泰恩康：2021年年度报告.PDF

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1、广东泰恩康医药股份有限公司 2021 年年度报告全文 1 广东泰恩康医药股份有限公司广东泰恩康医药股份有限公司 2021 年年度报告年年度报告 2022-002 2022 年年 04 月月 广东泰恩康医药股份有限公司 2021 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和担个别和连带的法律责任。连带的法律责任。

2、 公司负责人郑汉杰、主管会计工作负责人林三华及会计机构负责人公司负责人郑汉杰、主管会计工作负责人林三华及会计机构负责人(会计主会计主管人员管人员)周桂惜声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。周桂惜声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的前瞻性陈述内容，均不本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的前瞻性陈述内容，均不构成本公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险构成本公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持

3、足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 236,387,500 股为基数，股为基数，向全体股东每向全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利 3.50 元（含税） ，送红元（含税） ，送红股股 0 股（含税） ，以资本股（含税） ，以资本公积金向全体股东每公积金向全体股东每 10 股转增股转增 0 股。股。 广东泰恩康医药股份有限公司 2021 年年度报告全文 3 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 . 2

4、第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 . 7 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 . 11 第四节第四节 公司治理公司治理. 37 第五节第五节 环境和社会责任环境和社会责任 . 56 第六节第六节 重要事项重要事项. 61 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况 . 84 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况 . 89 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况 . 90 第十节第十节 财务报告财务报告. 91 广东泰恩康医药股份有限公司 2021 年年度报告全文 4 备查文件目录备查文件目录 一、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机

5、构负责人签名并盖章的会计报表。 二、载有会计师事务所盖章，注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 三、报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件正本的原稿。 四、其他相关文件。 以上文件的备置地点：公司证券部。 广东泰恩康医药股份有限公司 2021 年年度报告全文 5 释义释义 释义项 指 释义内容 公司、泰恩康 指 广东泰恩康医药股份有限公司 泰恩康制药厂 指 广东泰恩康制药厂有限公司（曾用名：“汕头市五环制药厂有限公司”） ，系公司全资子公司 泰恩康器材厂 指 汕头市泰恩康医用器材厂有限公司，系公司全资子公司 泰恩康医用设备公司 指 汕头市泰恩康医用设备有限公司，系公司全资子公司

6、 科技实业 指 广东泰恩康科技实业有限公司，系公司全资子公司 安徽泰恩康 指 安徽泰恩康制药有限公司，系公司全资子公司 爱廷玖公司 指 广州爱廷玖男性健康咨询有限公司，系公司全资子公司 山东华铂凯盛 指 山东华铂凯盛生物科技有限公司，系公司全资子公司， 四川泰恩康 指 四川泰恩康制药有限公司，系公司全资子公司 T&K Euro Trading Limited 指 欧洲泰恩康，系公司全资孙公司 证券法 指 中华人民共和国证券法 公司法 指 中华人民共和国公司法 劳动法 指 中华人民共和国劳动法 劳动合同法 指 中华人民共和国劳动合同法 公司章程 指 广东泰恩康医药股份有限公司章程 GMP 指 G

7、ood Manufacturing Practice，即药品生产质量管理规范。 新版 GMP 指 2010 年 10 月 19 日，卫生部出具的药品生产质量管理规范（2010 年修订） ，该文件自 2011 年 3 月 1 日起施行。 GSP 指 Good Supply Practice，即药品经营质量管理规范。 OTC、非处方药 指 Over The Counter，是指不需凭执业医师或执业助理医师开具处方即可自行判断、购买和使用的药品。 中成药 指 中成药是以中药材为原料， 在中医药理论指导下， 为了预防及治疗疾病的需要， 按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品， 是经国家药

8、品监督管理部门批准的商品化的一类中药制剂。 原研药/专利药 指 原研药品指境内外首个获准上市， 且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。 仿制药 指 具有与原研药品相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量， 并经证明具有相同质量、 安全性和治疗广东泰恩康医药股份有限公司 2021 年年度报告全文 6 等效性的仿制药品。 BE 指 bioequivalency，即生物等效性试验，在相似的试验条件下单次或多次给予相同剂量的试验药物后， 受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异在可接受范围内。 临床试验 指 指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究

