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1、精品名师归纳总结.发行人合作研发情形.裁|1、药品研发的主要阶段及特点.|一般来说,化学药品的研制需要经受药品选项、临床前讨论、临床试验、中试及工业化研裁.|.究阶段,最终才能过渡到工业化生产。.|药品选项工作 是药品研制工作的前提, 该工作主要是医药生产企业依据国内外医药市场状. 封|况,挑选一个具有技术可行性、市场可行性、经济可行性的药品作为研制工作的方向。药品选封.项工作不仅要求相关技术人员具有良好的医学、药学学问,同时要求其对于医药市场将来的发|.|展具有良好的判定才能。.订临床前讨论 是整个药品研制过程的关键,主要包括化合物合成路线的挑选、工艺摸索、|订.小试讨论、 药学讨论、 药理
2、毒理讨论等多个方面。 临床前讨论是将选项工作成果固定化的阶段。|.在这个过程中,讨论人员需要进行大量化学合成讨论和试验,合成出相关化合物。并对合成出.|.线的化合物进行药效学、药动学和毒理学讨论以及药剂学的讨论等。这些讨论需要大量的试验室|工作,对试验条件、试验人员均有较高的要求。同时,由于试验工作结果的不确定,使得该项线.|.工作周期较长。.临床试验阶段 是将研制出来的化合物在人体（病人或健康理想者） 进行药物的系统性讨论,.|以证明或揭示试验药物的作用、不良反应及试验药物的吸取、分布、代谢和排泄,目的是确.裁定试验药物的疗效与安全性。该项工作需要试验单位具有药物临床试验质量治理规范（GCP
3、资|裁.质,同时要求试验单位具有大量的临床试验专业人员对受试人员进行长期跟踪和服务。目前,|.国内医药企业一般均托付专业的临床试验机构进行临床试验。.|.封中试及工业化讨论阶段 主要是优化药品的生产工艺条件,使之适合工业化生产。因物料处|理量、物料的品质差异较大,药品试验室合成和工业化生产差异较大,试验室成果并不能简洁封.|.扩大为工业化生产。药品生产一般需要经过多次的中试和试生产后,才能摸索出适合大规模生.|产的工艺条件。发行人依据药品研制不同阶段的特点,采纳自主研发与合作研发相结合的模式. 订|开展研发活动,有效的降低了药品研发过程中的风险,取得了良好的成效。订.依据我国药品治理相关法律法
4、规的规定,公司可以托付或与其他机构合作进行药物讨论工作。|.|药理毒理讨论 是以动物为载体进行的讨论,临床试验是针对人体适用情形等方面进行的研.线究。药理毒理讨论是化药一类、二类和四类必需经过的阶段。临床试验就是化药一至六类都必|线.须经过的阶段。药理毒理讨论和临床试验是药品讨论的重要环节,是能否取得药品注册批件的|.打算因素之一。然而药理毒理讨论和临床试验又是一项程序复杂、技术性强、影响因素众多.的系统工程。需要体会丰富的医药学专家、统计学家、政策法规专员、律师及临床讨论监督员.|的共同努力才能顺当完成讨论任务。.裁|公司药品主要为化学药品,化学药品注册分类共有六类：裁.类别备注|.|包括：
5、.|封封A、 通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂。|.B、自然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂。|.C、用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制.|化药一类： 未在国内外上市销售的药品.订剂。|.|D、 由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物。订.E、 新的复方制剂。.线|F、 已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。.|化药二类： 转变给药途径且尚未在国内线.|.外上市销售的制剂.包括：.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结裁|化药三类： 已在国外上市销售但尚未在|国内上市销售的药品.|封化药四类： 转变已上市销售盐类药物
6、的|.酸根、碱基（或者金属元素）,但不改.变其药理作用的原料药及其制剂。|化药五类： 转变国内已上市销售药品的|剂型,但不转变给药途径的制剂。.化药六类： 已有国家药品标准的原料药|或者制剂。A、 已在国外上市销售的原料药及其制剂。.B、 已在国外上市销售的复方制剂。|裁C、 转变给药途径并已在国外上市销售的制剂。|D、 国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。.| 封|.| 订|.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结.上述六类化药所需研发环节如下:.|.裁|裁.|.|.封|封.|.|.订|订.|.|.线|线.|.|.裁|裁.|.|.封|封.|.|.订|订.|.|.线|线.|
