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1、ISO9001质量管理体系基础知识,讲师: 黄春玲,品质学类,上课日期：2015/3/20,企业 学程,企业 学程品质学类,品质学类介绍,包含制造品保、工务品保、体系管理等相基础课程。,企业 学程品质学类,Content 目 录,企业 学程品质学类,品质 是获得信任的砝码，是竞争致胜关键，是永无止境的追求，是价值和尊严的点。 许子文,企业 学程品质学类,一、我司贯标历程简介,1、1998年1月通过挪威船级社的ISO9001:1994认证；2、2001年3月通过上海质量认证中心的ISO9001:1994认证；3、2003年11月通过上海质量认证中心的ISO9001:2000认证;4、2009年1
2、月通过上海质量认证中心的ISO9001:2008认证。,企业 学程品质学类,1.1、ISO9000族标准概论,一、质量管理体系标准的产生和发展、质量管理体系标准的产生国际标准化组织(ISO)于1987年3月颁布ISO9000系列标准。、质量管理体系标准的修订和发展1994年国际标准化组织对标准进行了第一次修订(有限修改)，颁布ISO9000:1994族标准。2000年国际标准化组织对标准进行了第二次修订(全新修改)，颁布ISO9000:2000族标准。2008年国际标准化组织对标准进行了第三次修订(有限修改)，颁布ISO9000:2008族标准。,二、ISO9000:2008基础知识,企业 学
3、程品质学类,1.2、什么是ISO9000族标准 ISO9000族标准是指由ISO/TC176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会制定的所有国际标准。 2008版ISO9000族标准包括以下一组核心标准ISO9000质量管理体系 基础和术语，表述质量管理体系基础知识，并规定质量管理体系术语。ISO9001质量管理体系 要求，规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。ISO9004质量管理体系 业绩改进指南，提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是促进组织业绩改进和使顾客及其他相关方满意。ISO19011质
4、量和(或)环境管理体系审核指南，提供审核质量和环境管理体系的指南。,企业 学程品质学类,1.3、八项质量管理原则,为奠定ISO9000族标准的理论基础，使之更有效地指导组织实施质量管理，使全世界普遍接受ISO9000族标准，ISO/TC176根据ISO9000族标准实践经验及理论分析，吸纳了国际上最受尊敬的一批质量管理专家的意见，整理并编撰了以下八项质量管理原则：以顾客为关注焦点；领导作用；全员参与；过程方法；管理的系统方法；持续改进；基于事实的决策方法；与供方互利的关系。,企业 学程品质学类,一、以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越
5、顾客期望。、调查、识别并理解顾客的需求和期望；、确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合；、确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望；、测量顾客的满意程度并根据结果采取相应的活动或措施；、系统地管理好与顾客的关系。,企业 学程品质学类,二、领导作用 领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。、考虑所有相关方的需求和期望；、为本组织的未来描绘清晰的远景，确定富有挑战性的目标；、在组织的所有层次上建立价值共享、公平公正和道德伦理观念；、为员工提供所需的资源和培训，并赋予其职责范围内的自主权。,企业 学程品质学类,三、全员参与 各级人员都是组织之本，只有他们
6、的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。、让每个员工了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色；、以主人翁的责任感去解决各种问题；、使每个员工根据各自的目标评估其业绩状况；、使员工积极地寻找机会增强他们自身的能力、知识和经验。,企业 学程品质学类,四、过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。、为了取得预期的结果，系统地识别所有的活动；、明确管理活动的职责和权限；、分析和测量关键活动的能力；、识别组织职能之间与职能内部活动的接口；、注重能改进组织的活动的各种因素，诸如资源、方法、材料等。,企业 学程品质学类,五、管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、
