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南昌大学第一附属医院医学伦理委员会 HIRB-QX-2.0 药物临床试验伦理审查申请表项目受理号： 申请日期： 项目名称SFDA批件号药物分类规格剂型适应症申办者/CRO申办者/CRO联系人联系电话组长单位主要研究者承担专业主要研究者申请状态口新方案 口作必要修改后的重审方案审查类型口会议 口快速 口紧急研究类型与分期： 口期 口期 口期 口 口临床验证 口上市后再评价 口研究者发起拟送审材料： 项目审查表 药物临床试验申请表 试验方案（注明版本号/日期） 知情同意书（注明版本号/日期） SFDA临床试验批件 研究者手册 主要研究者履历及研究团队人员说明 病历报告表 招募受试者的材料（如有）注明版本号/日期）申办者资质证明 组长单位伦理审查委员会批件（如为参加单位） 其它：主要研究者签名_ 日期_ HIRB秘书签名_ 日期 主任委员/副主任委员/秘书审查： 建议审查方式 口 全体会议审查 口 紧急审查 口 快速审查 口 备案免伦理审查签名_ 日期_专业组项目研究团队说明项目名称项目负责人联系方式项目组主要成员姓名职称研究分工参与项目数联系方式研究分工：1、主要研究者 2、研究者 3、项目质控员 4、试验用药物管理员主要研究者签名：