9、，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 两票制 指 药品生产企业到流通企业开一次发票， 流通企业到医疗机构开一次发票， 流通环节只经过一个商业企业。 根据相关法规要求，综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行两票制，鼓励其他地区执行两票制，争取到2018 年在全国全面推开。 元、万元 指 人民币元、人民币万元 广东泰恩康医药股份有限公司 2021 年年度报告全文 7 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 泰恩康 股票代码 301263 公司的中文名

10、称 广东泰恩康医药股份有限公司 公司的中文简称 泰恩康 公司的外文名称（如有） Guangdong Taienkang Pharmaceutical Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） T&K 公司的法定代表人 郑汉杰 注册地址 汕头市龙湖区泰山北路万吉南二街 8 号 A 幢 注册地址的邮政编码 515041 公司注册地址历史变更情况 2018 年 7 月 26 日，公司注册地址由汕头市龙湖区浦江路 48 号 1 栋 3 楼变更为汕头市龙湖区泰山北路万吉南二街 8 号 A 幢；2010 年 3 月 8 日，公司注册地址由汕头市长平路丹阳庄西三区 17 幢韩江大厦 1401 单元变更

11、为汕头市龙湖区浦江路 48 号 1 栋 3 楼；2001 年 6 月 25 日，公司注册地址由汕头市龙湖区环碧庄金珠园 18 座 101 房变更为汕头市长平路丹阳庄西三区17 幢韩江大厦 1401 单元。 办公地址 汕头市龙湖区泰山北路万吉南二街 8 号 A 幢 办公地址的邮政编码 515041 公司国际互联网网址 http:/www.tai- 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 李挺 谢一帆 联系地址 汕头市龙湖区泰山北路万吉南二街 8 号A 幢 汕头市龙湖区泰山北路万吉南二街 8 号A 幢 电话 0754-88733520 0754-8873

12、3520 传真 0754-88847519 0754-88847519 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 深圳证券交易所（） 公司披露年度报告的媒体名称及网址 中国证券报 上海证券报 证券时报 证券日报 金融时报 中广东泰恩康医药股份有限公司 2021 年年度报告全文 8 国日报经济参考网、巨潮资讯网 http:/ 公司年度报告备置地点 公司证券部办公室 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 华兴会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 福建省福州市鼓楼区湖东路 152 号中山大厦 B 座

13、7-9 楼 签字会计师姓名 郑镇涛、王军 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 国泰君安证券股份有限公司 上海市静安区南京西路 768 号国泰君安大厦 刘祥茂、徐振宇 2022 年 3 月 29 日至 2025 年12 月 31 日 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2021 年 2020 年 本年比上年增减 2019 年 营业收入（元） 653,651,415.43 708,982

14、,843.43 -7.80% 496,388,554.65 归属于上市公司股东的净利润（元） 120,065,941.64 160,825,104.49 -25.34% 54,904,152.57 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元） 108,270,478.01 152,764,454.70 -29.13% 51,826,931.85 经营活动产生的现金流量净额（元） 120,023,212.46 125,527,091.90 -4.38% 75,440,365.38 基本每股收益（元/股） 0.68 0.97 -29.90% 0.35 稀释每股收益（元/股） 0.68 0.9

15、7 -29.90% 0.35 加权平均净资产收益率 18.48% 28.79% -10.31% 10.68% 2021 年末 2020 年末 本年末比上年末增减 2019 年末 资产总额（元） 941,522,180.98 833,487,337.90 12.96% 679,562,747.65 归属于上市公司股东的净资产（元） 709,958,986.51 589,716,437.70 20.39% 496,389,097.41 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值， 且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 广东泰恩康医药股份有限公司 2021 年年度报告

16、全文 9 是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是 否 公司报告期末至年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者权益金额 是 否 支付的优先股股利 0.00 支付的永续债利息（元） 0.00 用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元/股） 0.5079 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 140,121,443.95 176,360,049.40 151,745,441.08 185,424,481.00 归属于上市公司股东的净利润 17,334,683.77 39,86

17、9,737.09 22,164,614.25 40,696,906.53 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 9,775,568.58 36,929,944.27 21,602,437.61 39,962,527.55 经营活动产生的现金流量净额 23,173,961.87 29,199,902.72 4,554,409.68 63,094,938.19 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差