7、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。、建立一个体系，以最佳效果和最高效率实现组织的目标；、理解体系内各过程的相互依赖关系；、更好地理解为实现共同的目标所必需的作用和责任，从而减少职能 交叉造成的障碍；、理解组织的能力，在行动前确定资源局限性；、设定目标，并确定如何运作体系中特殊活动；、通过测量和评估，持续改进体系。,企业 学程品质学类,六、持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。、在整个组织范围内使用一致的方法持续改进组织的业绩；、为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训；、将产品、过程和体系的持续改进作为组织内每位成员的目标；、建立目标以指导、测量和追踪持续改进。,
8、企业 学程品质学类,七、基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。、确保数据和信息足够精确和可靠；、让数据/信息需要者能得到数据/信息；、使用正确的方法分析数据；、基于事实分析，权衡经验与直觉，做出决策并采取措施。,企业 学程品质学类,八、与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。、在对短期收益和长期利益综合平衡的基础上，确立与供方的关系；、与供方或合作伙伴共享专门技术和资源；、识别和选择关键供方；、清晰和开放的沟通；、对供方所做出的改进和取得的成果进行评价并予以鼓励。,企业 学程品质学类,ISO9001：2008标准简介,前言 / ISO
9、前言第0章：引言第1章：范围第2章：参考标准第3章：术语和定义第4章：质量管理体系第5章：管理职责第6章：资源管理第7章：产品实现第8章：测量、分析与改进,企业 学程品质学类,GB / T 19001-2008 idt ISO 9001:2008,企业 学程品质学类,0.1 总则（用途）,企业 学程品质学类,0.2 过程方法,鼓励采用过程方法，目的：通过满足客户要求，增强客户满意。组织必须识别和管理众多相互关联的过程。过程模式图 戴明环（Deming Circle）PDCA,企业 学程品质学类,以过程为基础的质量体系模式,ISO9001:2008标准条款内容（过程图）,企业 学程品质学类,戴明
10、环（PDCA循环 ）,企业 学程品质学类,与其他管理体系的相容性,增强相容性不含其他管理体系要求鼓励与其他管理体系整合其他管理体系：ISO14001、SA8000、OHSAS18001等,企业 学程品质学类,1.1 总则用途,企业 学程品质学类,提供不同产品（硬件、软件、流程性材料和服务）,质量管理体系要求,第四章,第五章,第六章,第七章,第八章,不同规模（大、中、小型）,各种类型（国营、民营、合资，企业、事业单位）,适 用,组 织,标准的所有要求都应被采用,删减,在特殊情况下可对第七章的要求删减,只能删减那些不影响组织的能力与责任的要求,1.2 应用,企业 学程品质学类,4 质量管理体系,4
11、.1 总要求4.2 文件要求4.2.1 总则4.2.2 质量手册4.2.3 文件控制4.2.4 记录控制,企业 学程品质学类,4.1 总要求-图示,外包过程,企业 学程品质学类,4.1 总要求a识别体系所需的过程及其在组织中的运用,顾客,顾客,输入,质量管理体系过程管理职责资源管理产品实现监视、测量、分析改进,输出,要求,责任人,列出过程，包括识别影响产品的外包过程对每一个过程规定输入和输出规定过程的顾客及其要求规定过程的责任人,企业 学程品质学类,4.2.1 文件总要求（一）,质量方针/质量目标质量手册标准要求的文件（6项）组织运作和监控要求的文件（二/三阶）标准要求的记录（19项）,企业
12、学程品质学类,4.2.1文件总要求（二）,文件详略取决于组织实际情况，并非越多越好实例：A公司：哈！你瞧，为了做ISO9000我们公司的顾问师帮我们写48本的程序文件，200多本的工作指示，听说很多管理程序还是国外大公司的范例呢！这么多的文件记录整整齐齐，看起来多舒服。B公司：喔！真不好意思，我们中不过依照ISO9001的要求，根据我们自己的实际写下许多流程图，跟你们文件真没比半年后.A公司：文件！记录！文件！记录！我何等不下去了！B公司：还好，我们没有抄他们的文件！,企业 学程品质学类,4.2.1 文件结构,企业 学程品质学类,4.2.2 质量手册,体系的范围文件程序的大纲过程之间的关联性结