7、.|在临床前的药学讨论和药理、毒理讨论过程中均存在较高的研发失败风险,六大类化药研. 裁|发流程的主要差异表达在临床过程中,一类和二类化药为尚未在国内外上市销售的药品,需要裁.经过 I 、II 、III期临床试验, I 、II 、III期临床试验的讨论内容及项目如下：|.|.封研发流程讨论内容及目的|封.由 20 至 80 例正常理想者参与,主要是检验新药对正常健康人是否有毒性和其|.I 期临床试验.|他害处,通常需 1 年时间。.订|II期临床试验由 100-300 名理想患者参与,主要是检验新药的效力和不良反应,通常需 2 年订.时间。|由 1000-3000 名医院患者参与 ,主要是检验
8、新药的最适剂量, 与 II期临床试验. 线III期临床试验|不同之处在于临床人数增加,通常需3 年时间。线.|.只有 II期临床试验胜利方才能够进入III期临床试验, 通过 II期临床试验的药物通常已.|.说明对目标适应症患者具有明显的治疗作用,且安全性方面已通过初步评判,III期临床试验. 裁一般失败的风险较小。|裁.三类化药和四类化药需要经过药代动力学讨论和至少100 对随机对比临床试验, 该试验的|.|目的在于讨论药物在生物体内吸取、分布、代谢和排泄规律及血药浓度变化,并通过对讨论对.封象随机分组,对不同组实施不同干预的方法,对比药效的不同,该类讨论和试验一般临床失败|封.的风险较小。|
9、.|五类化药和六类化药需要经过生物等效性试验,生物等效性试验的目的在于比较不同的制.|剂对药物吸取的影响,一般不存在临床失败的风险。订.|.|.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结.依据各类药品的特点及研发注册流程,公司确定六类药品的研发费用资本化时点分别为：.|.|裁裁化药类别研发费用资本化政策|.化药一类进入 III期临床 至取得注册批件之间的满意资本化条件的费用资本化|化药二类.封|化药三类封.化药四类|可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结.|化药五类|订化药六类.获得临床批件 至取得注册批件之间的满意资本化条件的费用资本化.| 订|可编辑资料 - - - 欢迎下
10、载精品名师归纳总结|.报告期内,公司资本化的研发支出项目为泮托拉唑钠肠溶胶囊生产技术、恩替卡韦原料药. 线及其胶囊生产技术和富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊生产技术（化药3 类和化药 5 类）。泮托拉|.|唑钠肠溶胶囊属于化药6 类, 恩替卡韦胶囊属于化药5 类。2022 年 9 月 29 日,“富马酸替诺福线.韦二吡呋酯”原料药、胶囊分别获得国家药监局临床试验批件,批复同意进行人体药代动力学.讨论、随机对比临床试验和人体生物等效性试验等,其中人体药代动力学讨论、随机对比临床.|裁|试验用于抗乙肝病毒药物的讨论,属于化药3 类。人体生物等效性试验用于抗艾滋病药物的研. 裁究,属于化药 5 类。|.对
11、于上述药品生产技术, 公司的资本化政策为对自药物取得临床批件之日至取得药品注册|.批件期间发生的满意资本化条件的药品开发支出予以资本化。. 封其中,泮托拉唑钠肠溶胶囊适用于十二指肠溃疡、胃溃疡急性胃粘膜病变,复合性胃溃|.|疡等急性上消化道出血的治疗。2022 年 6 月 27 日,国家药监局对公司关于该药品的注册申请封.出具了 2022L01425号审批看法通知书 ,不予批准该 药品的注册申请 。依据法律法规规定,.订|申请人对审批看法持有异议,可依法申请复审、 行政复议或提起行政诉讼。 因此,公司已于 2022.|年 7 月 26 日向国家药监局提请行政复议,截至2022 年底,尚未得到书
12、面回复。经询问该产品订.获批的可能性较小,出于谨慎性考虑, 2022 年, 公司已将泮托拉唑钠肠溶胶囊上述开发支出全|线|部转入当期损益。2022 年 4 月,国家药监局出具了2022L00573号审批看法通知件 ,维护. 线原审批结论。|.贺甘定 - 拉米夫定为公司的核心产品之一。作为目前国内主要的核苷类抗乙肝病毒药物之|.一,拉米夫定具有广泛的市场需求。公司已于 2022 年 1 月获得该项技术的注册批件,文号.2022S00052。因此公司于 2022 年 1 月将拉米夫定原料及片剂生产技术由开发支出转入无形资.裁|产, 2022 年 3 月贺甘定 - 拉 米夫定片剂正式上市。.|本公司
13、的富马酸替诺福韦二吡呋酯已于2022 年 9 月 29 日取得了临床试验批件, 目前 HBV、裁.HIV 均已完成临床试验和生产注册的申请（公司正在进行的HBV 开放性临床试验不是申请生产|封|注册的前置程序） 。估计将在 2. 4 年内取得 HBV 注册批件。在1. 2 年内取得 HIV 注册批件。. 封上述药品生产技术注册批件的取得情形如下:|药物名称剂型批件号注册分类取得日期拉米夫定原料药2022 S03388化学药品62022 年 10 月 10 日拉米夫定片片剂2022 S00052化学药品62022年01 月28 日恩替卡韦原料药2022 S00054化学药品62022年01 月28 日恩替卡韦胶囊胶囊剂2022 S01069化学药品52022年12 月31 日.|.序号.|.订1|订.2|3.|.线4|线.|.|.裁|裁.|.|.封|封.|.|.|订.|.|.可编辑资料 - - - 欢迎下载