批发)的药品批发企业可以直接向病患者推荐、销售处方药、非处方药正确答案：D 参考解析：考查药品上市许可持有人、批发企业销售处方药与非处方药的要求。经营方式为批发的，不得通过线上、线下向患者销售处方药、非处方药。故答案为D。27 单选题 根据医疗器械网络销售监督管理办法下列具有医疗器械经营许可证的
26、医疗器械零售企业在医疗器械网络交易服务电子商务平台从事医疗器械网络销售的行为，不符合规定的是A.销售对象是消费者个人B.所销售的医疗器械需要医生协助使用C.在医疗器械经营许可证经营范围内销售D.所销售的医疗器械应标注安全使用的特别说明正确答案：B 参考解析：本题考查医疗器械网络销售监督管理要求。医疗器械零售企业销售的医疗器械必须是消费者可以自行使用的医疗器械。B选项中的医疗器械是由专业人员医生协助使用的，这不符合前述规定。另外，注意医疗器械零售企业既可以自建网站，也可以通过第三方电子商务平台销售医疗器械。28 单选题 2018年版国家基本药物目录的适用范围是A.基层医疗卫生机构B.社区卫生服务
27、机构C.二级以上医疗机构D.各级各类医疗卫生机构正确答案：D 参考解析：考查国家基本药物目录管理。2009年至今，我国先后公布了2009年、2012年和2018年三版国家基本药物目录。2009年目录主要针对基层，后来的目录针对的是各级各类医疗卫生机构。故答案为D。29 单选题 根据药品召回管理办法，关于药品生产企业药品召回后的处理措施，不合法的是A.外包装不符合标准要求的，可经重新检验，确认符合质量标准后，药品生产企业进行返工B.药品浓度不符合药品质量标准的，应当在药品监督管理部门监督下销毁C.药品纯度不符合药品质量标准的，应当在药品监督管理部门监督下销毁D.药品内在质量不符合药品质量标准的，
28、药品生产企业可以自行处置正确答案：D 参考解析：考查主动召回和责令召回的实施和要求。内在质量出现问题，说明有证据证明可能危害人体健康，需要采取查封、扣押等行政强制措施，因此不可以自行处置，否则有消灭证据的嫌疑。故答案为D。30 单选题 根据麻醉药品和精神药品管理条例，关于麻醉药品和精神药品管理的说法，正确的是A.经批准定点生产的麻醉药品、精神药品不得委托加工B.药品零售企业不得从事第二类精神药品零售C.区域性批发企业就近向获准使用麻醉药品的省外医疗机构销售麻醉药品，应经国务院药品监督管理部门批准D.医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品，应当向省级卫生行政部门申请办理购用印鉴卡正确答案：A 参考
29、解析：考查麻醉药品和精神药品定点生产和渠道限制、经营购销和零售管理、使用审批和印鉴卡管理。经批准定点生产的麻醉药品、精神药品不得委托加工。选项A说法正确。第二类精神药品可以由药品零售连锁企业门店零售。选项B说法错误。区域性批发企业就近向获准使用麻醉药品和第一类精神药品的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，应该经区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门批准。选项C说法错误。麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡申请办理机构是设区的市级卫生主管部门。选项D说法错误。故答案为A。31 单选题 关于药品安全风险管理措施中的药品追溯系统的说法，错误的是A.药品上市许可持有人承担药品追溯体系建设主体责任，
30、生产企业、经营企业、使用单位无须建立药品追溯系统B.药品追溯系统将实现“一物一码，物码同追”，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链C.药品追溯系统将实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追，有效防范非法药品进入合法渠道D.药品追溯系统将确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究正确答案：A 参考解析：考查药品安全管理的主要措施。所有药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位都应当通过信息化手段建立药品追溯系统。选项A与此规定不一致。故答案为A。32 单选题 根据中华人民共和国消费者权益保护法，经营者在提供商品时，必须履行的义务不包括A.保证商品符合保障人身
31、安全的要求B.提供有关商品的真实信息C.发现商品存在瑕疵，立即向有关行政部门报告并采取防止危害发生的措施D.标明经营者的真实名称正确答案：C 参考解析：本题考查经营者的义务。其一，经营者发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险，应该立即向有关行政部门报告和告知消费者，并采取停止销售、警示、召回、无害化处理、销毁、停止生产或者服务等措施，采取召回措施的，经营者应当承担消费者因商品被召回支出的必要费用。其二，经营者应当保证在正常使用商品或者接受服务的情况下其提供的商品或者服务应当具有的质量、性能、用途和有效期限；但消费者在购买该商品或者接受该服务前已经知道其存在瑕疵，且存在该瑕疵