13、构（大致如下）：封面/发布今/目录/修订记录/发放清单/手册控制/公司简介/条款文件对照/职责分配表。编写目的/手册范围/质量方针与目标/组织结构/职责权限。QMS要求概述（文件程序的大纲，过程之间的关联性）。附件：生产工艺流程图/管理者代表任命书等。,企业 学程品质学类,4.2.3 文件控制,作 法,目 的,文 件,文控六字真言：编，审，批，发，修，废。,按4.2.4“质量记录控制”的要求进行控制,企业 学程品质学类,文件的分类,客户资料,国家标准,国际标准,行业标准,外部文件,电子媒体,书面文件,硬件拷贝,内部文件,暂时有效参考使用无须列管,受版本版次更改限制。由文控中心负责,QMS 文
14、件,企业 学程品质学类,文件控制流程图,企业 学程品质学类,外来文件控制,收集,收集确认,发放,签收,使用,获取新版本,发放号,文件保管,确认,旧版回收,外来文件,适用的外来文件,外来文件新版本,作废版本（无效）,企业 学程品质学类,ISO9001：2008标准要求的文件,4.2.3 文件控制4.2.4 记录控制8.2.2 内部审核8.3 不合格品控制8.5.2 纠正措施8.5.3 预防措施,常合写一个文件改进控制程序,企业 学程品质学类,文件的基本结构,文件格式：封面/修订页/正文/附件/附表封面：文件名称/文件编号/制定部门/生效日期/文控印章/制定/审查/批准/密级等。正文常用“八步天龙
15、”的格式1.目的/2.范围/3.定义/4.职责/5.内容 6.参考文件/7.记录表单/8.附件（如：流程图）页眉：公司名称/文件名称/文件编号/生效日期/版本号/页码/制定部门/密级等。页脚：制定/审查/批准等。文件格式.doc,企业 学程品质学类,记录的控制,记录,证明,提供,产品、过程符合要求,质量管理体系有效运行,采取纠正和预防措施的信息,保持和改进质量管理体系的信息,企业 学程品质学类,质量记录的控制,质量记录是特殊的文件。保持记录，提供运作证据（标准要求的有19项）记录的要求：清晰 / 易于识别 / 检索记录的控制： 1 标识 2 贮存 3 保护 4 检索 5 保存期限 6 处置必须
16、文件化：质量记录控制程序,企业 学程品质学类,记录控制,标识,贮存,检索,保存期限,标识,有唯一的名称和编号/版次,环境条件：防虫蛀、防潮、防损坏、防丢失,易查找，编目、归档、查阅的要求,根据产品特点，法规要求决定保存期,过期记录的销毁需登记、批准,企业 学程品质学类,ISO9001：2008必须的记录,管理评审教育、培训、技能和经验的记录产品要求评审记录设计/开发的输入设计/开发的评审设计/开发的验证设计/开发的确认设计/开发的评审供方的评价记录特殊过程的确认,产品的唯一性标识客供品方面的记录测量设备失效时的评估记录仪器校正记录内审记录产品的监视与测量记录不合格品控制的记录纠正措施的记录预防
17、措施的记录,企业 学程品质学类,5.1管理承诺,最高管理者（TOP）五大承诺（需提供证据） ：a）满足客户及法规要求-5.2b）制定质量方针-5.3c）确保质量目标的制定-5.4.2d）进行管理评审-5.6e）确保获得资源-第6章,企业 学程品质学类,质量方针适时提供顾客满意的产品与服务，不让顾客有不便之处。质量目标： 安全部品零缺陷； 售后服务顾客投诉率：交车前2.5；交车后0.9。,企业 学程品质学类,ISO9001的策划系统要求,APQP,企业 学程品质学类,5.6管理评审-总则,定期管理评审（每年最少一次，两次为佳），必要时可临时追加评审（何为必要时？）方式：管理评审会议，（由总经理主
18、持）管理评审目的：确保QMS的三性： 适宜性 充分性 有效性 。适宜性：QMS是否与内外部环境的适宜性？充分性：QMS的规定能否允分现实质量目标的要求？有效性：QMS的规定能否能有效实现质量目标？评审应包括:评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录。建议：形成管理评审控制程序,企业 学程品质学类,管理评审,管理评审,审核报告,顾客意见及满意度,过程绩效,预防和纠正措施,产品质量,上次跟踪,环境变化,评审输入,评审输出,QMS体系的改进,资源的需求,产品的改进,决定和措施,适宜性？,有效性？,充分性？,最高管理者,管理评审记录,管理评审报告,企业 学程品质
19、学类,6 资源管理,其他资源:信息供方和合作方自然资源财务资源,6资源提供,适时确定、提供所需的,资 源,人力资源,基础设施,工作环境,软件,硬件,持续改进QMS有效性,企业 学程品质学类,6.2 人力资源-总则,不完全同于MBA中的人力资源核心词：胜任的（即有能力的）能力的基础：教育、培训、技能和经验人员包括： 专职人员、兼职人员、临时人员、分包工作的人员等实施建议： 制定岗位说明书，作为人员招聘、上岗、转岗及考核的依据,企业 学程品质学类,6.2.2能力、意识和培训（一）,组织应：a） 确定能力（岗位任职要求）b） 满足能力要求：培训、其他措施（如招聘、外包）c） 评价措施的有效性；d）