18、异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目八、非经常性损益项目及金额及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2021 年金额 2020 年金额 2019 年金额 说明

19、 非流动资产处置损益（包括已计提资产减-522,778.20 -1,803,752.53 -411,720.32 主要是处置报废非流广东泰恩康医药股份有限公司 2021 年年度报告全文 10 值准备的冲销部分） 动资产损益 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外） 14,954,725.06 13,817,832.42 6,582,229.92 主要是收到政府补贴计入当期损益的金额，详见 2021 年度报告第十节财务报告中的七.67 其他收益和七.74 营业外收入 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易

20、性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 265,497.42 431,925.49 主要是自有资金购银行理财产品收益。 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -817,894.64 -1,848,016.20 -125,100.05 主要是企业经营过程中发生的与日常经营无关的收益与支出 减：所得税影响额 2,084,086.01 2,067,131.90 1,410,368.49 主要是非经常性收益对当期所得税影响金额 少数股东权益影响额（税后） 470,207.49 1,557,820.34 合计 11,795,

21、463.63 8,060,649.79 3,077,220.72 - 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： 适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 公司报告期不存在将 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 广东泰恩康医药股份有限公司 2021 年年度报告全文 11 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况一、

22、报告期内公司所处行业情况 （一）公司所处行业 公司属于综合性的医药公司，所处行业为医药行业。根据证监会颁布的上市公司行业分类指引，公司药品研发、 生产及销售业务为“医药制造业 （C27） ”， 药品、 医疗器械代理销售业务属于“批发业 （F51） ”，口罩等医护用品生产销售业务属于“专用设备制造业（C35）”。 公司已由医药代理运营向医药制造业转型： 公司一直以成为创新驱动型综合性医药企业为目标。公司自 1999 年设立以来，通过成功代理运营和胃整肠丸、沃丽汀等产品，实现较为可观的盈利水平，积累资金并建立了成熟的营销渠道，为公司逐步转型为以制药业为主业的综合性医药企业奠定基础。公司分别于200

23、9 年收购了五环制药厂（后更名泰恩康制药厂），于2015年收购天福康（后更名安徽泰恩康），以自身OTC 销售渠道优势收购并整合两家制药企业，进入制药业。 2015 年，公司设立山东华铂凯盛，开展自研药品研发，组建了包含化学原料药、 化学制剂、生物药等领域技术人员组成的核心研发团队，逐步建立了三大医药研 发技术平台。2020年，公司设立四川泰恩康，准备投资建设原料药生产基地，满足公司未来自研药品制剂的原料药需求的同时开展高端原料药品种的生产销售业务。公司自主研发的“爱廷玖”盐酸达泊西汀片于2020年获批上市销售，是国内首家按照化药4类申报，并按照与原研质量一致性评价要求获批的同类品种，为国内“首

24、仿”，其质量、疗效与原研药品等同。2021年，随着公司自研药品“爱廷玖” 盐酸达泊西汀片的快速放量，公司自产产品收入占比达到42.30%。 公司以成为创新驱动型综合性医药企业为目标， 将自主研发并生产销售符合市场需求的自研药品作为公司未来的主要发展方向，随着公司自研药品“爱廷玖” 盐酸达泊西汀片市场销售的持续增长， 及其他自研药品的陆续推出，公司自研药品的收入将稳步增长。 （二）（二）公司主要产品所处细分行业的发展概况 目前，公司销售的产品种类已达数十种，按治疗范围及功能可分为两性健康用药、眼科用药、肠胃用药、中成药及外用药、医疗器械及卫生材料。 公司主要经营产品公司主要经营产品 所属细分市场

25、类别所属细分市场类别 “爱廷玖”盐酸达泊西汀片 两性健康用药 沃丽汀 眼科用药 和胃整肠丸 肠胃用药 六味地黄丸、藿香正气丸、保心安油、风油精、红花油等 中成药及外用药 医用及日用棉签、口罩、缝线、外科吻合器等 医疗器械及卫生材料（注） 广东泰恩康医药股份有限公司 2021 年年度报告全文 12 注：泰恩康器材厂生产的棉签、口罩可分为医用棉签、口罩及日用棉签、口罩，其中医用棉签、口罩取得了医疗器械备案证书，在后续统计中将其对应的销售收入划分到医疗器械类。 公司主要产品的细分市场情况如下： 1、两性健康用药细分市场、两性健康用药细分市场 随着国民思想观念开放和健康需求水平提高，有关性安全的重视、