32、不违反法律强制性规定的除外。注意对于“缺陷”和“瑕疵”，经营者的义务是不同的。故答案为C。33 单选题 关于药物非临床安全性评价研究的说法，错误的是A.药物非临床安全性评价研究是药品注册上市前的研究工作，需要遵循GLPB.药物非临床安全性评价研究的目的是评价药物安全性C.药物非临床安全性评价研究是在临床条件下用志愿者进行的试验D.免疫原性试验属于药物非临床安全性评价研究正确答案：C 参考解析：考查药物非临床安全性评价质量管理规定。申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作。从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理
33、规范(GCP)，保证药品研制全过程持续符合法定要求。选项A说法正确。 非临床安全性评价研究，指为评价药物安全性，在实验室条件下用实验系统进行的试验，初步目的是通过毒理学试验对受试物的毒性反应进行暴露，在非临床试验中提示受试物的安全性。选项B说法正确，选项C错在“临床条件下用志愿者”，应该是“实验室条件”。 非临床安全性评价研究一般适用于毒性、安全性研究，但是要注意致癌性试验、免疫原性试验、依赖性试验也属于GLP管理范畴。选项D说法正确。故答案为C。34 单选题 根据消费者权益保护法，关于消费者权益的说法，错误的是A.消费者有权自主选择提供商品或者服务的经营者，自主选择商品品种或者服务方式，自主
34、决定购买或者不购买任何一种商品、接受或者不接受任何一项服务B.经营者与消费者进行交易，应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则C.消费者协会通过12315电话受理消费者的投诉，并对投诉事项进行调查、调解D.消费者有权检举、控告侵害消费者权益的行为和国家机关及其工作人员在保护消费者权益工作中的违法失职行为，有权对保护消费者权益工作提出批评、建议正确答案：C 参考解析：考查消费者的权益、药品投诉举报途径。12315消费者投诉举报电话由市场监督管理局负责，消费者协会主要公益性的作为第三方受理侵犯消费者权益的举报。故答案为C。35 单选题 张某以执业药师身份在北京市某药店执业，对其条件表述错误的是A.
35、需要取得执业药师职业资格证书B.在该药店工作C.按规定完成继续教育D.到北京市药品监督管理部门办理注册手续正确答案：B 参考解析：考查注册管理要求。根据执业药师注册条件，选项A表述正确。选项B要区分“经执业单位同意”和“在执业单位工作”的涵义不一样，前者是同意其以执业药师身份执业，而后者则只是工作，不一定是执业药师身份。选项B表述错误。题干没有明确首次注册、变更注册、延续注册，也就是这三种情况均有可能。接受继续教育是执业药师的义务和权利，应按要求完成规定的学分，取得的学分证明是执业药师延续注册的必备条件之一。选项C说法正确。选项D考查执业药师注册管理机构，说法正确。故答案为B。36 单选题 关
36、于药品追溯体系管理的说法，错误的是A.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链B.药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任，药品经营企业和使用单位应当配合药品上市许可持有人和生产企业，建成完整药品追溯系统C.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位应当按照要求对相关活动进行记录，药品追溯数据记录和凭证保存五年D.药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任，可以自建药品追溯系统，也可以采用第三方技术机构提供的药品追溯系统正确答案：C 参考解析：本题考查药品追
37、溯制度。药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年。C选项错将相关记录和凭证保存期限误为五年，少了“不少于”这一界定。故答案为C。37 单选题 根据药品管理法，关于药品经营者遵守药品价格管理的规定的说法，错误的是A.药品经营者应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为B.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料C.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单，按照规定如实公布其所有药品的价格，加强合理用药管理D.医疗机构及时地发布药物相关信息，将不
38、同类型的药品价格进行归类公示，让公众进行筛选正确答案：C 参考解析：考查药品经营者遵守药品价格管理的规定。因为价格属于商业秘密，但是药品价格又关系到患者的利益和医疗机构的公益性，因此医疗机构不可能公布所有药品价格，只公布常用药品价格。故答案为C。38 单选题 处方管理办法规定“本办法所称处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。”下列涉及处方的各种工作依次是A.开具处方、处方审核、处方调配、处方核对、处方点评B.处方点评、开具处方、处方审核、处
39、方调配、处方核对C.开具处方、处方审核、处方点评、处方调配、处方核对D.处方点评、开具处方、处方核对、处方审核、处方调配正确答案：A 参考解析：考查处方审核要求、处方点评制度。处方审核发生在用药前，处方点评发生在用药后，是处方所有工作的终点。选项A符合工作流程。故答案为A。39 单选题 根据药品经营质量管理规范，药品批发企业在药品储存作业区内储存与储存管理无关的物品时采取的措施是A.拒收B.不得入库C.不得出库D.不得存放正确答案：D 参考解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。只有交易药品才会涉及收货、入库和出库，题干是非交易物品，故答案为D。40 单选题 关于化妆品上市管理的说法，错