20、确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录。,企业 学程品质学类,6.2.2能力、意识和培训（ 二）,实施：制定“人力资源控制程序”，规定：岗位任职要求、人员培训、人员招聘等方面的内容相关记录：岗位任职要求新进人员面试记录表在岗人员考核记录表年度培训计划表培训记录表（包括培训人员、培训考核等）人员培训记录,企业 学程品质学类,6.3 基 础设施（一）,确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施, 适用时， 基础设施包括：a) 建筑物、工作场所和相关的设施；b) 过程设备（包括硬件和软件）；c) 支持性服务，（如运输
21、或通讯）。,企业 学程品质学类,6.3 基 础设施（二）,实施建议制定基础设施控制程序规定有关机器设备的购置、保养、报废的有关事宜相关的记录有设备购置申请书机器设备一览表机器设备验收表机器设备维修记录表机器设备履历表机器设备报废表,企业 学程品质学类,6.4 工作环境,组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。实施要求：工厂5S(整理、整顿、清扫、清洁、素养)生产及检测的环境要求（如：温湿度、洁净度要求等）机器设备的日常保养情况等,企业 学程品质学类,工作环境(与ISO14001不完全一样),人的因素,物理因素,工作方法,激励政策,安全防护,人体工效学,震动,噪声,温度,粉尘,清洁度,
22、湿度,辐射,卫生,识别控制管理,和谐 轻松 愉快团结合作心情舒畅,确保产品符合要求提高效率,企业 学程品质学类,第七章: 产品实现,7.1 产品实现的策划（一）,组织应策划和开发产品实现所需的过程。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a) 产品的质量目标和要求；b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求；c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；d) 对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。策划的输出形式应适于组织的运作方式。,企业 学程品质学类,产品实现过程策划的内容,质量目标,实现过程,验证确认活动,所需质量记录,确定,识别
23、产品质量特性建立目标值，质量要求、约束条件满足顾客、适用的法律法规全部要求,识别确定所需的过程和子过程确定所需的资源、设施、确保产品实现确定过程文件，确保有效运行、控制,对照输入要求验证过程输出，按验收准则操作确认可包括建模、仿真、试验和顾客参加的评审,记录的内容应能证明运行和产品符合要求应考虑记录提供证实的充分性应考虑记录要求和记录的传递,7.1 产品实现的策划 （二）,实施要求：在质量手册中进行描述编制产品实现流程图内容包括：市场策划、业务接单、产品开发、材料采购、仓储管理、生产计划、制造过程、质量控制、产品出货、售后服务等 见范例：ABC公司产品实现流程图针对新产品可编制产品质量计划,企
24、业 学程品质学类,产品实现的策划系统图,7.3 设计/开发,7.5 生产,7.4 采购,8.2监视测量,产品,7.2客户要求,企业 学程品质学类,7.2 与客户有关的过程,企业 学程品质学类,7.2.1与产品有关要求的确定,组织确定的任何附加要求,法律法规等其他社会要求（安全性、环保要求）,与产品有关的要求,应充分了解顾客的要求和期望,产品用途所必需的要求（隐含）,顾客规定的要求,企业 学程品质学类,产品要求评审,产品要求是否明确规定,不一致是否得到解决,有无能力满足规定要求,与产品有关的要求,顾客,组织,理解不一致,要求与期望,合同或订单,顾客,组织,解决,满足,与产品有关的要求,技术生产采
25、购能力,合同,合同变更,协商或评审,通知相关部门,顾客沟通,产品/服务,提供前,提供中,提供后,产品信息顾客问询,合同订单的处理,顾客反馈顾客抱怨,充分准确地掌握顾客满意程度有关的信息,企业 学程品质学类,7.3 设计和开发,7.3.1设计和开发策划7.3.2设计和开发输入7.3.3 设计和开发输出7.3.4设计和开发评审7.3.5 设计和开发验证7.3.6 设计和开发确认7.3.7 设计和开发更改的控制,企业 学程品质学类,设计开发的策划,策划的内容与要求,划分设计开发阶段,确定评审验证确认,明确职责和权限,规定接口关系,活动时机、参与人员和活动要求,规定每阶段的工作内容和要求,有关部门在设