26、性观念的正常化以及对于性的开放化，都会推动整个社会乃至于影响政府以及相关机构对于两性健康产业的正视。在“互联网+”的助推下，两性健康市场得到了快速的发展。经过近二十年的发展，两性健康行业仍处于成长初期，市场的成长率很高，需求高速增长。PE（早泄）与ED同为最常见的几类男子性功能障碍之一，随着全球人口老龄化加剧、现代工作生活带来的压力加大及相关医学知识的普及，PE治疗药物市场存在较大的潜力。 2、眼科用药细分市场、眼科用药细分市场 近年来，随着电子产品的普及、用眼习惯的改变和人们对于眼科疾病的重视，眼科医疗市场的整体规模不断扩张。 中国卫生健康统计年鉴数据显示， 2019年我国眼科医院诊疗人次达

27、到3,433.41万人， 2011-2019年复合年均增长率达到11.66%，同时眼科专科医院数量达到945家，2011-2019年复合增长14.25%；叠加眼疾病发病率的持续提升，行业整体景气度还将持续向上。 眼科用药主要包括抗感染、抗炎抗过敏、白内障、青光眼、视疲劳干眼症和眼底病变六大用药。其中，眼底病变是指包括视网膜、眼底血管、视神经乳头、视神经纤维、视网膜上的黄斑部、玻璃体以及视网膜后的脉络膜等这些眼底部位的各类病变，如炎症、肿瘤、各类血管病变及许多系统性疾病引起的眼部病变等。眼底病变的病种繁多，对视力危害极大，严重可致盲，治疗难度较大。诱发眼底病变的原因众多，既有先天因素也有后天因素

28、，有眼睛本身的问题，也可能是其他疾病引发的并发症，如动脉硬化、高血压、糖尿病、肾炎、贫血、流感、结核、高度近视、颅内上位性病变等都容易引起眼底病。 近年来由于工作学习压力加大、生活不规律及不良生活习惯所致的用眼过度情形加重以及高血压、 糖尿病、 心脑血管疾患的发病率的不断增加， 眼底病发病率有所提高， 眼底病的基本医疗服务需求迅速增加。 2、肠胃用药细分市场、肠胃用药细分市场 肠胃病在我国属于常见病、多发病，随着现代生活节奏不断加快，人们常常忽略了日常饮食的规律性与合理性，因此导致国内肠胃道疾患人群逐年增多。肠胃病广大的消费人群以及常见性、多发性的特点，使得肠胃用药多年来一直是我国医药销售中的

29、重要大类。随着经济的快速发展、老龄人口的持续增长，生活节奏的加快、饮食不规律所带来的胃痛、消化不良等症状的人群越来越多，有肠胃调理需求的人群也逐渐扩大，肠胃用药市场空间广阔。 据中康资讯胃肠道疾病用药零售终端市场概览数据的统计，2020年我国胃肠药零售终端市场约为269.40亿元，2017年至2020年的年复合增长率为7.40%。 广东泰恩康医药股份有限公司 2021 年年度报告全文 13 2017年年-2020年中国胃肠道疾病用药零售终端市场规模年中国胃肠道疾病用药零售终端市场规模 数据来源：中康资讯 4、中成药细分市场、中成药细分市场 中成药是以中草药为原料，经制剂加工制成各种不同剂型的中

30、药制品，包括丸剂、片剂、颗粒剂、散剂、膏剂、丹等多种剂型。中医药以其源于天然、副作用小、疗效确切、价格相对较低的特点和优势，越来越受到人们的关注。目前中医药已传播到100多个国家和地区，全球中成药应用日益广泛，销售量不断增长。 中成药在我国具有悠久的历史，长期以来我国用药习惯使得中成药在我国广受欢迎。 未来在国家对中医药传承和创新的政策扶持下，中成药市场将会有较大的增长潜力。 （三）公司主要产品的市场地位及市场竞争情况 1、“爱廷玖爱廷玖”盐酸达泊西汀片市场竞争情况盐酸达泊西汀片市场竞争情况 早泄是一种男性性功能障碍性疾病， 盐酸达泊西汀是一种短效选择性5-羟色胺再摄取抑制剂 （SSRIs）