40、误的是A.国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理B.特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口C.国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案D.进口普通化妆品应当在进口时向国务院药品监督管理部门备案正确答案：D 参考解析：考查化妆品的界定和分类。进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。选项D“进口时”表述错误，故答案为D。材料题根据以下材料，回答41-43题A第二类精神药品B含特殊药品复方制剂C含兴奋剂类药品D药品类易制毒化学品根据药品零售的经营行为管理要求41 单选题 药学服务人员应当确认个人消费者为
41、成年人，不确定时可查验个人消费者身份证信息，不得向未成年人销售的是 查看材料ABCD正确答案：A 参考解析：考查药品零售的经营行为管理要求。第二精神药品不得向未成年人销售，故答案为A。42 单选题 药学服务人员应当按规定数量销售，登记个人消费者身份证信息。发现超过正常医疗需求，大量、多次购买的情况，应当立即向所在地药品监督管理部门报告的是 查看材料ABCD正确答案：B 参考解析：考查药品零售的经营行为管理要求。含特殊药品复方制剂容易被套取制造毒品，要登记姓名、身份证，保证可追溯，故答案为B。43 单选题 药学服务人员应当核实药品说明书和标签中“运动员慎用”标注情况，并告知个人消费者“运动员慎用
42、”的是 查看材料ABCD正确答案：C 参考解析：考查药品零售的经营行为管理要求。兴奋剂是运动员慎用，故答案为C。材料题根据以下选项，回答44-46题A公安机关B国家市场监督管理总局C国家卫生健康委员会D商务部44 单选题 国家药品监督管理局会同建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制的机构是 查看材料ABCD正确答案：C 参考解析：考查国家药品监督管理局与国家卫生健康委员会、商务部、公安机关的职责分工。理解这几个部门的职责分工，有利于理解药品不良反应、药品流通规划、药品犯罪案件法条等内容的相关规定。国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会建立重大药品不良反应和医疗器械不
43、良事件相互通报机制和联合处置机制。45 单选题 药品监督管理部门在药品监督管理工作中，需要配合执行药品流通发展规划和政策的部门是 查看材料ABCD正确答案：D 参考解析：考查国家药品监督管理局与国家卫生健康委员会、商务部、公安机关的职责分工。理解这几个部门的职责分工，有利于理解药品不良反应、药品流通规划、药品犯罪案件法条等内容的相关规定。药品监督管理部门在药品监督管理工作中，商务部需要配合执行药品流通发展规划和政策。46 单选题 在假劣药刑事案件中，向药品监督管理部门提请作出检验、鉴定、认定等协助帮助的部门是 查看材料ABCD正确答案：A 参考解析：考查国家药品监督管理局与国家卫生健康委员会、
44、商务部、公安机关的职责分工。理解这几个部门的职责分工，有利于理解药品不良反应、药品流通规划、药品犯罪案件法条等内容的相关规定。在假劣药刑事案件中，公安机关向药品监督管理部门提请作出检验、鉴定、认定等协助帮助。材料题根据以下选项，回答47-48题A注册检验B抽查检验C指定检验D复核检验47 单选题 药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量状况而进行评价检验，该检验属于 查看材料ABCD正确答案：B 参考解析：考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。抽查检验包括评价检验、监督检验，前者重点关注质量状况，后者重点关注某质量可疑药品。答案为B。48 单选题 疫苗类制品在每批产品上市销售前或进
45、口时，都应当通过批签发审核检验，该检验属于 查看材料ABCD正确答案：C 参考解析：考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。某些药品销售前或进口时需要进行指定检验，批签发属于指定检验。答案为C。材料题根据以下选项，回答49-50题A临床药理学研究B探索性临床试验C确证性临床试验D上市后研究49 单选题 期临床试验观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。这属于 查看材料ABCD正确答案：A 参考解析：考查药物临床试验的规定和质量管理要求。题干中的“药代动力学”属于临床药理学研究，故答案为A。50 单选题 期临床试验考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。这属于 查看材料ABCD正确答案：D 参考解析：考查药物临床试验的规定和质量管理要求。题干中的“不良反应”属于上市后管理事项，故答案为D。材料题根据下面选项，回答51-52题 A药品不良反应报告与监测 B新的药品不良反应 C药品群体不良反应 D严重不良反应根据药品不良反应报告和监测管理办法51 单选题 导致住院时间延长的药品不良反应属于 查看材料ABCD正确答案：D 参考解析：考查药品不良反应的分类。严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导