26、计开发中的职责权限,组织结构与技术上的接口,策划形成文件,变更,修改后文件,可行性报告,设计开发计划,日程进度,工作计划,企业 学程品质学类,设计和开发的输入和输出,法律法规要求,标准特别是强制性,功能要求使用性安全性保密性,性能要求物理性能机械性能电气性能化学性能,以往类似设计信息,设计技术规范,输入,方案确认初步设计详细设计工艺设计样机设计（验证）生产定型（确认）批量生产,输出,确保充分与适宜性要求完整、明确不矛盾,记录或文件,设计任务书设计规范服务说明书产品设计说明书,产品规范,服务规范,验收准则,计算书,样品,图样,放行前需得到批准,设计开发评审,策划时作出安排(一般是对输入和设计过程
27、),改进设计,新设计,设计更改,评审,适宜性充分性有效性,保 持 记 录,设计和开发验证,策 划 时 作 出 安 排(一般是对输出),验证,输出是否满足输入要求？,不足部分,采取有效措施解决,验证结果,保 持 记 录,设计输入,设计输入,设计输出,几种验证方式变换方法计算与已证实的类 似设计比较试验和演示对设计文件评审,设计开发完成后，批量正式生产/服务正式提供前，策 划时作出安排,确认,产品是否满足使用要求？,不足部分,采取有效措施解决,确认结果,保 持 记 录,设计输入,规定的使用要求已知的预期用途,设计开发的产品,实际条件下/模拟状态下的试验,设计和开发确认,设计开发过程控制图,设计开发
28、策划（产品要求）,市场调研,评审,验证,确认,输入,输出,试制,样品,硬件,服务,流程性材料,软件,可行性报告,任务书,设计和开发,企业 学程品质学类,评审、验证、确认的区别,设计开发更改的控制,评审后,验证后,确认后,更改,根据更改范围的大小、重要性决定是否评审、验证、确认评价更改后对产品部分或整体功能、性能、结构等方面的影响评价对已交付产品的影响确定更改的适宜性,批准,更改及措施的记录应保持,企业 学程品质学类,7.4 采购,企业 学程品质学类,采购过程的控制,评价、选择供方,验证采购产品,采购的产品,合格供方名录,重新评价,控制的类型与程度取决于：对产品质量的影响重要程度,7.4.3 采
29、购产品的验证,目的：确保来料合格方式：检验/试验/其他方式供方验货：在采购订单中明确规定,企业 学程品质学类,7.5 生产和服务提供,7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.3 标识和可追溯性7.5.4 客户财产 7.5.5产品防护,企业 学程品质学类,7.5.1生产和服务提供的控制,策划生产过程PMC过程的策划（PMC流程图）制造工艺流程的策划（QC工程图）适用时，受控条件应包括：a) 产品特性的信息（如图纸、BOM等）b) 作业指导书；c) 生产设备；d) 监测设备；e) 实施监测；f) 放行、交付和交付后活动。g) 4M1E （人，机、料、法、环）因素的控
30、制,企业 学程品质学类,仪器仪表标液,检测报告过程参数记录服务质量评定工作环境测定,交付或放行的条件确保交货期适当的售后服务：零配件供应培训维修软件维护 与升级等等,生产和服务提供的控制,规定产品特性的信息,作业指导书,监视和测量装置,实施监控活动,交付后的活动,设施设备工装,产品质量标准,产品规范图样,服务规范,工艺规程,检验规程,作业指导书,适宜的设备,7.5.2生产和服务提供过程的确认,特殊过程的定义特殊过程确认的目的：证明过程能达到要求。特殊过程确认的内容：过程的准则；设备的认可；人员资格的鉴定；使用特定的方法和程序；记录的要求；再确认。,企业 学程品质学类,过程确认,不易或不能经济地
31、验证,后续工序或交付后才显露问题,过程能力确认,特殊过程,规定过程评审和批准的准则,人员资格的认可,设备认可,方法和程序的认可,记录的要求,再确认,7.5.3 标识和可追溯性,产品属性标识：产品名称/数量/生产日期/班组/作业员产品检验状态标识：合格不合格(报废、返工、特采)待检/已检待判定。追溯性唯一性标识（如：手机的机身码等）质量/生产问题的追溯性,企业 学程品质学类,标识和可追溯性,产品标识,检验状态标识,身份证,健康证,合同要求法规要求质量控制要求,明确需追溯的,产品,范围,标识,记录,产品标识交付记录,生产车间出入库时间,原材料生产标识,供应商出库时间,入库时间产品标识,供应商产品标