31、，主要适用于治疗18-64岁男性早泄患者，是获得国家药监局批准治疗早泄的药物。 公司自主研发的“爱廷玖”盐酸达泊西汀片于2020年获批上市销售，是国内首家按照化药4类申报，并按照与原研质量一致性评价要求获批的同类品种，为国内“首仿”，其质量、疗效与原研药品等同。鉴于其产品特性，目前“爱廷玖”盐酸达泊西汀片主要销售的终端渠道为药店、电商平台等OTC销售渠道，使得公司能够发挥自身的营销渠道优势促进产品销售。 盐酸达泊西汀片是国家药品监督管理局目前批准的用于治疗早泄的药物， 暂不存在其他替代性竞品或升级迭代竞品。除“爱廷玖”外，目前国内销售盐酸达泊西汀片主要有Berlin-ChemieAG研制生产的

32、原研药，以及其他厂家生产的仿制药。依托“首仿”的先发优势以及OTC渠道优势，目前“爱廷玖”已成为国内男科用药的知名产品，建立了品牌优势，销售增速较快。 2、沃丽汀市场竞争状况、沃丽汀市场竞争状况 广东泰恩康医药股份有限公司 2021 年年度报告全文 14 （1）沃丽汀简介 公司代理运营的沃丽汀是一种卵磷脂络合碘制剂， 为日本第一药品产业株式会社生产的原研药。沃丽汀于1998年进入国内市场， 主要适用于中心性浆液性脉络膜视网膜病变， 中心性渗出性脉络膜视网膜病变，玻璃体出血，玻璃体混浊，视网膜中央静脉阻塞等。 多年来，临床上应用的促进玻璃体混浊和积血吸收的眼底病药物，主要是碘制剂。目前，临床常用

33、的碘制剂有卵磷脂络合碘制剂、氨肽碘眼药水和普罗碘铵注射液等。其中，氨肽碘眼药水为眼药水，普罗碘铵注射液为针剂。沃丽汀为固体口服制剂，主要优点是可以口服并能准确地释放微量的碘，安全性好。它既能发挥碘制剂的作用，又克服了传统碘制剂产生的不良反应，作用缓和而持久。在各种眼底出血和渗出性疾病中，无论是发病早期的应用或是慢性病例的长期应用，均疗效确切、安全可靠，无明显副作用的临床记录。沃丽汀治疗效果得到了大量权威研究机构与专业杂志的认可，如眼科研究中国实用眼科杂志国际眼科杂志中国处方药中国生化药物杂志中国免疫学杂志等曾发表多期文章，充分肯定了沃丽汀治疗效果。 （2）沃丽汀市场竞争情况 公司自1999年开

34、始代理销售沃丽汀，经过20多年的专业市场推广，公司构建了沃丽汀在国内完善的销售网络，沃丽汀的产品知名度得到大幅提升。公司沃丽汀的销售收入从代理第一年的193.54万元，2021年增长至20,265.88万元。沃丽汀已成为我国眼科药领域的知名产品。 目前，我国市场销售的卵磷脂络合碘制剂仅沃丽汀与西安汉丰药业有限责任公司生产的胶囊剂两种，其中沃丽汀为日本第一药品产业株式会社原研生产的片剂，两者剂型不同，生产工艺也有差别。沃丽汀作为原研药，治疗眼底疾病疗效显著，安全性好，竞争力较强。 3、和胃整肠丸市场竞争情况、和胃整肠丸市场竞争情况 （1）和胃整肠丸简介 公司代理运营的和胃整肠丸是一种肠胃中成药，

35、生产厂商为泰国李万山药厂（钓鱼商标）两合公司，主要作用为温中和胃，理气止痛，适用于邪滞中焦所致的恶心、呕吐、纳差、胃痛、腹痛、胃胀、腹胀、泄泻。 和胃整肠丸的历史悠久，治疗效果显著，能够迅速整顿肠胃，缓解腹痛腹泻症状，在我国尤其是东南沿海地区享有较高知名度，经过长期使用，其安全性与疗效得到了广大患者与专家的认可。2008年，经首都医科大学附属北京中医医院临床验证其在治疗急性腹泻邪 （寒邪） 滞中焦证方面疗效总有效率为96.66%。2015年，陕西人民医院的何秋仙、周晓红等在中国药业发表的和胃整肠丸联合护理干预治疗急性肠胃炎40例一文中，验证和胃整肠丸联合硫酸阿托品、法莫替丁、硫酸铝治疗急性肠胃

36、炎患者，临床效果显著且无明显不良反应。此外，和胃整肠丸对于慢性肠胃炎、消化不良、腹胀、胃胀等肠胃不适具有显著的调理作用。 （2）和胃整肠丸的市场竞争情况 公司自1999年开始代理销售和胃整肠丸，经过20多年的专业市场推广，公司构建了和胃整肠丸在国内完善的销售网络，和胃整肠丸的产品知名度得到大幅提升，公司和胃整肠丸的销售收入从代理第一年的广东泰恩康医药股份有限公司 2021 年年度报告全文 15 128.28万元，2021年增长至11,578.93万元。和胃整肠丸已成为我国肠胃用药领域的知名产品。 据中康资讯零售终端数据显示，2018年度至2020年度，胃肠道疾病用药的零售终端市场规模为239.

37、92亿元、260.65亿元、269.40亿元，呈现稳步增长。目前肠胃用药可分为抗溃疡与抗酸类、助消化类、止泻及通便类及肠胃动力类等类型，和胃整肠丸属于止泻通便类药物。 4、中成药市场竞争情况、中成药市场竞争情况 中药作为我国传统医药产品，符合我国居民长期以来的用药习惯，在治疗慢性病，如呼吸系统疾病、心脑血管疾病、骨骼肌肉系统疾病、补气补血等方面具有良好的功效。我国中药制药企业数量众多，但规模普遍偏小，行业集中度较低，大部分企业竞争力较弱。中药行业中四类企业的竞争力较强，第一类是传统品牌中成药，第二类是特种资源中成药，第三类是特色品种中成药，第四类是新技术中成药。 中成药历史悠久， 在长期的发展

38、中形成了部分具备广泛市场影响力的品牌， 如北京同仁堂股份有限公司、九芝堂股份有限公司、广誉远中药股份有限公司、仲景宛西制药股份有限公司、兰州佛慈制药股份有限公司等。 中药讲究“原汁、原味、原产地”，同一个品种的药材出自不同的产地，其药效可能会大相径庭。公司全资子公司安徽泰恩康生产基地位于安徽马鞍山，并在我国中药材集散地亳州建立了中药提取车间。公司邻近皖南山区和大别山区，原料选自本地地道药材，确保了药材成分的有效性。同时，安徽泰恩康的丸剂、片剂、颗粒剂生产线均已通过GMP认证，从原材料购进、工艺制备、生产流程控制、检验、管理制度等诸多方面严格控制，确保药品安全优质。 安徽泰恩康生产的中成药主要包

39、括六味地黄丸、藿香正气丸等品种，该类产品具有纯度高、疗效好、安全服用方便的特点，但相关生产厂家众多，其中不乏北京同仁堂股份有限公司、九芝堂股份有限公司、广誉远中药股份有限公司、仲景宛西制药股份有限公司、兰州佛慈制药股份有限公司等知名中成药生产企业，市场竞争较为激烈。 二、报告期内公司从事的主要业务二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4 号创业板行业信息披露中的“药品、生物制品业务”的披露要求 （一）公司主要业务 公司属于综合性的医药公司，所处行业为医药行业。公司主营业务为代理运营及研发、生产、销售医药产品、医疗器械、卫生材料并提供医药技术服务与技术转

40、让等。 公司自1999年开始代理运营和胃整肠丸和沃丽汀，作为中国唯一总代理全权负责其中国市场的报关、报检、市场推广、经销商选择、销售定价等工作，并分别将其运营推广成为我国肠胃用药与眼科用药领域的知名产品。通过成功代理运营上述产品，公司已在全国区域设立了运营网点。同时，依托在OTC领域的营销网络优势，公司持续推进自主品牌医药产品、医疗器械产品等业务的市场建设。 公司以成为创新驱动型综合性医药企业为目标， 依托代理运营业务产生的稳定现金流，将药品自主研广东泰恩康医药股份有限公司 2021 年年度报告全文 16 发作为提升核心竞争力的关键举措。根据药品研发团队的核心人员的履历，相关人员的专业涵盖“化