32、识,交付成品出库,原料入库,生产制造,成品入库,原料采购,原料出库,包装标识,运输标识,防护标识7.5.5,7.5.4 客户财产（客供品）,爱护客户财产识别、验证、保护和维护客户财产。丢失、损坏、不适用时，报告客户，并记录客户财产可包括知识产权。如图纸、软件、配方、商标,企业 学程品质学类,顾客财产,顾客,接收,顾客财产,验证,OK,不合格,保管,使用,组织,丢失、损坏不适用,构成产品的部件或组件用于修理、维护或升级的产品最终产品的包装材料服务行业为顾客保管的财务（如停车）代表顾客提供的服务（将顾客的财产运到第三方）顾客提供的设备、设施和工具顾客知识产权包括提供的规范、图样,7.5.5产品防护
33、,从来料到交货，全过程的产品防护防护包括：标识、搬运、包装、贮存、保护。,企业 学程品质学类,产品防护,供方,顾客,原材料,中间产品,包装,最终产品,支付,搬运和标识,防止产品损坏、变质、误用,软件、电子媒体、危险材料、专家人员以及单一或无法替代的产品（如文物）应采取特殊的保护措施,7.6监视和测量装置的控制,确定所需的监视和测量装置监视和测量装置的控制要求溯源国际/国家标准，定期校正。无标准时，应自订；进行调整或必要时再调整；并 防止可能使测量结果失效的调整；标明状态；（准用/停用/限制使用/报废）搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；失效时，评审并记录以往测量结果的有效性。使用前，软件应进行
34、确认或再确认。更高的要求:按,企业 学程品质学类,8 测量、分析和改进,8.1 总则8.2 监视和测量8.2.1客户满意8.2.2内部审核8.2.3 过程的监视和测量8.2.4 产品的监视和测量 8.3 不合格品控制8.4数据分析8.5 改进8.5.1 持续改进8.5.2 纠正措施8.5.3 预防措施,企业 学程品质学类,第八章: 测量、分析与改进,监视、测量、分析、改进,8.2.2内部审核,定期内审（如：一年两次）内审的目的：体系是否符合标准和组织文件的要求。；体系是否得到有效实施与保持。内部审核方案需进行策划：规定审核的准则、范围、频次和方法。审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的
35、工作。对不符合项，责任部门应及时采取措施。内审员应对措施进行跟踪。,企业 学程品质学类,8.2.3 过程的监视和测量,监测的对象：质量管理体系的各个过程监测的目的：确保过程能达到其目标当过程监测的结果未能达到要求时，应采取纠正和纠正措施。监测的方式：评审/验证/确认/审查/批准检验/内审/管理评审巡视/工作抽查/参数测量,企业 学程品质学类,过程的监视和测量,产品实现过程,QMS过程,产品特性,过程目标,监视、测量,质量目标考核,工作质量评价,内外顾客评价,内审,证实过程实现策划的结果的能力采取纠正和纠正措施确保产品及过程的结果的符合性,分析处理,企业 学程品质学类,8.2.4 产品的监视和测
36、量,来料检验(IQC)制程检验(IPQC)成品检验(FQC)应保持检验记录。得到授权批准后，方可紧急放行。,企业 学程品质学类,产品的监视和测量,策划（检验规程）实施（现场）记录（测量结果责任者签名）,企业 学程品质学类,8.3 不合格品控制,形成程序文件不合格品控制的目的：防止其非预期的使用或交付不合格品控制的方法（流程）：隔离、标识评审（MRB）处置（返工/返修、特采，报废、降级) 返工/返修之后重检交付后，不合格品的控制。,企业 学程品质学类,不合格品控制,标识,不合格品,记录,评审,隔离,处置,交付后的不合格,交付前的不合格,返工,重新验证,合格品,使用,返修,重新验证,授权人批准顾客
37、批准,让步使用,授权人批准顾客批准,让步使用,放行,接收不合格品,或,采取措施,改作他用,报废,拒收,交付后,开始使用,根据造成或可能造成的后果处理,追回,调换,修理,降级,赔偿,其他,产品检验,数据分析,8.5.1 持续改进,组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。改进意向改进立项制订计划实施改进效果跟踪,企业 学程品质学类,8.5.2 纠正措施,消除显在不合格的原因，以防再发。实施要求：a) 评审不合格；b) 确定不合格的原因；c) 评价不发的措施的需求；d) 确定和实施所需的措施；e) 记录措施结果；f) 评审所采取的纠正措施。,企业 学程品质学类,8.5.3 预防措施,消除潜在不合格的原因，防止发生。实施要求：确定潜在不合格确定不合格原因评价防止发生的措施需求；确定和实施所需的措施；记录措施的结果；评审所采取的预防措施。,企业 学程品质学类,持续改进的步骤,现状调查原因分析选定改进的范围寻找可能的解决办法实施效果检查巩固措施（文件化）遗留问题纳入下一个循环中,P,D,C,A,企业 学程品质学类,谢谢大家！,企业 学程品质学类,