41、学专业，小分子、载体辅料合成方向”、“药物制剂专业，功能性载体辅料与靶向给药系统构建方向”、“化学生物学”、“有机化学”、“药学”、“化学工程与工艺”等方向，公司组建了包含化学原料药、化学制剂、生物药等领域技术人员组成的核心研发团队， 具备一定的医药研发能力。 公司已建立三大医药研发技术平台： （1）功能性辅料和纳米给药关键技术平台；（2）生物大分子药物关键技术平台；（3）仿制药开发及一致性评价技术平台，其中部分研发项目已取得重大进展： （1）2020年4月，山东华铂凯盛自主研发的盐酸达泊西汀片取得药品注册批件。公司的“爱廷玖”盐酸达泊西汀片是国内首家按照化药4类申报，并按照与原研质量一致性评

42、价要求获批的同类品种，为国内“首仿”，其质量、疗效与原研药品等同。 （2）2018年，公司自主研发的注射用多西他赛聚合物胶束（化药2.2类）取得了临床试验批件，为我国第一家取得注射用多西他赛聚合物胶束临床试验批件的企业。 同年， 公司与复星医药 （证券代码： 600196）控股子公司上海凯茂生物医药有限公司（以下简称“上海凯茂”）签署了注射用多西他赛聚合物胶束项目转让合同书，公司将其拥有的“注射用多西他赛聚合物胶束”于中国境内的临床批件及相关知识产权等独家转让给上海凯茂，上海凯茂负责产品后续临床开发、生产批文的申报、产品生产及销售，并承担相关环节的费用，公司将获取“首期付款+里程碑付款+未来销

43、售提成”的回报。目前正在开展Ib期临床研究。 （3）公司目前已完成雷珠单抗注射液的临床前菌种、药学与非临床研究，已启动申请临床试验注册申报，雷珠单抗注射液主要用于治疗湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（AMD），为眼科生物药品。 此外，2020年1月以来，新型冠状病毒（COVID-19）引起的新冠肺炎疫情在全球范围内蔓延，公司生产的口罩属于抗击疫情的重要战略物资。2021年，公司一共供应口罩约1.79亿只，为疫情防控和疫情缓解之后的复工复产做出了一定贡献。公司子公司泰恩康器材厂作为一家已有十多年口罩生产经营业务的公司，被纳入了工业和信息化部新冠肺炎疫情防控重点保障企业名单（第一批），并获得广

44、东省新冠肺炎防控指挥办物资保障一组授予的“广东省新冠肺炎疫情防控物资保障工作重要贡献企业”。 （二）公司主要产品（二）公司主要产品 （1）代理产品 公司依据产品战略和市场需求寻找合适的代理运营产品。目前，公司已取得和胃整肠丸、沃丽汀等产品在中国的独家代理权， 同时公司还代理运营强生等品牌的医疗器械。 公司代理运营的主要产品情况如下： 类别类别 代表产品代表产品 功能划功能划分分 处方药处方药/非非处方药处方药 代理代理 权限权限 授权经营药品 和胃整肠丸 温中和胃，理气止痛。适用于邪滞中焦所致的恶心、 呕吐、纳差、胃痛、腹痛、胃胀、腹胀、泄泻。 肠胃用药 非处方药 中 国 的 唯一总代理 沃丽

45、汀 适用于中心性浆液性脉络膜视网膜病变， 中心性渗出性脉络膜视网膜病变， 玻璃体出血，玻璃体混浊，视网 眼科用药 处方药 中 国 的 唯一总代理 广东泰恩康医药股份有限公司 2021 年年度报告全文 17 膜中央静脉阻塞等。 授权经营医疗器械 缝线、外科吻合器、血管夹及施夹器等 医疗器械 - 非 独 家 经销商 （2）自产产品 化学药 公司化学药的主要产品为“爱廷玖”盐酸达泊西汀片，为国内“首仿”，其质量、疗效与原研药品等同。 种类种类 产品名称产品名称 主治功效主治功效 处方药处方药/非非处方药处方药 图片图片 化学药 盐酸达泊西汀片 用于治疗18至64岁男性早泄 （PE）患者。 处方药 外

46、用药及中成药 公司外用药及中成药的主要产品有： 种类种类 产品名称产品名称 主治功效主治功效 处方药处方药/非非处方药处方药 图片图片 外用药 风油精 清凉，止痛，驱风，止痒。用于蚊虫叮咬及伤风感冒引起的头痛，头晕，晕车不适。 非处方药 其他产品 红花油、驱风油、薄荷通吸入剂、香荷止痒软膏、复方醋酸地塞米松乳膏、复方酮康唑乳膏、复方酮康唑发用洗剂等。 中成药 六味地黄丸 滋阴补肾。用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精。 非处方药 藿香正气丸 解表化湿，理气和中。用于暑湿感冒，头痛身重胸闷，或恶寒发热，脘腹胀痛，呕吐泄泻。 非处方药 其他产品 明目地黄丸、知柏地黄丸、杞菊地黄丸、

47、逍遥丸、补中益气丸等。 医疗器械及卫生材料 公司全资子公司泰恩康器材厂成立于2002年，主要负责口罩、棉签产品的生产销售业务，较早就获取了对应医疗器械的生产经营资质。泰恩康器材厂医用口罩产品已取得欧盟CE认证，也进入了商务部口罩广东泰恩康医药股份有限公司 2021 年年度报告全文 18 CE出口白名单。主要产品情况如下： 种类种类 产品名称产品名称 主要用途主要用途 图片图片 医疗器械及卫生 材料 一次性使用医用口罩 适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。 注：泰恩康器材厂生产的棉签、口罩可分为医用棉签、医用口罩及日用棉签、日用口罩，其中医用棉签、 医用口罩取得了医疗器

48、械备案证书， 在后续统计中将其对应的销售收入划分到医疗器械类； 日用棉签、日用口罩的销售收入划分到卫生材料类。 三、主要经营模式三、主要经营模式 1、采购模式、采购模式 （1）代理产品采购 公司代理产品主要按照代理协议的约定进行采购和付款。本报告期内，公司代理的主要产品包括和胃整肠丸、沃丽汀及强生医疗器械等。公司根据市场需求、库存量、药品保质期等因素制定采购计划，经部门主管审核后总经理批准生产采购订单，再向供应商进行订购。采购员对采购合同执行的各个环节进行严密的跟踪、监督，从供应商确认订单、发货、到货（进口产品备案/报关）、检验、入库以及使用情况等，实现全过程管理。 （2）自产产品原材料及包装

49、物的采购 公司自产产品原材料及包装物的采购主要由相关的子公司具体执行， 其中医药产品的采购要求供应商遵循药品生产质量管理规范的要求，医疗器械的采购要求供应商遵循医疗器械生产质量管理规范的要求，所有原材料供应商需经公司质管部门的质量审核通过，成为合格供应商后才能进行采购交易。公司主要采用“以产定采”原则，但针对部分中药材、化学原材料等存储要求不高、市场价格波动较大的原材料，公司通常采取分次采购的方式。 2、研发模式、研发模式 报告期内，公司已建立三大医药研发技术平台：功能性辅料和纳米给药关键技术平台、生物大分子药物关键技术平台及仿制药开发及一致性评价技术平台。针对药品的研发，公司采用金字塔形的研

50、发策略，塔基为仿制药，塔身为改良型新药和生物制药，塔尖为创新药。公司以创新药研究为制高点，以改良型化学药制剂和生物药为研发重点，以仿制药研发为基础的研发策略。 3、生产模式、生产模式 公司严格按照相关规定要求组织生产， 确保药品质量和药品的安全性及有效性。 生产部门根据公司经营目标、销售需求、安全库存量、生产周期、检验时限等综合情况，编制生产计划。各车间根据已确定的生产计划组织生产， 协调好在生产过程中的各项工作， 各生产单位质量控制部门对生产过程中的中间产品、半成品、产成品的质量进行全过程质量管理，生产的每批产品必须经过严格的质量检验，生产记录和检验记录审核合格后才能入库和对外销售。 广东泰